Ce să întrebați echipa studiului

Înainte să intrați într-un studiu clinic, echipa lui vă explică totul și vă dă formularul de consimțământ informat. Este un document lung. Întrebările de mai jos vă ajută să aflați ce contează pentru dumneavoastră și să luați decizia în cunoștință de cauză.

Studiul clinic: ce întrebați înainte să semnați?Film de 3 minute și 40 de secunde, cu mascotele iONCO. Este general și nu prezintă un anumit studiu.

Câteva sfaturi

Puteți lua formularul de consimțământ acasă, îl puteți citi în liniște și îl puteți discuta cu familia și cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să semnați pe loc.
Bifați întrebările care vă interesează, apoi tipăriți lista sau trimiteți-o pe telefon, ca s-o aveți la discuție.
Notați răspunsurile. Dacă un răspuns nu e clar, cereți să vi se explice din nou: e dreptul dumneavoastră.
Participarea este voluntară. Vă puteți retrage oricând, iar îngrijirea medicală nu are de suferit.

Dacă bifați întrebări, tipăriți sau trimiteți numai întrebările bifate; altfel, pe toate cele 40. Bifele rămân doar pe această pagină: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm.

Despre studiu și despre dumneavoastră

Care este scopul studiului și ce anume se testează?
De ce credeți că studiul mi s-ar putea potrivi? Este posibil să nu pot intra, după analizele de la început?
Au mai primit acest medicament persoane cu o boală asemănătoare cu a mea? Ce se știe până acum?
Există șansa să primesc placebo (o substanță fără efect activ)? Dacă da, îl primesc în locul tratamentului sau pe lângă tratamentul standard?
Pot alege în ce grup de tratament intru, dacă studiul are mai multe grupuri?
Ce opțiuni de tratament am în afara acestui studiu?
Ce se întâmplă cu tratamentul pe care îl fac acum, dacă intru în studiu?

Cum se desfășoară și cât durează

Cât durează studiul pentru mine: perioada de tratament și perioada de urmărire de după?
Cât timp trece de la primele analize până la începerea tratamentului?
Cât de des trebuie să vin la centru și cât durează o vizită? Unde se face fiecare procedură?
Cum mă pregătesc pentru fiecare vizită?
Ce se întâmplă dacă ratez o programare?
Există sprijin dacă nu pot ajunge la centru, de exemplu pentru transport?
Cum voi ști dacă tratamentul are efect? Cât de des se fac investigațiile (CT, RMN, analize)?
Pot fi urmărit în continuare și de medicul meu, în paralel cu echipa studiului?

Riscuri și efecte adverse

Ce efecte adverse aș putea avea, de la medicament și de la procedurile studiului (analize, investigații, biopsii)?
Pe cine anunț dacă am un efect advers, inclusiv seara sau în weekend? Am un număr de telefon pentru urgențe?
Ce se întâmplă dacă nu tolerez tratamentul?
Ce se întâmplă dacă boala se agravează în timpul studiului?
Există riscuri încă necunoscute, de exemplu legate de sarcină sau de alte medicamente pe care le iau?
Cine se ocupă de mine dacă am o reacție adversă serioasă: echipa studiului, medicul de familie sau alt medic?

Costuri, decontări și despăgubiri

Trebuie să plătesc ceva pentru participare: medicamentul de studiu, analizele, investigațiile?
Mi se decontează drumurile, cazarea sau mesele, pentru mine și pentru însoțitor? Cum și când primesc banii?
Cu cine vorbesc dacă am întrebări despre costuri?
Dacă am o problemă de sănătate din cauza studiului, cine plătește tratamentul? Ce asigurare are studiul?

Drepturi, date personale și ce se întâmplă la final

Cum mă retrag din studiu dacă nu mai vreau să particip? Trebuie să explic de ce?
Poate medicul studiului să mă scoată din studiu? În ce situații?
Ce tratament primesc după ce ies din studiu sau după ce studiul se încheie? Pot continua medicamentul, dacă îmi face bine?
Primesc copii după rezultatele analizelor și investigațiilor făcute în studiu?
Ce se întâmplă cu probele mele (sânge, țesut)? Cum vor fi folosite și cât timp se păstrează?
Cine are acces la datele mele medicale și personale? Cum îmi este protejată identitatea?
Voi afla la final ce tratament am primit și care au fost rezultatele studiului?
Dacă primesc un card de participant, trebuie să-l port mereu cu mine?

Viața de zi cu zi

Va trebui să-mi iau liber de la serviciu? Cât de des?
Pot continua activitățile care sunt importante pentru mine?
Trebuie să schimb ceva în alimentație sau să evit anumite medicamente ori suplimente?
Ce metode de contracepție trebuie folosite în timpul studiului și cât timp după?
Dacă mă mut, pot continua studiul la alt centru?
Participarea la acest studiu îmi poate închide accesul la alte studii mai târziu?
Am pe cineva care să mă ajute și să mă însoțească la vizite, dacă va fi nevoie?

Întrebările au la bază broșura „Studii clinice – Ghid pentru participanți”, realizată de Target SMO și aprobată de comisia de bioetică, pe care o folosim cu acordul autorilor; le-am adaptat ușor și am adăugat câteva întrebări. Lista studiilor din România este pe pagina Studii clinice.