Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Studii clinice în RomâniaMedicament aflat în studii clinice · fișă științifică

AlloNK (AB-101)

Cunoscut și ca: AB-101, AlloNK®, celule NK alogene din sânge de cordon ombilical

Clasa: terapie celulară: celule NKȚinta: CD16a
Cuprins
  1. Pe scurt
  2. De reținut
  3. Cum acționează
  4. Siguranța
  5. Autorizări
  6. Etapele dezvoltării
  7. Studii publicate
  8. Administrare și farmacologie
  9. Ce nu am putut verifica
  10. Termeni explicați
  11. Surse

Este o fișă de informare științifică pentru medici, realizată cu ajutorul inteligenței artificiale după surse publicate (citate mai jos). Nu este material promoțional și nu a fost făcută la cererea sau cu sprijinul vreunui producător.

Pe scurt

AlloNK (AB-101) este un produs de alogene, gata de folosire. Celulele provin dintr-o unitate de . Unitatea este aleasă pentru varianta cu mare a receptorului CD16 () și pentru . Producătorul multiplică celulele fără modificare genetică și le crioconservă 1,27.
AlloNK nu are un receptor antigen-specific introdus genetic. Celulele NK pot exercita citotoxicitate naturală și prin CD16a 1,23. În studiile autoimune, ciclofosfamida și fludarabina preced perfuziile. Anticorpul asociat direcționează ADCC 4,5,27.
Produsul a fost studiat întâi în limfoamele non-Hodgkin cu celule B, cu rituximab 3. A fost studiat și în limfomul Hodgkin clasic, cu AFM13 6. Acum Artiva îl dezvoltă în bolile autoimune dependente de limfocitele B. Indicația principală este refractară 13,15. La 19.10.2026, registrele FDA și EMA consultate nu conțin o autorizație de punere pe piață pentru AlloNK 29,30,33.
Clasa terapeuticăterapie celulară: celule NK (natural killer) alogene, nemodificate genetic, din sânge de cordon ombilical, crioconservate. În studii se asociază cu un anticorp monoclonal sau cu un activator al CD16A. Asocierea amplifică citotoxicitatea mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC)
ȚintaCD16a (FcγRIIIa), varianta cu afinitate mare 158V/V, de pe celula NK. CD16a leagă fragmentul Fc al anticorpului asociat. Ținta finală este antigenul recunoscut de anticorp. În studiile actuale este CD20 de pe limfocitele B, prin rituximab sau obinutuzumab. În limfomul Hodgkin este CD30, prin AFM13
Dezvoltat deArtiva Biotherapeutics (San Diego, SUA) este sponsorul studiilor. Platforma de fabricare a celulelor NK provine de la GC LabCell (acum GC Cell, Coreea de Sud). Artiva are licență exclusivă în afara regiunii Asia-Pacific 2,7,1

De reținut pentru medicul care trimite un pacient

  • La 19.10.2026, registrele FDA și EMA consultate nu conțin o autorizație pentru AlloNK 29,30,33. Documentele studiului prevăd utilizarea numai în studii clinice 28.
  • În România este deschis studiul de fază 2a NCT06991114, cu centre în București. În studiu, AlloNK se dă cu rituximab 2. Studiul include pacienți cu:
    • refractară;
    • ;
    • ;
    • .
  • AlloNK amplifică prin CD16a 1,23,24. În studiile autoimune se asociază cu anticorpi anti- 4,5. A fost investigat și în , în limfoamele B 3.
  • Regimul include ciclofosfamidă și fludarabină înainte de AlloNK 5. Chimioterapia de contribuie la riscul de citopenii și infecții. Fiecare eveniment cere evaluare individuală 27.
  • Nu există o comparație directă de siguranță cu terapiile CAR T. Comunicatele companiei nu raportează sau în loturile autoimune. Analiza recentă nu are confirmare independentă 15,18. Protocolul le monitorizează ca riscuri potențiale 27.
  • Compania anunță un studiu de fază 3 randomizat 2:1 în poliartrita reumatoidă refractară:
    • AlloNK + rituximab față de rituximab singur;
    • aproximativ 150 de pacienți, fără răspuns la cel puțin două clase de terapii biologice sau sintetice țintite;
    • criteriu principal: la 6 luni 15,17.

Paginile acestor studii pe ionco.ro: AlloNK (celule NK din sânge de cordon ombilical) împreună cu rituximab în bolile reumatologice dependente de limfocitele B, cu recăderi

Cum acționează

Mecanismul pas cu pas, cu animații.

Structura moleculei

tip de produs
Celule NK alogene, primare, obținute din de la donatori sănătoși. Celulele nu sunt modificate genetic. Produsul este gata de folosire și crioconservat. Nu necesită recoltare de la pacient. 1,22,27
selecția donatorului
Unitățile de cordon sunt selectate pentru CD16 , varianta cu mare pentru . Selecția include și . 27
fabricare
Procesul industrial folosește un bioreactor de 50 L. Procesul produce cel puțin 110 miliarde de celule pe rundă. Au fost analizate loturi GMP. Dezvoltatorul declară că poate obține mii de flacoane dintr-o unitate de cordon. Platforma de multiplicare a fost dezvoltată de GC LabCell (GC Cell), partenerul și licențiatorul Artiva. 1,7,8
fenotip
Celulele au expresie mare de CD56 și CD16, inclusiv varianta 158V/V, și de alți receptori activatori. Profilul este activat și constant între loturile GMP analizate. Protocolul public indică CD16 pe cel puțin 80% dintre celule. 1,22,27
formulare
Un flacon crioconservat conține 1,1 miliarde de în 11 mL. Din flacon se extrag cel mult 10 mL, adică un miliard de celule, pentru perfuzie. Flaconul se decongelează la centrul de studiu înainte de administrare. 8,28
asocieri studiate
AlloNK a fost studiat cu un sau cu un activator al celulelor NK. Anticorpii sunt rituximab sau obinutuzumab (anti-). Activatorul este AFM13, un CD30/CD16A. În , anticorpul asociat definește antigenul recunoscut pe celula-țintă. Celulele NK păstrează și mecanisme proprii de recunoaștere. Studiul NCT04673617 a inclus și cohorte de . 3,4,6,23,27

Mecanismul, pas cu pas

AlloNKcelule NK alogene din cordon ombilical,nemodificate genetic, crioconservatesângenucleuAlloNKCD16a158V/Vîn membranaceluleilimfocit BCalea pe care acționeazărituximab leagă CD20 pelimfocitul BCD16a 158V/V al celulei NKleagă Fc-ul IgG1ținta legatăITAM (FcεRI-γ, CD3ζ) → Syk,ZAP-70degranulare: perforină și granzimeeliberare de IFN-γliza limfocitului B (ADCC)depleția limfocitelor B, apoireconstituireEfectul asupra celulei / țesutuluilimfocite B CD19+necuantificabile în sânge până înziua 13reconstituire cu limfocite B naiveși tranziționaleîn limfoamele B: răspunsuripreliminare, inclusiv completereacții la perfuzie; citopenii înregimul cu limfodepleție1234567La pacient: Reducerea activității boliiautoimune dependente de limfociteleB. În limfoamele B, răspunsuripreliminare după schema din studiu.În asociere: rituximab (sauobinutuzumab) recunoaște CD20;ciclofosfamida + fludarabina asigurălimfodepleția; în limfomul Hodgkin,AFM13 (CD30/CD16A) leagă directcelula NK de limfocitul CD30+

AlloNK (medicamentul studiat) ținta medicamentul asociat∞ leagă

Pașii din desen

  1. Celulele NK provin dintr-o unitate de cordon ombilical selectată pentru CD16 158V/V și KIR-B. Producătorul le multiplică fără modificare genetică și le crioconservă 1,27.
  2. Pacientul primește cu ciclofosfamidă și fludarabină. Se adaugă rituximab, după schema bolii. Trei perfuzii de AlloNK urmează în zilele 6, 13 și 20 5.
  3. Rituximab se leagă de CD20 de pe limfocitele B. Fragmentul Fc rămâne expus 23.
  4. Receptorul CD16a 158V/V al celulelor AlloNK leagă Fc-ul anticorpului cu afinitate mare. Lanțurile FcεRI-γ și CD3ζ au motive . După , ele activează kinazele Syk și ZAP-70 1,23,24.
  5. Celula NK eliberează și granzime în sinapsa cu limfocitul B. Secretă și interferon-γ. Limfocitul B acoperit de anticorp este distrus (ADCC) 1,23.
  6. În studiile autoimune, comunicatele companiei raportează limfocite B + necuantificabile în sânge până în ziua 13 la toți pacienții evaluați. La reconstituire au predominat limfocitele B naive și tranziționale 14,16.
  7. Studiile urmăresc reducerea activității și a altor boli autoimune 2,5. Regimul poate produce , și greață. Protocolul monitorizează și și 27.

Ținta și dovezile preclinice

Celulele NK nu au nevoie de sensibilizare prealabilă:
  • au granule cu și granzime 23;
  • pot produce imediat interferon-γ 23;
  • formează o sinapsă cu celula-țintă și o distrug, când semnalele activatoare depășesc semnalele inhibitoare 23.
Una dintre căile de activare este receptorul CD16a (). Receptorul leagă fragmentul Fc al anticorpilor IgG fixați pe celula-țintă. Mecanismul se numește 23.
Gena FCGR3A are un . Varianta cu valină (158V) leagă mai puternic decât varianta cu fenilalanină (158F) 23,24. La pacienții cu tratați cu rituximab în , 158V/V s-a asociat cu rate mai mari de răspuns. Răspunsul a fost clinic și molecular. Termenul de comparație a fost purtarea alelei 158F. Rezultatul a sugerat că ADCC prin contribuie la efectul anticorpului 24. Unitățile de cordon pentru AB-101 sunt selectate pentru CD16 158V/V și 27.
Producătorul fabrică celulele într-un proces industrial:
  • multiplică celulele NK fără modificare genetică, într-un bioreactor de 50 L 1;
  • obține cel puțin 110 miliarde de celule pe rundă 1;
  • umple flacoane cu 1,1 miliarde de celule, din care se extrage cel mult un miliard pentru perfuzie 28.
Dezvoltatorul declară că poate produce mii de flacoane dintr-o 8. Analizele pe loturile GMP arată un profil constant. Celulele au expresie mare de CD56 și CD16, inclusiv varianta 158V/V, și un fenotip activat 1.
In vitro, AB-101 a produs ADCC asupra celulelor tumorale, cu anticorpi direcționați spre celulele B 1. Anticorpii anti- și anti- sunt menționați explicit în experimentele cu celule B din boli autoimune 1. În modelele de boală autoimună, celulele NK proprii ale pacienților au avut citotoxicitate redusă. AB-101, cu anticorpi anti-CD20 sau anti-CD19, a distrus mai eficient limfocitele B ale pacienților cu și 1. La pacienții cu limfom non-Hodgkin tratați cu AB-101 și rituximab, celulele NK au păstrat expresia mare de CD16 1.
În bolile autoimune, studiile urmăresc „ profundă” a limfocitelor B, inclusiv a celor din țesuturi. Depleția tisulară poate rămâne incompletă după rituximab. Acesta este un argument pentru studierea asocierii cu AlloNK 27. Remisiunile după celule CAR T anti-CD19 în lupusul eritematos sistemic susțin conceptul. Ele nu demonstrează efectul AlloNK în țesuturi 25,15.
Compania interpretează reconstituirea limfocitelor B ca o „resetare” a populației B 14,16. Contribuția separată a celulelor NK, față de cea a anticorpului și a chimioterapiei de , nu a fost încă testată într-un studiu randomizat 15,17.
AlloNK nu este modificat genetic 1. Această caracteristică nu demonstrează absența riscului oncologic pe termen lung 27,11.
AFM13 (acimtamig) este un CD30/CD16A. El conectează direct celula de limfom și celula NK 6,23. Împreună cu AB-101, AFM13 a produs până la 80% liză specifică a celulelor de limfom CD30+ in vitro. A controlat și creșterea tumorii la șoareci 21,22. AFM13 s-a legat de aproximativ 90% dintre celulele NK, fără distrugerea lor reciprocă 21,22.

Profilul de siguranță cunoscut

citopenii, reacții legate de perfuzie, sindromul de eliberare de citokine și altele; frecvențe și conduită.

Apăsați pe o reacție adversă ca să vedeți frecvența, gradele și măsurile descrise în studii.

Citopenii
  • La 01.11.2024, la cei 45 de pacienți cu limfoame B: 84%, 82% și 71%.
  • Regimul includea ciclofosfamidă și fludarabină. Aceste medicamente contribuie la citopenii.
  • gravă, legată de tratament, a apărut la 3 din 45 de pacienți (aproximativ 7%).
  • Comunicatul companiei din 2023 nu raportează citopenii prelungite în prima analiză, cu 24 de pacienți evaluați pentru siguranță.
  • În bolile autoimune (73 de pacienți), comunicatul companiei raportează limfopenie la 25%.27,10,18
Reacții legate de perfuzie
  • La 01.11.2024, și neutropenia febrilă au fost legate de tratament, raportate la mai mult de un pacient. Fiecare a apărut la 3 din 45 de pacienți, aproximativ 7%.
  • În LuminICE-203, cu AFM13, registrul raportează reacții la perfuzie negrave la 12 din 25 de pacienți și grave la 4 din 25. Numărul unic de pacienți cu reacții de orice grad nu se poate calcula din aceste două tabele.27,6
Sindromul de eliberare de citokine
  • Prima comunicare din limfoamele B descria două cazuri de grad 1. Febra a remis în 5–24 de ore, fără corticosteroizi sau tocilizumab.
  • Protocolul public descrie patru pacienți cu evenimente considerate ulterior probabil reacții la perfuzie, la 01.11.2024.
  • Comunicatul din 2025 discută reclasificarea la trei pacienți, pe baza absenței creșterii . Diferența de număr nu este explicată.
  • Cu AFM13, grav a apărut la 4 din 25 de pacienți. În prima analiză, cu 10 pacienți, a apărut la 30%, mai ales ușor sau moderat.
  • În bolile autoimune, comunicatul companiei nu raportează niciun caz la 73 de pacienți.10,27,12,6,21,18
Infecții
  • În bolile autoimune, comunicatele companiei raportează infecții de grad ≥ 3 la 2% din 55 de pacienți.
  • Două infecții grave au apărut la 73 de pacienți. Compania le consideră nelegate de AlloNK.
  • În LuminICE-203, infecțiile grave au fost izolate: pneumonie, reactivare sau esofagită CMV, sepsis, infecție cu virus sincițial respirator.16,18,6
Neurotoxicitate și boală grefă-contra-gazdă
  • La 01.11.2024, în analiza limfoamelor B la 45 de pacienți, nu au fost raportate sau .
  • Nu au fost raportate nici în analiza cu AFM13, la 22 de pacienți în protocol și la 10 pacienți în prima analiză.
  • Absența lor în loturile autoimune mai recente este raportată numai în comunicatul companiei.27,21,18
Efecte generale și digestive
  • În bolile autoimune, comunicatul companiei raportează greață la 40% și cefalee la 27% dintre pacienți.
  • În LuminICE-203: greață la 19 din 25, oboseală și constipație la câte 14 din 25 de pacienți.18,6
Decese și evenimente grave
  • La 01.11.2024, în analiza limfoamelor B nu au fost raportate decese legate de AB-101.
  • În LuminICE-203, 6 din 25 de pacienți au decedat pe durata studiului, din orice cauză. Registrul nu atribuie decesele tratamentului. Evenimente grave au apărut la 16 din 25 de pacienți.
  • În bolile autoimune, comunicatul companiei raportează evenimente grave la 11% (8 din 73). Două spitalizări în primele 28 de zile au fost nelegate de AlloNK.27,6,18

Autorizări de punere pe piață

Fără autorizare de punere pe piață.

La data verificării (19.10.2026) nu am găsit nicio autorizare de punere pe piață pentru acest medicament. Accesul are loc de regulă prin studii clinice. În anumite situații pot exista programe de acces compasional sau alte mecanisme autorizate; disponibilitatea și condițiile se verifică individual cu medicul și autoritățile competente.

Cum a ajuns aici: etapele dezvoltării

22 de etape, 2020–2026.
  1. 2020
    1. 06.2020Artiva Biotherapeutics își începe activitatea, cu licență exclusivă în afara regiunii Asia-Pacific pentru platforma de a GC LabCell. AB-101 este primul candidat, pentru asociere cu 7
    2. 12.2020FDA permite începerea studiului cu AB-101 singur și cu rituximab. Studiul se adresează limfoamelor non-Hodgkin cu celule B recidivate sau refractare8
  2. 2021
    1. 03.2021Începe studiul de fază 1/2 NCT046736173
  3. 2023
    1. 01.2023FDA acordă desemnarea pentru AB-101 cu rituximab în limfomul non-Hodgkin cu celule B recidivat sau refractar9
    2. 06.2023Primele date ale fazei 1 sunt prezentate la congresul ASCO10
    3. 10.2023Începe studiul de fază 2 LuminICE-203 (Affimed). Studiul combină AFM13 cu AB-101 în limfomul Hodgkin clasic și în limfomul T periferic CD30+6
  4. 2024
    1. 02.2024FDA acordă desemnarea Fast Track pentru AlloNK cu rituximab sau obinutuzumab în . FDA autorizase anterior primul studiu cu celule NK alogene într-o boală autoimună11
    2. 04.2024Începe studiul de fază 1 NCT06265220 în nefrita lupică clasa III/IV și în refractar4
    3. 05.2024Începe studiul investigatorului IRIS-RD-01 (NCT06581562). Studiul include , pemfigusul vulgar, lupusul eritematos sistemic și 5
  5. 2025
    1. 05.2025Datele cu urmărire mai lungă din faza 1/2 în limfoamele B sunt prezentate la ASGCT12
    2. 06.2025LuminICE-203 are data de încheiere 13.06.2025. Sponsorul a oprit studiul din motive financiare, fără legătură cu siguranța sau eficacitatea. Obiectivul primar a fost finalizat la 07.11.20246
    3. 07.2025Începe studiul de fază 2a de tip „coș” NCT06991114, cu AlloNK și rituximab. Studiul include poliartrita reumatoidă refractară, , și . Are centre și în România (București)2
    4. 08.2025Studiul de fază 2a NCT06991114 este autorizat în Uniunea Europeană, prin CTIS (EU CT 2025-520461-41-00). Țările din UE sunt Portugalia, Bulgaria, Germania, Spania, România, Italia, Franța și Polonia. Data de început în UE este 22.10.202526
    5. 10.2025FDA acordă desemnarea Fast Track pentru AlloNK cu rituximab în poliartrita reumatoidă refractară. Aceasta devine indicația principală13
    6. 10.2025Studiul NCT04673617 în limfoamele B se încheie, cu 45 de pacienți înrolați3
    7. 11.2025Apar primele date de siguranță și de B în bolile autoimune, la 32 de pacienți14
  6. 2026
    1. 05.2026Compania anunță primele date clinice în bolile autoimune. FDA este de acord cu un singur studiu de fază 3 randomizat, AlloNK + rituximab față de rituximab singur, în poliartrita reumatoidă refractară15
    2. 05.2026Articolul cu caracterizarea a produsului apare online la 16.05.2026. Este inclus în numărul din septembrie 2026 al revistei Cytotherapy1
    3. 06.2026Apar prezentări la congresul EULAR. FDA acordă desemnarea de terapie avansată de medicină regenerativă (RMAT) pentru AlloNK cu rituximab în poliartrita reumatoidă refractară16
    4. 09.2026Compania anunță inițierea studiului de fază 3 în a doua jumătate a anului 2026. Studiul va avea aproximativ 150 de pacienți și la 6 luni drept criteriu principal. Rezultatele principale sunt așteptate până la sfârșitul lui 202817
    5. 10.2026Compania prezintă la simpozionul ISSjD date actualizate în boala Sjögren (11 paciente) și date de siguranță la 73 de pacienți din studiul de fază 2a18
    6. 11.2026Sunt programate prezentări la ACR Convergence 2026 (34 de pacienți cu boli reumatologice, siguranța la 60 de pacienți)19

Studii publicate

3 studii.

Fiecare card este un studiu publicat: faza, publicația și rezultatul principal. Apăsați pe card ca să vedeți ce au vrut să afle autorii, cum au lucrat, toate rezultatele și concluzia.

Rezultatele sunt redate exact cum au fost publicate. Ele descriu grupuri de pacienți și nu arată cum ar răspunde un anumit pacient.

AB-101 în limfoamele non-Hodgkin cu celule B (faza 1/2)

Faza 1/2Khanal R, Mehta A, Maly JJ, et al. AB-101, an allogeneic, non-genetically modified, natural killer (NK) cell therapy, evaluated as monotherapy or in combination with rituximab in R/R non-Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol. 2023;41(16_suppl):7529 (rezumat ASCO, neindexat în PubMed)Rata de răspuns obiectiv, AB-101 1 × 10⁹ + rituximab (prima analiză)67% (4 din 6 pacienți evaluabili; 3 răspunsuri complete, 1 parțial)

ClinicalTrials.gov · NCT04673617 ↗Khanal R, Mehta A, Maly JJ, et al. AB-101, an allogeneic, non-genetically modified, natural killer (NK) cell therapy, evaluated as monotherapy or in combination with rituximab in R/R non-Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol. 2023;41(16_suppl):7529 (rezumat ASCO, neindexat în PubMed) ↗Guerrettaz L et al. Cytotherapy 2026;28(9):102912 (include date de expresie CD16 la pacienții din studiu); PMID 42475795 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă AB-101, singur sau asociat cu rituximab (și, într-o cohortă, cu bendamustină și rituximab), este sigur, ce doză se recomandă pentru faza 2 și ce activitate antitumorală are la pacienții cu limfom non-Hodgkin cu celule B recidivat sau refractar.

Cum au lucrat

NCT04673617 a înrolat 45 de adulți cu limfom non-Hodgkin cu celule B recidivat sau refractar, după cel puțin două linii de tratament. Criteriile actuale cer boală agresivă. Ele permit tratament CAR T anterior, dacă progresia nu a survenit în primele 120 de zile. În prima analiză a companiei, pacienții aveau o mediană de patru linii anterioare. Dintre ei, 67% erau refractari la ultima linie, iar aproximativ două treimi aveau forme agresive.

Studiu deschis, multicentric în SUA, nerandomizat. Faza 1 a confirmat doza, în și în asocieri. Faza 2 a extins studiul. Schema inițială din 2023 cuprindea ciclofosfamidă, fludarabină, patru doze săptămânale de AB-101 și interleukină-2. Numărul ciclurilor diferă între cohorte în registrul actual.

Criteriul principal: Siguranța și tolerabilitatea, doza recomandată pentru faza 2 și rata de răspuns obiectiv (răspuns complet plus parțial) în cohortele de asociere.

Rezultatele principale

Rata de răspuns obiectiv, AB-101 1 × 10⁹ + rituximab (prima analiză)67% (4 din 6 pacienți evaluabili; 3 răspunsuri complete, 1 parțial)rezumatul ASCO 2023, citat de o recenzie, care raportează 27% în monoterapie; comunicatul companiei raportează 57,1% (4 din 7 pacienți evaluabili); diferența de numitor nu este clarificată
Rata de răspuns complet, AB-101 + rituximab, pacienți fără CAR T anterior64% (9/14)13 din 14 cu forme agresive; mediana de trei linii anterioare; date ASGCT 2025, data-limită 07.03.2025; comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial
Durata răspunsului (mediană)neatinsă, cel puțin 19,4 lunidate ASGCT 2025; comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial; mediana nu a fost atinsă, iar compania indică cel puțin 19,4 luni
Siguranță (45 de pacienți, la 01.11.2024)fără ICANS, fără boală grefă-contra-gazdă, fără decese legate de AB-101protocolul public descrie patru pacienți cu evenimente considerate ulterior probabil reacții la perfuzie; comunicatul din 2025 discută trei pacienți reclasificați; diferența nu este explicată

Ce le-a ieșit

Au fost raportate răspunsuri preliminare, inclusiv complete, la AB-101 cu rituximab. Protocolul public oferă date descriptive de siguranță la 45 de pacienți. Durabilitatea pe termen mai lung rămâne raportată numai în comunicatul companiei. Nu am identificat un articol clinic final sau rezultate finale în registru. Comparațiile cu terapiile CAR T din comunicate nu provin dintr-un studiu comparativ.3,10,12,20,1,27

Siguranța

Cele mai frecvente evenimente au fost hematologice: neutropenie 84%, leucopenie 82% și limfopenie 71%. Ele sunt în concordanță cu chimioterapia de limfodepleție. Reacțiile la perfuzie și neutropenia febrilă (7% fiecare) au fost singurele evenimente grave legate de tratament la mai mult de un pacient. Datele sunt de la 01.11.2024.

LuminICE-203 (AFM13 + AB-101)

Faza 2Maakaron J, Modi D, Mei M, et al. Blood 2024;144(Suppl 1):3052 (rezumat ASH, neindexat în PubMed)Rata de răspuns obiectiv (comitet independent)21/24 (87,5%); pe cohorte 5/6, 5/6, 6/6, 5/6

ClinicalTrials.gov · NCT05883449 ↗Maakaron J, Modi D, Mei M, et al. Blood 2024;144(Suppl 1):3052 (rezumat ASH, neindexat în PubMed) ↗Mayasin Y et al. Oncol Res 2026 (recenzie cu rezumatul datelor); PMID 41799502 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă asocierea AFM13 (acimtamig, CD30/CD16A) cu AB-101 este sigură și activă la pacienții cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar (și, , cu limfom T periferic CD30+).

Cum au lucrat

25 de pacienți cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, tratați în etapa de siguranță (4 cohorte). În prima analiză publicată, pacienții primiseră chimioterapie, inhibitori și brentuximab vedotin. Jumătate avuseseră autotransplant.

Studiu de fază 2, deschis, multicentric în SUA, cu etapă de siguranță. Două doze de AFM13 (200 sau 300 mg) au fost combinate cu două scheme de AB-101. Pacienții primeau înainte ciclofosfamidă și fludarabină, cu interleukină-2. Ciclurile durau 48 de zile, cel mult trei. Un comitet radiologic independent a evaluat răspunsul (PET-CT, Lugano). Sponsorul a oprit studiul din motive financiare, înainte de etapa principală.

Criteriul principal: Rata de răspuns obiectiv evaluată de comitetul radiologic independent.

Rezultatele principale

Rata de răspuns obiectiv (comitet independent)21/24 (87,5%); pe cohorte 5/6, 5/6, 6/6, 5/6rezultate afișate în ClinicalTrials.gov
Răspuns complet (comitet independent)14/24 (58,3%)
Prima analiză (ASH 2024)răspuns obiectiv 9/10 (90%), complet 6/10 (60%)relatată într-o recenzie
Durata răspunsului și supraviețuirea fără progresie (evaluare independentă, pe cohorte)durata răspunsului: 4,90 luni, neestimabilă, neestimabilă și 6,97 luni; supraviețuirea fără progresie: 4,17, 7,66, neestimabilă și 8,28 lunisupraviețuirea fără progresie estimabilă între 4,2 și 8,3 luni; evaluarea investigatorului dă alte valori pentru durata răspunsului (3,86; 6,28; neestimabilă; 4,65 luni); sponsorul notează că datele sunt premature din cauza opririi

Ce le-a ieșit

Asocierea a produs răspunsuri la 21 din 24 de pacienți evaluabili. Studiul s-a oprit din motive financiare ale sponsorului, înainte de etapa principală. Sponsorul consideră premature estimările durabilității. Nu am identificat un articol clinic complet în Europe PMC și PubMed la 19.10.2026.6,21

Siguranța

Evenimente adverse grave au apărut la 16 din 25 de pacienți. Ele au inclus sindrom de eliberare de citokine, reacții la perfuzie, pneumonie, reactivare CMV și sepsis. 6 pacienți au decedat, din orice cauză, pe durata studiului. În prima analiză nu au apărut ICANS sau boală grefă-contra-gazdă.

AlloNK + rituximab în bolile reumatologice (faza 2a „coș” și studiul investigatorului IRIS-RD-01; date preliminare)

Faza 2a (și 1, studiul investigatorului NCT06581562)ACR50 la 6 luni, poliartrită reumatoidă refractară (faza 2a)5/7 (71%)

ClinicalTrials.gov · NCT06991114 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă AlloNK asociat cu rituximab, după ciclofosfamidă și fludarabină în doze mici, este sigur și reduce activitatea bolii la pacienții cu refractară, , sau .

Cum au lucrat

Pacienți cu boală veche și activă, tratați anterior cu mai multe terapii țintite. La 03.04.2026, comunicatul companiei descria 21 de pacienți cu poliartrită reumatoidă refractară, cu cel puțin 12 săptămâni de urmărire (13 cu 6 luni). Descria și 11 pacienți cu boală Sjögren și 5 cu scleroză sistemică. Aceste loturi nu reprezintă înrolarea totală. La 31.07.2026, ClinicalTrials.gov prevedea 90 de pacienți pentru faza 2a, inclusiv în România. CTIS (înregistrarea publicată la 04.09.2026) raportează 110 pacienți în afara UE și, prin însumarea valorilor pe țări, 17 în UE. Estimările celor două registre diferă.

Studiile sunt deschise, cu un singur braț, fără grup de control. ClinicalTrials.gov listează siguranța ca obiectiv primar, iar scorurile DAS28-VSH, , și rCRISS ca obiective secundare. Protocolul regional UE include și eficacitatea preliminară între obiectivele primare.

Criteriul principal: Siguranță și tolerabilitate. Protocolul regional UE include și eficacitatea preliminară între obiectivele primare. Clasificarea diferă de cea din ClinicalTrials.gov.

Rezultatele principale

ACR50 la 6 luni, poliartrită reumatoidă refractară (faza 2a)5/7 (71%)faza 2a, comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial, data-limită 03.04.2026; în studiul investigatorului, 5/6 cu ACR50 sau ACR50 modificat; în acel studiu nu s-au colectat HAQ-DI și scorul durerii, deci ACR50 nu a putut fi evaluat adecvat
Scăderea CDAI și DAS28-VSH, poliartrită reumatoidă19/21 pacienți cu scăderi relevante clinic ale ambelor scoruricomunicatul companiei, fără articol evaluat colegial; relevanță clinică definită ca scădere a CDAI cu cel puțin 12 puncte și a DAS28-VSH cu cel puțin 1,2; data-limită 03.04.2026
Boala Sjögren, 6 luni (11 paciente)ClinESSDAI −6,9 puncte (de la 14,6); ESSPRI −3,5 (de la 8,0); fluxul salivar stimulat 0,4 → 1,1 mL/min (8 paciente cu hiposalivație)comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial; data-limită 02.07.2026
Scleroză sistemică, 6 lunimRSS −9,5 puncte în medie; rCRISS25 la 4/4, rCRISS50 la 2/44 pacienți cu 6 luni de urmărire, din 5 cu scleroză sistemică; comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial
Depleția limfocitelor Bnecuantificabile până în ziua 13 la 51/51 pacienți evaluațidate cumulate din mai multe studii autoimune, după regimul complet; comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial

Ce le-a ieșit

Compania raportează îmbunătățiri ale activității bolii în cele trei boli și B profundă. Datele sunt preliminare. Ele provin din loturi mici, fără grup de control, și apar numai în comunicate și rezumate de congres. Absența pierderii răspunsului este raportată pentru poliartrita reumatoidă. Efectul se va testa într-un studiu de fază 3 randomizat, față de rituximab singur.2,5,15,16,18

Siguranța

La 73 de pacienți, comunicatul companiei raportează: fără sindrom de eliberare de citokine, ICANS, boală grefă-contra-gazdă sau hipogamaglobulinemie, și fără întreruperi pentru efecte adverse. Evenimentele grave au apărut la 11%. Cele mai frecvente au fost greața 40%, cefaleea 27% și limfopenia 25%.

Administrare și farmacologie

administrare, doze evaluate, schema în limfoamele B, schema în bolile autoimune, schema cu AFM13, persistență, efect farmacodinamic.
administrare
  • AlloNK se administrează prin perfuzie intravenoasă, după .
  • Comunicatele companiei afirmă că toți pacienții autoimuni au fost tratați ambulatoriu, majoritatea în cabinete de reumatologie din comunitate.5,28,14,15
doze evaluate
  • În faza 2a din bolile autoimune, o doză are un miliard sau patru miliarde de celule. O doză de patru miliarde folosește patru flacoane.
  • În LuminICE-203 s-au folosit și doze de două miliarde de celule.
  • Comunicatul companiei din 2023 raportează, în limfomul non-Hodgkin, până la 16 doze de un miliard de celule la același pacient, pe parcursul mai multor luni.28,6,10
schema în limfoamele B (NCT04673617)
  • Schema inițială descrisă în 2023: un ciclu cuprindea trei zile de ciclofosfamidă 250 sau 500 mg/m² și fludarabină 30 mg/m². Urmau patru doze săptămânale de AB-101, fiecare cu interleukină-2.
  • avea un singur ciclu. Asocierea cu rituximab 375 mg/m² avea până la patru cicluri, cu două–trei doze de rituximab.
  • Registrul actual permite până la șase cicluri cu bendamustină și rituximab. În cohorta cu limfom difuz cu celule mari B sunt permise până la trei cicluri. Schema din 2023 nu se aplică tuturor cohortelor.10,3
schema în bolile autoimune
  • Schema cuprinde ciclofosfamidă și fludarabină, apoi trei doze săptămânale de AlloNK. Se adaugă rituximab sau obinutuzumab.
  • În studiul investigatorului IRIS-RD-01, fludarabina 25 mg/m² se dă în zilele 1–3, iar ciclofosfamida 1000 mg/m² în ziua 3.
  • AB-101 se dă în doză de un miliard de celule, în zilele 6, 13 și 20.
  • Prima doză de AB-101 este la cel puțin 48 de ore după ultima perfuzie de chimioterapie de limfodepleție.
  • Doza de rituximab depinde de boală. În , pemfigusul vulgar și : 1000 mg în zilele 1 și 15. În : 375 mg/m² în zilele −2, 6, 13 și 20.
  • În (NCT06265220) sunt permise până la două cicluri, la 24 de săptămâni distanță.4,5
schema cu AFM13 (LuminICE-203)
  • Doza de AFM13 este 200 sau 300 mg.
  • AB-101: 2 × 10⁹ celule în zilele 1, 8 și 15, sau 4 × 10⁹ în ziua 1, apoi 2 × 10⁹.
  • Înainte se dau ciclofosfamidă și fludarabină. Interleukina-2 se dă subcutanat.
  • Ciclurile durează 48 de zile, cel mult trei.6
persistență
  • Compania descrie persistența alogene, în general, ca limitată. Aceasta nu este o măsurătoare specifică AB-101.
  • Protocolul public prevede evaluarea persistenței AlloNK prin și PCR digital în picături.
  • Nu am identificat, în sursele libere consultate, rezultate cantitative despre durata detectării celulelor în sânge.10,27
efect farmacodinamic
  • Comunicatele companiei raportează limfocite B + necuantificabile în sânge până în ziua 13, la toți cei 51 de pacienți autoimuni evaluați. Regimul includea chimioterapia de limfodepleție, AB-101 și un anticorp anti-.
  • Cu metoda de sensibilitate mare, a fost completă la toți cei 28 de pacienți cu poliartrită reumatoidă evaluați.16

Ce nu am putut verifica

5 elemente, căutate din nou o dată pe lună.

Pentru elementele de mai jos nu am găsit încă surse publicate. Le căutăm din nou o dată pe lună și completăm fișa când apar.

  • Un articol complet, evaluat de colegi, cu rezultatele clinice ale lui AlloNK în bolile reumatologice (poliartrită reumatoidă, boală Sjögren, scleroză sistemică). Nu am identificat un articol clinic complet din bolile autoimune în Europe PMC și PubMed. Datele există în comunicatele companiei și în rezumatele EULAR 2026 (LB0003, OP0129, POS1177, POS0355) și ISSjD 2026. Datele actualizate vor fi prezentate la ACR Convergence 2026 (rezumatele 1899 și 2384). Disponibilitatea lor pe acrabstracts.org nu a fost verificată. Cifrele din comunicate (siguranța la 73 de pacienți, ACR50, boala Sjögren, scleroza sistemică) nu au confirmare independentă. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Rezultatele finale ale studiului de fază 1/2 în limfoamele B (NCT04673617, 45 de pacienți). Ele includ răspunsul pe cohorte, monoterapia, asocierea cu bendamustină și doza recomandată pentru faza 2. Studiul s-a încheiat în octombrie 2025. La 19.10.2026 nu avea rezultate afișate în registru. Nu am identificat rezultate finale pe cohorte sau doza recomandată pentru faza 2 într-un articol clinic complet. Protocolul public include date de siguranță la 45 de pacienți, la 01.11.2024 (16 în monoterapie, 29 în asociere). Există și rezumatul ASCO 2023 (neindexat) și comunicatul ASGCT 2025. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Farmacocinetica celulelor la om: cât timp rămân detectabile în sânge după fiecare doză și dacă se multiplică după perfuzie. Nu am identificat rezultate cantitative libere despre persistența AlloNK. Protocolul prevede evaluarea prin citometrie în flux și PCR digital în picături, fără rezultate publicate. Producătorul descrie persistența celulelor NK alogene, în general, ca limitată. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Detaliile procesului de fabricare (celulele de susținere sau citokinele folosite la expansiune, criteriile de eliberare a lotului, puritatea, conținutul de limfocite T reziduale). Am identificat selecția donatorului și expresia CD16 pe cel puțin 80% din celule, în protocol. Manualul public descrie flaconul și excipienții. Nu am identificat celulele de susținere sau citokinele folosite la multiplicare, puritatea, limfocitele T reziduale sau criteriile de eliberare a lotului. Articolul din Cytotherapy nu are text integral în PMC. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Statutul de reglementare în Uniunea Europeană (desemnări EMA, de exemplu PRIME sau medicament orfan) și înregistrarea studiului de fază 3. Căutarea HTML EMA este restricționată, dar exporturile oficiale sunt accesibile. Nu am identificat AlloNK, AB-101 sau Artiva în listele EMA de medicamente, desemnări orfane sau PRIME. Nici indexurile Comisiei Europene și lista desemnărilor orfane active nu conțin produsul sau sponsorul. Lista FDA a produselor celulare aprobate nu conține AlloNK. La 19.10.2026 faza 3 nu apare în ClinicalTrials.gov sau CTIS, iar CTIS listează faza 2a. Căutarea după denumirile cunoscute nu exclude o înregistrare sub altă denumire. Ultima căutare: 19.10.2026.

Informațiile au fost verificate la 19.10.2026. Fișa a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale, după sursele de mai jos, și poate conține greșeli.

Termeni explicați

56 de termeni, în ordine alfabetică.

Termenii subliniați punctat din fișă se explică la atingere. Aici sunt toți, în ordinea alfabetică. Definițiile sunt generale, nu despre acest medicament.

ACR20/50/70
Criterii ale Colegiului American de Reumatologie. Arată îmbunătățirea cu cel puțin 20%, 50% sau 70% a numărului de articulații dureroase și tumefiate și a altor măsuri.
ADCC
Citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi: celulele imune, mai ales celulele NK, recunosc anticorpul legat de celula tumorală și o distrug.
afinitate
Puterea cu care un anticorp se leagă de ținta lui. O afinitate mare înseamnă o legătură strânsă și stabilă.
analiză exploratorie
Analiză care nu a fost planificată ca test principal al studiului. Rezultatul ei sugerează o ipoteză, dar nu o dovedește.
anticorp bispecific
Anticorp construit să recunoască două ținte diferite, cu brațe de legare diferite.
anticorp monoclonal
Anticorp produs în laborator, din copii identice ale unei singure celule. Recunoaște o singură țintă.
artrită reumatoidă (poliartrită reumatoidă)
Boală autoimună cronică, în care sistemul imunitar atacă mucoasa articulațiilor și produce durere, umflare și rigiditate.
boala grefă-contra-gazdă (GVHD)
Complicație a transplantului alogen în care limfocitele T ale donatorului atacă țesuturile primitorului, mai ales pielea, intestinul și ficatul.
boala Sjögren
Boală autoimună cronică, în care sistemul imunitar atacă glandele lacrimale și salivare și produce ochi și gură uscați.
CD19
Proteină de pe suprafața limfocitelor B. Este ținta folosită de multe terapii care distrug aceste celule.
CD20
Proteină de pe suprafața limfocitelor B, de la stadiul pre-B tardiv până la limfocitul B matur. Anticorpii anti-CD20 se leagă de ea.
CDAI
Indice de activitate a bolii Crohn. Se calculează din simptome (scaune, durere, stare generală) și din examenul clinic. Un scor mai mare înseamnă boală mai activă.
celule NK
Limfocite ale imunității înnăscute, care pot distruge celule tumorale fără stimulare antigenică prealabilă.
chimioterapie de limfodepleție
Chimioterapie scurtă administrată înaintea perfuziei de celule modificate, care scade numărul limfocitelor proprii și le lasă celulelor administrate loc să se multiplice.
citometrie în flux
Analiză de laborator care numără și caracterizează celulele dintr-o probă, pe măsură ce trec una câte una printr-un fascicul laser.
ClinESSDAI
Scor care măsoară activitatea sistemică a bolii Sjögren, din mai multe domenii (de exemplu articular, cutanat, pulmonar, renal). Valorile mari arată boală mai activă.
degranulare
Eliberarea de către o celulă a conținutului granulelor ei. La mastocite și bazofile, granulele conțin histamină și alți mediatori ai alergiei.
depleția limfocitelor B
Dispariția limfocitelor B din sânge sau din țesuturi, produsă de un medicament. Celulele se refac apoi în timp.
desemnarea Fast Track
Statut acordat de FDA unui medicament pentru o boală gravă cu nevoie nesatisfăcută; permite contacte mai dese cu agenția și depunerea dosarului pe părți.
doza recomandată pentru faza 2 sau 3
Doza aleasă la sfârșitul unei etape de studiu pentru etapa următoare, pe baza siguranței și a activității observate.
durata răspunsului
Timpul de la primul răspuns tumoral până la progresia bolii sau deces, la pacienții care au răspuns.
eveniment advers grav
Eveniment advers care duce la deces, pune viața în pericol, cere spitalizare sau o prelungește ori lasă o dizabilitate.
FcγRIIIa
Receptor pentru porțiunea Fc a anticorpilor IgG, prezent mai ales pe celulele NK; declanșează distrugerea celulei de care s-a legat anticorpul (ADCC).
fosforilare
Adăugarea unei grupări fosfat pe o proteină; la receptorii de creștere, fosforilarea arată că semnalul este activ.
genotip viral
Variantă genetică a unui virus, cu secvența ARN sau ADN ușor diferită de a altor variante ale aceluiași virus.
haplotip KIR-B
Variantă a genelor receptorilor KIR de pe celulele NK, care include mai mulți receptori activatori. Se folosește la alegerea unităților de cordon.
hipogamaglobulinemie
Scăderea anticorpilor (imunoglobulinelor) din sânge, cu risc crescut de infecții.
ICANS
Sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune: confuzie, tulburări de vorbire, convulsii sau encefalopatie după tratamente care activează limfocitele T.
IgG1
Subclasă de imunoglobulină G care leagă bine receptorii Fcγ activatori și complementul; este izotipul multor anticorpi terapeutici.
IL-6 (interleukina 6)
Citokină produsă de macrofage, celule endoteliale și alte celule, care stimulează inflamația și reacția de fază acută din ficat.
leucopenie
Scădere a numărului de globule albe din sânge, cu risc crescut de infecții.
limfom folicular
Limfom cu celule B, de obicei cu evoluție lentă, care pornește din centrii germinativi ai foliculilor limfatici.
limfopenie
Număr scăzut de limfocite în sânge.
lupus eritematos sistemic
Boală autoimună în care sistemul imunitar atacă țesuturi proprii, între care pielea, articulațiile și rinichii. Autoanticorpii formează complexe imune care întrețin inflamația.
medicament orfan
Statut acordat unui medicament pentru o boală rară, care îi aduce sprijin de reglementare și o perioadă de exclusivitate pe piață.
miopatie inflamatorie idiopatică
Grup de boli autoimune în care sistemul imun atacă mușchii și produce slăbiciune musculară.
monoterapie
Tratament cu un singur medicament, fără alt medicament asociat pentru aceeași boală.
motive ITAM
Secvențe din lanțul CD3ζ care, fosforilate, transmit în celulă semnalul de activare a limfocitului T.
nefrita lupică
Inflamație a rinichilor produsă de lupusul eritematos sistemic. Se manifestă prin proteine în urină și poate scădea filtrarea renală.
neutropenie
Scădere a numărului de neutrofile din sânge, cu risc crescut de infecții.
neutropenie febrilă
Febră la un pacient cu un număr foarte scăzut de neutrofile. Este o urgență, din cauza riscului de infecție gravă.
PD-1
Receptor de pe limfocitele T care le frânează activitatea când se leagă de PD-L1 sau PD-L2.
perforine și granzime
Proteine din granulele limfocitelor T citotoxice: perforina face pori în membrana celulei țintă, iar granzimele intră prin ei și declanșează moartea celulei.
polimorfismul 158V/V al FcγRIIIa
Diferență genetică în poziția 158 a receptorului CD16a: valina (V) sau fenilalanina (F). Varianta cu valină leagă anticorpii IgG1 mai puternic.
preclinic
Din studii de laborator sau pe animale, înainte de studiile la om. Rezultatele preclinice nu arată încă efectul la pacienți.
PRIME
Schemă a EMA prin care un medicament experimental primește sprijin științific timpuriu și evaluare accelerată. Nu este o autorizație.
răspuns obiectiv
Proporția pacienților la care tumora s-a micșorat cu cel puțin 30% (răspuns parțial) sau a dispărut (răspuns complet), după criteriile RECIST.
reacție legată de perfuzie
Reacție (febră, frisoane, înroșire, scăderea tensiunii) care apare în timpul unei perfuzii sau la scurt timp după ea.
sânge de cordon ombilical
Sânge colectat din cordonul ombilical după naștere. Conține celule stem și celule imune, care se pot izola și multiplica pentru alte persoane.
sclerodermie sistemică
Boală autoimună rară, în care pielea și unele organe interne se îngroașă și se fibrozează.
scorul cutanat Rodnan modificat (mRSS)
Scor al îngroșării pielii în scleroza sistemică, măsurat prin palpare în mai multe zone ale corpului. Valorile mari arată piele mai îngroșată.
scorul total de ameliorare (TIS)
Scor compus ACR/EULAR care măsoară cât de mult s-a ameliorat activitatea bolii în miozitele inflamatorii.
sindrom de eliberare de citokine
Reacție inflamatorie generală produsă de citokinele eliberate de limfocitele T activate; se manifestă prin febră, hipotensiune și hipoxie.
studiu de fază 1/2
Studiu care combină două etape: prima testează siguranța și stabilește doza, a doua urmărește primele semne de activitate la un grup mai mare de pacienți.
supraviețuire fără progresie
Timpul de la începutul tratamentului (sau de la randomizare) până la creșterea bolii sau deces (în engleză, PFS).
vasculită asociată ANCA
Inflamație a vaselor mici de sânge, cu anticorpi anti-citoplasmă de neutrofil (ANCA). Include granulomatoza cu poliangeită și poliangeita microscopică.

Surse

33 de surse.
  1. Guerrettaz L, Rogers P, Chu G, Teng KY, Palomino La Torre C, Murray MP, Rivera IC, Eberhardt M, Stromberg S, Kim YS, Kim HJ, Conerty A, Raymon HK. High affinity CD16v/v allogeneic NK cell therapy, AB-101, enhances antibody-mediated cytotoxicity in B-cell driven diseases. Cytotherapy. 2026;28(9):102912. PMID 42475795. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.jcyt.2026.102912
  2. ClinicalTrials.gov. NCT06991114: An Open-label Phase 2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AlloNK, an Allogeneic Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic Diseases (Artiva Biotherapeutics). Consultat la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  3. ClinicalTrials.gov. NCT04673617: Phase 1/2 Clinical Trial of AB-101 Monotherapy and AB-101 With Immunotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphoma of B-Cell Origin (Artiva Biotherapeutics). Consultat la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  4. ClinicalTrials.gov. NCT06265220: A Phase 1 Study of AB-101 in Combination With B-Cell Depleting mAb in Lupus Nephritis Class III or IV or Refractory Systemic Lupus Erythematosus (Artiva Biotherapeutics). Consultat la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  5. ClinicalTrials.gov. NCT06581562: IRIS-RD-01: Open-label Single-Center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Combining Rituximab and AB-101 in B-cell Associated Autoimmune Diseases (IRIS Research and Development, colaborator Artiva). Consultat la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  6. ClinicalTrials.gov. NCT05883449: LuminICE-203: A Phase 2 Study of AFM13 in Combination With Allogeneic Natural Killer Cells (AB-101) in Recurrent or Refractory Hodgkin Lymphoma and CD30-Positive Peripheral T-Cell Lymphoma (Affimed, colaborator Artiva) — rezultate afișate în registru. Consultat la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  7. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Launches with $78 Million Series A Financing to Advance NK Cell Therapies to Treat Cancer”. 26.06.2020. comunicat Artiva ↗
  8. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Announces FDA Allowance of IND to Initiate Clinical Trials of AB-101 in Combination with Rituximab for the Treatment of Advanced B-cell Lymphomas”. 07.12.2020. comunicat Artiva ↗
  9. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Receives FDA Fast Track Designation for AB-101”. 31.01.2023. comunicat Artiva ↗
  10. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Presents Initial Data from First-in-Human Phase 1/2 Clinical Trial of AB-101 at the 2023 ASCO Annual Meeting”. 25.05.2023. comunicat Artiva ↗
  11. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Receives FDA Fast Track Designation for AlloNK® in Lupus Nephritis”. 22.02.2024. comunicat Artiva ↗
  12. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Announces Longer-term Phase 1/2 Data Demonstrating Prolonged Durability for AlloNK® in Combination with Rituximab in Patients with B-cell-Non-Hodgkin Lymphoma at the ASGCT 28th Annual Meeting”. 13.05.2025. comunicat Artiva ↗
  13. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Announces Refractory Rheumatoid Arthritis as Lead Indication, Upcoming Data Releases, and Corporate Update”. 16.10.2025. comunicat Artiva ↗
  14. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Announces Positive Initial Safety and Translational Data Supporting Deep B-Cell Depletion with AlloNK® in Autoimmune Disease”. 12.11.2025. comunicat Artiva ↗
  15. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Announces Positive Initial Clinical Data with AlloNK® Across Multiple Autoimmune Diseases and FDA Alignment to Initiate Phase 3 Registrational Trial in Rheumatoid Arthritis in 2026”. 08.05.2026. comunicat Artiva ↗
  16. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Highlights AlloNK® Data Presented at EULAR 2026, FDA RMAT Designation in Refractory Rheumatoid Arthritis and Webcast Today”. 08.06.2026. comunicat Artiva ↗
  17. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Provides Update on Planned AlloNK® Data Disclosures and Development Milestones for the Remainder of 2026”. 08.09.2026. comunicat Artiva ↗
  18. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Highlights Updated AlloNK® Data in Sjögren Disease Presented at the 17th International Symposium on Sjögren’s Disease (ISSjD 2026)”. 01.10.2026. comunicat Artiva ↗
  19. Artiva Biotherapeutics. Comunicat de presă: „Artiva Biotherapeutics Announces Multiple AlloNK® Data Presentations at the American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2026”. 02.10.2026. comunicat Artiva ↗
  20. Bakhtiyaridovvombaygi M, Yazdanparast S, Kheyrandish S, et al. Harnessing natural killer cells for refractory/relapsed non-Hodgkin lymphoma: biological roles, clinical trials, and future prospective. Biomark Res. 2024;12(1):66. PMID 39020411. PubMed ↗ · DOI 10.1186/s40364-024-00610-z
  21. Mayasin Y, Osinnikova M, Osadchaya D, et al. Put the CAR-T before the HRS: Advances in Anti-CD30 Immunotherapy Targeting Hodgkin/Reed-Sternberg Cells in Classical Hodgkin Lymphoma. Oncol Res. 2026;34(3):8. PMID 41799502. PubMed ↗ · DOI 10.32604/or.2025.073008
  22. Nikkhoi SK, Li G, Hatefi A. Natural killer cell engagers for cancer immunotherapy. Front Oncol. 2024;14:1483884. PMID 39911822. PubMed ↗ · DOI 10.3389/fonc.2024.1483884
  23. Wang W, Erbe AK, Hank JA, Morris ZS, Sondel PM. NK Cell-Mediated Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity in Cancer Immunotherapy. Front Immunol. 2015;6:368. PMID 26284063. PubMed ↗ · DOI 10.3389/fimmu.2015.00368
  24. Cartron G, Dacheux L, Salles G, Solal-Celigny P, Bardos P, Colombat P, Watier H. Therapeutic activity of humanized anti-CD20 monoclonal antibody and polymorphism in IgG Fc receptor FcgammaRIIIa gene. Blood. 2002;99(3):754-758. PMID 11806974. PubMed ↗ · DOI 10.1182/blood.v99.3.754
  25. Mackensen A, Müller F, Mougiakakos D, et al. Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med. 2022;28(10):2124-2132. PMID 36109639. PubMed ↗ · DOI 10.1038/s41591-022-02017-5
  26. Clinical Trials Information System (CTIS), Uniunea Europeană. EU CT 2025-520461-41-00: An open-label Phase 2a study to evaluate the safety and efficacy of AlloNK®, an allogeneic cord blood-derived NK cell therapy, in combination with rituximab… (Artiva Biotherapeutics Inc.). Consultat la 19.10.2026. CTIS ↗
  27. Artiva Biotherapeutics, Inc. Clinical Study Protocol AB-101-05: An open-label Phase 2a study to evaluate the safety and efficacy of AlloNK®, an allogeneic cord blood-derived NK cell therapy, in combination with rituximab in relapsing forms of B-cell dependent rheumatologic diseases. Regional Amendment 3 (EU), 159 pagini. Protocol public CTIS, consultat la 19.10.2026. CTIS (protocol) ↗
  28. Artiva Biotherapeutics, Inc. Storage, Preparation, and Administration (SPA) Manual. Investigational Drug: AlloNK® (also known as AB-101). Clinical Study Protocol AB-101-05. Version 2.0, 02.04.2025, 27 pagini. Document public CTIS, consultat la 19.10.2026. CTIS (manual) ↗
  29. U.S. Food and Drug Administration, Office of Therapeutic Products. Approved Cellular and Gene Therapy Products. Conținut la zi la 17.09.2026, consultat la 19.10.2026. FDA ↗
  30. European Medicines Agency. Medicines output: medicines report. Export oficial XLSX, descărcat la 19.10.2026. EMA ↗
  31. European Medicines Agency. Medicines output: orphan designations report. Export oficial XLSX, descărcat la 19.10.2026. EMA ↗
  32. European Medicines Agency. List of medicines currently in PRIME scheme. Export oficial XLSX, listă actualizată pe site la 06.10.2026, descărcată la 19.10.2026. EMA ↗
  33. European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety. Union Register of medicinal products: General index on Marketing Authorisation Holder and Sponsor și Community Register of active orphan medicinal products, actualizate la 16.10.2026. General index on brand name, actualizat la 30.09.2026. Consultate la 19.10.2026. Comisia Europeană ↗
Înapoi