AlloNK (celule NK din sânge de cordon ombilical) împreună cu rituximab în bolile reumatologice dependente de limfocitele B, cu recăderi
Studiul are centre în București (2)· 2 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru adulții cu poliartrită reumatoidă, boala Sjögren, miopatie inflamatorie idiopatică sau scleroză sistemică, care nu au răspuns suficient la tratamentele anterioare.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul unicTratamentul testat în studiuAlloNK (celule NK alogene din sânge de cordon ombilical), după un tratament de condiționare, împreună cu rituximab; doze crescute treptat
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții primesc tratamentul de studiu (AlloNK împreună cu rituximab); nu există placebo și nici tragere la sorți.
- Celulele sunt pregătite dinainte de la donatori și păstrate congelate, așa că nu este nevoie de recoltarea celulelor proprii ale pacientului.
- Studiul este deschis pentru patru boli reumatologice diferite.
Dezavantajele acestui studiu
- Studiul este de fază 2a, cu doze crescute treptat: siguranța și eficacitatea AlloNK în aceste boli sunt încă în curs de evaluare.
- Celulele se administrează după un tratament de pregătire (condiționare), al cărui conținut nu este descris în registru.
- Nu există grup de comparație.
- Urmărirea durează până la săptămâna 104.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening se confirmă diagnosticul și activitatea bolii, după criteriile specifice fiecărei boli.
- Se administrează tratamentul de pregătire (condiționare).
- Urmează administrarea AlloNK împreună cu rituximab, cu doze stabilite pe trepte crescătoare.
- Siguranța și efectele tratamentului se urmăresc până la săptămâna 104.
Condițiile principale pentru a participa
- Boala trebuie să fie una dintre cele patru incluse în studiu și să îndeplinească criteriile de clasificare cerute.
- La poliartrita reumatoidă, miopatii și scleroza sistemică, tratamentele anterioare nu au avut efect suficient sau nu au fost tolerate.
- Boala trebuie să fie activă, după scorurile cerute pentru fiecare boală.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții care nu îndeplinesc criteriile de includere pentru boala lor; registrul nu listează alte criterii de excludere.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 2a, deschis, cu un singur grup și mai multe boli (studiu de tip coș), cu aproximativ 90 de participanți.
- În România recrutează două centre din București.
- Obiectivul principal este siguranța: toxicitățile care limitează doza, în schema cu doze crescătoare, până la săptămâna 104.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- Boli reumatologice B-dependente refractare/recidivante (PR, SjD, MII, SSc): studiu de tip coș
- ECOG
- Nu se aplică
- Tratamente anterioare
- PR: ≥ 12 săptămâni de DMARD biologic, refractar; MII și SSc: răspuns inadecvat/intoleranță la ≥ 3 luni de glucocorticoizi și/sau ≥ 1 imunosupresor
- De verificat
- PR: ACR/EULAR 2010, RF sau ACPA+, hs-CRP > 3 mg/L sau VSH > 28 mm/h, ≥ 6 SJC și ≥ 6 TJC
- SjD: ACR/EULAR 2016, clinESSDAI > 6, debit salivar stimulat > 0,1 mL/min
- MII: autoanticorp pozitiv, biopsie musculară sau IRM musculară în 12 luni; SSc: ACR/EULAR 2013, mRSS > 10, diagnostic ≤ 8 ani
- Condiționare înainte de AlloNK (nespecificată în registru); registrul nu listează criterii de excludere
- Obiectiv principal: DLT în schema de escaladare a dozei, până la săptămâna 104
- Identificare
- NCT06991114 · Artiva Biotherapeutics, Inc.
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 2 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.
- Artiva Investigational Site BucurestiBucurești · Recrutează acum
- Artiva Investigational Site BucharestBucurești · Recrutează acum
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06991114.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul se adresează adulților cu una dintre următoarele boli reumatologice autoimune, care nu au răspuns suficient la tratamentele anterioare: poliartrită reumatoidă refractară, boala Sjögren, miopatii inflamatorii idiopatice (inflamații ale mușchilor) sau scleroză sistemică. Toți participanții primesc AlloNK (AB-101), o terapie celulară cu celule NK (celule ale sistemului imunitar) provenite din sânge de cordon ombilical de la donatori, nemodificate genetic și păstrate congelate, împreună cu rituximab. Celulele se administrează după un tratament de pregătire (condiționare). Studiul este de fază 2a, deschis, fără grup de comparație, cu doze crescute treptat. Obiectivul principal este siguranța, adică toxicitățile care limitează doza, urmărite până la săptămâna 104. Sunt planificați aproximativ 90 de participanți.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (4)
- Pentru subiecții cu poliartrită reumatoidă (PR) refractară: diagnostic documentat de PR, care îndeplinește criteriile de clasificare ACR/EULAR 2010; factor reumatoid (FR) sau anticorpi anti-proteine citrulinate (ACPA) pozitivi; proteină C reactivă înalt sensibilă (hs-CRP) > 3 mg/L sau viteză de sedimentare a eritrocitelor (VSH) > 28 mm/h; tratament anterior timp de cel puțin 12 săptămâni cu un medicament antireumatic modificator de boală biologic, cu boală considerată refractară de medicul curant; minimum șase articulații tumefiate (SJC) și șase articulații dureroase (TJC) la evaluarea articulară
- Pentru subiecții cu boala Sjögren (SjD): diagnostic anterior de SjD primară conform criteriilor ACR/EULAR 2016, cu diagnostic de confirmare în cele 24 de săptămâni dinaintea screeningului; indicele clinic total de activitate a bolii Sjögren al Ligii Europene împotriva Reumatismului (clinESSDAI) > 6; debitul salivar la stimulare > 0,1 mL/min
- Pentru subiecții cu miopatii inflamatorii idiopatice (MII): prezența unui autoanticorp pozitiv (ANA > 1:80 sau RNP sau SSA/SSB ori alți autoanticorpi specifici miozitei); MII refractară, definită prin răspuns inadecvat/intoleranță la cel puțin 3 luni de glucocorticoizi și/sau la cel puțin un alt imunosupresor; biopsie musculară sau IRM musculară pentru confirmarea diagnosticului de MII, unde este cazul, în cele 12 luni dinaintea înrolării
- Pentru subiecții cu scleroză sistemică (SSc): diagnostic de SSc conform clasificării ACR/EULAR 2013; scor cutanat Rodnan modificat (mRSS) > 10; diagnostic inițial de confirmare în cei 8 ani dinaintea screeningului; SSc refractară, definită prin răspuns inadecvat/intoleranță la cel puțin 3 luni de glucocorticoizi și/sau la cel puțin un alt imunosupresor
Ce se măsoară în principal
- Siguranța: toxicitățile limitative de doză, evaluate într-o schemă cu doze crescătoare (de la înrolare până la sfârșitul tratamentului, la săptămâna 104)
Despre studiu
- Boala
- Poliartrită reumatoidă refractară, Miopatii inflamatorii idiopatice, Scleroză sistemică, Poliartrită reumatoidă, Miozită, Sclerodermie, Sindrom Sjögren
- Biomarkeri
- Criteriile privind biomarkerii nu au fost încă verificate integral pentru filtrare. Lipsa unei etichete nu înseamnă că studiul nu are criterii moleculare; consultați criteriile complete din registru.
- Faza
- Faza 2Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 90 în total, în toate țările
- Sponsor
- Artiva Biotherapeutics, Inc.
- Perioada
- a început în 07.2025; rezultatul principal este așteptat în 01.2028
- Ultima actualizare în registru
- 07.2026