Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Studii clinice în RomâniaMedicament aflat în studii clinice · fișă științifică

BMS-986525

Clasa: proteină terapeutică de origine biologică/biotehnologicăȚinta: Nedezvăluită public. Nici ClinicalTrials.gov
Cuprins
  1. Pe scurt
  2. De reținut
  3. Cum acționează
  4. Siguranța
  5. Autorizări
  6. Etapele dezvoltării
  7. Studii publicate
  8. Administrare și farmacologie
  9. Ce nu am putut verifica
  10. Termeni explicați
  11. Surse

Este o fișă de informare științifică pentru medici, realizată cu ajutorul inteligenței artificiale după surse publicate (citate mai jos). Nu este material promoțional și nu a fost făcută la cererea sau cu sprijinul vreunui producător.

Pe scurt

BMS-986525 este o moleculă experimentală a Bristol Myers Squibb. Registrul european al studiilor clinice o încadrează ca proteină de origine biologică/biotehnologică, sub formă de soluție perfuzabilă intravenoasă 2.
Ținta moleculară, formatul moleculei și mecanismul de acțiune nu fuseseră făcute publice la 14.10.2026 1,3,5.
Molecula are un singur studiu, primul la om, : CA258-0001 (NCT07325136). Studiul include pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar. Molecula se dă singură sau în asociere cu pumitamig. În versiunea autorizată în UE, asocierea este cu nivolumab 1,2.
BMS-986525 nu are autorizație de punere pe piață și nu are rezultate publicate 1,2.
Clasa terapeuticăproteină terapeutică de origine biologică/biotehnologică, cu țintă și mecanism nedezvăluite public
ȚintaNedezvăluită public. Nici ClinicalTrials.gov, nici registrul UE, nici lista de dezvoltare, nici raportul anual ale Bristol Myers Squibb nu precizează ținta moleculară 1,2,3,5
Dezvoltat deBristol Myers Squibb, sponsor unic al studiului. Lista de dezvoltare a companiei nu menționează niciun partener pentru această moleculă 1,3

De reținut pentru medicul care trimite un pacient

  • BMS-986525 este un medicament experimental, evaluat în studiul CA258-0001. Înregistrarea ClinicalTrials.gov nu indică un program de 1,2.
  • Ținta și mecanismul nu sunt publice, iar datele clinice nu sunt publicate. De aceea nu se pot estima eficacitatea sau toxicitatea specifice moleculei 1,3,5.
  • Pot fi incluși pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar după cel puțin o linie cu săruri de platină 1,2. Dacă prima linie standard include un anti-PD-(L)1, pacientul trebuie să fi progresat sub acesta. Pacientul poate fi inclus și dacă nu e eligibil pentru anti-PD-(L)1 sau nu are acces la el 1,2.
  • Criteriile de excludere includ 1,2:
    • metastazele cerebrale netratate (metastaze în sistemul nervos central);
    • boala autoimună activă, cunoscută sau suspectată;
    • transplantul anterior de organ sau țesut de la altă persoană.
  • Registrele nu spun același lucru, iar programul exact în vigoare în România nu este clar. Cele două registre arată:
    • ClinicalTrials.gov (NCT07325136, ultima actualizare 14.09.2026, verificată la 14.10.2026): , în recrutare, 240 de participanți estimați la nivel global 1;
    • același registru: brațe cu BMS-986525 singur și în asociere cu pumitamig (BNT327, BMS-986545), fără nivolumab 1;
    • același registru: centre în România la Oncohelp (Timișoara) și Centrul de Oncologie Sf. Nectarie (Craiova) 1;
    • registrul UE (versiunea publicată la 04.09.2026): partener nivolumab și 21 de participanți planificați în UE, dintre care 10 în România 2.
  • Cifrele 240 și 21 nu se contrazic. 240 este totalul global, iar 21 este partea din UE (5 în Italia, 10 în România, 6 în Spania) 1,2,9. Motivul diferenței de partener nu a fost identificat în sursele consultate 1,2,9,11. Versiunea protocolului aplicată se verifică la centre.

Paginile acestor studii pe ionco.ro: BMS-986525 singur sau cu pumitamig în cancerul pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar

Cum acționează

Mecanismul pas cu pas și schema tratamentului întreg, cu animații.

Structura moleculei

tip de substanță
Registrul UE o încadrează ca proteină („Protein – Other”) de origine biologică/biotehnologică (cod de substanță SUB439302). 2
formulare
Soluție perfuzabilă, pentru administrare intravenoasă. 2,4
format și țintă
Nepublicate. Registrele și materialele companiei nu descriu structura proteinei sau ținta ei. 1,2,3
statut
Produs de investigație neautorizat, identificat numai prin codul companiei. 2

Mecanismul, pas cu pas

BMS-986525proteină biologică, soluție i.v.sânge?Ținta nu a fostpublicatămecanismul nu poatefi desenatBMS-986525ținta:nepublicatănepublicatăCalea pe care acționeazăperfuzie i.v. la 3 săptămâni (UE)circulația sanguinățintă nedezvăluită?nepublicatefect antitumoral urmăritEfectul asupra celulei / țesutuluiefect celular nepublicat12345La pacient: Beneficiul clinic nu estestabilit.

BMS-986525 (medicamentul studiat)? ținta și mecanismul nu au fost publicate medicamentul asociat

Pașii din desen

  1. BMS-986525 este o proteină de origine biologică/biotehnologică. În versiunea UE cu nivolumab, se administrează în perfuzie intravenoasă, la 3 săptămâni. 2,12
  2. Compania și registrele nu au publicat ținta, celula pe care acționează molecula și efectul ei celular. 1,2,3,5
  3. În brațele de asociere, pumitamig țintește . Interacțiunea dintre PD-L1 și inhibă activitatea limfocitelor T. 8,13,14
  4. Pumitamig țintește și -A, a doua țintă a . 13,14
  5. Studiul evaluează siguranța, inclusiv în primele 21 de zile, doza pentru expansiune și farmacocinetica. Rata de după arată activitatea antitumorală. 1,2,9

Tratamentul întreg: unde acționează fiecare medicament

Schema tratamentului: BMS-986525, nivolumab, pumitamig; numerele corespund listeivas de sângecelulă tumoralăADNPD-L1/VEGF-Apumitamiglimfocit TPD-L1PD-1nepublicatăBMS-9865253212nivolumab

Medicamentele din schemă

  1. Ținta lui BMS-986525 nu este publică, deci desenul nu o poate arăta. Molecula se administrează intravenos 2.
  2. Nivolumab blochează legarea PD-L1 și PD-L2 de PD-1 și reduce inhibarea limfocitelor T 8. Este partenerul din versiunea UE a protocolului 2,9. Nu există date publicate despre asocierea cu BMS-986525 1,2.
  3. Pumitamig este un anticorp bispecific care țintește PD-L1 și VEGF-A 13,14. Este partenerul din înregistrarea ClinicalTrials.gov, în brațele 1B și 2B 1. Nu există date publicate despre asocierea cu BMS-986525 1.

Ținta și dovezile preclinice

Ținta și mecanismul nu sunt publice. Lista de dezvoltare a Bristol Myers Squibb trece BMS-986525 în faza 1, ca moleculă nouă, în cancerul pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar 3. Lista nu precizează ținta 3. Raportul anual al companiei pentru 2025 o listează la fel, în tabelul compușilor de oncologie aflați în faza I 5.
În brațele 1B și 2B, BMS-986525 se asociază cu pumitamig (BNT327, BMS-986545) 1. Pumitamig este un experimental. Acesta țintește și -A 13,14. BioNTech și Bristol Myers Squibb îl dezvoltă în comun 6. Acordul dintre cele două companii permite fiecăreia să asocieze pumitamig cu molecule proprii din portofoliu 6.
Versiunea UE a protocolului prevede asocierea cu nivolumab 2,9. Nivolumab este un anti-. Nu este autorizat în UE pentru cancerul pulmonar cu celule mici 7. Partenerul de asociere diferă între registre (detalii în „De reținut”) 1,2.

Profilul de siguranță cunoscut

date de siguranță la om, reacțiile adverse cunoscute ale partenerului de asociere nivolumab; frecvențe și conduită.

Apăsați pe o reacție adversă ca să vedeți frecvența, gradele și măsurile descrise în studii.

Date de siguranță la om
  • Nu au fost publicate.
  • Obiectivul principal al studiului CA258-0001 este siguranța. Studiul urmărește evenimentele adverse, , , întreruperile și decesele cauzate de evenimente adverse.1
Reacțiile adverse cunoscute ale partenerului de asociere nivolumab (versiunea UE a protocolului)
  • În , nivolumab provoacă la peste 1 din 10 pacienți, printre altele: oboseala, durerile musculare și osoase, diareea, erupția cutanată, tusea, greața și pruritul.
  • Nivolumab poate provoca reacții adverse în mai multe organe. Cele mai multe se ameliorează sau se remit cu tratament adecvat, inclusiv corticosteroizi și modificarea tratamentului.7,8

Autorizări de punere pe piață

Fără autorizare de punere pe piață.

La data verificării (19.10.2026) nu am găsit nicio autorizare de punere pe piață pentru acest medicament. Accesul are loc de regulă prin studii clinice. În anumite situații pot exista programe de acces compasional sau alte mecanisme autorizate; disponibilitatea și condițiile se verifică individual cu medicul și autoritățile competente.

Cum a ajuns aici: etapele dezvoltării

6 etape, 2026–2026.
  1. 2026
    1. 01.2026 CA258-0001 (NCT07325136) este înregistrat în ClinicalTrials.gov. Înregistrarea a fost depusă la 06.01.2026 și publicată la 08.01.20261
    2. 02.2026Începe studiul CA258-0001 (data de start efectivă: 03.02.2026)1
    3. 02.2026Raportul anual al Bristol Myers Squibb pentru 2025, semnat la 11.02.2026, listează BMS-986525 în faza I, în cancerul pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar5
    4. 05.2026Studiul CA258-0001 (CTIS 2025-524090-16-00) este autorizat în Italia la 18.05.2026, în Spania la 22.05.2026 și în România la 25.05.2026. Versiunea UE prevede asocierea cu nivolumab. Sunt planificați 21 de participanți în UE, dintre care 10 în România2
    5. 06.2026Începe studiul în UE (24.06.2026)2
    6. 09.2026În versiunea din 14.09.2026 a înregistrării din ClinicalTrials.gov, partenerul de asociere este pumitamig. Înrolarea estimată este de 240 de participanți. Centrele sunt în SUA, China, Italia, Japonia, România (Timișoara, Craiova) și Spania. Încheierea colectării datelor pentru criteriul principal este estimată în aprilie 20291

Administrare și farmacologie

administrare, doze, farmacocinetică, analize de laborator prevăzute.
administrare
  • Perfuzie intravenoasă.
  • În versiunea UE cu nivolumab, administrarea este la 3 săptămâni.2,12
doze
  • ClinicalTrials.gov dă numai „doza specificată, în zilele specificate”.
  • Dozele numerice sunt mascate în protocolul public, iar doza recomandată nu este publicată.
  • Fereastra de evaluare a toxicităților limitante de doză este de 21 de zile.1,9
farmacocinetică
  • Concentrația maximă (), timpul până la concentrația maximă () și aria de sub curbă pe intervalul de dozare sunt criterii secundare ale studiului CA258-0001.
  • Nu există valori publicate.1,2
analize de laborator prevăzute
  • Registrul UE menționează analiza citokinelor serice, și izolarea din plasmă.
  • Registrul nu precizează ce se măsoară și nici legătura cu mecanismul.2

Ce nu am putut verifica

6 elemente, căutate din nou o dată pe lună.

Pentru elementele de mai jos nu am găsit încă surse publicate. Le căutăm din nou o dată pe lună și completăm fișa când apar.

  • Ținta moleculară, formatul proteinei și mecanismul de acțiune ale BMS-986525. Sursele consultate nu le identifică. CTIS publică încadrarea ca proteină și forma perfuzabilă 2. Protocolul, sinopsisul și consimțământul sunt publice, dar au pasajele despre mecanism parțial mascate 9,10,11. Lista de dezvoltare BMS și raportul anual 10-K numesc molecula numai prin cod și nu dau ținta 3,5. ClinicalTrials.gov nu declară ținta sau formatul 1. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Detaliile modelelor preclinice de cancer pulmonar cu celule mici, dozele și rezultatele pentru BMS-986525. Protocolul public confirmă existența studiilor preclinice de farmacologie, farmacocinetică și toxicologie, dar maschează majoritatea detaliilor 9. Nicio publicație indexată în PubMed sau Europe PMC (inclusiv preprinturi) nu menționează codul BMS-986525 sau protocolul CA258-0001. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Dozele numerice, doza recomandată și valorile farmacocinetice la om. ClinicalTrials.gov nu publică dozele sau zilele exacte 1. Dozele sunt mascate în protocolul public 9. Studiul este în curs și nu are rezultate 1. Consimțământul italian descrie administrarea la 3 săptămâni pentru versiunea cu nivolumab 12. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Datele de siguranță și de activitate antitumorală ale BMS-986525, singur sau în asociere. Studiul CA258-0001 a început în februarie 2026. Încheierea colectării datelor pentru criteriul principal este estimată în aprilie 2029. Nu există date publicate 1. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Motivul diferenței dintre partenerii de asociere din registre: nivolumab în CTIS, pumitamig în ClinicalTrials.gov. ClinicalTrials.gov listează BMS-986525 și pumitamig 1. Versiunea CTIS publicată la 04.09.2026 păstrează nivolumab 2,9,11. Motivul diferenței nu a fost stabilit. Nu s-a stabilit nici versiunea aplicată la fiecare centru din România. Istoricul versiunilor din ClinicalTrials.gov nu a putut fi citit automat. Ultima căutare: 19.10.2026.
  • Durata unei vizite, durata tratamentului, numărul de vizite și durata urmăririi. Pagina pentru pacienți a Duke Cancer Institute indică aproximativ 60 de minute pe vizită și până la 43 de vizite 4. Tratamentul ar dura până la aproximativ 2 ani, iar urmărirea ar dura aproximativ 1 an 4. Aceste cifre nu au fost confirmate în ClinicalTrials.gov, în registrul UE sau în protocolul public, unde pasajele despre administrare sunt mascate 1,2,9. Ultima căutare: 19.10.2026.

Informațiile au fost verificate la 19.10.2026. Fișa a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale, după sursele de mai jos, și poate conține greșeli.

Termeni explicați

18 termeni, în ordine alfabetică.

Termenii subliniați punctat din fișă se explică la atingere. Aici sunt toți, în ordinea alfabetică. Definițiile sunt generale, nu despre acest medicament.

acces extins
Cale prin care un pacient care nu poate intra într-un studiu primește un medicament neautorizat, cu acordul companiei și al autorității competente.
ADN tumoral circulant
Fragmente de ADN eliberate de celulele tumorale în sânge, analizate dintr-o probă de sânge (biopsie lichidă).
anticorp bispecific
Anticorp construit să recunoască două ținte diferite, cu brațe de legare diferite.
anticorp monoclonal
Anticorp produs în laborator, din copii identice ale unei singure celule. Recunoaște o singură țintă.
citometrie în flux
Analiză de laborator care numără și caracterizează celulele dintr-o probă, pe măsură ce trec una câte una printr-un fascicul laser.
Cmax
Concentrația maximă a medicamentului în sânge după o doză.
eveniment advers grav
Eveniment advers care duce la deces, pune viața în pericol, cere spitalizare sau o prelungește ori lasă o dizabilitate.
eveniment advers imun-mediat
Efect advers produs de activarea sistemului imun împotriva unui organ sănătos (de exemplu tiroidita, hepatita, colita).
monoterapie
Tratament cu un singur medicament, fără alt medicament asociat pentru aceeași boală.
PD-1
Receptor de pe limfocitele T care le frânează activitatea când se leagă de PD-L1 sau PD-L2.
PD-L1
Proteină de pe celulele tumorale sau imune care se leagă de PD-1 și frânează limfocitele T.
preclinic
Din studii de laborator sau pe animale, înainte de studiile la om. Rezultatele preclinice nu arată încă efectul la pacienți.
răspuns obiectiv
Proporția pacienților la care tumora s-a micșorat cu cel puțin 30% (răspuns parțial) sau a dispărut (răspuns complet), după criteriile RECIST.
RECIST 1.1
Criterii standard de măsurare a tumorilor pe imagistică, folosite pentru a defini răspunsul și progresia.
studiu de fază 1/2
Studiu care combină două etape: prima testează siguranța și stabilește doza, a doua urmărește primele semne de activitate la un grup mai mare de pacienți.
tmax (timpul până la concentrația maximă)
Timpul scurs de la administrarea dozei până la cea mai mare concentrație a medicamentului în sânge.
toxicitate limitantă de doză
Efect advers sever, definit dinainte în protocol, care oprește creșterea dozei într-un studiu de fază 1.
VEGF
Factorul de creștere al endoteliului vascular: principala proteină care stimulează formarea vaselor de sânge noi.

Surse

14 surse.
  1. ClinicalTrials.gov. NCT07325136 — A Phase 1/2 Study of BMS-986525 as Monotherapy and in Combination Therapy in Participants With Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer (CA258-0001). Bristol-Myers Squibb. Versiunea actualizată la 14.09.2026, consultată la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  2. Clinical Trials Information System (CTIS), Uniunea Europeană. EU CT 2025-524090-16-00 — A Phase 1/2 Study of BMS-986525 as Monotherapy and in Combination with Nivolumab in Participants with Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer. Decizie de autorizare 18.05.2026; publicat 04.09.2026; consultat la 14.10.2026. CTIS (registrul UE) ↗
  3. Bristol Myers Squibb. In the Pipeline (lista de dezvoltare a companiei), consultată la 14.10.2026. BMS ↗
  4. Duke Cancer Institute. BMS CA258-0001 for Small Cell Lung Cancer (pagina studiului pentru pacienți), consultată la 14.10.2026. Duke Cancer Institute ↗
  5. Bristol-Myers Squibb Company. Form 10-K, raportul anual pentru exercițiul financiar 2025 (semnat la 11.02.2026), tabelul portofoliului de oncologie. Copie oficială BMS: https://www.bms.com/assets/bms-ar/documents/2025/bms-2025-10-K.pdf. SEC (raport anual BMS) ↗
  6. BioNTech SE, Bristol Myers Squibb. BioNTech and Bristol Myers Squibb Announce Global Strategic Partnership to Co-Develop and Co-Commercialize Next-Generation Bispecific Antibody Candidate BNT327 Broadly for Multiple Solid Tumor Types. Comunicat de presă, 02.06.2025. comunicat BioNTech/BMS ↗
  7. Agenția Europeană a Medicamentului. Opdivo (nivolumab) — EPAR, rezumatul medicamentului; autorizat în UE din 19.06.2015. Consultat la 14.10.2026. EMA ↗
  8. Agenția Europeană a Medicamentului. Opdivo (nivolumab) — Product Information, Anexa I, Rezumatul caracteristicilor produsului, secțiunile 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1. Actualizat la 19.08.2026; consultat la 19.10.2026. EMA (RCP Opdivo) (PDF) ↗
  9. Bristol-Myers Squibb Company. Clinical Protocol CA2580001: A Phase 1/2 Study of BMS-986525 as Monotherapy and in Combination with Nivolumab in Participants with Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer. Protocol Amendment 01, 26.11.2025. CTIS 2025-524090-16-00, versiune cu pasaje mascate; consultat la 19.10.2026. CTIS (protocol) ↗
  10. Bristol-Myers Squibb. EU CTR Protocol Synopsis — CA2580001, BMS-986525, EU CT 2025-524090-16. Versiunea 01, 20.01.2026. CTIS; consultat la 19.10.2026. CTIS (sinopsis) ↗
  11. Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company. CA258-0001 — Formular de consimțământ informat principal în limba română, versiunea 1.1, 20.03.2026. CTIS 2025-524090-16-00; consultat la 19.10.2026. CTIS (consimțământ RO) ↗
  12. Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company. CA2580001 — Foglio informativo e modulo di consenso (consimțământ informat, Italia), versiunea 1.0, 13.01.2026, pagina 7: BMS-986525 singur sau cu nivolumab, la fiecare 3 săptămâni. CTIS 2025-524090-16-00; consultat la 19.10.2026. CTIS (consimțământ IT) ↗
  13. ClinicalTrials.gov. NCT05918445 — Phase Ib/IIa Safety and Efficacy of PM8002, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors. Sponsor: Biotheus Inc. Consultat la 19.10.2026. ClinicalTrials.gov (PM8002) ↗
  14. Rini BI, Garmezy B. Podcast on the Emerging Role of PD-(L)1/VEGF Bispecific Antibodies in the Evolving Advanced Renal Cell Carcinoma Treatment Landscape. Oncol Ther. 2026;14(3):855–867. PMID 42360585. DOI 10.1007/s40487-026-00450-x. Sursă secundară pentru identitatea BNT327/PM8002 și țintele PD-L1 și VEGF-A. Oncol Ther 2026 ↗
Înapoi