Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1/2IntervenționalNCT07325136

BMS-986525 singur sau cu pumitamig în cancerul pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar

Studiul are centre în Craiova, Timișoara· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar, care au primit cel puțin o linie de tratament cu platină.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Partea 1A / 2ATratamentul testat în studiuBMS-986525 singur (creșterea dozei, apoi extindere)
  • Partea 1B / 2BTratamentul testat în studiuBMS-986525 + pumitamig (creșterea dozei, apoi extindere)

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Pot participa și pacienții care nu au primit imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 pentru că nu erau eligibili sau nu au avut acces la ea.

Dezavantajele acestui studiu

  • Studiul este de fază 1/2: doza potrivită este încă în curs de stabilire, iar datele despre eficacitate sunt puține.
  • Obiectivul principal urmărește numai siguranța tratamentului, nu și eficacitatea lui.
  • Registrul nu detaliază dozele, calea de administrare și ritmul administrării.
  • Multe criterii de includere și de excludere se găsesc numai în protocol, nu și în registru, așa că eligibilitatea se poate confirma doar la centrul de studiu.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă diagnosticul și tratamentele primite anterior.
  2. Fără tragere la sorți, sunteți repartizat în grupul care primește BMS-986525 singur sau în grupul care îl primește în combinație cu pumitamig.
  3. În partea 1, doza crește treptat, iar efectele toxice se urmăresc cu atenție în primele 21 de zile.
  4. În partea 2, doza aleasă se administrează unui număr mai mare de pacienți, care sunt urmăriți până la aproximativ 2 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Trebuie să aveți cancer pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar, confirmat prin analiza țesutului sau a celulelor la microscop.
  • Trebuie să fi primit anterior cel puțin o chimioterapie cu platină.
  • În țările unde imunoterapia anti-PD-1/PD-L1 face parte din primul tratament standard, trebuie ca boala să fi progresat sub această imunoterapie sau să nu fi fost eligibil ori să nu fi avut acces la ea.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate.
  • Nu pot participa pacienții cu o boală autoimună activă, cunoscută sau suspectată.
  • Nu pot participa pacienții care au primit în trecut un transplant de organ sau de țesut.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 1/2, nerandomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Registrul nu detaliază dozele, calea și ritmul administrării pentru BMS-986525 și pumitamig; acolo scrie doar „doza specificată în zilele specificate”.
  • Studiul urmează să includă aproximativ 240 de participanți, iar efectele adverse se urmăresc până la aproximativ 2 ani.
  • Obiectivul principal este siguranța și tolerabilitatea tratamentului: efectele adverse, efectele toxice care limitează doza, oprirea tratamentului și decesele din cauza efectelor adverse.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
SCLC R/R după ≥ 1 linie cu platină (și după anti-PD-(L)1, unde este standard în 1L, dacă a fost accesibil)
Tratamente anterioare
≥ 1 regim cu platină; anti-PD-(L)1 cu progresie sau neeligibil/fără acces, în țările unde este standard 1L
De verificat
  • Faza 1/2 de escaladare și expansiune a dozei, monoterapie BMS-986525 și combinație cu pumitamig (BNT-327/BMS-986545); endpoint primar: siguranță, DLT în 21 de zile
  • Metastaze SNC netratate — excluse
  • Boală autoimună activă/suspectată și alogrefă anterioară — excluse; restul criteriilor doar în protocol
Identificare
NCT07325136 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 2 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoHelpTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07325136.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar cu celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala a revenit sau a progresat după tratamentul primit?
  3. Ați primit deja chimioterapie pe bază de platină (cisplatină sau carboplatină)?
  4. Aveți metastaze la creier care nu au fost încă tratate?
  5. Aveți o boală autoimună activă (de exemplu lupus sau poliartrită reumatoidă)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar cu celule mici recidivat sau refractar, adică boala a revenit după tratament sau nu a răspuns la acesta, după cel puțin o chimioterapie pe bază de platină. Studiul testează BMS-986525, administrat singur sau în combinație cu pumitamig (BNT-327, BMS-986545). Studiul este de fază 1/2, nerandomizat (fără tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). În prima parte se stabilește doza, prin creșterea ei treptată de la un grup de pacienți la altul. În a doua parte, doza aleasă se administrează unui număr mai mare de pacienți. Obiectivul principal este siguranța tratamentului: se numără pacienții care au efecte adverse, efecte adverse grave sau efecte toxice care limitează doza, precum și cei la care tratamentul este oprit sau care decedează din cauza efectelor adverse.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (3)
  1. Participanții trebuie să aibă cancer pulmonar cu celule mici recidivat/refractar, documentat histologic sau citologic.
  2. Participanții trebuie să fi primit cel puțin o schemă de chimioterapie pe bază de platină, conform prospectelor aprobate local și ghidurilor instituționale.
  3. În țările în care tratamentul sistemic standard de primă linie include chimioterapie cu platină în combinație cu terapie anti-PD-(L)1, este obligatoriu ca participanții să fi progresat sub terapia anti-PD-(L)1, să nu fie eligibili pentru ea sau să nu aibă acces la ea.
Cine nu poate participa (4)
  1. Participanții nu trebuie să aibă metastaze netratate în sistemul nervos central.
  2. Participanții nu trebuie să aibă o boală autoimună activă, cunoscută sau suspectată.
  3. Participanții nu trebuie să fi avut anterior un transplant alogen de organ sau de țesut.
  4. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Numărul participanților cu evenimente adverse — până la aproximativ 2 ani
  • Numărul participanților cu evenimente adverse grave — până la aproximativ 2 ani
  • Numărul participanților cu evenimente adverse care îndeplinesc criteriile de toxicitate limitativă de doză (DLT) — până la 21 de zile
  • Numărul participanților cu evenimente adverse care duc la oprirea tratamentului — până la aproximativ 2 ani
  • Numărul participanților cu evenimente adverse care duc la deces — până la aproximativ 2 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar microcelular
Faza
Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
240 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 02.2026; rezultatul principal este așteptat în 04.2029
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi