Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Studii clinice în RomâniaMedicament aflat în studii clinice · fișă științifică

budigalimab

Cunoscut și ca: ABBV-181, ABBV 181, ABBV181

Clasa: anticorp monoclonal anti-PD-1Ținta: receptorul PD-1
Cuprins
  1. Pe scurt
  2. De reținut
  3. Cum acționează
  4. Siguranța
  5. Autorizări
  6. Etapele dezvoltării
  7. Studii publicate
  8. Administrare și farmacologie
  9. Ce nu am putut verifica
  10. Termeni explicați
  11. Surse

Este o fișă de informare științifică pentru medici, realizată cu ajutorul inteligenței artificiale după surse publicate (citate mai jos). Nu este material promoțional și nu a fost făcută la cererea sau cu sprijinul vreunui producător.

Pe scurt

Budigalimab (ABBV-181) este un , recombinant, de tip , dezvoltat de AbbVie 1,10.
Budigalimab se leagă de receptorul al limfocitelor T și împiedică legarea ligandului 1,10. Fragmentul Fc are două mutații punctuale, L234A și L235A 1. Ele reduc interacțiunea cu receptorii Fc și limitează ale anticorpului 1.
Budigalimab nu are o autorizație FDA sau o autorizație centralizată în UE (căutare din 18.10.2026) 35,36. Se folosește numai în studii clinice 9,14.
După studiile de fază 1 în , este dezvoltat mai ales ca partener anti-PD-1 al altor medicamente 9:
  • cu livmoniplimab, în carcinomul hepatocelular, în carcinomul urotelial și în cancerul pulmonar fără celule mici 16,17,18,19;
  • cu telisotuzumab adizutecan și cu alte 14,20. Studiul NCT06772623 are centre în România (detalii în „De reținut”) 14;
  • la doze mici, în infecția cu HIV-1 7.
Clasa terapeuticăanticorp monoclonal anti-PD-1 (inhibitor de punct de control imun), cu fragment Fc modificat
Țintareceptorul PD-1 (programmed cell death 1) de pe limfocitele T activate — un receptor inhibitor care, legat de liganzii PD-L1 sau PD-L2, frânează răspunsul imun
Dezvoltat deAbbVie dezvoltă budigalimab și sponsorizează studiile lui 1,14. Trishula Therapeutics sponsorizează studiile NCT04306900 și NCT06119217 cu TTX-030 33,27.

De reținut pentru medicul care trimite un pacient

  • În studiul NCT06772623, cu centre în București, Cluj-Napoca și Sibiu, budigalimab se asociază cu telisotuzumab adizutecan 14:
    • numai în partea 1, de escaladare a dozei 14;
    • la pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos avansat, cu cel mult o linie sistemică anterioară 14;
    • cu o doză de budigalimab care nu este publică. Registrul menționează numai perfuzia intravenoasă 14.
  • În partea 2 a studiului, randomizată, în prima linie, inhibitorul folosit este pembrolizumab 14.
  • Rezultatele de fază 2 și 3 nu sunt publicate în articole evaluate colegial 9,14. Există rezultate de fază 2 în registrul unui studiu cu TTX-030 și chimioterapie, în adenocarcinomul pancreatic metastatic 27. Există și un rezumat de congres al studiului de fază 2 în HIV-1 41. Detaliile sunt la „Ce nu am putut verifica”.
  • Studiile au urmărit toxicitatea a clasei anti-PD-1 1,2. Au monitorizat funcția tiroidiană, glicemia, , funcția renală și simptomele digestive 1,2. Evenimentele imun-mediate au fost tratate conform ghidurilor pentru inhibitorii punctelor de control 2.
  • Autorii descriu activitatea din faza 1 în ca asemănătoare celei raportate pentru alți anti-PD-1 2. a fost de 13% în cancerul capului și gâtului și de 19% în , la pacienți evaluabili, neselectați după 2. Comparația este indirectă. Nu există o comparație randomizată publicată cu pembrolizumab sau nivolumab (căutare din 18.10.2026) 9.
  • Mutațiile L234A/L235A reduc ale fragmentului Fc 1. Ele sunt o diferență de construcție față de anti-PD-1 aflați pe piață, ca nivolumab și pembrolizumab 9. Rațiunea este 12,13. Beneficiul clinic al diferenței nu a fost demonstrat 9.

Paginile acestor studii pe ionco.ro: Telisotuzumab adizutecan cu imunoterapie anti-PD-1 în cancerul pulmonar nonscuamos avansat, fără alterații genetice țintibile

Cum acționează

Mecanismul pas cu pas și schema tratamentului întreg, cu animații.

Structura moleculei

anticorp
, recombinant, îndreptat împotriva . 1,10
fragmentul Fc
Lanț greu IgG1 uman cu două mutații punctuale: L234A și L235A (varianta numită uzual „”). Mutațiile reduc interacțiunea cu receptorii Fc și limitează . 1
legarea de țintă
Blocarea legării : in vitro 0,012 µg/ml. PD-1 de pe : in vitro 0,1 µg/ml. și o valoare numerică a afinității nu sunt publicate în sursele consultate. Autorii fazei 1 descriu ca similară cu a nivolumabului și a pembrolizumabului. 1,2
denumire
Cod de dezvoltare: ABBV-181. Budigalimab este denumirea folosită în publicații pentru acest anticorp. 1,10,26
formulare și administrare
Perfuzie intravenoasă în toate studiile oncologice. Formă subcutanată testată numai la doze mici, în infecția cu HIV-1. 1,8

Mecanismul, pas cu pas

budigalimabanticorp monoclonal umanizat IgG1 cuFc modificat (L234A/L235A), perfuzieintravenoasăsângenucleubudigalimabPD-1pe celulaimunălimfocitul Tactivat (CD8și CD4),frânat prinPD-1Calea pe care acționeazăPD-L1 / PD-L2 pe celula tumoralăși pe celulele prezentatoare deantigenlegarea de PD-1 pe limfocitul Tsemnal opritsemnal inhibitor în limfocitul Tactivare și funcție efectoarereduseevadarea tumorii de răspunsulimunEfectul asupra celulei / țesutuluiPD-1 saturat > 95% în sânge, petot intervalul dintre dozeproliferare CD8 crescută (Ki67)chemokine CXCL9 și CXCL10crescuteFc cu funcții efectoare reduse(L234A/L235A)12345La pacient: Blocada PD-1urmărește reactivarea răspunsuluiimun antitumoral. În faza 1, o partedintre pacienți au avut răspunstumoral. Studiile actuale îltestează în asocieri.67

budigalimab (medicamentul studiat) ținta medicamentul asociat✕ blochează etape oprite

Pașii din desen

  1. Celulele tumorale și exprimă PD-L1 și PD-L2 2,11. Acești liganzi se leagă de receptorul PD-1 al limfocitului T activat 2,11.
  2. Legarea transmite în limfocitul T un semnal inhibitor 2,11. Activarea și funcția efectoare a limfocitului scad 2,11. Celulele tumorale folosesc această cale pentru evadarea de răspunsul imun 2,11.
  3. Budigalimab se leagă de PD-1 și blochează legarea PD-L1 10,1. Semnalul inhibitor din limfocitul T se oprește 10,1.
  4. Budigalimab are în fragmentul Fc mutațiile L234A și L235A 1. Ele reduc interacțiunea cu receptorii Fc și limitează funcțiile efectoare 1. În modele animale, legarea de ai macrofagelor reduce activitatea anticorpilor anti-PD-1 12,13.
  5. În sânge, budigalimab saturează peste 95% din receptorii PD-1 în 2 ore 1. Saturarea se menține pe tot intervalul dintre doze 1.
  6. Proliferarea limfocitelor T CD8 crește, măsurată prin 1. Cresc și chemokinele și CXCL10, induse de 1.
  7. Limfocitele T reactivate pot ataca celulele tumorale 2. În faza 1, budigalimab în a produs răspunsuri tumorale la o parte dintre pacienții evaluabili 2.

Tratamentul întreg: unde acționează fiecare medicament

Schema tratamentului: budigalimab, Temab-A, livmoniplimab, Rova-T, ABBV-368, nab-paclitaxel; numerele corespund listeivas de sângecelulă tumoralăADNc-MetTemab-ADLL3Rova-Tnab-paclitaxellimfocit TPD-L1PD-1OX40limfocit TreglatorGARP:TGF-β12461531budigalimab3livmoniplimab5ABBV-368

Medicamentele din schemă

  1. Budigalimab blochează receptorul PD-1 de pe limfocitele T: vezi „Mecanismul, pas cu pas”, mai sus 1,10.
  2. Telisotuzumab adizutecan (Temab-A) este un anti-, cu o inhibitoare a 25. În studiul NCT06772623, se asociază cu budigalimab numai în partea 1, de escaladare a dozei 14. Asocierea se testează și în adenocarcinomul gastric, al joncțiunii eso-gastrice și esofagian (AndroMETa-GEA) 20.
  3. Livmoniplimab leagă complexul : de pe și împiedică activarea și eliberarea TGF-β1 5. TGF-β1 este o citokină imunosupresoare asociată rezistenței la anti-PD-1 5. Asocierea cu budigalimab s-a testat în escaladarea de fază 1 și se testează în LIVIGNO-1–LIVIGNO-4 5,16,17,18,19.
  4. Rovalpituzumab tesirine (Rova-T) este un conjugat anticorp–medicament îndreptat împotriva 4. S-a asociat cu budigalimab într-un braț de expansiune al studiului de fază 1, în cancerul pulmonar cu celule mici 4. Dezvoltarea lui a fost oprită 4.
  5. ABBV-368 este un anticorp umanizat agonist al receptorului 6. În studiul de fază 1b în carcinomul scuamos al capului și gâtului, brațul 3 a primit patru medicamente 6. Acestea au fost ABBV-368, tilsotolimod (agonist , injectat în tumoră), nab-paclitaxel și budigalimab 6.
  6. Forma nab-paclitaxel este paclitaxel legat de albumină, care stabilizează 42. În studiul de fază 1b în carcinomul scuamos al capului și gâtului, s-a dat în brațele 2 și 3, cu ABBV-368 și tilsotolimod 6. Budigalimab s-a adăugat în brațul 3, din ciclul 3 6.

Ținta și dovezile preclinice

este un receptor inhibitor de pe limfocitele T activate 2,11. Liganzii lui, și PD-L2, sunt supraexprimați în multe tumori 2,11. Pașii 1–2 ai desenului arată cum frânează această cale limfocitul T 2,11.
, budigalimab a blocat legarea liganzilor de PD-1 34. În teste cu celule mononucleare din sângele uman și de maimuță, a crescut producția de 34. Autorii descriu pentru blocarea PD-L1 ca fiind comparabilă cu cea a nivolumabului și pembrolizumabului, pe baza datelor interne AbbVie 1. Efectul urmărit este restabilirea funcției 2,10.
Rațiunea fragmentului Fc modificat (pasul 4 din desen) vine din modele animale:
  • activitatea antitumorală a anticorpilor anti-PD-1 nu depinde de . Capacitatea de a lega acești receptori o reduce 12;
  • la șoarece, preiau în câteva minute anticorpii anti-PD-1 de pe limfocitele T CD8 din tumoră. Mecanismul depinde de Fc și de receptorii Fcγ 13.
Modificările din pașii 5–6 seamănă cu cele descrise la ceilalți inhibitori PD-1 1. Detaliile lor 1,3:
  • saturarea de peste 95% a apărut la toate dozele testate: 1–10 mg/kg și dozele fixe 1;
  • numărul limfocitelor T CD4 și CD8 a scăzut tranzitoriu 1;
  • a crescut de peste 2 ori la 10 din 20 de pacienți testați 1;
  • a crescut și receptorul solubil al 1;
  • modificările au început în primele 24 de ore, cu maxim la 4–8 săptămâni 1;
  • la pacienții cu răspuns tumoral, limfocitele T CD8 efectoare de memorie s-au extins în ziua 15 a primului ciclu 3.
În infecția cronică cu HIV-1, diminuează răspunsul antiviral 7. Blocada PD-1 este studiată ca mijloc de control viral fără tratament antiretroviral 7. Studiile au testat doze mici, de 2–20 mg 7,8. La 2 mg, saturarea PD-1 de peste 95% a durat sub 15 zile 7. Dozele de 10–20 mg au produs o saturare mai îndelungată, care a depins de calea de administrare și de schemă 7,8.

Profilul de siguranță cunoscut

disfuncția tiroidiană, alte evenimente adverse imun-mediate, evenimente adverse frecvente legate de tratament și altele; frecvențe și conduită.

Cât de des apar efectele adverse principale

Procentul pacienților cu efectul respectiv, în contextul scris deasupra fiecărui grup. Frecvențele din contexte diferite nu se compară între ele.

Monoterapie, cohorta de cancer al capului și gâtului (41 de pacienți), evenimente legate de tratament2

  • Hipotiroidism20%
  • Diaree15%
  • Prurit15%

Monoterapie, cohorta NSCLC (40 de pacienți), evenimente legate de tratament2

  • Hipotiroidism15%
  • Oboseală13%

Budigalimab + livmoniplimab (34 de pacienți), evenimente legate de budigalimab5

  • Prurit35%
  • Erupție maculopapulară27%
  • Oboseală24%

Apăsați pe o reacție adversă ca să vedeți frecvența, gradele și măsurile descrise în studii.

Disfuncția tiroidiană
  • Hipotiroidismul legat de tratament a fost cel mai frecvent efect .
  • A apărut la 20% dintre pacienții cu cancer al capului și gâtului și la 15% dintre cei cu .
  • Investigatorii l-au clasificat drept imun-mediat la 17%, respectiv 15%.
  • În cohorta de expansiune multihistologică a apărut câte un caz de hipertiroidism și de tiroidită autoimună.
  • La dozele mici din HIV-1: tiroidită și hipertiroidism de grad 1, reversibile.1,2,7
Alte evenimente adverse imun-mediate
  • Evenimente imun-mediate la 18,6% dintre pacienți, în escaladare și în cohorta multihistologică. De grad ≥ 3: 1,7%.
  • Un caz de diabet zaharat de tip 1 nou apărut, manifestat prin diabetică de grad 3.
  • În cohortele de expansiune: hepatită imună de grad 4 (întrerupere definitivă), colită microscopică, creșterea și erupție maculopapulară (8% în NSCLC).1,2
Evenimente adverse frecvente legate de tratament (monoterapie)
  • Evenimente legate de tratament: 63% în cancerul capului și gâtului și 58% în NSCLC.
  • Alte evenimente frecvente legate de tratament în cancerul capului și gâtului: diareea și pruritul (câte 15%).
  • În NSCLC, oboseala a apărut la 13%.
  • Grad ≥ 3 legate de tratament: 10%, respectiv 13%.2
Anemia
  • Cel mai frecvent eveniment advers de grad ≥ 3: 22% în cancerul capului și gâtului și 13% în NSCLC.
  • Autorii o atribuie probabil chimio- și radioterapiei anterioare.
  • Monitorizarea nu a arătat hemoliză.2
Afectarea renală
  • Leziune renală acută gravă, legată de tratament, la 2 pacienți cu cancer al capului și gâtului și la 1 pacient cu NSCLC.
  • O nefrită a dus la oprirea definitivă a asocierii cu livmoniplimab.2,5
Toxicitatea cutanată în asocierea cu livmoniplimab
  • Evenimente legate de budigalimab la 71% dintre pacienți: prurit 35%, erupție maculopapulară 27%.
  • Erupția maculopapulară a fost cauza cea mai frecventă de întrerupere temporară (4 pacienți).
  • A dus la oprirea definitivă la 2 pacienți.5

Autorizări de punere pe piață

Fără autorizare de punere pe piață.

La data verificării (18.10.2026) nu am găsit nicio autorizare de punere pe piață pentru acest medicament. Accesul are loc de regulă prin studii clinice. În anumite situații pot exista programe de acces compasional sau alte mecanisme autorizate; disponibilitatea și condițiile se verifică individual cu medicul și autoritățile competente.

Cum a ajuns aici: etapele dezvoltării

19 etape, 2016–2026.
  1. 2016
    1. 12.2016Începe primul studiu la om (NCT03000257), la pacienți cu tumori solide avansate. Studiul testează budigalimab singur și în asociere cu rovalpituzumab tesirine sau venetoclax15
  2. 2017
    1. Încep studiile de fază 1 în care budigalimab este partenerul anti- al altor anticorpi AbbVie. Aceștia sunt anticorpul agonist CD40 ABBV-927 (NCT02988960) și anticorpul agonist ABBV-368 (NCT03071757)31,32
  3. 2019
    1. 02.2019Începe studiul NCT03821935, cu livmoniplimab singur sau asociat cu budigalimab. Articolul raportează înrolarea cohortelor de escaladare începând din martie 201937,5
  4. 2020
    1. 01.2020Începe studiul de fază 1b în infecția cu HIV-1 (NCT04223804). Studiul folosește doze mici intravenoase și o 38,7
    2. Apar rezultatele escaladării dozei și modelarea care susține dozele fixe de 250 mg la 2 săptămâni și 500 mg la 4 săptămâni1
  5. 2021
    1. Se publică cohortele de expansiune în carcinomul scuamos al capului și gâtului și în cancerul pulmonar fără celule mici. Se publică și asocierea cu rovalpituzumab tesirine în cancerul pulmonar cu celule mici. Dezvoltarea rovalpituzumab tesirine fusese deja oprită2,4
    2. 11.2021Începe studiul de fază 1 NCT05005403, în mai multe tumori solide avansate. Testează azirkitug singur sau asociat cu budigalimab, bevacizumab ori telisotuzumab adizutecan21
  6. 2023
    1. 09.2023Începe studiul de fază 2 LIVIGNO-1 (NCT05822752) în carcinomul hepatocelular tratat anterior cu imunoterapie. Compară livmoniplimab plus budigalimab cu lenvatinib sau sorafenib18
    2. 10.2023Începe studiul de fază 2 în HIV-1 (NCT06032546), cu budigalimab și/sau trosunilimab (ABBV-382), în timpul întreruperii tratamentului antiretroviral. Studiul a fost oprit ulterior prin decizia companiei23,24
  7. 2024
    1. 01.2024Începe studiul de fază 2/3 LIVIGNO-2 (NCT06109272) în carcinomul hepatocelular netratat sistemic. În etapa 1, comparatorul este atezolizumab plus bevacizumab sau durvalumab plus tremelimumab. Etapa 2 folosește numai durvalumab plus tremelimumab17
    2. 03.2024Începe studiul randomizat de fază 2 NCT06119217 (sponsor Trishula Therapeutics) în adenocarcinomul pancreatic metastatic netratat. Testează TTX-030 și chimioterapie, cu sau fără budigalimab, față de chimioterapia singură27
    3. 04.2024Începe studiul de fază 2/3 LIVIGNO-4 (NCT06236438) în cancerul pulmonar fără celule mici nonscuamos metastatic netratat. Etapa 1 include două doze de livmoniplimab cu budigalimab și chimioterapie, plus o cohortă budigalimab plus chimioterapie și una pembrolizumab plus chimioterapie. Etapa 2 compară asocierea cu pembrolizumab plus chimioterapie16
    4. 12.2024Începe studiul de fază 2 AndroMETa-GEA (NCT06628310) în adenocarcinomul gastric, al joncțiunii eso-gastrice și esofagian. Testează telisotuzumab adizutecan cu fluorouracil, leucovorin și budigalimab20
  8. 2025
    1. 01.2025Începe studiul de fază 2 LIVIGNO-3 (NCT06632951) în carcinomul urotelial metastatic după progresie sub anti-PD-1/19
    2. 03.2025Începe NCT06772623, cu centre în România. Testează telisotuzumab adizutecan cu un inhibitor PD-1 în cancerul pulmonar fără celule mici nonscuamos avansat (detalii în „De reținut”)14
    3. 10.2025Studiul de fază 1b în HIV-1 apare online la 15.10.2025, în numărul din noiembrie al revistei Nature Medicine7
    4. 11.2025Începe studiul de fază 1 NCT07241039, cu ABBV-711 singur sau cu budigalimab, în tumori scuamoase avansate22
  9. 2026
    1. 02.2026Rezultatele studiului de fază 2 în HIV-1 (NCT06032546) se prezintă la conferința CROI41
    2. 05.2026Rezultatele studiului NCT06119217 apar în registrul ClinicalTrials.gov, fără articol evaluat colegial27

Studii publicate

7 studii.

Fiecare card este un studiu publicat: faza, publicația și rezultatul principal. Apăsați pe card ca să vedeți ce au vrut să afle autorii, cum au lucrat, toate rezultatele și concluzia.

Rezultatele sunt redate exact cum au fost publicate. Ele descriu grupuri de pacienți și nu arată cum ar răspunde un anumit pacient.

Alte studii publicate

Punctul arată procentul pacienților cu răspuns obiectiv (tumora s-a micșorat semnificativ sau a dispărut), iar linia, intervalul de încredere de 95%. Graficul arată numai brațul cu medicamentul; comparația cu celălalt braț este în card.

Studiul de fază 1 cu budigalimab în monoterapie — escaladarea dozei și cohorta multihistologică

Faza 1Powderly J et al. Clin Transl Sci 2021;14(1):277–287Evenimente adverse imune11 din 59 (18,6%); grad ≥ 3: 1 din 59 (1,7%)

ClinicalTrials.gov · NCT03000257 ↗Powderly J et al. Clin Transl Sci 2021;14(1):277–287 ↗

Ce au vrut să afle

Ce doză și ce ritm de administrare sunt potrivite pentru budigalimab, cât de bine este tolerat și dacă dozele fixe dau aceeași expunere ca dozele calculate pe greutate.

Cum au lucrat

59 de pacienți cu tumori solide avansate, tratați anterior, majoritatea cu cel puțin 3 linii. Escaladarea dozei: 33 de pacienți, inclusiv pacienți japonezi. Cohorta de expansiune multihistologică: 26 de pacienți.

Studiu deschis, fără comparator. Budigalimab 1, 3 sau 10 mg/kg i.v. la 2 săptămâni, apoi doze fixe: 250 mg la 2 săptămâni sau 500 mg la 4 săptămâni. Dozele fixe au fost alese prin modelare farmacocinetică/farmacodinamică.

Criteriul principal: Siguranța, farmacocinetica și doza recomandată pentru faza 2.

Rezultatele principale

Evenimente adverse imune11 din 59 (18,6%); grad ≥ 3: 1 din 59 (1,7%)nicio toxicitate limitantă de doză; niciun eveniment de grad 5 legat de tratament
Răspunsuri obiective (RECIST 1.1)4 răspunsuri parțiale în escaladare (2 confirmate, 2 neconfirmate); niciunul în cohorta multihistologicărăspunsuri la pacienți cu carcinom renal, NSCLC scuamos, colangiocarcinom și leiomiosarcom, toți fără anti-PD-1/PD-L1 anterior
Saturarea receptorilor PD-1 în sângele perifericpeste 95% în 2 ore, menținută pe tot intervalul dintre doze, la toate dozelemăsurată pe limfocitele T CD4 de memorie centrală; rezumatul articolului indică peste 99%

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că profilul de siguranță este asemănător celorlalți agenți anti-. Farmacocinetica este aproximativ proporțională cu doza. Datele observate au confirmat modelarea care a justificat dozele fixe și administrarea mai rară.1

Siguranța

Evenimente adverse de grad ≥ 3 la 38 din 59 de pacienți (64%). Au întrerupt tratamentul 2 pacienți, pentru evenimente considerate legate de acesta: cetoacidoză diabetică și durere lombară.

Studiul de fază 1 cu budigalimab în monoterapie — cohortele de expansiune în cancerul capului și gâtului și în cancerul pulmonar non-microcelular

Faza 1Italiano A et al. Cancer Immunol Immunother 2022;71(2):417–431Rata de răspuns obiectiv confirmat13% (IC 90% 5,1–24,5) în cancerul capului și gâtului; 19% (IC 90% 9,2–32,6) în NSCLC

ClinicalTrials.gov · NCT03000257 ↗Italiano A et al. Cancer Immunol Immunother 2022;71(2):417–431 ↗Lambert SL et al. J Immunother 2022;45(3):167–179 (analiza biomarkerilor) ↗Peyraud F et al. Ann Oncol 2022;33(10):1041–1051 (L-arginina plasmatică; include pacienți din acest studiu) ↗

Ce au vrut să afle

Cât de sigur și cât de activ este budigalimab în la pacienții cu carcinom scuamos al capului și gâtului sau cancer pulmonar fără celule mici netratați anterior cu imunoterapie anti-/.

Cum au lucrat

81 de pacienți, fără selecție după PD-L1 sau după mutații. Dintre ei, 41 aveau carcinom scuamos al capului și gâtului recurent sau metastatic (19 PD-L1 pozitivi). Alți 40 aveau cancer pulmonar fără celule mici local avansat sau metastatic, după chimioterapie cu platină (16 PD-L1 pozitivi).

Cohorte deschise, fără comparator. Budigalimab 250 mg i.v. la 2 săptămâni sau 500 mg i.v. la 4 săptămâni, până la progresie sau toxicitate inacceptabilă. Investigatorul a evaluat răspunsul ( și iRECIST).

Criteriul principal: Siguranța și farmacocinetica. Eficacitatea a fost criteriu secundar, iar biomarkerii, explorator.

Rezultatele principale

Rata de răspuns obiectiv confirmat13% (IC 90% 5,1–24,5) în cancerul capului și gâtului; 19% (IC 90% 9,2–32,6) în NSCLCpopulația evaluabilă: 40, respectiv 37 de pacienți; răspunsuri și la tumori PD-L1 negative
Supraviețuirea fără progresie (mediană)3,6 luni (IC 95% 1,7–4,7) în cancerul capului și gâtului; 1,9 luni (IC 95% 1,7–3,7) în NSCLC
Durata răspunsului (mediană)9,4 luni (IC 95% 1,9–NE) în cancerul capului și gâtului; 10,1 luni (IC 95% 7,8–13,1) în NSCLCRECIST 1.1
Evenimente adverse de grad ≥ 3 legate de tratament10% în cancerul capului și gâtului; 13% în NSCLC

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că profilul de siguranță, eficacitate și biomarkeri al budigalimab este asemănător celorlalți inhibitori PD-1. Dezvoltarea continuă în asociere cu alte medicamente antitumorale. În , mai lungă s-a asociat cu tumorile mai mici la început și cu un număr mai mare de . Asocierea cu a fost slabă și nesemnificativă statistic ( 0,77, p = 0,126).2,3,29

Siguranța

Cel mai frecvent eveniment advers de grad ≥ 3 a fost anemia: 22% în cancerul capului și gâtului și 13% în NSCLC. Un pacient cu NSCLC a întrerupt definitiv tratamentul pentru hepatită imună de grad 4.

Budigalimab plus rovalpituzumab tesirine în cancerul pulmonar cu celule mici (brațul de expansiune al studiului de fază 1)

Faza 1Calvo E et al. Cancer Treat Res Commun 2021;28:100405Rata de răspuns obiectiv24,1% (1 răspuns complet și 6 răspunsuri parțiale confirmate)

ClinicalTrials.gov · NCT03000257 ↗Calvo E et al. Cancer Treat Res Commun 2021;28:100405 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă asocierea budigalimab cu conjugatul anti- rovalpituzumab tesirine este tolerată și ce activitate are în cancerul pulmonar cu celule mici tratat anterior.

Cum au lucrat

31 de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici în progresie după tratamente anterioare.

Braț deschis, fără comparator. Budigalimab 375 mg i.v. la 3 săptămâni. Rovalpituzumab tesirine 0,3 mg/kg i.v. în ziua 1 a ciclurilor 1 și 3.

Criteriul principal: Siguranța și tolerabilitatea.

Rezultatele principale

Rata de răspuns obiectiv24,1% (1 răspuns complet și 6 răspunsuri parțiale confirmate)21,1% la pacienții cu expresie înaltă de DLL3
Supraviețuirea fără progresie (mediană)3,48 lunidate la octombrie 2019

Ce le-a ieșit

Autorii consideră asocierea tolerată și activă. Dezvoltarea rovalpituzumab tesirine a fost însă oprită, deci asocierea nu mai este studiată.4

Siguranța

Cele mai frecvente evenimente adverse, la peste 30% dintre pacienți: revărsatul pleural, oboseala și tusea.

Livmoniplimab în monoterapie și în asociere cu budigalimab — escaladarea dozei

Faza 1Shimizu T et al. Front Oncol 2024;14:1376551Rata de răspuns obiectiv confirmat15% (IC 95% 5,0–31,1)

ClinicalTrials.gov · NCT03821935 ↗Shimizu T et al. Front Oncol 2024;14:1376551 ↗Shimizu T et al. Corrigendum. Front Oncol 2025;14:1544394 (publicat online la 31.01.2025, în volumul din 2024) ↗

Ce au vrut să afle

Ce doză de livmoniplimab se poate da singur sau împreună cu budigalimab și dacă asocierea are activitate antitumorală.

Cum au lucrat

57 de pacienți cu tumori solide local avansate sau metastatice, intens pretratați. Dintre ei, 23 au primit , iar 34 asocierea. Cele mai frecvente tumori au fost cancerul colorectal, ovarian și pancreatic.

Escaladare deschisă, cu design bayesian. În monoterapie: livmoniplimab 3–1500 mg i.v. la 2 săptămâni. În asociere: livmoniplimab 10–1500 mg, cu budigalimab 500 mg i.v. la 4 săptămâni.

Criteriul principal: Doza recomandată pentru faza 2.

Rezultatele principale

Rata de răspuns obiectiv confirmat15% (IC 95% 5,0–31,1)față de 0 răspunsuri cu livmoniplimab în monoterapiecu asocierea, 5 din 34 de pacienți; comparație nerandomizată între cohorte
Durata răspunsului (mediană)8,4 luniasocierea
Doza aleasă pentru expansiunelivmoniplimab 1500 mg (doza maximă administrată); doza maximă tolerată nu a fost atinsă

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că livmoniplimab a fost bine tolerat singur și cu budigalimab. După autori, activitatea preliminară a asocierii la pacienți intens pretratați justifică dezvoltarea ulterioară. Datele provin dintr-un studiu de escaladare, fără comparator.5,39

Siguranța

Cu asocierea: evenimente adverse de grad 3–4 la 68%. Evenimente legate de budigalimab la 71%, cel mai des prurit (35%), erupție maculopapulară (27%) și oboseală (24%). Întrerupere definitivă din cauza toxicității la 15%.

ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paclitaxel și budigalimab în cancerul capului și gâtului recurent sau metastatic

Faza 1bDaste A et al. J Immunother Cancer 2026;14(4):e014086Rata de răspuns obiectiv în brațul cu budigalimab14,3% (1 din 7)

ClinicalTrials.gov · NCT04196283 ↗Daste A et al. J Immunother Cancer 2026;14(4):e014086 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă asocierea anticorpului agonist ABBV-368 cu agonistul tilsotolimod, cu nab-paclitaxel și cu budigalimab poate depăși rezistența la imunoterapie și chimioterapie în carcinomul scuamos al capului și gâtului.

Cum au lucrat

30 de pacienți cu carcinom scuamos al capului și gâtului recurent sau metastatic. Brațul cu cele patru medicamente: 7 pacienți.

Studiu deschis, cu trei brațe nerandomizate și cicluri de 28 de zile. Budigalimab i.v. s-a dat numai în brațul 3, din ciclul 3.

Criteriul principal: Siguranța, tolerabilitatea și farmacocinetica. Activitatea antitumorală preliminară a fost obiectiv secundar.

Rezultatele principale

Rata de răspuns obiectiv în brațul cu budigalimab14,3% (1 din 7)numai 4 dintre cei 7 pacienți au ajuns să primească budigalimab
Supraviețuirea fără progresie (mediană) în brațul cu budigalimab1,8 luni (IC 95% 1,0–3,5)

Ce le-a ieșit

Autorii raportează că asocierea a fost tolerată și a avut efecte farmacodinamice. Răspunsurile clinice au fost însă limitate, insuficiente pentru a depăși rezistența la tratamentele anterioare.6

Siguranța

80% dintre pacienți au avut evenimente adverse legate de ABBV-368. Hipotiroidismul a apărut la 10%.

Budigalimab în doze mici la persoanele cu HIV-1 — doze repetate și întreruperea tratamentului antiretroviral

Faza 1bRamgopal MN et al. Nat Med 2025;31(11):3879–3888Evenimente adverse29 din 41 de participanți; 2 evenimente imune de grad 1, reversibile

ClinicalTrials.gov · NCT04223804 ↗Ramgopal MN et al. Nat Med 2025;31(11):3879–3888 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă doze mici, repetate, de budigalimab sunt sigure la persoanele cu HIV-1 și dacă pot întârzia revenirea virusului după oprirea tratamentului antiretroviral.

Cum au lucrat

41 de adulți cu HIV-1 cu suprimată sub tratament antiretroviral.

Studiu randomizat, , controlat cu , în două etape. Etapa 1: 2 mg sau 10 mg i.v. (2 doze la 4 săptămâni) sau placebo. Etapa 2: 10 mg i.v. la 2 săptămâni (4 doze) sau placebo, cu timp de 12 săptămâni.

Criteriul principal: Siguranța, tolerabilitatea și farmacocinetica.

Rezultatele principale

Evenimente adverse29 din 41 de participanți; 2 evenimente imune de grad 1, reversibileevenimentele de grad 3 și cel grav nu au fost considerate legate de tratament
Control viral în timpul întreruperii (analiză exploratorie, 10 mg la 2 săptămâni)6 din 11 cu revenire virală întârziată, cu vârf mic și/sau control sub 200 copii/ml ≥ 6 săptămâni; 2 cu control viral până la sfârșitul studiului (204–252 de zile)

Ce le-a ieșit

Autorii raportează că studiul și-a atins criteriile prespecificate. După autori, rezultatele susțin evaluarea budigalimab într-un studiu de fază 2 la persoanele cu HIV-1.7

Siguranța

Tiroidită și hipertiroidism de grad 1, reversibile, la câte un participant. Niciun eveniment de grad ≥ 3 legat de tratament.

Budigalimab în doză unică subcutanată sau intravenoasă la persoanele cu HIV-1

Faza 1bVaidya TR et al. J Infect Dis 2026;234(2):e355–e362Biodisponibilitatea subcutanatăaproximativ 53–62%

ClinicalTrials.gov · NCT04799353 ↗Vaidya TR et al. J Infect Dis 2026;234(2):e355–e362 ↗

Ce au vrut să afle

Ce siguranță, farmacocinetică și saturare a receptorilor are o mică de budigalimab, dată subcutanat sau intravenos.

Cum au lucrat

32 de adulți cu HIV-1 cu suprimată sub tratament antiretroviral.

Studiu randomizat, controlat cu , cu 4 brațe de câte 8 participanți: 10 mg s.c., 20 mg s.c., 10 mg i.v. sau placebo. Urmărire: 24 de săptămâni.

Criteriul principal: Criteriile principale au inclus siguranța și parametrii farmacocinetici. Studiul a evaluat și imunogenitatea și farmacodinamica.

Rezultatele principale

Biodisponibilitatea subcutanatăaproximativ 53–62%expunerea la 20 mg a crescut mai mult decât proporțional față de 10 mg
Durata saturării PD-1 ≥ 95% (mediană)42 de zile (20 mg s.c.); 14 zile (10 mg s.c.); 35 de zile (10 mg i.v.)

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că doza unică are un profil de siguranță acceptabil. Profilul farmacocinetic a fost favorabil la 20 mg s.c. și la 10 mg i.v.8

Siguranța

Evenimente adverse la 22 din 32 de participanți, majoritatea de grad ≤ 2. Niciun eveniment grav legat de tratament. Un eveniment imun de grad 2, reversibil: keratoză lichenoidă.

Administrare și farmacologie

doze testate în oncologie, doze folosite în asocieri, concentrații după prima doză, timp de înjumătățire, acumulare, populații și interacțiuni, imunogenitate, doze mici.
doze testate în oncologie
  • Escaladare: 1, 3 și 10 mg/kg i.v. la 2 săptămâni.
  • Nu s-au observat .
  • : 3 mg/kg la 2 săptămâni.
  • Modelarea farmacocinetică a transformat-o în doze fixe: 250 mg la 2 săptămâni, 375 mg la 3 săptămâni sau 500 mg la 4 săptămâni.1
doze folosite în asocieri
  • 375 mg i.v. la 3 săptămâni cu rovalpituzumab tesirine.
  • 500 mg i.v. la 4 săptămâni cu livmoniplimab (escaladarea de fază 1).
  • 250 mg i.v. la 2 săptămâni cu TTX-030, nab-paclitaxel și gemcitabină (NCT06119217, registrul studiului).4,5,27
concentrații după prima doză
  • (): 78,4 µg/ml după 250 mg și 160 µg/ml după 500 mg.
  • Timpul median până la Cmax: 3,5 ore la 3 și 10 mg/kg și la dozele fixe de 250 și 500 mg.
  • La 1 mg/kg, mediana a fost 1,75 ore.
  • Expunerea crește aproximativ proporțional cu doza.1
timp de înjumătățire
  • aparent după prima doză (medie armonică): 10,1–10,8 zile la 1–10 mg/kg.
  • La dozele fixe: 8,9 zile la 250 mg și 11,9 zile la 500 mg.
  • Autorii precizează că este o estimare aparentă, deoarece faza terminală de eliminare nu a fost eșantionată suficient.1
acumulare
  • Acumulare de aproximativ 2 ori la administrarea la 2 săptămâni și neglijabilă la 4 săptămâni (ciclul 3 față de ciclul 1).
  • Concentrația minimă după prima doză de 3 mg/kg (17,5 µg/ml) este de 175 de ori peste concentrația care saturează 99% din receptori in vitro.1
populații și interacțiuni
  • Expunerea și au fost comparabile la pacienții japonezi și occidentali.
  • Farmacocinetica nu a fost influențată de administrarea concomitentă cu livmoniplimab.1,5
imunogenitate
  • Anticorpi antimedicament rari la administrări repetate, fără efect asupra expunerii sau siguranței.
  • Niciun apărut sub tratament la 34 de pacienți tratați cu budigalimab plus livmoniplimab.1,5
doze mici (studiile în HIV-1)
  • Doze unice de 10 mg s.c., 20 mg s.c. sau 10 mg i.v.: Cmax 0,37, 1,57 și 3,2 µg/ml.
  • subcutanată: aproximativ 53–62%.
  • Saturarea receptorilor ≥ 95% a durat în mediană 42 de zile după 20 mg s.c.
  • A durat 14 zile după 10 mg s.c. și 35 de zile după 10 mg i.v.
  • La 10 mg i.v. la 2 săptămâni (4 doze), concentrațiile au rămas aproximativ 10 săptămâni peste pragul de saturare aproape completă (> 95%).
  • Pragul se referă la receptorii de pe limfocitele T CD8.8,7

Ce nu am putut verifica

7 elemente, căutate din nou o dată pe lună.

Pentru elementele de mai jos nu am găsit încă surse publicate. Le căutăm din nou o dată pe lună și completăm fișa când apar.

  • Rezultatele studiilor de fază 2 și 2/3 LIVIGNO-1, LIVIGNO-2, LIVIGNO-3 și LIVIGNO-4 (livmoniplimab plus budigalimab). Lipsesc și rezultatele cohortei de carcinom hepatocelular din studiul de fază 1. La 18.10.2026, registrele LIVIGNO-1–LIVIGNO-4 și NCT03821935 nu aveau rezultate 16,17,18,19,37. Nu există un articol primar cu rezultatele cohortei de carcinom hepatocelular. O recenzie din 2026 citează un răspuns obiectiv de 42% (5 din 12) în această cohortă 30. Recenzia îl atribuie articolului de escaladare, care nu conține cohorta 30,5. Cifra nu a putut fi verificată într-un raport primar. Rezumatele de congres de pe site-ul ASCO nu au fost accesate (regulă de acces a cabinetului). Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Doza de budigalimab și orice rezultat al asocierii cu telisotuzumab adizutecan din studiul NCT06772623 (partea 1, cu centre în România) și din AndroMETa-GEA. Registrele menționează numai perfuzia intravenoasă. Doza și rezultatele nu apar în câmpurile publice ClinicalTrials.gov 14,20. Studiile sunt în desfășurare și nu au publicații. Documentele studiului NCT06772623 din registrul UE (CTIS 2024-514465-18-00) nu au putut fi verificate. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Epitopul, afinitatea de legare de PD-1 și datele preclinice complete ale budigalimab. Nu am găsit epitopul sau o valoare numerică a afinității de legare 1,2. Rezumatul P72 de la congresul SITC 2018 publică numai date preclinice funcționale 34. Nu am găsit o publicație preclinică completă sau o structură. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Parametrii farmacocinetici populaționali finali (clearance, volum de distribuție, timpul de înjumătățire la starea de echilibru). Nu am găsit parametrii finali ai unui model populațional oncologic. Articolul de fază 1 descrie un model inițial pe 16 pacienți și un timp de înjumătățire aparent după prima doză 1. Faza terminală a fost eșantionată insuficient 1. Există și date farmacocinetice la doze mici în HIV-1 7,8. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Rezultatele asocierilor budigalimab cu venetoclax (NCT03000257, partea 3), cu ABBV-706 (partea 3a, s28), cu ABBV-011 și cu ABBV-927. Registrele verificate nu au rezultate pentru aceste asocieri 15,31. Articolele publicate despre ABBV-706 și ABBV-011 raportează numai monoterapia 28,40. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Publicația evaluată colegial a studiilor cu TTX-030 și budigalimab, inclusiv a studiului de fază 2 în adenocarcinomul pancreatic (s27). Rezultatele există numai în registrul ClinicalTrials.gov, fără articol evaluat colegial 27,33. NCT04306900 (fază 1, cohorte nerandomizate) are rezultate din 29.07.2025 33. NCT06119217 (fază 2, randomizat, 194 de pacienți) are rezultate din 13.05.2026 27. Criteriul principal a fost supraviețuirea fără progresie în populația selectată prin biomarker 27. Mediana a fost 7,3 luni (IC 95% 3,6–9,7) cu TTX-030 + budigalimab + chimioterapie 27. A fost 5,5 luni (IC 95% 3,7–7,3) cu TTX-030 + chimioterapie și 5,9 luni (IC 95% 3,6–9,0) cu chimioterapia singură 27. Chimioterapia a fost nab-paclitaxel + gemcitabină 27. Registrul nu dă un raport de risc sau o valoare p 27. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Publicația integrală a studiului de fază 2 în HIV-1 (NCT06032546, budigalimab și trosunilimab) și motivul concret al opririi lui. Registrul indică numai „decizia companiei” și nu are rezultate 23. Rezultatele au fost prezentate la conferința CROI 2026 41. O recenzie din 2026 le rezumă: control viral după intervenție la 24% dintre participanții cu asocierea budigalimab + trosunilimab 41. Rezumatul de congres nu a fost citit direct. Cifrele lui sunt în fișa trosunilimab. Ultima căutare: 18.10.2026.

Informațiile au fost verificate la 18.10.2026. Fișa a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale, după sursele de mai jos, și poate conține greșeli.

Termeni explicați

67 de termeni, în ordine alfabetică.

Termenii subliniați punctat din fișă se explică la atingere. Aici sunt toți, în ordinea alfabetică. Definițiile sunt generale, nu despre acest medicament.

afinitate
Puterea cu care un anticorp se leagă de ținta lui. O afinitate mare înseamnă o legătură strânsă și stabilă.
analiză exploratorie
Analiză care nu a fost planificată ca test principal al studiului. Rezultatul ei sugerează o ipoteză, dar nu o dovedește.
anticorp monoclonal
Anticorp produs în laborator, din copii identice ale unei singure celule. Recunoaște o singură țintă.
anticorp umanizat
Anticorp obținut de la animal (de obicei șoarece) la care se înlocuiește cea mai mare parte a structurii cu secvențe umane, ca să fie mai bine tolerat.
anticorpi antimedicament
Anticorpi pe care organismul pacientului îi produce împotriva unui medicament biologic; pot scădea expunerea la medicament.
biodisponibilitate
Fracția dintr-o doză care ajunge nemodificată în sânge (după administrarea pe gură sau sub piele), comparată cu administrarea intravenoasă.
c-Met
Receptor de pe membrana celulei pentru factorul de creștere hepatocitar (HGF). Semnalul lui stimulează creșterea, supraviețuirea și migrarea celulelor.
celule prezentatoare de antigen
Celule imune, mai ales celulele dendritice, care preiau antigenele, le fragmentează și le arată limfocitelor T.
cetoacidoză
Complicație acută a lipsei de insulină: corpii cetonici se acumulează și acidifică sângele; fără tratament poate fi letală.
chemokină
Proteină mică secretată, care atrage celulele imune spre un țesut prin legarea de receptori specifici de pe suprafața lor.
clearance
Volumul de sânge din care organismul elimină complet medicamentul în unitatea de timp. Arată cât de repede se elimină medicamentul.
Cmax
Concentrația maximă a medicamentului în sânge după o doză.
conjugat anticorp–medicament (ADC)
Medicament format dintr-un anticorp care recunoaște o țintă de pe celula tumorală, legat chimic de un medicament citotoxic (încărcătura), pe care îl duce direct la celulă.
costimulator / coinhibitor (al limfocitelor T)
O moleculă costimulatoare amplifică activarea limfocitului T după recunoașterea antigenului; una coinhibitoare o reduce.
CXCL9 și CXCL10
Chemokine produse sub acțiunea interferonului gamma, care atrag limfocitele T activate în țesut; semn al unei tumori inflamate.
DLL3
Proteină din calea Notch, prezentă pe suprafața multor tumori neuroendocrine, inclusiv în cancerul pulmonar cu celule mici; țintă a unor medicamente noi.
doza recomandată pentru faza 2 sau 3
Doza aleasă la sfârșitul unei etape de studiu pentru etapa următoare, pe baza siguranței și a activității observate.
doză maximă tolerată
Cea mai mare doză la care efectele adverse rămân acceptabile într-un studiu de fază 1 cu creșterea dozei.
doze unice crescătoare
Schemă de studiu de fază 1. Fiecare grup nou de participanți primește o singură doză, mai mare decât grupul anterior.
durata răspunsului
Timpul de la primul răspuns tumoral până la progresia bolii sau deces, la pacienții care au răspuns.
EC50
Concentrația unei substanțe care produce jumătate din efectul ei maxim într-un test.
EC99
Concentrația unei substanțe care produce 99% din efectul ei maxim într-un test, de exemplu ocuparea aproape completă a receptorilor.
epitop
Porțiunea scurtă dintr-un antigen pe care o recunoaște efectiv un limfocit T sau un anticorp.
epuizarea limfocitelor T
Stare a limfocitelor T stimulate mult timp de antigen: exprimă mai mulți receptori inhibitori și își pierd treptat capacitatea de a distruge celulele țintă.
eveniment advers imun-mediat
Efect advers produs de activarea sistemului imun împotriva unui organ sănătos (de exemplu tiroidita, hepatita, colita).
funcții efectoare (Fc)
Acțiunile declanșate de porțiunea Fc a unui anticorp (ADCC, fagocitoză, activarea complementului), prin care celula legată poate fi distrusă.
GARP
Proteină de pe suprafața limfocitelor T reglatoare care ține legată, sub forma unui complex, citokina TGF-β1 în forma ei latentă, inactivă.
IC 95%
Intervalul de încredere de 95%: domeniul în care se află, foarte probabil, valoarea reală. La un raport de risc, un interval care nu include 1 arată o diferență semnificativă statistic.
IFNγ (interferon gamma)
Citokină eliberată mai ales de limfocitele T și de celulele NK activate; creșterea ei în sânge este un semn că limfocitele T au fost activate.
IgG1
Subclasă de imunoglobulină G care leagă bine receptorii Fcγ activatori și complementul; este izotipul multor anticorpi terapeutici.
interleukină 2 (IL-2)
Proteină de semnalizare produsă de limfocitele T activate. Stimulează înmulțirea limfocitelor T. Scăderea ei arată că limfocitele T sunt mai puțin activate.
încărcătură
Medicamentul citotoxic transportat de anticorp într-un conjugat anticorp–medicament (în engleză, payload).
încărcătură virală
Cantitatea de virus din sânge, exprimată de obicei în copii de ARN viral pe mililitru.
întreruperea analitică a tratamentului antiretroviral
Oprirea controlată, în cadrul unui studiu, a tratamentului anti-HIV, cu monitorizare frecventă, pentru a vedea dacă virusul rămâne controlat fără medicamente.
Ki67
Proteină prezentă în celulele care se divid; procentul de celule tumorale Ki67 pozitive măsoară proliferarea tumorii.
limfocite T citotoxice
Limfocite T CD8+ care recunosc fragmente de proteine prezentate de moleculele HLA de clasa I și pot distruge celula care le prezintă.
limfocite T de memorie centrală
Limfocite T care au întâlnit deja antigenul și circulă prin sânge și ganglioni, pregătite să răspundă rapid la o nouă întâlnire cu el.
limfocite T reglatoare (Treg)
Limfocite T care frânează răspunsul imun și mențin toleranța față de propriile țesuturi; în tumori pot proteja celulele maligne.
macrofage asociate tumorii
Macrofage din țesutul tumoral care, de cele mai multe ori, susțin creșterea tumorii și frânează răspunsul imun.
medie geometrică
Medie potrivită pentru valori care cresc în salturi mari, cum sunt concentrațiile de anticorpi. Valorile foarte mari o influențează mai puțin decât media obișnuită.
microtubuli
Filamente formate din tubulină, din care se construiește fusul de diviziune. Medicamentele care îi perturbă opresc celula în mitoză.
monoterapie
Tratament cu un singur medicament, fără alt medicament asociat pentru aceeași boală.
mutațiile LALA
Două înlocuiri leucină → alanină în porțiunea Fc a unui anticorp IgG1, care reduc sau anulează legarea de receptorii Fcγ și de complement.
neoantigen
Peptidă nouă, apărută dintr-o mutație a celulei tumorale, care lipsește din celulele normale și poate fi recunoscută de limfocitele T.
NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)
Cancer pulmonar fără celule mici: grupul cel mai frecvent de cancere pulmonare, care cuprinde adenocarcinomul, carcinomul scuamos și alte forme.
OX40
Receptor costimulator de pe limfocitele T activate; semnalul lui le prelungește supraviețuirea și activitatea.
PD-1
Receptor de pe limfocitele T care le frânează activitatea când se leagă de PD-L1 sau PD-L2.
PD-L1
Proteină de pe celulele tumorale sau imune care se leagă de PD-1 și frânează limfocitele T.
placebo
Preparat fără substanță activă, dat ca termen de comparație în studiile controlate.
preclinic
Din studii de laborator sau pe animale, înainte de studiile la om. Rezultatele preclinice nu arată încă efectul la pacienți.
raport de risc (HR)
Compară, în timp, riscul unui eveniment (progresie sau deces) între două grupuri. Sub 1 înseamnă risc mai mic în grupul cu medicamentul studiat; 0,5 înseamnă aproximativ jumătate.
răspuns confirmat / neconfirmat
Răspunsul confirmat se vede și la o a doua evaluare imagistică, de obicei la cel puțin 4 săptămâni; cel neconfirmat, doar la una.
răspuns obiectiv
Proporția pacienților la care tumora s-a micșorat cu cel puțin 30% (răspuns parțial) sau a dispărut (răspuns complet), după criteriile RECIST.
receptori Fcγ (FcγR)
Receptori de pe celulele imune care leagă regiunea Fc a IgG; cei mai mulți activează celula, iar FcγRIIB o inhibă.
RECIST 1.1
Criterii standard de măsurare a tumorilor pe imagistică, folosite pentru a defini răspunsul și progresia.
saturarea receptorilor
Ocuparea aproape completă a receptorilor-țintă de pe celule de către medicament.
stare de echilibru
Momentul în care cantitatea de medicament absorbită între doze egalează cantitatea eliminată, iar concentrația nu mai crește.
studiu de fază 1/2
Studiu care combină două etape: prima testează siguranța și stabilește doza, a doua urmărește primele semne de activitate la un grup mai mare de pacienți.
studiu dublu-orb
Studiu în care nici participanții, nici medicii nu știu ce tratament primește fiecare participant.
supraviețuire fără progresie
Timpul de la începutul tratamentului (sau de la randomizare) până la creșterea bolii sau deces (în engleză, PFS).
TGF-β1
Citokină care reglează creșterea celulelor și frânează răspunsul imun; în tumori poate contribui la rezistența la imunoterapie.
timp de înjumătățire
Timpul în care concentrația medicamentului din sânge scade la jumătate.
TLR9 (receptorul Toll-like 9)
Receptor al imunității înnăscute, prezent mai ales în celulele dendritice plasmacitoide și în limfocitele B, care recunoaște ADN cu motive CpG și declanșează un răspuns imun.
TMB (încărcătura mutațională tumorală)
Numărul de mutații din ADN-ul tumorii, de obicei raportat la un milion de baze (mutații/Mb).
topoizomeraza I
Enzimă care taie temporar o catenă a ADN-ului ca să reducă tensiunea în timpul copierii, apoi o reface. Inhibitorii ei o blochează pe ADN și produc leziuni.
toxicitate limitantă de doză
Efect advers sever, definit dinainte în protocol, care oprește creșterea dozei într-un studiu de fază 1.
transaminaze (ALT, AST)
Enzime ale celulelor ficatului măsurate în sânge; creșterea lor arată o suferință a ficatului.

Surse

42 de surse.
  1. Powderly J, Spira A, Kondo S, Doi T, Luke JJ, Rasco D, et al. Model Informed Dosing Regimen and Phase I Results of the Anti-PD-1 Antibody Budigalimab (ABBV-181). Clin Transl Sci. 2021;14(1):277-287. PMID 32770720. PubMed ↗ · DOI 10.1111/cts.12855
  2. Italiano A, Cassier PA, Lin CC, Alanko T, Peltola KJ, Gazzah A, et al. First-in-human phase 1 study of budigalimab, an anti-PD-1 inhibitor, in patients with non-small cell lung cancer and head and neck squamous cell carcinoma. Cancer Immunol Immunother. 2022;71(2):417-431. PMID 34216247. PubMed ↗ · DOI 10.1007/s00262-021-02973-w
  3. Lambert SL, Zhang C, Guo C, Turan T, Masica DL, Englert S, et al. Association of Baseline and Pharmacodynamic Biomarkers With Outcomes in Patients Treated With the PD-1 Inhibitor Budigalimab. J Immunother. 2022;45(3):167-179. PMID 35034046. PubMed ↗ · DOI 10.1097/CJI.0000000000000408
  4. Calvo E, Spira A, Miguel M, Kondo S, Gazzah A, Millward M, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of budigalimab with rovalpituzumab tesirine in patients with small cell lung cancer. Cancer Treat Res Commun. 2021;28:100405. PMID 34329846. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.ctarc.2021.100405
  5. Shimizu T, Powderly J, Abdul Razak A, LoRusso P, Miller KD, Kao S, et al. First-in-human phase 1 dose-escalation results with livmoniplimab, an antibody targeting the GARP:TGF-ß1 complex, as monotherapy and in combination with the anti-PD-1 antibody budigalimab in patients with advanced solid tumors. Front Oncol. 2024;14:1376551. PMID 39534099. PubMed ↗ · DOI 10.3389/fonc.2024.1376551
  6. Daste A, Le X, Makkouk A, Patel M, Le Tourneau C, Perets R, et al. Phase 1b study of ABBV-368, tilsotolimod, budigalimab, and nab-paclitaxel in patients with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma. J Immunother Cancer. 2026;14(4):e014086. PMID 41956545. PubMed ↗ · DOI 10.1136/jitc-2025-014086
  7. Ramgopal MN, Lalezari JP, Pires Dos Santos AG, Krishnan P, Vaidya TR, Zhou F, et al. Budigalimab, an anti-PD-1 inhibitor, for people living with HIV-1: a randomized, placebo-controlled phase 1b study. Nat Med. 2025;31(11):3879-3888. PMID 41094034. PubMed ↗ · DOI 10.1038/s41591-025-03993-0
  8. Vaidya TR, Geib T, Lalezari JP, Bettacchi C, Brinson CC, Ruane PJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single-Dose Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor, Budigalimab, in People With HIV-1 With Antiretroviral Therapy-Suppressed Viral Load. J Infect Dis. 2026;234(2):e355-e362. PMID 41955081. PubMed ↗ · DOI 10.1093/infdis/jiag142
  9. Mogenet A, Greillier L. Budigalimab: a viable option for patients with advanced solid tumors. Expert Opin Investig Drugs. 2026;35(8):539-544. PMID 42544591. PubMed ↗ · DOI 10.1080/13543784.2026.2710113
  10. National Cancer Institute. NCI Thesaurus, concept C137682: Budigalimab (definiție și sinonime). Accesat 14.10.2026. NCI Thesaurus ↗
  11. Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. PMID 18173375. PubMed ↗ · DOI 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331
  12. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs Modulate the Anti-tumor Activity of Antibodies Targeting the PD-1/PD-L1 Axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295. PMID 26373277. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.ccell.2015.08.004
  13. Arlauckas SP, Garris CS, Kohler RH, Kitaoka M, Cuccarese MF, Yang KS, et al. In vivo imaging reveals a tumor-associated macrophage-mediated resistance pathway in anti-PD-1 therapy. Sci Transl Med. 2017;9(389):eaal3604. PMID 28490665. PubMed ↗ · DOI 10.1126/scitranslmed.aal3604
  14. ClinicalTrials.gov NCT06772623. Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC (AbbVie). Actualizat 05.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  15. ClinicalTrials.gov NCT03000257. A Study of Budigalimab (ABBV-181) in Participants With Advanced Solid Tumors (AbbVie). ClinicalTrials.gov ↗
  16. ClinicalTrials.gov NCT06236438 (LIVIGNO-4). Livmoniplimab in Combination With Budigalimab Plus Chemotherapy Versus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Untreated Metastatic Non-Squamous NSCLC (AbbVie). ClinicalTrials.gov ↗
  17. ClinicalTrials.gov NCT06109272 (LIVIGNO-2). Livmoniplimab in Combination With Budigalimab in Adult Participants With Hepatocellular Carcinoma (AbbVie). ClinicalTrials.gov ↗
  18. ClinicalTrials.gov NCT05822752 (LIVIGNO-1). Livmoniplimab in Combination With Budigalimab in Adult Participants With Hepatocellular Carcinoma (AbbVie). ClinicalTrials.gov ↗
  19. ClinicalTrials.gov NCT06632951 (LIVIGNO-3). Livmoniplimab in Combination With Budigalimab in Adult Participants With Urothelial Carcinoma (AbbVie). ClinicalTrials.gov ↗
  20. ClinicalTrials.gov NCT06628310 (AndroMETa-GEA). ABBV-400 in Combination With Fluorouracil, Leucovorin, and Budigalimab in Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (AbbVie). ClinicalTrials.gov ↗
  21. ClinicalTrials.gov NCT05005403. Azirkitug Alone or in Combination(s) With Budigalimab, Bevacizumab, or Telisotuzumab Adizutecan in Solid Tumors (AbbVie). ClinicalTrials.gov ↗
  22. ClinicalTrials.gov NCT07241039. Oral ABBV-711 as Monotherapy and in Combination With Budigalimab in Adults With Advanced Squamous Tumors (AbbVie). ClinicalTrials.gov ↗
  23. ClinicalTrials.gov NCT06032546. Budigalimab and/or ABBV-382 in Adult Participants Living With HIV (AbbVie); status: oprit („Company Decision”). ClinicalTrials.gov ↗
  24. Pires Dos Santos AG, Abunimeh M, Mothe B, Routy JP, Lalezari JP, Sinclair GI, et al. Analytical treatment interruption as a tool in the evaluation of immune-mediated interventions for long-term antiretroviral-free control of HIV-1 among people with HIV. Contemp Clin Trials. 2026;160:108144. PMID 41218692. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.cct.2025.108144
  25. Sharma MR, Powderly J, Kuboki Y, Strickler JH, Perets R, Cohen JE, et al. Phase I Study of Telisotuzumab Adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a Novel c-Met Antibody-Drug Conjugate, in Patients With Late-Line Colorectal Cancer and Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2026;44(20):1876-1888. PMID 42066233. PubMed ↗ · DOI 10.1200/JCO-25-01525
  26. Hamilton E, O'Malley DM, O'Cearbhaill R, Cristea M, Fleming GF, Tariq B, et al. Tamrintamab pamozirine (SC-003) in patients with platinum-resistant/refractory ovarian cancer: Findings of a phase 1 study. Gynecol Oncol. 2020;158(3):640-645. PMID 32513564. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.ygyno.2020.05.038
  27. ClinicalTrials.gov NCT06119217. Phase 2 Study of TTX-030 and Chemotherapy With or Without Budigalimab for 1L mPDAC Patients (Trishula Therapeutics, colaborator AbbVie); studiu încheiat, rezultate publicate în registru la 13.05.2026. Consultat 18.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  28. Byers LA, Cho BC, Cooper AJ, Chiang AC, Han JY, Furqan M, et al. SEZ6-targeting antibody-drug conjugate ABBV-706 in advanced small cell lung cancer and solid tumors: a phase 1 trial. Nat Med. 2026;32(8):2898-2908. PMID 42225988. PubMed ↗ · DOI 10.1038/s41591-026-04452-0
  29. Peyraud F, Guégan JP, Bodet D, Nafia I, Fontan L, Auzanneau C, et al. Circulating L-arginine predicts the survival of cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors. Ann Oncol. 2022;33(10):1041-1051. PMID 35850444. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.annonc.2022.07.001
  30. Ascari S, Chen R, De Sinno A, Stefanini B, Cescon M, Serenari M, et al. Post-immunotherapy second-line strategies for hepatocellular carcinoma: State of the art and ongoing trials. World J Gastroenterol. 2026;32(3):111528. PMID 41640611. PubMed ↗ · DOI 10.3748/wjg.v32.i3.111528
  31. ClinicalTrials.gov NCT02988960. A Study of ABBV-927 and ABBV-181, an Immunotherapy, in Participants With Advanced Solid Tumors (AbbVie); început 22.02.2017. ClinicalTrials.gov ↗
  32. ClinicalTrials.gov NCT03071757. ABBV-368 as a Single Agent and Combination in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (AbbVie); început 21.03.2017. ClinicalTrials.gov ↗
  33. ClinicalTrials.gov NCT04306900. TTX-030 in Combination With Immunotherapy and/or Chemotherapy in Subjects With Advanced Cancers (Trishula Therapeutics, colaborator AbbVie); fază 1, încheiat; rezultate publicate în registru la 29.07.2025. Consultat 18.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  34. Lambert SL, Vosganian G, Harding F, Sheridan J, Englert S, Siggelkow S, et al. Biomarker and preliminary pharmacodynamic evaluations of the PD-1 inhibitor ABBV-181 from an ongoing phase 1 clinical trial in patients with advanced solid tumors. Rezumatul P72, congresul SITC 2018. J Immunother Cancer. 2018;6(Suppl 1):114. PMID 30400835; PMCID PMC6220480. PMC ↗ · DOI 10.1186/s40425-018-0422-y
  35. U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA, prin openFDA (drug/drugsfda): căutare după ingredientul activ BUDIGALIMAB și după denumirea ABBV-181, fără niciun rezultat la 18.10.2026. FDA ↗
  36. European Medicines Agency. Medicines data: exportul JSON al medicamentelor evaluate de EMA (2754 de înregistrări, 18.10.2026), fără nicio înregistrare pentru budigalimab sau ABBV-181. Consultat 18.10.2026. EMA ↗
  37. ClinicalTrials.gov NCT03821935. Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of Livmoniplimab (ABBV-151) as a Single Agent and in Combination With Budigalimab (ABBV-181) in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (AbbVie); început 21.02.2019. Consultat 18.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  38. ClinicalTrials.gov NCT04223804. A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ABBV-181 (Budigalimab) in Adult Participants With Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 (AbbVie); început 30.01.2020. Consultat 18.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  39. Shimizu T, Powderly J, Abdul Razak A, LoRusso P, Miller KD, Kao S, et al. Corrigendum: First-in-human phase 1 dose-escalation results with livmoniplimab, an antibody targeting the GARP:TGF-ß1 complex, as monotherapy and in combination with the anti-PD-1 antibody budigalimab in patients with advanced solid tumors. Front Oncol. 2025 Jan 31;14:1544394 (volumul din 2024). PMID 39957803; PMCID PMC11826311. PubMed ↗ · DOI 10.3389/fonc.2024.1544394
  40. Morgensztern D, Ready N, Johnson ML, Dowlati A, Choudhury N, Carbone DP, et al. A Phase I First-in-Human Study of ABBV-011, a Seizure-Related Homolog Protein 6-Targeting Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2024;30(22):5042-5052. PMID 39287821; PMCID PMC11565168. PubMed ↗ · DOI 10.1158/1078-0432.CCR-24-1547
  41. Wagner JA, Sandel DA, Deitchman AN, Rutishauser RL, Deeks SG, Peluso MJ. Advances in Immune-Based Approaches for the Cure of HIV Infection. Drugs. 2026;86(6):851-870. PMID 42068526; PMCID PMC13179230 (recenzie; rezumă rezultatele prezentate la CROI 2026). PubMed ↗ · DOI 10.1007/s40265-026-02311-3
  42. Abraxis BioScience. ABRAXANE (paclitaxel protein-bound particles, albumin-bound): prescribing information (DailyMed, setid 24d10449-2936-4cd3-b7db-a7683db721e4, versiunea din 31.10.2022), §11 Description și §12.1 Mechanism of Action. Consultat prin openFDA la 18.10.2026. DailyMed (FDA) ↗
Înapoi