Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1/2IntervenționalNCT06772623

Telisotuzumab adizutecan cu imunoterapie anti-PD-1 în cancerul pulmonar nonscuamos avansat, fără alterații genetice țintibile

Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca (2), Craiova, Florești, Sibiu· 6 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos avansat local sau metastatic: în partea 2, cei care urmează să primească primul tratament pentru boala avansată și nu au alterații genetice țintibile; în partea 1, cei care au primit cel mult un tratament anterior pentru boala avansată.

PD-L1 documentat (orice valoare)c-Met prin IHC evaluabil la laboratorul central (partea 2)Fără alterații genetice țintibile cunoscute (partea 2)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Partea 1 (creșterea dozei)Tratamentul testat în studiutelisotuzumab adizutecan (doze crescătoare) + budigalimab
  • Partea 2, grupul 1Tratamentul testat în studiutelisotuzumab adizutecan doza A + pembrolizumab
  • Partea 2, grupul 2Tratamentul testat în studiutelisotuzumab adizutecan doza B + pembrolizumab
  • Partea 2, grupul 3 (tratament standard)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab + pemetrexed + carboplatină sau cisplatină, apoi pembrolizumab + pemetrexed

Avantajele acestui studiu

  • În partea 2, grupul de comparație primește tratamentul standard: pembrolizumab cu pemetrexed și carboplatină sau cisplatină.
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Testarea c-Met se face la laboratorul central, în cadrul studiului.

Dezavantajele acestui studiu

  • Registrul studiului menționează că povara tratamentului poate fi mai mare decât la tratamentul standard, din cauza vizitelor regulate, a analizelor și a chestionarelor.
  • În partea 2, repartizarea în unul dintre cele 3 grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu vă puteți alege grupul.
  • Partea 1 este o etapă de creștere treptată a dozei, iar doza care poate fi tolerată nu este încă stabilită.
  • Testarea c-Met la laboratorul central, înainte de tragerea la sorți, poate întârzia începerea tratamentului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se confirmă tipul tumorii și rezultatul PD-L1; pentru partea 2 se face și testul c-Met la laboratorul central.
  2. În partea 1 se administrează doze crescătoare de telisotuzumab adizutecan împreună cu budigalimab; în partea 2 tratamentul se stabilește prin tragere la sorți între cele trei grupuri.
  3. Tratamentul se face intravenos, cu vizite regulate, analize de sânge și chestionare.
  4. Participanții sunt urmăriți pe toată durata studiului, aproximativ 33 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Tumora trebuie să fie de tip nonscuamos, confirmat la analiza țesutului.
  • Boala trebuie să fie măsurabilă pe imagini, după criteriile RECIST 1.1.
  • Pentru partea 2, nu trebuie să fi primit niciun tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Analizele trebuie să arate o funcționare suficient de bună a organelor.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale cunoscute care nu sunt controlate.
  • Nu pot participa pacienții care au avut boală pulmonară interstițială sau pneumonită tratată cu steroizi sistemici.
  • Nu pot participa pacienții cu semne de pneumonită activă pe CT-ul toracic de la screening.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 1b/2 și deschis; în partea 2 tratamentul se stabilește prin tragere la sorți.
  • Toate medicamentele din studiu se administrează intravenos.
  • Studiul durează aproximativ 33 de luni.
  • Obiectivele principale sunt efectele toxice care limitează doza (partea 1), răspunsul tumoral evaluat de o comisie centrală (partea 2) și efectele adverse.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Partea 2: 1L avansat/metastatic NSq, fără AGA; partea 1: ≤ 1 linie sistemică anterioară
ECOG
Nespecificat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Partea 2: fără terapie sistemică pentru boala avansată; partea 1: ≤ 1 linie (chimioterapie cu platină, ICI ± chimioterapie sau terapie țintită pentru alterația țintibilă, la EGFR de tip sălbatic)
De verificat
  • ADC (ABBV-400; registrul listează c-Met la afecțiuni) + anti-PD-1 (budigalimab în partea 1, pembrolizumab în partea 2)
  • Partea 2: c-Met IHC evaluabil central înainte de randomizare; PD-L1 documentat, fără prag
  • ILD/pneumonită cu steroizi sistemici sau activă pe CT de screening — exclusă; metastaze SNC necontrolate — excluse
  • Obiective primare: DLT (partea 1), ORR BICR RECIST 1.1 (partea 2), evenimente adverse
Identificare
NCT06772623 · UE 2024-514465-18-00 · AbbVie

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 7 centre în România, dintre care 6 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06772623.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos (de exemplu adenocarcinom), confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată local sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Ați primit mai mult de un tratament (chimioterapie, imunoterapie sau tratament țintit) pentru boala avansată?
  4. Ați avut vreodată pneumonită (inflamație a plămânilor) sau boală pulmonară interstițială tratată cu cortizon?
  5. Aveți metastaze la creier care nu sunt controlate?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos, avansat local sau metastatic. Se testează telisotuzumab adizutecan (ABBV-400), un conjugat anticorp-medicament, adică un anticorp care transportă un citostatic direct la celula tumorală, asociat cu un inhibitor PD-1, un tip de imunoterapie. În partea 1 se caută doza care poate fi tolerată, în asociere cu budigalimab. În partea 2, pacienții care nu au primit încă tratament pentru boala avansată și ale căror tumori nu au alterații genetice țintibile (modificări pentru care există tratamente țintite) sunt repartizați prin tragere la sorți. Ei primesc una dintre două doze de telisotuzumab adizutecan împreună cu pembrolizumab sau tratamentul standard: pembrolizumab cu pemetrexed și carboplatină sau cisplatină. Studiul este de fază 1b/2 și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivele principale sunt efectele toxice care limitează doza (partea 1), răspunsul tumoral evaluat central (partea 2) și efectele adverse.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos documentat histologic, local avansat sau metastatic
  2. Boală măsurabilă conform RECIST v1.1
  3. Pentru partea 1: cel mult o terapie sistemică pentru boala avansată, inclusiv chimioterapie pe bază de platină sau un inhibitor de punct de control imun (în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie) ori, dacă este cazul, terapia țintită potrivită pentru o alterare genetică țintibilă, pentru cancerul pulmonar fără celule mici nonscuamos EGFR de tip sălbatic
  4. Pentru partea 2: fără terapie sistemică anterioară pentru boala avansată și fără alterare genomică țintibilă cunoscută
  5. Statutul PD-L1 documentat
  6. Pentru partea 2: rezultat evaluabil al testului imunohistochimic c-Met la laboratorul central, înainte de randomizare
  7. Funcție adecvată a organelor
Cine nu poate participa (2)
  1. Metastaze cunoscute, necontrolate, în sistemul nervos central
  2. Antecedente de boală pulmonară interstițială sau pneumonită care a necesitat tratament cu corticosteroizi sistemici sau orice semn de boală pulmonară interstițială ori pneumonită activă pe CT-ul toracic de screening
Ce se măsoară în principal
  • Partea 1: toxicitățile care limitează doza ale telisotuzumab adizutecan (evenimente adverse semnificative clinic sau valori de laborator anormale, considerate fără legătură cu progresia bolii, boala de bază, o boală intercurentă sau medicația concomitentă) — până la aproximativ 84 de zile
  • Partea 2: răspunsul obiectiv (răspuns complet sau parțial confirmat, RECIST v1.1), evaluat central independent, în orb — până la aproximativ 33 de luni
  • Numărul de participanți cu evenimente adverse — până la aproximativ 33 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Pentru anumite cohorte: În partea 2 se cere rezultat c-Met IHC evaluabil; criteriul nu cere un rezultat pozitiv.
  • Statusul PD-L1 trebuie documentat; criteriul nu cere un prag pozitiv.
  • Pentru anumite cohorte: Partea 1: EGFR nemutat (wild-type).
  • Pentru anumite cohorte: Partea 2: nu sunt permise modificările genomice acționabile cunoscute.
Faza
Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
252 în total, în toate țările
Sponsor
AbbVie
Perioada
a început în 03.2025; rezultatul principal este așteptat în 11.2027
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi