Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Studii clinice în RomâniaMedicament aflat în studii clinice · fișă științifică

GLSI-100

Cunoscut și ca: GP2 + GM-CSF, vaccinul peptidic GP2, HER2/neu 654–662

Clasa: vaccin peptidic anti-HER2Ținta: HER2
Cuprins
  1. Pe scurt
  2. De reținut
  3. Cum acționează
  4. Siguranța
  5. Autorizări
  6. Etapele dezvoltării
  7. Studii publicate
  8. Administrare și farmacologie
  9. Ce nu am putut verifica
  10. Termeni explicați
  11. Surse

Este o fișă de informare științifică pentru medici, realizată cu ajutorul inteligenței artificiale după surse publicate (citate mai jos). Nu este material promoțional și nu a fost făcută la cererea sau cu sprijinul vreunui producător.

Pe scurt

GLSI-100 este un cu două componente, injectat intradermic 1,12:
  • peptida GP2, 9 aminoacizi din domeniul transmembranar al HER2 1;
  • (GM-CSF), ca 1.
Peptida se leagă de molecula de pe 1,5. Scopul este activarea limfocitelor T CD8+ care recunosc celulele tumorale cu HER2 1,5.
Se studiază după tratamentul bazat pe trastuzumab, în cancerul mamar cu risc crescut de recidivă 12. Studiul de fază 3 FLAMINGO-01 include două situații 12:
  • boală invazivă reziduală după tratamentul 12;
  • stadiul III la diagnostic, cu 12.
GLSI-100 rămâne în dezvoltare clinică 12. Nu am identificat o autorizație FDA sau UE în sursele consultate la 18.10.2026 22,23. Compania a anunțat desemnarea a FDA în septembrie 2025, pentru pacientele cu HLA-A*02 15. Desemnarea privește dezvoltarea și evaluarea dosarului, nu autorizarea 21.
Clasa terapeuticăvaccin peptidic anti-HER2 (imunoterapie activă cu un epitop HLA de clasa I, cu GM-CSF ca imunoadjuvant)
ȚintaHER2, prin epitopul GP2 (aminoacizii 654–662 din domeniul transmembranar), prezentat pe molecula HLA-A2 (HLA-A*02). Vaccinul urmărește generarea de limfocite T CD8+ citotoxice care recunosc celulele tumorale cu HER2
Dezvoltat deDezvoltat clinic de Greenwich LifeSciences, Inc. (Stafford, Texas), sponsorul studiului de fază 3 FLAMINGO-01 12,17. Studiile de fază 1 și 2 au fost conduse de grupul de cercetare al US Military Cancer Institute 3,13,14. Sponsorul fazei 2 a fost San Antonio Military Medical Center, iar al fazei 1b, Cancer Insight, LLC 13,14.

De reținut pentru medicul care trimite un pacient

  • GLSI-100 este în dezvoltare clinică 12. Nu am identificat o autorizație FDA sau UE la 18.10.2026 22,23. Desemnarea anunțată în 2025 privește dezvoltarea și evaluarea dosarului 15,21. Ea nu este o autorizare și nu dovedește eficacitatea 21.
  • Dovezile de eficacitate sunt deocamdată limitate 1,2,10,12:
    • studiul de fază 2 a fost negativ în populația totală 1,2;
    • absența recidivelor la pacientele cu HER2 supraexprimat vine dintr-o analiză de subgrup exploratorie, , pe aproximativ 50 de paciente vaccinate 2;
    • o meta-analiză din 2021 a concluzionat că vaccinul GP2 induce un răspuns imun, dar că eficacitatea clinică trebuie confirmată în alte studii 10;
    • FLAMINGO-01 este studiul care testează această ipoteză 12.
  • Brațul deschis inițial, pentru pacientele fără , este închis pentru includere 12,16. În iulie 2026, compania a anunțat randomizarea noilor participanți indiferent de tipul , în SUA și în Europa 19,20. Rezumatul din ClinicalTrials.gov păstrează descrierea inițială, cu brațe randomizate numai pentru HLA-A*02 12. Eligibilitatea se stabilește prin protocolul curent al centrului 12.
  • Criteriile principale de includere în FLAMINGO-01 12:
    • cancer mamar , stadiul I–III la diagnostic, cu boală invazivă reziduală în sân sau în ganglionii axilari după tratamentul 12;
    • sau stadiul III la diagnostic, cu la operație 12;
    • tratamentul neoadjuvant și bazat pe trastuzumab încheiat 12;
    • începerea tratamentului de studiu în cel mult un an după terapia adjuvantă și după celelalte tratamente standard 12;
    • fără semne clinice de boală, scor 0–2 și funcție de organ adecvată 12;
    • pacienta locuiește și a fost tratată pentru cancer în țara centrului 12.
  • Criteriile de mai sus sunt cele principale. Protocolul are și criterii de excludere, între care boala stadiul IV în orice moment, cancerul mamar inflamator și chimioterapia în curs 12. Terapia endocrină poate continua în timpul vaccinării 12.
  • În România, FLAMINGO-01 recrutează în 4 centre: două în București (Clinica Neolife Băneasa și Spitalul Clinic Filantropia), Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuța” din Cluj-Napoca și Oncomed din Timișoara 12. Recrutarea în România a început în august 2025 23. Dosarul CTIS prevede 25 de participanți în România 23.

Paginile acestor studii pe ionco.ro: FLAMINGO-01

Cum acționează

Mecanismul pas cu pas, cu animații.

Structura moleculei

antigenul (peptida GP2)
Nonapeptidă sintetică cu secvența IISAVVGIL, aminoacizii 654–662 ai HER2. Provine din domeniul transmembranar al receptorului. 1,2
restricția HLA
prezentat pe ( de clasa I), recunoscut de limfocitele T CD8+. mică pentru HLA-A2. Înlocuirea aminoacizilor de ancorare nu a îmbunătățit semnificativ legarea. , spre deosebire de E75 (nelipepimut-S). 1,6,7
imunoadjuvant
recombinant. În studiul de fază 2 a fost folosit sargramostim. În dosarul UE al FLAMINGO-01, produsul de studiu include Leukine (sargramostim), pulbere pentru soluție injectabilă 23. Criteriile de excludere din FLAMINGO-01 menționează alergia la GM-CSF uman, cum este sargramostim, și la produsele derivate din drojdie. 12,13,23
formulare și preparare
În faza 2: 500 µg GP2 liofilizat, reconstituit în 0,5 ml ser fiziologic, amestecat cu 125 µg GM-CSF până la 1 ml. În FLAMINGO-01, produsul de studiu este descris ca 500 mcg/ml GP2 și 125 mcg/ml GM-CSF. este ser fiziologic 0,9%. 1,12
fabricare
Peptidă produsă în condiții GMP, cu puritate peste 95%, testată pentru sterilitate și endotoxine. Potrivit companiei, trei loturi de substanță activă fabricate în 2023 ar permite prepararea a aproximativ 200.000 de doze. Primul lot de flacoane a fost fabricat în 2024. Centrele din SUA îl folosesc din 2026. 1,16

Mecanismul, pas cu pas

GLSI-100 (GP2 + GM-CSF)vaccin peptidic: peptida GP2 (9aminoacizi, HER2 654–662), 500 µg,cu GM-CSF 125 µg, injectat intradermicsângenucleuGLSI-100(GP2 +GM-CSF)celulă imunăHLA-A2 cuGP2pe celulaimunăceluleleprezentatoarede antigen șilimfocitele TCD8+citotoxice.Ținta finalăeste celula decancer mamarHER2-pozi-tivăCalea pe care acționeazăinjectare intradermică GP2 +GM-CSFGP2 legat pe HLA-A*02semnal pornitactivarea limfocitelor T CD8+specifice GP2expansiune clonală, rapeluri la 6lunirecunoașterea complexuluiGP2–HLA-A2 de pe celulatumoralăliza celulelor tumorale,demonstrată in vitroEfectul asupra celulei / țesutuluilimfocite T CD8+ specifice GP2crescute în sângereacție de hipersensibilitateîntârziată la GP2liza in vitro a celulelor tumoraleHER2+ HLA-A2+răspuns extins la epitopul E75 alHER2123456La pacient: Se urmărește prevenirearecidivei invazive după tratamentulstandard, la paciente cu cancer mamarHER2-pozitiv cu risc crescut.Eficacitatea este evaluată înFLAMINGO-01.În asociere: În FLAMINGO-01,GLSI-100 se administrează dupătratamentul bazat pe trastuzumab, iarterapia endocrină poate continua. Înfaza 1b s-a administrat concomitent cutrastuzumab. Ipoteza de sinergie vinedin experimente preclinice:trastuzumab crește preluarea HER2 decătre celulele dendritice șiprezentarea încrucișată a E75.

GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) (medicamentul studiat) ținta celula tumorală medicamentul asociat+ activează etape activate

Pașii din desen

  1. În faza 2, GP2 500 µg și GM-CSF 125 µg se injectau intradermic, în două puncte aflate la 5 cm 1. În FLAMINGO-01 se fac 6 injectări lunare în primele 6 luni 12.
  2. GM-CSF acționează ca 1,11. Peptida GP2 se leagă de moleculele HLA-A2 ale 1. Legarea este slabă, iar centrul peptidei rămâne flexibil 6.
  3. Limfocitele T CD8+ care recunosc complexul GP2–HLA-A2 se activează și se înmulțesc 1. În studiile clinice au crescut limfocitele specifice din sânge și reacția cutanată de la GP2 1,3.
  4. Pentru a menține răspunsul imun, schema din FLAMINGO-01 adaugă 5 rapeluri, la 6 luni unul de altul 12. În total sunt 11 injectări în 3 ani 12.
  5. Celula tumorală care exprimă HER2 și HLA-A2 prezintă la suprafață fragmente din HER2 5,7. Limfocitele stimulate cu GP2 au recunoscut și au lizat in vitro astfel de celule 5.
  6. La paciente, răspunsul se poate extinde la epitopul E75 al HER2 3. , trastuzumab a crescut preluarea HER2 prin receptorii Fc și a E75 8.

Ținta și dovezile preclinice

GP2 este nonapeptida IISAVVGIL 1,2. Ea corespunde aminoacizilor 654–662 ai proteinei HER2, din domeniul transmembranar al receptorului 1,2. A fost identificată prin restricționate , din cancerul mamar și din cancerul ovarian 7. Articolul din 1995 estima expresia HLA-A2 la aproximativ jumătate din populația caucaziană 7.
Spre deosebire de E75 (nelipepimut-S), GP2 are mică pentru HLA-A2 1. arată un centru flexibil al peptidei, fără contacte stabilizatoare cu șanțul moleculei 6. Autorii studiilor clinice consideră că flexibilitatea poate stimula populații diferite de limfocite T 1,2. Fiind un subdominant, GP2 ar putea întâlni o mai mică 1,2. In vitro, limfocitele stimulate cu GP2 au recunoscut și varianta polimorfă a peptidei, cu valină în poziția 2 5. Această variantă este asociată cu un risc crescut de cancer mamar 5.
se injectează împreună cu peptida, ca 1. În faza 2, reacția de la GP2, și funcția citotoxică a limfocitelor specifice au crescut semnificativ statistic în grupul vaccinat 1. În grupul cu GM-CSF singur, creșterile nu au fost semnificative statistic 1.
O revizuire a literaturii descrie efecte diferite ale GM-CSF ca , în funcție de doză și de schemă 11:
  • dozele mici și repetate, de 40–80 µg timp de 1–5 zile, pot crește răspunsul imun 11;
  • la doze de 100–500 µg au fost raportate și efecte supresoare 11;
  • expansiunea este un mecanism posibil, nu demonstrat 11.
Limfocitele T CD8+ stimulate cu GP2 au lizat in vitro linii tumorale HER2-pozitive și HLA-A2-pozitive, MCF-7 și SKOV3-A2 5. Efectul a fost aditiv când stimularea s-a făcut cu GP2 și E75 împreună 5. În primul studiu clinic, vaccinarea cu GP2 a crescut și limfocitele specifice pentru E75 3. Acest fenomen se numește ai aceleiași proteine („epitope spreading”) 3.
Dezvoltarea actuală se bazează pe o ipoteză de sinergie cu trastuzumab 8. În experimente , trastuzumab a crescut preluarea HER2 de către , prin receptorii Fc 8. A crescut și a epitopului E75 către limfocitele T CD8+ 8. Mecanismul a fost demonstrat pentru E75, nu direct pentru GP2 8. O revizuire a grupului care a dezvoltat vaccinul descrie strategiile de asociere a GP2 cu alte peptide HER2 sau cu trastuzumab 9.
Efectul presupus depinde de HLA al pacientei 1. Faza 2 a inclus paciente HLA-A2-pozitive 1. Inițial, FLAMINGO-01 a studiat pacientele fără HLA-A*02 într-un braț deschis, separat, 12. În iulie 2026, compania a anunțat includerea tuturor tipurilor HLA în brațele randomizate din SUA și din Europa 19. Rezumatul din ClinicalTrials.gov descrie încă schema inițială 12.

Profilul de siguranță cunoscut

reacții la locul injectării, efecte sistemice, rolul gm-csf în toxicitate și altele; frecvențe și conduită.

Cât de des apar efectele adverse principale

Procentul pacienților cu efectul respectiv, în contextul scris deasupra fiecărui grup. Frecvențele din contexte diferite nu se compară între ele.

Faza 2, toxicitatea locală maximă cu GP2 + GM-CSF (89 de paciente vaccinate)1

  • Reacție locală, grad 170%
  • Reacție locală, grad 228%
  • Reacție locală, grad 31% · o indurație

Faza 2, toxicitatea locală maximă cu GM-CSF singur (91 de paciente)1

  • Reacție locală, grad 175%
  • Reacție locală, grad 225%

Faza 2, toxicitatea sistemică maximă cu GP2 + GM-CSF (89 de paciente vaccinate)1

  • Fără toxicitate sistemică (grad 0)13%
  • Toxicitate sistemică, grad 171%
  • Toxicitate sistemică, grad 215%
  • Toxicitate sistemică, grad 31% · o erupție maculopapulară difuză

Faza 2, toxicitatea sistemică de grad 3 cu GM-CSF singur (91 de paciente)1

  • Toxicitate sistemică, grad 33% · urticarie difuză, sincopă, durere la nivelul membrelor

Apăsați pe o reacție adversă ca să vedeți frecvența, gradele și măsurile descrise în studii.

Reacții la locul injectării
  • Cele mai frecvente: eritem, indurație și prurit.
  • Toxicitatea locală maximă în seria primară, cu GP2 + : grad 1 la 70%, grad 2 la 28%, grad 3 la 1% (o indurație).
  • Cu GM-CSF singur: grad 1 la 75% și grad 2 la 25%.1
Efecte sistemice
  • Cele mai frecvente: oboseală, cefalee și mialgii.
  • Toxicitatea sistemică maximă cu vaccinul: grad 0 la 13%, grad 1 la 71%, grad 2 la 15%, grad 3 la 1% (o erupție maculopapulară difuză).
  • Cu GM-CSF singur, evenimentele de grad 3 au fost urticarie difuză, sincopă și durere la nivelul membrelor (3%).1
Rolul GM-CSF în toxicitate
  • Toxicitățile au fost comparabile în grupul vaccinat și în grupul cu GM-CSF singur. Autorii le atribuie .
  • În analiza finală nu au existat toxicități legate de tratament peste gradul 3.1,2
Reacții locale mari și reducerea dozei de GM-CSF
  • În faza 1, toate toxicitățile au fost de grad ≤ 2.
  • 8 din 9 paciente din primele trei grupuri au avut reacții locale de cel puțin 100 mm sau toxicitate sistemică de grad ≥ 2.
  • Aceste reacții au impus reducerea dozei de GM-CSF.3
Siguranța cardiacă în asocierea cu trastuzumab
  • În faza 1b, administrat concomitent cu trastuzumab, nu au apărut toxicități de grad 3–5.
  • mediană a ventriculului stâng a rămas 60%.
  • Trei paciente au avut scăderi tranzitorii, asimptomatice, ale fracției de ejecție. La una, valoarea a scăzut de la 60% la 50%, fără a impune oprirea tratamentului.4
Situații excluse din studiul de fază 3
  • Alergie severă, inclusiv , la GM-CSF uman (sargramostim) sau la produse derivate din drojdie.
  • Boală autoimună activă, imunodeficiență, corticoterapie sau sistemică de lungă durată, infecție activă.12

Autorizări de punere pe piață

Fără autorizare de punere pe piață.

La data verificării (18.10.2026) nu am găsit nicio autorizare de punere pe piață pentru acest medicament. Accesul are loc de regulă prin studii clinice. În anumite situații pot exista programe de acces compasional sau alte mecanisme autorizate; disponibilitatea și condițiile se verifică individual cu medicul și autoritățile competente.

Cum a ajuns aici: etapele dezvoltării

17 etape, 1995–2026.
  1. 1995
    1. Este descrisă peptida GP2 din HER2, recunoscută de restricționate din cancerul mamar și din cancerul ovarian.7
  2. 1999
    1. explică legarea slabă a GP2 de HLA-A2.6
  3. 2006
    1. Evaluare : limfocitele stimulate cu GP2 lizează celule tumorale HER2-pozitive, cu imunogenitate comparabilă cu E75.5
  4. 2007
    1. 01.2007Începe studiul randomizat de fază 2 (NCT00524277), cu GP2 + față de GM-CSF singur. Includerea a durat din 2007 până în 2013, în 16 centre din SUA.2,13
  5. 2008
    1. 01.2008Începe studiul de fază 1b (NCT03014076), cu GP2 + GM-CSF administrat concomitent cu trastuzumab.14
  6. 2010
    1. Sunt publicate rezultatele primului studiu de fază 1 (18 paciente).3
  7. 2016
    1. Analiza primară a fazei 2: fără diferență semnificativă de în populația totală.1
  8. 2017
    1. Sunt publicate rezultatele fazei 1b cu trastuzumab (17 paciente vaccinate).4
  9. 2020
    1. Analiza finală a fazei 2 nu arată o diferență semnificativă statistic în populația totală. Semnalul din subgrupul cu HER2 supraexprimat rămâne .2
  10. 2022
    1. 12.2022Începe studiul de fază 3 FLAMINGO-01 (NCT05232916, înregistrat în februarie 2022), sponsorizat de Greenwich LifeSciences.12
  11. 2024
    1. 03.2024FLAMINGO-01 începe în UE, după autorizarea dosarului CTIS 2023-504323-25-01 (protocol GLSI-21-01).23
  12. 2025
    1. 09.2025FDA acordă desemnarea pentru pacientele cu HLA-A*02 și cancer mamar care au terminat tratamentul standard anti-HER2. Scopul declarat este îmbunătățirea supraviețuirii fără cancer mamar invaziv.15
  13. 2026
    1. 03.2026Potrivit companiei, centrele din SUA trec la flacoane de GP2 fabricate comercial. Brațul deschis pentru pacientele fără HLA-A*02 (250 de paciente) este complet.16
    2. 04.2026La congresul AACR 2026 sunt prezentate date preliminare de răspuns imun din brațul deschis al FLAMINGO-01 (rezumatul CT138).18
    3. 07.2026Potrivit companiei, folosirea aceluiași lot comercial de GP2 este acceptată și în centrele europene ale FLAMINGO-01.17
    4. 07.2026Compania anunță că Agenția Europeană a Medicamentului a încheiat evaluarea modificării de protocol. Noii participanți sunt randomizați indiferent de tipul , în SUA și în Europa.19
    5. 07.2026Compania anunță un design revizuit al FLAMINGO-01: cel mult 2000 de participanți randomizați și un de proiectare de 0,55. Analizele sunt prevăzute la 28, 56 și 133 de evenimente.20

Studii publicate

4 studii: 1 randomizate, 3 fără grup de control.

Fiecare card este un studiu publicat: faza, publicația și rezultatul principal. Apăsați pe card ca să vedeți ce au vrut să afle autorii, cum au lucrat, toate rezultatele și concluzia.

Rezultatele sunt redate exact cum au fost publicate. Ele descriu grupuri de pacienți și nu arată cum ar răspunde un anumit pacient.

Studii randomizate, cu grup de control

Punctul arată raportul de risc (HR), iar linia, intervalul de încredere de 95%. Un punct la stânga liniei 1 înseamnă un risc mai mic cu GLSI-100 decât cu tratamentul de control al acelui studiu. Fiecare studiu are alt control și alți pacienți: rezultatele nu se compară între ele.

Studiul randomizat de fază 2 GP2 (brațul GP2 al studiului GP2/AE37)

Faza 2Mittendorf EA et al. Oncotarget 2016;7:66192–66201 (analiza primară)Supraviețuirea fără boală la 5 ani, intenție de tratament (analiza finală, urmărire mediană 41,4 luni)HR 0,967 (IC 95% 0,460–2,034)

ClinicalTrials.gov · NCT00524277 ↗Mittendorf EA et al. Oncotarget 2016;7:66192–66201 (analiza primară) ↗Brown TA et al. Breast Cancer Res Treat 2020;181:391–401 (analiza finală, GP2 și AE37) ↗

Ce au vrut să afle

Dacă vaccinarea cu GP2 + , față de GM-CSF singur, reduce recidivele la paciente cu cancer mamar cu orice grad de expresie HER2 și risc crescut.

Cum au lucrat

180 de paciente -pozitive, fără boală decelabilă, cu tumori HER2 1+–3+. Aveau invazie ganglionară sau erau fără invazie, dar cu risc crescut. 89 au primit vaccinul și 91 doar GM-CSF. Dintre ele, 51 și, respectiv, 50 aveau HER2 3+ sau pozitiv.

Studiu prospectiv, randomizat, multicentric (16 centre din SUA), orb pentru paciente. Vaccinarea a început la 1–6 luni după tratamentul standard. Rezultatele au fost analizate în și . Analiza per tratament a exclus pacientele cu recidivă în seria primară și pe cele cu a doua neoplazie. Subgrupul a fost prespecificat.

Criteriul principal: Pentru analiza primară din 2016: supraviețuirea fără boală, definită prin recidivă sau deces din orice cauză 1. Analiza a fost prevăzută după 39 de evenimente 1. Proiectul a fost exploratoriu: putere 80% pentru un raport de risc de 0,45, cu alfa unilateral 0,10 1.

Rezultatele principale

Supraviețuirea fără boală la 5 ani, intenție de tratament (analiza primară, urmărire mediană 34 de luni)88% (IC 95% 78–94%)față de 81% (IC 95% 69–89%)P = 0,43
Supraviețuirea fără boală la 5 ani, per tratament (analiza primară)94% (IC 95% 83–98%)față de 85% (IC 95% 73–92%)P = 0,17
Supraviețuirea fără boală la 5 ani, subgrup HER2 3+/FISH+, per tratament (analiza primară)100% (n = 48)față de 89% (IC 95% 71–96%; n = 50)P = 0,08în intenție de tratament: 94% față de 89%, P = 0,86; 3 paciente vaccinate cu recidivă în seria primară au fost excluse
Supraviețuirea fără boală la 5 ani, intenție de tratament (analiza finală, urmărire mediană 41,4 luni)82,9%față de 80,4% 0,967 ( 0,460–2,034); p = 0,930per tratament: 88,9% față de 84,3%, HR 0,734 (IC 95% 0,284–1,896), p = 0,522
Supraviețuirea fără boală la 5 ani, subgrup HER2 supraexprimat, per tratament (analiza finală)100%față de 87,2%p = 0,052analiză de subgrup exploratorie, per tratament; nicio recidivă în grupul vaccinat

Ce le-a ieșit

Autorii consideră studiul negativ în populația totală: vaccinarea nu a redus semnificativ recidivele. Ei descriu un semnal posibil, nesemnificativ statistic, la pacientele cu HER2 supraexprimat care au primit trastuzumab și au completat seria primară. În opinia lor, acest semnal justifică studii suplimentare.1,2,13

Siguranța

Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1. Nu au existat toxicități legate de tratament peste gradul 3. Profilul a fost comparabil cu cel al GM-CSF singur.

Studii fără grup de control

Punctul arată procentul pacienților cu răspuns obiectiv (tumora s-a micșorat semnificativ sau a dispărut), iar linia, intervalul de încredere de 95%. Fără grup de control, aceste rezultate nu arată cât adaugă medicamentul față de alt tratament.

Studiul de fază 1 I-04 (US Military Cancer Institute Clinical Trials Group)

Faza 1Carmichael MG et al. Cancer 2010;116:292–301Toxicitatetoate evenimentele de grad ≤ 2

Carmichael MG et al. Cancer 2010;116:292–301 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă vaccinul GP2 + este sigur și ce combinație de doze produce un răspuns imun specific, la paciente cu cancer mamar fără boală decelabilă.

Cum au lucrat

18 paciente cu cancer mamar fără invazie ganglionară, -pozitive. Toate erau fără boală decelabilă clinic după tratamentul standard.

Studiu deschis, de escaladare a dozei, cu 4 grupuri de doză, fără grup de control.

Criteriul principal: Siguranța și doza optimă de peptidă și GM-CSF. Răspunsul imun a fost măsurat ex vivo (limfocite T CD8+ specifice) și in vivo (hipersensibilitate întârziată).

Rezultatele principale

Toxicitatetoate evenimentele de grad ≤ 28 din 9 paciente din primele trei grupuri au avut nevoie de reducerea dozei de GM-CSF; în ultimul grup, 125 µg
Limfocite T CD8+ specifice GP2 (mediană, înainte → maxim)0,4% (0,0–2,0%) → 1,1% (0,4–3,6%)P < 0,001toate pacientele au răspuns imunologic
Reacția de hipersensibilitate întârziată la GP2 (mediană)0 mm → 27,5 mm (0,0–114,5 mm)P < 0,001
Limfocite T CD8+ specifice E75 (extinderea răspunsului)0,8% → 1,6%P < 0,001

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că vaccinul pare sigur și bine tolerat. El a indus răspunsuri imune specifice HER2, inclusiv extinderea la E75. Publicația nu demonstrează eficacitatea clinică: rezultatele raportate privesc siguranța, doza și răspunsul imun.3

Siguranța

Toate toxicitățile au fost de grad ≤ 2. Reacțiile locale mari au impus reducerea dozei de GM-CSF.

Studiul de fază 1b cu trastuzumab

Faza 1bClifton GT et al. Ann Surg Oncol 2017;24:2161–2167Reacția locală (medie)28 ± 10 mm la prima inoculare → 68 ± 8 mm la ultima

ClinicalTrials.gov · NCT03014076 ↗Clifton GT et al. Ann Surg Oncol 2017;24:2161–2167 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă vaccinul GP2 + poate fi administrat sigur în același timp cu trastuzumab și ce doză să fie folosită în această asociere.

Cum au lucrat

17 paciente vaccinate, cu cancer mamar , fără boală decelabilă clinic. Erau - sau HLA-A3-pozitive și primeau tratament standard cu trastuzumab.

Studiu deschis, cu escaladarea dozei și 6 inoculări concomitente cu trastuzumab 4. Metodele precizează un interval de 21 de zile între inoculări 4. Registrul descrie un grup de comparație fără HLA-A2 sau HLA-A3, tratat numai cu trastuzumab 14.

Criteriul principal: Siguranța asocierii, inclusiv toxicitatea locală, cea sistemică și funcția cardiacă 4,14. Doza și răspunsul imun, prin reacția locală și prin ELISPOT pentru interferon-γ, au fost obiective secundare 4.

Rezultatele principale

Toxicitate limitantă de doză sau de grad 3–5niciunafracția de ejecție mediană a rămas 60%; o pacientă a avut o scădere asimptomatică de la 60% la 50%
Reacția locală (medie)28 ± 10 mm la prima inoculare → 68 ± 8 mm la ultimap < 0,01
ELISPOT la GP2 (medie, spoturi de interferon-γ la 10⁶ celule mononucleare)47 ± 19 → 144 ± 60p = 0,13creștere nesemnificativă statistic; textul integral dă valoarea inițială 46 ± 19, rezumatul 47 ± 19
Doza aleasă1000 µg GP2 + 250 µg GM-CSFpe baza datelor de siguranță și imunologice

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că vaccinul este sigur și stimulează un răspuns imun când este administrat concomitent cu trastuzumab 4. Studiul nu a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea clinică 4. Registrul menționează și urmărirea timpului până la recidivă, ca evaluare neprimară 14.4,14

Siguranța

Fără toxicități limitante de doză sau de grad 3–5. Fracția de ejecție mediană a rămas stabilă. Au existat scăderi tranzitorii asimptomatice ale fracției de ejecție, la trei paciente.

FLAMINGO-01, brațul deschis pentru pacientele fără HLA-A*02 (date preliminare de răspuns imun)

Faza 3Patel SS et al. Rezumat CT138, AACR Annual Meeting 2026 (neindexat în PubMed)

ClinicalTrials.gov · NCT05232916 ↗Patel SS et al. Rezumat CT138, AACR Annual Meeting 2026 (neindexat în PubMed) ↗

Ce au vrut să afle

Dacă GLSI-100 induce un răspuns imun măsurabil ( la GP2) și la pacientele fără , incluse în brațul deschis.

Cum au lucrat

Paciente cu cancer mamar fără HLA-A*02, cu boală reziduală sau stadiul III cu după tratamentul bazat pe trastuzumab 12. Potrivit rezumatului de congres reprodus de companie, 247 de paciente au fost vaccinate 18. Dintre ele, 191 aveau evaluări la început și la luna 4 sau 6 18.

Braț deschis, nerandomizat, cu GLSI-100 pentru toate participantele 12. Compania a anunțat prezentarea unei analize preliminare a testului cutanat de hipersensibilitate întârziată 18.

Criteriul principal: Criteriul principal al FLAMINGO-01 este supraviețuirea fără cancer mamar invaziv 12. Prezentarea anunțată de companie privește numai răspunsul imun 18.

Rezultatele principale

Paciente cu reacție de hipersensibilitate întârziată la GP2frecvență mai mare după seria primară decât la început5,2% la început față de 20,4% la luna 4 sau 6, test McNemar p < 0,001, la 191 de paciente cu evaluări pereche. Sursa este comunicatul companiei (rezumatul AACR 2026 CT138), fără articol evaluat colegial

Ce le-a ieșit

Compania a anunțat date preliminare de răspuns imun la AACR 2026 18. Rezultatele nu sunt confirmate într-o sursă evaluată colegial, iar evenimentele de recidivă sunt prea puține pentru a valida testul ca biomarker 18. La 18.10.2026, FLAMINGO-01 nu are rezultate depuse în ClinicalTrials.gov 12. Căutarea în Europe PMC și PubMed nu a identificat rezultate publicate din brațele randomizate.18

Siguranța

Comunicatul nu prezintă date numerice de siguranță.

Administrare și farmacologie

administrare, schema în FLAMINGO-01, schema în faza 2, stabilirea dozei, monitorizarea răspunsului imun, farmacocinetică.
administrare
  • În faza 2, doza intradermică de 1 ml se împărțea în două injectări de 0,5 ml, la 5 cm distanță.
  • Cele două puncte se aflau în aceeași zonă de drenaj limfatic (coapsa).
  • Seria primară și rapelurile se administrau în aceeași extremitate.1,2
schema în FLAMINGO-01
  • Seria primară: 6 injectări, lunar, în primele 6 luni.
  • Apoi 5 rapeluri, la 6 luni unul de altul: 11 injectări în 3 ani.
  • Tratamentul începe în cel mult un an după terapia bazată pe trastuzumab și după celelalte tratamente standard.
  • Terapia endocrină poate continua în paralel.12
schema în faza 2
  • Seria primară: 6 inoculări la 21–28 de zile.
  • 4 rapeluri, la 12, 18, 24 și 30 de luni de la includere.1
stabilirea dozei
  • În faza 1, 8 din 9 paciente din primele trei grupuri de doză au avut nevoie de reducerea dozei de .
  • Motivele au fost reacțiile locale de cel puțin 100 mm sau toxicitatea sistemică de grad ≥ 2.
  • În ultimul grup, doza de GM-CSF a fost 125 µg.
  • În faza 1b, administrat concomitent cu trastuzumab, doza aleasă a fost 1000 µg GP2 + 250 µg GM-CSF.
  • FLAMINGO-01 folosește 500 µg + 125 µg, după tratamentul bazat pe trastuzumab.3,4,12
monitorizarea răspunsului imun
  • În faza 2, testul de folosea 100 µg GP2 intradermic, citit la 48–72 de ore 1.
  • În FLAMINGO-01, testul se repetă la screening, la includere și periodic până la luna 48 12.
  • Reacțiile la locul injectării se notează la fiecare administrare 12.1,12
farmacocinetică
  • Nu am găsit date publicate despre absorbția, distribuția sau eliminarea peptidei GP2.
  • Efectul este urmărit prin markeri imunologici.1

Ce nu am putut verifica

5 elemente, căutate din nou o dată pe lună.

Pentru elementele de mai jos nu am găsit încă surse publicate. Le căutăm din nou o dată pe lună și completăm fișa când apar.

  • Rezultatele de eficacitate ale FLAMINGO-01 (supraviețuirea fără cancer mamar invaziv în brațele randomizate). Studiul este în desfășurare și nu are rezultate depuse în registru 12. Registrul estimează finalizarea primară în decembrie 2031 12. Potrivit companiei, analizele intermediare sunt prevăzute la 28 și la 56 de evenimente, iar analiza finală la 133 de evenimente 20. Pragul primei analize intermediare a crescut de la 14 la 28 de evenimente, iar raportul de risc de proiectare este 0,55 20. Căutarea în Europe PMC și PubMed, la 18.10.2026, nu a identificat o publicație de rezultate randomizate. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Farmacocinetica peptidei GP2 la om (absorbție din derm, timp de înjumătățire, eliminare). Nu am identificat parametri farmacocinetici în sursele consultate 1,2,3,4. Studiile au evaluat siguranța și răspunsul imun, iar faza 2 a evaluat și recidivele 1,2. Căutările în Europe PMC și PubMed, cu GP2, HER2 sau GLSI-100 și farmacocinetică, nu au dat rezultate utile. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Confirmarea datelor din brațul deschis prezentate la AACR 2026 (rezumatul CT138) într-o sursă evaluată colegial. Lipsesc și rezultatele pe tipuri HLA, datele numerice de siguranță și datele prezentate la ASCO 2025. Rezumatul CT138 este reprodus integral în comunicatul companiei, fără cifre de siguranță 18. Căutările în Europe PMC și PubMed nu au găsit rezumatele căutate. Comunicatele companiei nu susțin singure rezultate clinice, deci cifrele rămân neconfirmate. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Numărul final de participante în FLAMINGO-01 și numărul de centre care includ efectiv paciente. Compania anunță cel mult 2000 de participanți randomizați, pe lângă cele 250 din brațul deschis 20. Totalul corespunde celor 2250 de participanți estimați în registru 12. Registrul listează 179 de centre la 18.10.2026 12. Comunicatele din iulie 2026 dau 170–180 de centre și un ritm de evaluare de 150–200 de paciente pe trimestru 20. Lista din registru nu arată care centre includ paciente în ziua consultării, iar dosarul CTIS nu a putut fi extras integral 23. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Originea drepturilor asupra GP2 (licența de la Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine) și preparatul de GM-CSF folosit în centrele din SUA. Am găsit numai exponate de contracte, nu un document oficial al companiei care să confirme licența. Dosarul UE indică Leukine (sargramostim) ca produs de studiu 23. Pentru centrele din SUA nu am găsit o precizare echivalentă, iar mențiunea sargramostim din criteriile de excludere nu identifică preparatul administrat 12. Ultima căutare: 18.10.2026.

Informațiile au fost verificate la 18.10.2026. Fișa a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale, după sursele de mai jos, și poate conține greșeli.

Termeni explicați

46 de termeni, în ordine alfabetică.

Termenii subliniați punctat din fișă se explică la atingere. Aici sunt toți, în ordinea alfabetică. Definițiile sunt generale, nu despre acest medicament.

adjuvant
Tratament dat după operație, ca să scadă riscul de recidivă. Postneoadjuvant: după operație, la pacienții tratați și înainte de ea.
adjuvant de vaccin
Substanță amestecată cu antigenul, care îl menține la locul injectării și întărește răspunsul imun față de el.
afinitate
Puterea cu care un anticorp se leagă de ținta lui. O afinitate mare înseamnă o legătură strânsă și stabilă.
analiză exploratorie
Analiză care nu a fost planificată ca test principal al studiului. Rezultatul ei sugerează o ipoteză, dar nu o dovedește.
analiză în intenție de tratament
Analiză care include toți participanții repartizați prin randomizare, în grupul lor inițial, indiferent de tratamentul primit efectiv.
analiză per tratament
Analiză limitată la participanții care au urmat tratamentul conform protocolului; exclude o parte dintre participanți, deci rezultatele ei nu au aceeași valoare de dovadă ca analiza în intenție de tratament.
celule dendritice
Celule imune care prezintă antigenele limfocitelor T și pornesc răspunsul imun.
celule prezentatoare de antigen
Celule imune, mai ales celulele dendritice, care preiau antigenele, le fragmentează și le arată limfocitelor T.
celule supresoare de origine mieloidă
Celule imune imature din linia mieloidă care frânează limfocitele T și pot proteja tumora de răspunsul imun.
cerere de autorizare a unui produs biologic (BLA)
Cererea de autorizare a unui medicament biologic depusă la FDA (Biologics License Application).
desemnarea Fast Track
Statut acordat de FDA unui medicament pentru o boală gravă cu nevoie nesatisfăcută; permite contacte mai dese cu agenția și depunerea dosarului pe părți.
ECOG
Scală a stării generale a pacientului, de la 0 (activitate normală) la 5 (deces).
ELISPOT
Test de laborator care numără celulele imune ce eliberează o anumită citokină după stimularea cu un antigen; fiecare celulă apare ca un spot.
epitop
Porțiunea scurtă dintr-un antigen pe care o recunoaște efectiv un limfocit T sau un anticorp.
epitop subdominant
Epitop față de care răspunsul imun natural este slab, spre deosebire de epitopul dominant, recunoscut cu precădere; epitopii subdominanți pot întâlni o toleranță imunitară mai mică.
ex vivo
Experiment făcut în laborator pe celule sau țesuturi luate de la pacienți, în afara organismului.
expansiune clonală
Înmulțirea unui singur clon de limfocite, adică a descendenților aceleiași celule, după activarea de către un antigen.
extinderea răspunsului la alți epitopi („epitope spreading”)
Apariția, după vaccinare, a unui răspuns imun și față de alte fragmente ale aceleiași proteine, diferite de cel injectat.
FISH și SISH
Variante ale hibridizării in situ: FISH folosește fluorescența, SISH folosește amplificarea semnalului cu argint. Ambele numără copiile unei gene în celulele tumorale, de exemplu ale genei HER2.
fracția de ejecție
Procentul din sângele din ventriculul stâng expulzat la fiecare bătaie a inimii. Măsoară funcția de pompă a inimii.
genotip viral
Variantă genetică a unui virus, cu secvența ARN sau ADN ușor diferită de a altor variante ale aceluiași virus.
GM-CSF
Factor de creștere care stimulează producția și maturarea celulelor din linia granulocitară și macrofagică; folosit și ca adjuvant de vaccin, pentru a atrage celulele prezentatoare de antigen.
HER2-pozitiv
Tumoră cu proteina HER2 în exces (scor 3+ la IHC) sau cu gena ERBB2 amplificată (ISH pozitiv).
hipersensibilitate întârziată (DTH)
Reacție imună mediată de limfocitele T, care apare la 48–72 de ore după injectarea intradermică a unui antigen; se măsoară ca zonă de roșeață și indurație.
HLA (antigenele leucocitare umane)
Denumirea umană a moleculelor MHC: proteinele de pe suprafața celulelor care prezintă fragmente de proteine limfocitelor T.
HLA-A2 (HLA-A*02)
Una dintre variantele moștenite ale moleculelor HLA de clasa I, care arată limfocitelor T CD8+ fragmente de proteine; un vaccin peptidic funcționează numai la persoanele cu varianta HLA potrivită peptidei.
IC 95%
Intervalul de încredere de 95%: domeniul în care se află, foarte probabil, valoarea reală. La un raport de risc, un interval care nu include 1 arată o diferență semnificativă statistic.
IHC
Imunohistochimie: colorarea unei proteine pe secțiuni de țesut tumoral. Pentru HER2, scorul 0, 1+, 2+ sau 3+ arată intensitatea colorării membranare.
imunoadjuvant
Substanță injectată împreună cu un antigen, care întărește răspunsul imun față de el, fără să fie ea însăși ținta răspunsului.
imunosupresie
Scăderea activității sistemului imun, de exemplu din cauza unui medicament. Crește riscul de infecții.
limfocite T citotoxice
Limfocite T CD8+ care recunosc fragmente de proteine prezentate de moleculele HLA de clasa I și pot distruge celula care le prezintă.
neoadjuvant
Tratament dat înainte de operație, ca să micșoreze tumora.
placebo
Preparat fără substanță activă, dat ca termen de comparație în studiile controlate.
preclinic
Din studii de laborator sau pe animale, înainte de studiile la om. Rezultatele preclinice nu arată încă efectul la pacienți.
prezentare încrucișată
Mecanismul prin care o celulă prezentatoare de antigen arată limfocitelor T CD8+, pe moleculele HLA de clasa I, fragmente din proteine preluate din afara ei.
raport de risc (HR)
Compară, în timp, riscul unui eveniment (progresie sau deces) între două grupuri. Sub 1 înseamnă risc mai mic în grupul cu medicamentul studiat; 0,5 înseamnă aproximativ jumătate.
răspuns patologic complet
Absența tumorii invazive la examenul țesutului operat după tratamentul neoadjuvant.
reacție anafilactică
Reacție alergică gravă, cu debut rapid. Poate produce dificultăți de respirație, scăderea tensiunii și umflarea feței sau a gâtului.
structură cristalografică
Imaginea tridimensională a unei proteine, eventual cu molecula legată de ea, obținută prin difracția razelor X pe cristalele proteinei.
supraviețuire fără boală
Timpul de la randomizare sau de la remisiune până la reapariția bolii sau deces (în engleză, DFS).
supraviețuire fără cancer mamar invaziv
Timpul de la includere până la reapariția unui cancer mamar invaziv, apariția unui alt cancer invaziv definit în protocol sau deces.
timp de înjumătățire
Timpul în care concentrația medicamentului din sânge scade la jumătate.
toleranță imunitară
Lipsa unui răspuns imun față de propriile proteine ale organismului; ea face greu de obținut un răspuns împotriva antigenelor tumorale care există și în celulele normale.
toxicitate limitantă de doză
Efect advers sever, definit dinainte în protocol, care oprește creșterea dozei într-un studiu de fază 1.
vaccin peptidic
Vaccin terapeutic format dintr-un fragment scurt de proteină, injectat ca să fie prezentat sistemului imun și să pornească un răspuns al limfocitelor T împotriva celulelor care conțin proteina întreagă.
vaccin terapeutic
Vaccin dat unui pacient cu boala deja prezentă, pentru a-i învăța sistemul imun să recunoască celulele bolnave; nu previne apariția bolii.

Surse

23 de surse.
  1. Mittendorf EA, Ardavanis A, Litton JK, Shumway NM, Hale DF, Murray JL, Perez SA, Ponniah S, Baxevanis CN, Papamichail M, Peoples GE. Primary analysis of a prospective, randomized, single-blinded phase II trial evaluating the HER2 peptide GP2 vaccine in breast cancer patients to prevent recurrence. Oncotarget. 2016;7(40):66192–66201. PMID 27589688. PubMed ↗ · DOI 10.18632/oncotarget.11751
  2. Brown TA, Mittendorf EA, Hale DF, Myers JW, Peace KM, Jackson DO, Greene JM, Vreeland TJ, Clifton GT, Ardavanis A, Litton JK, Shumway NM, et al., Peoples GE. Prospective, randomized, single-blinded, multi-center phase II trial of two HER2 peptide vaccines, GP2 and AE37, in breast cancer patients to prevent recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2020;181(2):391–401. PMID 32323103. PubMed ↗ · DOI 10.1007/s10549-020-05638-x
  3. Carmichael MG, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Mittendorf EA, Ponniah S, Peoples GE. Results of the first phase 1 clinical trial of the HER-2/neu peptide (GP2) vaccine in disease-free breast cancer patients: United States Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-04. Cancer. 2010;116(2):292–301. PMID 19924797. PubMed ↗ · DOI 10.1002/cncr.24756
  4. Clifton GT, Litton JK, Arrington K, Ponniah S, Ibrahim NK, Gall V, Alatrash G, Peoples GE, Mittendorf EA. Results of a Phase Ib Trial of Combination Immunotherapy with a CD8+ T Cell Eliciting Vaccine and Trastuzumab in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2017;24(8):2161–2167. PMID 28315060. PubMed ↗ · DOI 10.1245/s10434-017-5844-0
  5. Mittendorf EA, Storrer CE, Foley RJ, Harris K, Jama Y, Shriver CD, Ponniah S, Peoples GE. Evaluation of the HER2/neu-derived peptide GP2 for use in a peptide-based breast cancer vaccine trial. Cancer. 2006;106(11):2309–2317. PMID 16596621. PubMed ↗ · DOI 10.1002/cncr.21849
  6. Kuhns JJ, Batalia MA, Yan S, Collins EJ. Poor binding of a HER-2/neu epitope (GP2) to HLA-A2.1 is due to a lack of interactions with the center of the peptide. J Biol Chem. 1999;274(51):36422–36427. PMID 10593938. PubMed ↗ · DOI 10.1074/jbc.274.51.36422
  7. Peoples GE, Goedegebuure PS, Smith R, Linehan DC, Yoshino I, Eberlein TJ. Breast and ovarian cancer-specific cytotoxic T lymphocytes recognize the same HER2/neu-derived peptide. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995;92(2):432–436. PMID 7831305. PubMed ↗ · DOI 10.1073/pnas.92.2.432
  8. Gall VA, Philips AV, Qiao N, Clise-Dwyer K, Perakis AA, Zhang M, Clifton GT, Sukhumalchandra P, Ma Q, Reddy SM, Yu D, Molldrem JJ, Peoples GE, Alatrash G, Mittendorf EA. Trastuzumab Increases HER2 Uptake and Cross-Presentation by Dendritic Cells. Cancer Res. 2017;77(19):5374–5383. PMID 28819024. PubMed ↗ · DOI 10.1158/0008-5472.CAN-16-2774
  9. Clive KS, Tyler JA, Clifton GT, Holmes JP, Ponniah S, Peoples GE, Mittendorf EA. The GP2 peptide: a HER2/neu-based breast cancer vaccine. J Surg Oncol. 2012;105(5):452–458. PMID 22441896. PubMed ↗ · DOI 10.1002/jso.21723
  10. You Z, Zhou W, Weng J, Feng H, Liang P, Li Y, Shi F. Application of HER2 peptide vaccines in patients with breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Cancer Cell Int. 2021;21(1):489. PMID 34526020. PubMed ↗ · DOI 10.1186/s12935-021-02187-1
  11. Parmiani G, Castelli C, Pilla L, Santinami M, Colombo MP, Rivoltini L. Opposite immune functions of GM-CSF administered as vaccine adjuvant in cancer patients. Ann Oncol. 2007;18(2):226–232. PMID 17116643. PubMed ↗ · DOI 10.1093/annonc/mdl158
  12. ClinicalTrials.gov. NCT05232916 (FLAMINGO-01): A Randomized, Multicenter, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in HER2/Neu Positive Subjects With Residual Disease or High-Risk PCR After Both Neoadjuvant and Postoperative Adjuvant Trastuzumab-based Therapy. Sponsor: Greenwich LifeSciences, Inc. Ultima actualizare 06.08.2026; interogat 18.10.2026 (în recrutare, fără rezultate depuse, 179 de centre listate). ClinicalTrials.gov ↗
  13. ClinicalTrials.gov. NCT00524277: Phase II Trial of the HER2/Neu Peptide GP2 + GM-CSF Vaccine vs GM-CSF Alone in HLA-A2+ OR the Modified HER2/Neu Peptide AE37 + GM-CSF Vaccine vs GM-CSF Alone in HLA-A2- Node-Positive and High-Risk Node-Negative Breast Cancer Patients. Sponsor: San Antonio Military Medical Center. ClinicalTrials.gov ↗
  14. ClinicalTrials.gov. NCT03014076: Phase Ib Trial of Combination Immunotherapy With HER2/Neu Peptide GP2 + GM-CSF Vaccine and Trastuzumab in Breast Cancer Patients. Sponsor: Cancer Insight, LLC. ClinicalTrials.gov ↗
  15. Greenwich LifeSciences. Greenwich LifeSciences’ GLSI-100 Granted US FDA Fast Track Designation. Comunicat de presă, 10.09.2025 (distribuit și prin GlobeNewswire). comunicat Greenwich LifeSciences ↗
  16. Greenwich LifeSciences. Greenwich LifeSciences Announces Use of Commercially Manufactured GP2 in FLAMINGO-01. Comunicat de presă, 16.03.2026 (republicat de 1stOncology). comunicat Greenwich LifeSciences ↗
  17. Greenwich LifeSciences. Greenwich LifeSciences Announces European Approval for Use of Commercially Manufactured GP2 in FLAMINGO-01. Comunicat de presă, 09.07.2026. comunicat Greenwich LifeSciences ↗
  18. Greenwich LifeSciences. Greenwich LifeSciences Presents FLAMINGO-01 Phase III Trial Open Label Data Published at AACR Meeting 2026 (rezumatul CT138, Patel SS et al.). Comunicat de presă, 20.04.2026 (distribuit și prin GlobeNewswire). comunicat Greenwich LifeSciences ↗
  19. Greenwich LifeSciences. Greenwich LifeSciences Announces European Approval for Combining Both HLA Populations in FLAMINGO-01. Comunicat de presă, 16.07.2026. Folosit numai pentru modificarea protocolului și a recrutării. comunicat Greenwich LifeSciences ↗
  20. Greenwich LifeSciences. Greenwich LifeSciences Provides Clinical Updates on FLAMINGO-01. Comunicat de presă, 20.07.2026, secțiunea „Improved Trial Design Allows for Substantial Reduction in Risk”. Folosit numai pentru planul de dezvoltare (numărul maxim de participanți, pragurile de analiză, numărul de centre). comunicat Greenwich LifeSciences ↗
  21. U.S. Food and Drug Administration. Fast Track. Document explicativ al procedurii, consultat 18.10.2026. FDA ↗
  22. U.S. Food and Drug Administration. openFDA, Drugs@FDA API, căutare după products.brand_name:„GLSI-100” și products.active_ingredients.name:„GP2”, 18.10.2026: niciun rezultat. Verificare negativă, limitată la această bază și la acești termeni. openFDA ↗
  23. European Medicines Agency / Clinical Trials Information System (CTIS). FLAMINGO-01, EUCT 2023-504323-25-01, protocol GLSI-21-01, sponsor Greenwich LifeSciences, Inc.: dosar autorizat, început în UE 19.03.2024, recrutare în România din 21.08.2025, 25 de participanți prevăzuți în România, produs de studiu Leukine (sargramostim). Consultat 18.10.2026. Tabelul EMA al medicamentelor evaluate centralizat (export din 18.10.2026) nu conține nicio înregistrare pentru GLSI-100 sau GP2. CTIS ↗
Înapoi