Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT05232916

Imunoterapia GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) după tratamentul standard în cancerul mamar HER2-pozitiv cu risc crescut de recidivă — FLAMINGO-01

Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca, Timișoara· 4 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer mamar HER2-pozitiv cu risc crescut de recidivă, care au încheiat tratamentul cu trastuzumab înainte și după operație; tratamentul din studiu se adaugă după acesta (tratament adjuvant prelungit).

HER2/neu pozitivHER2/neu pozitiv obligatoriu; tipul HLA nu mai limitează randomizarea din iulie 2026 (brațul deschis inițial fără HLA-A*02 este închis)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul experimentalTratamentul testat în studiuGLSI-100 (GP2 500 mcg/ml + GM-CSF 125 mcg/ml), administrat prin injecții în piele (intradermice).
  • Grupul placeboPlacebo (substanță fără efect activ)Ser fiziologic 0,9% (placebo), administrat prin injecții în piele (intradermice).
  • Grup deschis, închis pentru înscrieriTratamentul testat în studiuGLSI-100 la persoanele care nu au tipul tisular HLA-A*02; acest grup nu mai primește înscrieri. Persoanele fără HLA-A*02 intră acum în brațele randomizate.

Avantajele acestui studiu

  • Tratamentul din studiu se adaugă după încheierea tratamentului standard și se poate face în paralel cu hormonoterapia.
  • Studiul este de fază 3, deci GLSI-100 a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Se administrează prin injecții în piele, iar după primele 6 luni injecțiile sunt rare (o dată la 6 luni).

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește placebo (ser fiziologic) în locul GLSI-100.
  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți (randomizare), așa că nu puteți alege tratamentul.
  • Studiul este dublu-orb: nu știți dacă primiți GLSI-100 sau placebo.
  • La includere se determină tipul tisular HLA, deși el nu mai limitează randomizarea.
  • Tratamentul și vizitele se întind pe 3 ani (11 injecții), iar urmărirea are o durată mediană de 4 ani.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La început (screening) se verifică dacă îndepliniți condițiile și se determină tipul tisular HLA.
  2. Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți să primiți GLSI-100 sau placebo.
  3. Seria inițială cuprinde 6 injecții, câte una pe lună, în primele 6 luni.
  4. Urmează 5 injecții de rapel, la fiecare 6 luni (în total 11 injecții în 3 ani), apoi perioada de urmărire (cu o durată mediană de 4 ani).

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați încheiat tratamentul cu trastuzumab dinainte și de după operație.
  • La operație a rămas tumoră invazivă (stadiile I–III la diagnostic) sau boala era în stadiul III și la operație nu s-a mai găsit tumoră (răspuns patologic complet).
  • Tratamentul din studiu începe în cel mult un an de la încheierea terapiei adjuvante.
  • Nu există semne clinice de boală.
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur, chiar dacă nu mai puteți lucra, și stați în pat mai puțin de jumătate din zi (scor ECOG 0–2).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au avut, în orice moment, boală metastatică și nici cei cu cancer mamar inflamator.
  • Nu pot participa pacienții care fac în prezent chimioterapie.
  • Nu pot participa pacienții care primesc tratament îndelungat cu corticosteroizi sau alte imunosupresoare și nici cei cu boală autoimună activă.
  • Nu pot participa pacienții cu alergie gravă la GM-CSF sau la produse din drojdie.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • HIV: nu pot participa persoanele cu infecție HIV cunoscută la care încărcătura virală a fost detectabilă în cele 6 luni dinaintea începerii tratamentului. Pot participa cele care urmează un tratament antiretroviral eficient și au avut încărcătura virală nedetectabilă în acest interval.
  • Alte infecții: nu pot participa persoanele cu o infecție activă.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează).
  • GLSI-100 sau placebo se administrează prin injecții în piele (intradermice): lunar timp de 6 luni, apoi la fiecare 6 luni, încă 2,5 ani.
  • Tratamentul durează 3 ani (11 injecții) și se poate asocia cu hormonoterapia; sunt planificați aproximativ 2250 de participanți.
  • Obiectivul principal este timpul trăit fără cancer mamar invaziv.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Adjuvant prelungit după trastuzumab neoadjuvant + adjuvant; boală reziduală (st. I–III) sau st. III cu pCR
ECOG
0–2
Tratamente anterioare
Terapie pe bază de trastuzumab neoadjuvant + adjuvant obligatorie; start în ≤ 1 an de la încheierea adjuvantului; ET concomitentă permisă; fără CT în curs sau agenți investigaționali
Infecții
HIV cu încărcătură virală detectabilă în 6 luni — exclus, HIV pe ART cu încărcătură nedetectabilă — eligibil; infecție activă — exclusă
De verificat
  • GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) i.d. lunar × 6, apoi la 6 luni × 5 vs ser fiziologic
  • HLA-A*02 pozitiv pentru brațele randomizate (brațul deschis non-HLA-A*02 închis)
  • Fără boală metastatică în orice moment; exclus cancerul inflamator
  • Excluse: corticoterapie/imunosupresie cronică, imunodeficiență, autoimunitate activă; rezidență și tratament anterior în țara centrului
  • Primar: IBCFS (STEEP v2)
Identificare
NCT05232916 · Greenwich LifeSciences, Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.

  • Clinica Neolife Băneasa BucureștiBucurești · Recrutează acum
  • Spitalul Clinic FilantropiaBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05232916.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți între 18 și 100 ani?
  2. Aveți un cancer mamar HER2 pozitiv, confirmat prin biopsie?
  3. Ați încheiat tratamentul cu trastuzumab, primit atât înainte, cât și după operație?
  4. Au trecut mai puțin de 12 luni de când ați încheiat tratamentul de după operație?
  5. Cancerul s-a răspândit vreodată în alte organe (boală metastatică, stadiul IV)?
  6. Medicul v-a spus că aveți cancer mamar inflamator?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul FLAMINGO-01 se adresează adulților cu cancer mamar HER2-pozitiv cu risc crescut de recidivă, care au încheiat tratamentul standard pe bază de trastuzumab atât înainte, cât și după operație: cei cu boală invazivă reziduală la operație (stadiile I–III la diagnostic) sau cei cu stadiul III la diagnostic și răspuns patologic complet. Se testează GLSI-100, o imunoterapie formată din peptida HER2/neu GP2 și GM-CSF, administrată prin injecții în piele (intradermic), comparativ cu placebo (ser fiziologic, fără efect activ). Studiul este de fază 3, randomizat și dublu-orb. Brațul deschis inițial, pentru persoanele fără HLA-A*02, este închis pentru înscrieri. Din iulie 2026, criteriile din registru nu mai cer HLA-A*02: noii participanți sunt randomizați indiferent de tipul tisular HLA. Eligibilitatea se confirmă la centru. Obiectivul principal este supraviețuirea fără cancer mamar invaziv.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (10)
  1. Diagnostic confirmat histologic de cancer mamar primar HER2/neu pozitiv pentru toate tumorile biopsiate la diagnostic (boală multifocală, multicentrică sau contralaterală sincronă).
  2. Încheierea tratamentului standard pentru cancerul mamar pe bază de trastuzumab, atât neoadjuvant, cât și adjuvant.
  3. Stadiul I, II sau III la prezentare, cu dovezi anatomopatologice de carcinom invaziv rezidual în sân sau în ganglionii axilari (boală reziduală) la operația efectuată după încheierea terapiei neoadjuvante, SAU stadiul III la prezentare, cu răspuns patologic complet la operația efectuată după încheierea terapiei neoadjuvante.
  4. Participantul poate începe tratamentul de studiu în cel mult un an de la încheierea terapiei adjuvante pe bază de trastuzumab și a oricăror alte terapii standard; tratamentul de studiu poate fi administrat concomitent cu hormonoterapia.
  5. Fără dovezi clinice de cancer mamar rezidual sau persistent, conform evaluării medicului curant.
  6. ECOG 0–2.
  7. Funcție adecvată a organelor.
  8. Test de sarcină negativ sau dovada statusului postmenopauzal.
  9. Persoanele aflate la vârsta fertilă trebuie să accepte utilizarea unei metode de contracepție foarte eficiente.
  10. Participantul trebuie să locuiască în țara în care se află centrul de studiu și să fi fost tratat pentru cancer în această țară.
Cine nu poate participa (10)
  1. Stadiul IV sau cancer mamar metastatic în orice moment.
  2. Cancer mamar inflamator.
  3. Primește alte medicamente de investigație.
  4. Primește chimioterapie.
  5. Necesită tratament sistemic de lungă durată cu corticosteroizi sau alte terapii imunosupresoare.
  6. Antecedente de imunodeficiență sau boală autoimună activă.
  7. Antecedente de reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie, la factori de stimulare a coloniilor granulocitare-macrofagice umani, cum ar fi sargramostim, la produse derivate din drojdie sau la oricare dintre componentele produsului de investigație.
  8. Alte boli maligne, cu excepția carcinomului in situ de col uterin sau a carcinomului cutanat bazocelular ori scuamos tratate adecvat.
  9. Infecție activă.
  10. Infecție HIV cunoscută cu încărcătură virală detectabilă în cele 6 luni dinaintea începerii anticipate a tratamentului. Notă: participanții aflați sub tratament antiretroviral eficient, cu încărcătură virală nedetectabilă în cele 6 luni dinaintea începerii anticipate a tratamentului, sunt eligibili.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără cancer mamar invaziv: timpul de la randomizare (sau de la prima doză de medicament de studiu, în grupul nerandomizat) până la data recidivei invazive ipsilaterale, a recidivei invazive locoregionale ipsilaterale, a recidivei la distanță, a cancerului mamar invaziv contralateral sau a decesului din orice cauză (STEEP versiunea 2) — urmărire mediană de 4 ani (cu analize intermediare planificate)

Despre studiu

Boala
Cancer de sân
Criterii privind biomarkerii
  • Cancer mamar HER2/neu pozitiv.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18–100 ani, femei și bărbați
Participanți
2.250 în total, în toate țările
Sponsor
Greenwich LifeSciences, Inc.
Perioada
a început în 12.2022; rezultatul principal este așteptat în 12.2031
Ultima actualizare în registru
08.2026
Înapoi