Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Studii clinice în RomâniaMedicament aflat în studii clinice · fișă științifică

OSE2101

Cunoscut și ca: Tedopi, OSE-2101, IDM-2101, EP-2101, EP2101

Clasa: vaccin terapeutic peptidic multiepitopȚinta: Cinci antigene asociate tumorii — CEA
Cuprins
  1. Pe scurt
  2. De reținut
  3. Cum acționează
  4. Siguranța
  5. Autorizări
  6. Etapele dezvoltării
  7. Studii publicate
  8. Administrare și farmacologie
  9. Ce nu am putut verifica
  10. Termeni explicați
  11. Surse

Este o fișă de informare științifică pentru medici, realizată cu ajutorul inteligenței artificiale după surse publicate (citate mai jos). Nu este material promoțional și nu a fost făcută la cererea sau cu sprijinul vreunui producător.

Pe scurt

OSE2101 (Tedopi) este un peptidic 2,12. Conține 10 peptide sintetice: nouă pentru , restricționați , și PADRE 2,12. Cei nouă epitopi provin din cinci : , , HER2, MAGE-2 și MAGE-3 2,12. Șapte dintre ei sunt analogi modificați pentru o legare mai bună de sau o stimulare mai puternică a receptorului limfocitelor T 2. Peptidele sunt emulsionate în adjuvantul și se injectează subcutanat 2,12.
preiau peptidele și le prezintă limfocitelor T 2,7. Scopul este un răspuns al limfocitelor T CD8+ față de cele cinci antigene 2,7. Vaccinul se dă numai pacienților cu fenotip HLA-A2, stabilit prin test central 12,13. În ARTEMIA se folosește un test NGS de diagnostic însoțitor 12,13.
La 18.10.2026 nu am identificat o autorizație FDA sau UE în sursele consultate 31,27. Verificarea nu acoperă toate agențiile 31. Produsul rămâne în dezvoltare clinică 30.
Studiile în curs îl testează în mai multe cancere:
  • cancerul pulmonar fără celule mici metastatic, după : studiul de fază 3 ARTEMIA, față de docetaxel 12;
  • cancerul ovarian recidivat, sensibil la platină: TEDOVA 14;
  • adenocarcinomul ductal pancreatic avansat: TEDOPaM 15.
Clasa terapeuticăvaccin terapeutic peptidic multiepitop, restricționat HLA-A2 (imunoterapie activă cu 9 epitopi pentru limfocitele T citotoxice și un epitop helper universal, în adjuvant Montanide ISA 51)
ȚintaCinci antigene asociate tumorii — CEA, p53, HER2, MAGE-2 și MAGE-3 — prin nouă epitopi prezentați pe molecula HLA-A2 (HLA de clasa I); vaccinul urmărește generarea de limfocite T CD8+ citotoxice care recunosc aceste antigene pe celulele tumorale, cu ajutorul limfocitelor T CD4+ stimulate de epitopul universal PADRE (legat de HLA-DR)
Dezvoltat deDezvoltat clinic de OSE Immunotherapeutics (Nantes și Paris, Franța), sponsorul studiilor de fază 3 ATALANTE-1 și ARTEMIA 12,13,22. Vaccinul a fost dezvoltat inițial de compania Epimmune, sub numele EP-2101 (studiile de fază 1 și 2 din 2003–2004), apoi denumit IDM-2101 2,18,19. Studiile TEDOVA, TEDOPaM, Combi-TED și Cemited sunt sponsorizate de grupuri academice (ARCAGY-GINECO, GERCOR, FoRT) 14,15,16,17.

De reținut pentru medicul care trimite un pacient

  • OSE2101 rămâne în dezvoltare clinică 30. În februarie 2023, compania raporta programe de uz compasional aprobate în Franța, Italia și Spania, după chimioterapie și imunoterapie 21. O cerere de acces timpuriu de cohortă în Franța a primit decizie negativă 21. Statutul actual al acestor programe nu a fost confirmat 21. EMA a acordat în 2022 o , care nu este o autorizație 27.
  • Vaccinul este restricționat , fenotip estimat în articol la aproximativ 45% din populație 7. În ARTEMIA, selecția folosește testare centrală din sânge 12. În ATALANTE-1 era permisă și includerea pe baza unui test PCR local, confirmat central ulterior 13,28.
  • Dovezile din cancerul pulmonar fără celule mici vin dintr-un singur studiu de fază 3 deschis, ATALANTE-1, oprit prematur:
    • în toată populația, nu a diferit semnificativ ( 0,86) 1;
    • rezultatul favorabil (HR 0,59) vine din subgrupul cu 1;
    • acest subgrup a fost desemnat populația principală a analizei finale după prima etapă 28,29;
    • în subgrup, nu a diferit, iar rata de răspuns a fost numeric mai mică decât cu chimioterapia 13;
    • ARTEMIA este 9,12.
  • ARTEMIA (NCT06472245) recrutează și în România 12. Criteriile și schema:
    • cancer pulmonar fără celule mici scuamos sau nonscuamos metastatic, HLA-A2-pozitiv 12;
    • fără alterații țintibile , sau 12;
    • rezistență secundară la imunoterapie 12;
    • randomizare între OSE2101 și docetaxel 75 mg/m², criteriul principal supraviețuirea globală, 363 de pacienți planificați 12;
    • centrele din România: Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” Cluj-Napoca, Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie” Craiova și OncoMed Timișoara 12.
  • Criteriile de excludere diferă între studii 7,13. ATALANTE-1 excludea imunodeficiențele și bolile autoimune, cu excepția diabetului de tip 1 și a hipotiroidismului tratat 13. Corticosteroizii sistemici peste echivalentul a 10 mg de prednison pe zi erau restricționați 7,13. Protocoalele cer supraveghere după injectare, pentru reacții sistemice care includ 7,28.

Paginile acestor studii pe ionco.ro: ARTEMIA

Cum acționează

Mecanismul pas cu pas și schema tratamentului întreg, cu animații.

Structura moleculei

epitopii pentru limfocitele T citotoxice
Nouă peptide sintetice care se leagă de supertipul : doi nativi și șapte . Analogii sunt modificați pentru legarea de sau pentru stimularea receptorului limfocitelor T. Provin din cinci : , , HER2, MAGE-2 și MAGE-3. Într-un studiu , peptide din aceste antigene cu de cel mult 500 nM pentru HLA-A*0201 au indus răspunsuri T in vitro. Compoziția finală a vaccinului este descrisă separat. Secvențele celor nouă peptide și a epitopului sunt publicate într-o decizie a EMA din 2022. Documentul nu arată care doi epitopi sunt nativi și ce substituții au analogii. 2,4,12,27
epitopul helper (PADRE)
Epitop „pan-DR” construit rațional, care leagă numeroase molecule și activează limfocitele T CD4+. Inclus pentru a crește amploarea și citotoxic. 6,7
adjuvantul
( de tip Freund incomplet, Seppic). Peptidele formează cu el o emulsie apă-în-ulei. Adjuvantul reține epitopii într-o formă preluată eficient de după injectarea subcutanată. 2,3,7
formulare
Emulsie sterilă într-un singur flacon, cu 0,5 mg/ml din fiecare peptidă, obținută prin omogenizare. Peptidele au proprietăți fizico-chimice foarte diferite. De aceea a fost nevoie de studii de solubilizare pentru filtrarea sterilă. Emulsia a rămas stabilă cel puțin trei luni: aspect, vâscozitate și mărimea picăturilor. Doza este de 1 ml, adică 5 mg de peptide în total (0,5 mg din fiecare). 3,12,13
testul HLA-A2
În ARTEMIA, fenotipul HLA-A2 se testează central, din sânge, înaintea includerii. În ATALANTE-1 era permis și un rezultat PCR local, confirmat central ulterior. În ARTEMIA se folosește un sistem de diagnostic însoțitor NGS (GenDx CDx Tedopi: amplificare PCR, pregătirea bibliotecii ADN și programul de analiză). 12,13,28

Mecanismul, pas cu pas

OSE2101vaccin peptidic: 10 peptide sintetice (9epitopi HLA-A2 + PADRE), 5 mg în total(0,5 mg din fiecare), emulsie apă-în-uleicu Montanide ISA 51, 1 ml subcutanatsângenucleuOSE2101HLA-A2pe celulaimunăceluleleprezentatoarede antigen șilimfocitele TCD8+ și CD4+activate deeleCalea pe care acționeazăinjectare subcutanată, depozit înMontanidepreluare de celulele prezentatoarede antigen9 epitopi pe HLA-A2, PADRE peHLA-DRsemnal pornitactivarea limfocitelor T CD8+ șiCD4+recunoașterea antigenelor pecelula tumorală (urmărită)atacul limfocitelor asupra tumorii(urmărit)Efectul asupra celulei / țesutuluilimfocite T specifice epitopilor(ELISPOT interferon-γ)răspuns simultan față de maimulți epitopi și antigeneajutor T CD4+ prin PADRErecunoașterea antigenelorprocesate natural de celuleletumorale HLA-compatibile (invitro)123457La pacient: Se urmărește prelungireasupraviețuirii, cu toxicitate mai micădecât chimioterapia. Populația vizată:cancer pulmonar fără celule micimetastatic HLA-A2-pozitiv, curezistență secundară la imunoterapie.Eficacitatea se evaluează înARTEMIA.6

OSE2101 (medicamentul studiat) ținta medicamentul asociat+ activează etape activate

Pașii din desen

  1. Emulsia de 1 ml cu cele 10 peptide în Montanide ISA 51 se injectează subcutanat 3,12. Injectările se fac de preferință în aceeași zonă, drenată de aceiași ganglioni limfatici 7.
  2. Adjuvantul reține peptidele la locul injectării 7. Celulele prezentatoare de antigen le preiau și le prezintă: cei nouă epitopi pe moleculele HLA-A2, iar PADRE pe moleculele HLA-DR 2,6.
  3. PADRE urmărește să stimuleze limfocitele T CD4+ helper 2,6. Ele susțin activarea limfocitelor T CD8+ față de cele cinci antigene 2,6. Analogii sunt proiectați pentru a depăși 5.
  4. Răspunsul față de epitopi se măsoară în sânge prin pentru interferon-γ 2. Rapelurile la 8 și apoi la 12 săptămâni urmăresc menținerea răspunsului până la doi ani 12.
  5. Celula tumorală HLA-A2-pozitivă prezintă la suprafață fragmente din antigenele exprimate 4. In vitro, limfocitele induse de o parte dintre epitopi au recunoscut antigenele procesate natural de liniile tumorale compatibile 4.
  6. Atacul limfocitelor asupra tumorii este scopul urmărit, nu un efect demonstrat la pacienți 2,4. Eficacitatea se judecă pe criterii clinice, în studii randomizate 1.
  7. În studiile actuale, vaccinul se dă după eșecul imunoterapiei sau împreună cu un anticorp anti- (pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab) 1,8,17. Ipoteza este că blocarea PD-1 lasă limfocitele activate să acționeze în tumoră 7.

Tratamentul întreg: unde acționează fiecare medicament

Schema tratamentului: OSE2101, pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, docetaxel, FOLFIRI; numerele corespund listeivas de sângecelulă tumoralăADNdocetaxelFOLFIRIlimfocit THLA-A2PD-L1PD-L1PD-L1HLA-A2PD-1PD-1PD-15612341OSE21012pembrolizumab3nivolumab4cemiplimab

Medicamentele din schemă

  1. OSE2101 activează limfocitele T prin celulele prezentatoare de antigen: vezi „Mecanismul, pas cu pas”, mai sus 2,7.
  2. Pembrolizumab blochează receptorul PD-1 de pe limfocitele T și împiedică legarea și PD-L2 34. În TEDOVA se dă 400 mg intravenos la 6 săptămâni, iar vaccinul se injectează înaintea perfuziei 7. Comparația dintre asociere și vaccinul singur nu a fost verificată într-o publicație de rezultate 7,14.
  3. Nivolumab blochează receptorul PD-1 de pe limfocitele T 35. În Combi-TED, un braț asociază OSE2101 cu nivolumab în linia a doua, după chimio-imunoterapie 8,16. Rezultatele studiului se prezintă la ESMO 2026 26.
  4. Cemiplimab blochează receptorul PD-1 de pe limfocitele T 36. În Cemited se dă cu OSE2101 ca , în cancerul pulmonar fără celule mici cu pozitiv 17.
  5. Docetaxel se leagă de liberă, favorizează formarea microtubulilor și împiedică dezasamblarea lor 37. În ARTEMIA este comparatorul, 75 mg/m² 12. În Combi-TED, un braț îl asociază cu OSE2101 8,16.
  6. FOLFIRI asociază irinotecan, 5-fluorouracil și leucovorin 15. Irinotecanul și metabolitul său activ inhibă 38. 5-fluorouracilul oprește sinteza ADN 39. În TEDOPaM, OSE2101 + FOLFIRI este brațul de întreținere 15.

Ținta și dovezile preclinice

OSE2101 conține 10 peptide sintetice 2,3. Nouă sunt care se leagă de moleculele din supertipul 2,3. Doi epitopi sunt nativi, iar șapte sunt , modificați pentru legarea de sau pentru stimularea receptorului limfocitelor T 2,3. A zecea peptidă este epitopul universal , care aduce ajutorul limfocitelor T CD4+ 2,3. Antigenele de origine sunt , , HER2, MAGE-2 și MAGE-3 2,3. Ele sunt exprimate frecvent în cancerul pulmonar fără celule mici și în cancerul ovarian 7,10.
Un studiu a evaluat 42 de peptide native și analogi din p53, CEA, HER2 și MAGE-2/MAGE-3 4. Toate legau HLA-A*0201 și alte alele din supertipul A2 cu o () de cel mult 500 nM 4. In vitro, 20 din 22 de peptide native și 9 din 12 analogi cu o singură substituție au indus 4. Limfocitele generate de o parte dintre epitopi au recunoscut antigenele procesate natural de liniile tumorale HLA-compatibile 4. Recunoașterea s-a corelat cu afinitatea mare de legare (IC50 ≤ 200 nM; p = 0,008) 4. Legătura exactă dintre acest set de peptide și fiecare epitop din vaccin rămâne de documentat 2,3.
Analogii sunt folosiți pentru a depăși față de antigenele proprii 5. Autorii acestei strategii îi consideră mai eficienți în acest scop decât epitopii nativi 5.
PADRE este un epitop „pan-DR” construit rațional 6. El se leagă de numeroase molecule (HLA de clasa II) și stimulează 6. În modelul experimental inițial, ajutorul T obținut a fost de aproximativ 1000 de ori mai puternic decât cel al epitopilor naturali 6. În OSE2101, PADRE este inclus pentru a crește amploarea și limfocitelor T citotoxice 7.
Cele 10 peptide, câte 0,5 mg/ml, formează o emulsie apă-în-ulei cu , într-un singur flacon 2,3. Montanide ISA 51 este un de tip Freund incomplet 2. Emulsia a rămas stabilă cel puțin trei luni 3. La șoarecii transgenici HLA-A*0201/Kb, vaccinul a indus răspunsuri T față de toți epitopii 3. Adjuvantul reține epitopii într-o formă preluată și prezentată eficient de 7.
Studiul de fază 2 a inclus pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici stadiul IIIB–IV 2. Răspunsurile limfocitelor T citotoxice și helper au fost măsurate prin pentru interferon-γ 2. Supraviețuirea a fost mai lungă la pacienții cu răspuns imun (P < 0,001) 2. Această asociere este observațională și nu dovedește singură un efect cauzal 2.
Dezvoltarea actuală pornește de la ipoteza că vaccinul poate reactiva răspunsul imun antitumoral după eșecul inhibitorilor de punct de control imun 1,9. Ipoteza îi vizează mai ales pe pacienții care au beneficiat inițial de aceștia, adică pe cei cu 1,9. Vaccinul se testează și împreună cu un anticorp anti-: pembrolizumab, nivolumab sau cemiplimab 7,8,17. Ipoteza acestor studii este că vaccinul poate transforma tumorile „reci” imunologic în tumori infiltrate de limfocite T 7,8,17.
Vaccinul este restricționat HLA-A2: epitopii lui sunt prezentați numai de moleculele din acest supertip 2,7. De aceea, studiile includ numai pacienți cu acest fenotip 12,13.

Profilul de siguranță cunoscut

profil general față de chimioterapie, reacții la locul injectării, sindromul de eliberare de citokine și altele; frecvențe și conduită.

Cât de des apar efectele adverse principale

Procentul pacienților cu efectul respectiv, în contextul scris deasupra fiecărui grup. Frecvențele din contexte diferite nu se compară între ele.

ATALANTE-1, analiza finală: evenimente adverse de grad ≥ 3 legate de tratament (brațele aceluiași studiu randomizat)1

  • OSE210111,4%
  • Chimioterapie (docetaxel sau pemetrexed)35,1% · P = 0,002 pentru diferență

ATALANTE-1, analiza primei etape: evenimente de grad 3–4 legate de tratament și întreruperi pentru toxicitate (alt moment de analiză)10

  • Grad 3–4 legate de tratament: OSE210111%
  • Grad 3–4 legate de tratament: chimioterapie43%
  • Întrerupere pentru toxicitate: OSE21016%
  • Întrerupere pentru toxicitate: chimioterapie14%

Apăsați pe o reacție adversă ca să vedeți frecvența, gradele și măsurile descrise în studii.

Profil general față de chimioterapie
  • În ATALANTE-1, evenimentele adverse de grad ≥ 3 legate de tratament au apărut la 11,4% dintre pacienții cu OSE2101. Cu chimioterapia, frecvența a fost de 35,1% (P = 0,002).
  • În analiza primei etape, evenimentele de grad 3–4 legate de tratament au apărut la 11%, față de 43%. Nu a fost raportat niciun deces legat de tratament. Întreruperea din cauza toxicității a apărut la 6%, față de 14%.
  • Registrul raportează la 47 din 139 de pacienți cu OSE2101 și la 33 din 80 cu chimioterapie.1,7,10,13
Reacții la locul injectării
  • În studiul de fază 2, cele mai frecvente au fost eritemul și durerea de grad mic la locul injectării.
  • În ATALANTE-1, registrul le raportează ca evenimente negrave, cu OSE2101 față de chimioterapie.
  • Indurație la locul injectării: 16 din 139 de pacienți, față de 0 din 80.
  • Reacție la locul injectării: 13 din 139, față de 0 din 80.
  • Durere la locul injectării: 10 din 139, față de 0 din 80.2,13
Sindromul de eliberare de citokine
  • În ATALANTE-1, registrul raportează ca eveniment advers grav la 6 din 139 de pacienți cu OSE2101. În brațul cu chimioterapie nu a fost raportat niciun caz.
  • Protocoalele cer supraveghere după fiecare injectare: cel puțin 4 ore în ATALANTE-1 și cel puțin 5 ore în TEDOVA.
  • În TEDOVA, după analiza intermediară de siguranță din 2023 s-a introdus cu ketoprofen și un antihistaminic.
  • La un efect advers sever de grad 3, protocolul TEDOVA cere să se ia în considerare oprirea definitivă a tratamentului.7,13,28
Simptome generale
  • În ATALANTE-1, registrul raportează următoarele evenimente negrave, cu OSE2101 față de chimioterapie.
  • Febră: 24 din 139 de pacienți, față de 9 din 80.
  • Frisoane: 9 din 139, față de 0 din 80.
  • Artralgii: 20 din 139, față de 6 din 80.
  • Astenie: 32 din 139, față de 32 din 80.
  • Scăderea apetitului: 28 din 139, față de 14 din 80.
  • negravă: 0 din 139, față de 13 din 80. negravă: 1 din 139, față de 21 din 80.
  • Separat, neutropenia gravă a fost raportată la un pacient în fiecare braț.13
Asocierea cu anticorpi anti-PD-1
  • Protocolul TEDOVA urmărește reacțiile imune posibile ale pembrolizumab: , colită, toxicitate hepatică și hipotiroidism.
  • Acestea sunt riscuri anticipate de protocol, nu evenimente raportate ca rezultate ale studiului.
  • Nu am găsit frecvențele observate în sursele științifice și în registrele consultate până la 18.10.2026.7,14
Situații excluse din studii
  • Boală autoimună, cu excepția diabetului de tip 1 sau a hipotiroidismului tratat.
  • Imunodeficiență, inclusiv infecția HIV, , hepatită B sau C activă.
  • Tratament sistemic cu corticosteroizi peste echivalentul a 10 mg de prednison pe zi sau cu alte imunosupresoare.
  • Criteriile nu sunt identice în toate studiile: TEDOVA exclude bolile autoimune active care au cerut tratament sistemic în ultimii 2 ani.7,13

Autorizări de punere pe piață

Fără autorizare de punere pe piață.

La data verificării (18.10.2026) nu am găsit nicio autorizare de punere pe piață pentru acest medicament. Accesul are loc de regulă prin studii clinice. În anumite situații pot exista programe de acces compasional sau alte mecanisme autorizate; disponibilitatea și condițiile se verifică individual cu medicul și autoritățile competente.

Cum a ajuns aici: etapele dezvoltării

22 de etape, 1994–2026.
  1. 1994
    1. Este descris PADRE, inclus ulterior în vaccin.6
  2. 2001
    1. Sunt identificați noi, nativi și analogi, din , , HER2 și MAGE-2/MAGE-3, restricționați HLA-A*0201.4
  3. 2003
    1. 01.2003Epimmune începe studiul de fază 1 cu EP-2101 în cancerul pulmonar fără celule mici stadiul IIB–IIIA, după tratamentul standard și fără boală evidentă (NCT00054899). Registrul listează 18 participanți, iar protocolul de mai târziu descrie 10 pacienți tratați.19,28
    2. 02.2003Începe studiul de fază 1 cu EP-2101 în cancerul de colon stadiul III (NCT00054912).20
  4. 2004
    1. 12.2004Începe studiul de fază 2 cu EP-2101 în cancerul pulmonar fără celule mici stadiul IIIB–IV sau recidivat (NCT00104780).18
  5. 2008
    1. Sunt publicate formularea vaccinului într-un singur flacon și rezultatele studiului de fază 2 cu IDM-2101 (63 de pacienți -pozitivi).2,3
  6. 2016
    1. 02.2016La 12 februarie începe studiul de fază 3 ATALANTE-1 (NCT02654587), OSE2101 față de docetaxel sau pemetrexed. Protocolul este restrâns la progresia după imunoterapie abia în versiunile din 2017–2018.13,28
  7. 2020
    1. 04.2020La analiza intermediară, includerea în ATALANTE-1 este oprită prematur din cauza pandemiei COVID-19. Urmărirea supraviețuirii continuă.1,10
    2. 09.2020Rezultatele primei etape a ATALANTE-1 sunt prezentate la congresul ESMO 2020.10
  8. 2021
    1. 04.2021Începe studiul de fază 2 TEDOPaM (GERCOR), OSE2101 + FOLFIRI ca în adenocarcinomul ductal pancreatic avansat.15
    2. 08.2021Prima pacientă randomizată în studiul de fază 2 TEDOVA (ARCAGY-GINECO), în cancerul ovarian recidivat sensibil la platină.7,14
    3. 10.2021Începe studiul de fază 2 Combi-TED (FoRT), cu OSE2101 + docetaxel sau + nivolumab, în linia a doua după chimio-imunoterapie.8,16
  9. 2022
    1. 07.2022EMA acordă o pentru OSE2101 (decizia P/0227/2022). Derogarea nu este o autorizație de punere pe piață.27
  10. 2023
    1. 02.2023Compania anunță o întâlnire de tip C cu FDA și un aviz științific EMA care susțin un nou studiu de fază 3 confirmator. Autoritatea Națională de Sănătate din Franța a dat o decizie negativă pentru un program de acces timpuriu de cohortă. Programe de uz compasional erau aprobate în Franța, Italia și Spania.21
    2. 10.2023Rezultatele finale ale ATALANTE-1 sunt publicate în Annals of Oncology.1
  11. 2024
    1. 12.2024Începe studiul de fază 3 ARTEMIA (NCT06472245), OSE2101 față de docetaxel. Compania anunță includerea primilor pacienți.12,22
  12. 2025
    1. 04.2025Începe studiul de fază 2 Cemited (FoRT), cemiplimab + OSE2101 ca întreținere în cancerul pulmonar fără celule mici cu pozitiv.17
    2. 07.2025O rubrică de știri intitulată „News June 2025”, publicată la 15 iulie, relatează că TEDOPaM și-a atins criteriul principal, rata supraviețuirii la un an.23
  13. 2026
    1. 02.2026 a datelor emite a doua recomandare de continuare a ARTEMIA fără modificări. La reuniune erau 163 de pacienți randomizați, iar analiza revizuită includea 152.24
    2. 05.2026La 22 mai, compania anunță rezultatele principale ale TEDOVA, cu prezentarea programată pentru 30 mai, la congresul ASCO 2026. Un comunicat ulterior confirmă prezentarea.25,30
    3. 09.2026Compania anunță prezentarea rezultatelor principale ale Combi-TED la congresul ESMO 2026 (rezumatul 2661RO, 25 octombrie 2026).26
    4. 09.2026Compania anunță că recrutarea în ARTEMIA se încheie la sfârșitul lui decembrie 2026 și că analiza de este estimată pentru începutul anului 2027. Numărul de decese din studiu este mai mic decât se aștepta.30

Studii publicate

4 studii: 1 randomizate, 3 fără grup de control.

Fiecare card este un studiu publicat: faza, publicația și rezultatul principal. Apăsați pe card ca să vedeți ce au vrut să afle autorii, cum au lucrat, toate rezultatele și concluzia.

Rezultatele sunt redate exact cum au fost publicate. Ele descriu grupuri de pacienți și nu arată cum ar răspunde un anumit pacient.

Studii randomizate, cu grup de control

Punctul arată raportul de risc (HR), iar linia, intervalul de încredere de 95%. Un punct la stânga liniei 1 înseamnă un risc mai mic cu OSE2101 decât cu tratamentul de control al acelui studiu. Fiecare studiu are alt control și alți pacienți: rezultatele nu se compară între ele.

ATALANTE-1

Faza 3Besse B et al. Ann Oncol 2023;34:920–933 (rezultatele finale)Supraviețuirea globală (mediană), rezistență secundară (n = 118)HR 0,59 (IC 95% 0,38–0,91)Supraviețuirea globală, toată populația (n = 219)HR 0,86 (IC 95% 0,62–1,19)Supraviețuirea după progresie (mediană), rezistență secundarăHR 0,46 (IC 95% 0,27–0,79)Timpul până la deteriorarea statusului ECOG (median), rezistență secundarăHR 0,43 (IC 95% 0,23–0,80)Supraviețuirea fără progresie (mediană) și răspunsul obiectiv, rezistență secundarăHR 1,28 (IC 95% 0,82–2,00)

ClinicalTrials.gov · NCT02654587 ↗Besse B et al. Ann Oncol 2023;34:920–933 (rezultatele finale) ↗Giaccone G et al. Rezumatul 1260MO, ESMO 2020. Ann Oncol 2020;31(suppl 4):S814–S815 (rezultatele primei etape; neindexat în PubMed) ↗

Ce au vrut să afle

Dacă OSE2101 prelungește supraviețuirea față de chimioterapia standard (docetaxel sau pemetrexed) la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici avansat -pozitiv, după eșecul chimioterapiei și al imunoterapiei.

Cum au lucrat

219 pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici stadiul III neeligibil pentru radioterapie sau IV, HLA-A2-pozitivi. Nu aveau alterații țintibile (, ) și aveau 0–1. Toți progresaseră după chimioterapie cu platină și inhibitor PD-(L)1, secvențial sau concomitent. 118 aveau la imunoterapia secvențială.

Studiu de fază 3 deschis, în două etape, cu randomizare 2:1: OSE2101 la 139 de pacienți și chimioterapie la 80. Stratificarea a urmat histologia, răspunsul la prima linie și linia imunoterapiei. Analiza intermediară de a folosit designul Fleming. Includerea a fost oprită prematur în aprilie 2020, din cauza pandemiei COVID-19.

Criteriul principal: Supraviețuirea globală. Analiza finală a inclus toți cei 219 pacienți și subgrupul de 118 cu rezistență secundară la imunoterapie. Rezistența secundară a fost definită ca eșec după imunoterapie în monoterapie, în linia a doua, administrată cel puțin 12 săptămâni. Subgrupul a fost desemnat populația principală a analizei finale după rezultatele primei etape. Planul statistic a fost revizuit înaintea blocării bazei de date.

Rezultatele principale

Supraviețuirea globală (mediană), rezistență secundară (n = 118)11,1 luni (IC 95% 8,6–13,5)față de 7,5 luni (IC 95% 4,7–10,3) 0,59 ( 0,38–0,91); P = 0,017intervalele de încredere ale medianelor din registrul ClinicalTrials.gov
Supraviețuirea globală, toată populația (n = 219)8,8 lunifață de 8,3 luniHR 0,86 (IC 95% 0,62–1,19); P = 0,36diferență nesemnificativă statistic; medianele preluate dintr-o revizuire din 2026
Supraviețuirea după progresie (mediană), rezistență secundară7,7 luni (IC 95% 5,6–9,7)față de 4,6 luni (IC 95% 3,1–5,8)HR 0,46 (IC 95% 0,27–0,79); P = 0,004
Timpul până la deteriorarea statusului ECOG (median), rezistență secundară9,0 luni (IC 95% 6,3–9,9)față de 3,3 luni (IC 95% 2,3–6,7)HR 0,43 (IC 95% 0,23–0,80); P = 0,006scorul global de sănătate QLQ-C30 a evoluat mai bine cu OSE2101 (P = 0,045)
Supraviețuirea fără progresie (mediană) și răspunsul obiectiv, rezistență secundară2,69 luni; răspuns obiectiv 7,7%față de 2,99 luni; răspuns obiectiv 18,4%PFS: HR 1,28 (IC 95% 0,82–2,00), p = 0,29; răspuns: 0,33 (IC 95% 0,10–1,11), p = 0,07date din registru; autorii descriu supraviețuirea fără progresie și controlul bolii la 6 luni ca similare între grupuri

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că, la pacienții HLA-A2-pozitivi cu rezistență secundară la imunoterapie, OSE2101 a crescut supraviețuirea, cu o siguranță mai bună decât chimioterapia. Ei consideră necesară o evaluare suplimentară în această populație. În toată populația, diferența de supraviețuire nu a fost semnificativă. Studiul a fost deschis și oprit prematur. În subgrupul cu rezistență secundară, nu a diferit, iar rata de răspuns a fost numeric mai mică cu vaccinul.1,10,11,13,28,29

Siguranța

Evenimentele adverse de grad ≥ 3 legate de tratament au apărut la 11,4% dintre pacienții cu OSE2101. Cu chimioterapia, frecvența a fost de 35,1% (P = 0,002).

Alte studii publicate

Punctul arată procentul pacienților cu răspuns obiectiv (tumora s-a micșorat semnificativ sau a dispărut), iar linia, intervalul de încredere de 95%. Graficul arată numai brațul cu medicamentul; comparația cu celălalt braț este în card.

Studiul de fază 2 cu IDM-2101 (EP-2101)

Faza 2Barve M et al. J Clin Oncol 2008;26:4418–4425Supraviețuirea la un an60%

ClinicalTrials.gov · NCT00104780 ↗Barve M et al. J Clin Oncol 2008;26:4418–4425 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă vaccinul cu 10 IDM-2101 este sigur, induce răspunsuri imune față de mai mulți epitopi și arată semne de eficacitate la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici stadiul IIIB–IV.

Cum au lucrat

63 de pacienți -pozitivi cu cancer pulmonar fără celule mici stadiul IIIB sau IV.

Studiu deschis, fără randomizare: un braț tratat cu vaccin și un comparator observațional HLA-A2-negativ. Schema publicată cuprinde 13 doze în doi ani: la 3 săptămâni în primele 15 săptămâni, apoi la 2 luni până la un an, apoi trimestrial.

Criteriul principal: Supraviețuirea globală, comparată cu martori istorici, și siguranța. Răspunsul imun (limfocite T citotoxice și helper specifice epitopilor, prin ELISPOT pentru interferon-γ) este obiectiv secundar în registru.

Rezultatele principale

Supraviețuirea la un an60%pacienți tratați
Supraviețuirea globală (mediană)17,3 luni
Răspuns obiectivun răspuns complet și un răspuns parțial
Supraviețuirea în funcție de răspunsul imun la epitopimai lungă la pacienții cu răspuns imunP < 0,001asociere observațională

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că IDM-2101 a fost bine tolerat și că au apărut semne de eficacitate. Studiul nu a avut un grup de control randomizat. Comparatorul observațional HLA-A2-negativ și comparațiile istorice nu stabilesc un beneficiu de supraviețuire atribuit vaccinului.2,18,28

Siguranța

Nu au fost observate evenimente adverse semnificative. Cele mai frecvente au fost eritemul și durerea de grad mic la locul injectării.

TEDOVA (GINECO-OV244b / ENGOT-ov58)

Faza 2Kabirian R et al. Future Oncol 2024;20:2699–2708 (designul studiului)

ClinicalTrials.gov · NCT04713514 ↗Kabirian R et al. Future Oncol 2024;20:2699–2708 (designul studiului) ↗Leary A et al. Prezentare orală, ASCO 2026 (rezultatele principale; rezumat neindexat în PubMed) ↗

Ce au vrut să afle

Dacă tratamentul de cu OSE2101 asociat cu pembrolizumab prelungește , față de îngrijirea de susținere, la pacientele cu cancer ovarian recidivat sensibil la platină, tratate anterior cu bevacizumab și un .

Cum au lucrat

Potrivit companiei, au fost incluse 185 de paciente. Protocolul și registrul planificau 180 de paciente. Erau eligibile paciente -pozitive cu cancer ovarian epitelial nemucinos recidivat, sensibil la platină. Trebuiau să aibă răspuns complet, răspuns parțial sau după cel puțin 4 cicluri de chimioterapie cu platină. Tratamentul anterior PARP și bevacizumab era necesar, cu excepțiile prevăzute în protocol.

Studiu de fază 2 randomizat 1:1:2, deschis, multicentric (Franța, Germania, Belgia). Brațele: îngrijire de susținere (brațul A), OSE2101 singur (brațul B) sau OSE2101 + pembrolizumab (brațul C), până la 2 ani. Pacientele HLA-A2-negative au fost urmărite într-o cohortă observațională.

Criteriul principal: Supraviețuirea fără progresie (RECIST 1.1), comparând brațul C cu brațul A.

Rezultatele principale

Supraviețuirea fără progresie (mediană), brațul C față de brațul Acriteriul principal atins, potrivit comunicatului companiei, fără articol evaluat colegial: 4,1 luni față de 2,8 luni, adică o diferență de 1,3 luni calculată din mediane. HR 0,53; p < 0,001. Intervalele de încredere nu sunt date în comunicat.
Supraviețuirea fără progresie, brațul C față de brațul B (vaccin singur)comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial: HR 0,72; p = 0,074, deci fără diferență semnificativă statistic

Ce le-a ieșit

Rezultatele principale ale TEDOVA au fost anunțate în mai 2026 25. Concluziile despre eficacitatea asocierii OSE2101 + pembrolizumab cer verificarea într-o publicație de rezultate. Articolul disponibil descrie numai protocolul. Nu am identificat în registru sau în literatură rezultatele privind vaccinul singur față de îngrijirea de susținere și .7,14,25

Siguranța

Protocolul monitorizează reacțiile adverse, inclusiv pe cele imune asociate pembrolizumab. Frecvențele observate nu au fost verificate într-o sursă de rezultate. Comunicatul companiei nu înlocuiește această verificare.

TEDOPaM (PRODIGE 63)

Faza 2Ellis R. Human vaccines and immunotherapeutics: News June 2025. Hum Vaccin Immunother 2025;21(1) (știre; neindexată ca articol original)Supraviețuirea globală la un an65%

ClinicalTrials.gov · NCT03806309 ↗Ellis R. Human vaccines and immunotherapeutics: News June 2025. Hum Vaccin Immunother 2025;21(1) (știre; neindexată ca articol original) ↗

Ce au vrut să afle

Dacă cu OSE2101 + FOLFIRI (sau FOLFIRI singur) după inducția cu FOLFIRINOX atinge o rată a supraviețuirii la un an peste pragul de , la pacienții cu adenocarcinom ductal pancreatic local avansat sau metastatic.

Cum au lucrat

Pacienți -pozitivi cu adenocarcinom ductal pancreatic avansat sau metastatic, fără progresie după 8 cicluri (4 luni) de FOLFIRINOX. Potrivit companiei, au fost recrutați 136 de pacienți.

Studiu de fază 2 randomizat, necomparativ, sponsorizat de GERCOR, cu 28 de centre. Brațele din registru sunt FOLFIRI de întreținere și OSE2101 + FOLFIRI. Compania descrie un design Fleming, cu ipoteza nulă ≤ 25% și ipoteza alternativă ≥ 50% pentru supraviețuirea la un an. Pragurile statistice nu au fost verificate în protocolul complet.

Criteriul principal: Rata supraviețuirii globale la 12 luni. Criteriul secundar principal este supraviețuirea fără progresie.

Rezultatele principale

Supraviețuirea globală la un an65%față de 61%date secundare: o rubrică de știri din iulie 2025 și o revizuire din 2026, care citează rezumatul ASCO 2025. Studiul este necomparativ, deci brațele nu se compară formal

Ce le-a ieșit

O rubrică de știri relatează atingerea criteriului principal. O revizuire din 2026 raportează supraviețuirea la un an de 65% cu OSE2101 + FOLFIRI și de 61% cu FOLFIRI. Sunt date secundare: analiza primară și rezultatele complete nu au fost verificate. Fiind un studiu necomparativ, nu permite o comparație formală cu FOLFIRI singur.15,22,23,32,33

Siguranța

Nu am găsit frecvențele finale ale evenimentelor adverse pentru OSE2101 + FOLFIRI. O revizuire relatează accelerare tumorală în brațul inițial cu nivolumab, abandonat ulterior. Această relatare secundară nu descrie siguranța schemei actuale.

Administrare și farmacologie

administrare, schema în ARTEMIA, schema în ATALANTE-1, schema în TEDOVA, schema în TEDOPaM, schema în studiul de fază 2, supravegherea după injectare, farmacocinetică.
administrare
  • Injectare subcutanată a 1 ml de emulsie.
  • De preferință în aceeași zonă sau într-o zonă drenată de aceiași ganglioni limfatici: fața anterioară a coapsei sau umărul brațului nedominant.
  • Coapsele se evită după limfadenectomia pelvină și aortică.7,12
schema în ARTEMIA
  • O injectare la 3 săptămâni, 6 cicluri.
  • Apoi la 8 săptămâni până la sfârșitul primului an.
  • Apoi la 12 săptămâni până la sfârșitul celui de-al doilea an.12
schema în ATALANTE-1
  • Aceeași schemă de și întreținere ca în ARTEMIA.
  • După primul an, injectările continuau la 12 săptămâni, până la progresie clară, toxicitate inacceptabilă sau retragerea consimțământului.
  • La suspiciune de ori de răspuns întârziat, tratamentul putea continua dacă investigatorul aprecia un beneficiu clinic.10,13
schema în TEDOVA
  • La 3 săptămâni, șapte doze. Apoi la 6 săptămâni până la sfârșitul primului an. Apoi la 12 săptămâni, până la cel mult 2 ani.
  • În brațul cu pembrolizumab (400 mg intravenos la 6 săptămâni), vaccinul se injectează înaintea perfuziei.
  • Reducerea dozei nu este permisă.7
schema în TEDOPaM
  • Injectare subcutanată în zilele 1 și 15, la 4 săptămâni, 6 doze.
  • Apoi la 8 săptămâni până la luna 12. Apoi la 12 săptămâni, cel mult 24 de luni.
  • Asociat cu FOLFIRI de întreținere.15
schema în studiul de fază 2 (IDM-2101)La 3 săptămâni în primele 15 săptămâni, apoi la 2 luni până la un an, apoi trimestrial în al doilea an: 13 doze în total.2
supravegherea după injectare
  • În ATALANTE-1, pacienții erau urmăriți cel puțin 4 ore după fiecare injectare.
  • În TEDOVA, pacientele sunt urmărite cel puțin 5 ore, pentru reacții care includ .
  • După analiza intermediară de siguranță din iunie 2023 s-a introdus cu ketoprofen și un antihistaminic înaintea injectării.7,28
farmacocinetică
  • Nu am găsit date publicate despre absorbția, distribuția sau eliminarea peptidelor la om.
  • Efectul este urmărit prin markeri imunologici și criterii clinice.2

Ce nu am putut verifica

8 elemente, căutate din nou o dată pe lună.

Pentru elementele de mai jos nu am găsit încă surse publicate. Le căutăm din nou o dată pe lună și completăm fișa când apar.

  • Rezultatele finale complete ale ATALANTE-1: distribuția toxicității pe grade, datele imunologice și analizele de sensibilitate. Articolul final nu este în PMC, iar site-ul revistei nu a fost accesat. Protocolul și planul de analiză statistică sunt publice în ClinicalTrials.gov și clarifică subgrupurile și modificările analizei 28,29. Ele nu conțin însă rezultatele finale 1,13. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Care doi dintre cei nouă epitopi HLA-A2 sunt nativi, din ce antigen provine fiecare epitop și ce substituții au cei șapte analogi. Secvențele celor nouă peptide și a epitopului PADRE sunt publicate în decizia EMA din 2022 27. Documentul nu le leagă de antigenele de origine și nu descrie substituțiile. Textele integrale ale articolelor de formulare și de fază 2 nu sunt disponibile liber 2,3. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Farmacocinetica peptidelor la om: absorbția din depozitul subcutanat, timpul de înjumătățire, eliminarea. Nu am găsit date publicate. Studiile au urmărit markeri imunologici și criterii clinice. Căutările după cele cinci denumiri ale produsului, împreună cu termenii de farmacocinetică, nu au dat rezultate specifice. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Rezultatele primare complete ale TEDOPaM: supraviețuirea fără progresie și frecvențele finale ale evenimentelor adverse. Rata supraviețuirii la un an apare în două relatări secundare: o rubrică de știri 23 și o revizuire din 2026, care citează rezumatul ASCO 2025 32. Rezumatul primar nu a fost accesat, iar registrul nu are rezultate postate 15. O revizuire din 2023 descrie brațele inițiale, nu schema actuală 33. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Datele complete ale TEDOVA: intervalele de încredere, comparația vaccinului singur cu îngrijirea de susținere, supraviețuirea globală și frecvențele evenimentelor adverse. Rezultatele au fost prezentate la ASCO 2026, dar singura sursă disponibilă este comunicatul companiei 25,30. Un comunicat nu susține singur cifre de eficacitate sau de siguranță. Registrul nu are rezultate postate, iar articolul publicat descrie protocolul 7,14. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Rezultatele Combi-TED și rezultatul analizei de inutilitate din ARTEMIA. Combi-TED se prezintă la ESMO 2026, la 25 octombrie 2026, după data verificării 26. Compania estimează analiza de inutilitate din ARTEMIA pentru începutul anului 2027 30. Rezultatele de supraviețuire fuseseră estimate pentru primul trimestru din 2028 24. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Statutul actual al programelor de uz compasional și de acces timpuriu din Franța, Italia și Spania. Existența unor desemnări de reglementare, precum medicament orfan sau procedură accelerată. Comunicatul companiei din februarie 2023 rămâne singura informație verificată despre acces 21. Căutarea în openFDA nu a găsit înregistrări sub cele cinci denumiri 31. La EMA am găsit numai derogarea pediatrică din 2022, care nu este nici autorizație, nici desemnare 27. Registrele de desemnări nu au dat un rezultat evaluabil. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Numărul exact de pacienți tratați în studiul de fază 2 și transferul drepturilor de la Epimmune / IDM Pharma la OSE Immunotherapeutics. Legătura dintre articolul din 2008 și înregistrarea NCT00104780 este documentată în protocolul public ATALANTE-1, care îl citează 28. Articolul raportează 63 de pacienți, iar protocolul descrie 64 de pacienți tratați 2,28. Istoricul corporativ nu apare în sursele consultate. Ultima căutare: 18.10.2026.

Informațiile au fost verificate la 18.10.2026. Fișa a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale, după sursele de mai jos, și poate conține greșeli.

Termeni explicați

61 de termeni, în ordine alfabetică.

Termenii subliniați punctat din fișă se explică la atingere. Aici sunt toți, în ordinea alfabetică. Definițiile sunt generale, nu despre acest medicament.

adjuvant
Tratament dat după operație, ca să scadă riscul de recidivă. Postneoadjuvant: după operație, la pacienții tratați și înainte de ea.
adjuvant de vaccin
Substanță amestecată cu antigenul, care îl menține la locul injectării și întărește răspunsul imun față de el.
ADN tumoral circulant
Fragmente de ADN eliberate de celulele tumorale în sânge, analizate dintr-o probă de sânge (biopsie lichidă).
afinitate
Puterea cu care un anticorp se leagă de ținta lui. O afinitate mare înseamnă o legătură strânsă și stabilă.
ALK (kinaza limfomului anaplazic)
Receptor tirozin-kinazic. În unele cancere pulmonare, gena ALK se rearanjează și produce o proteină de fuziune activă permanent, care stimulează creșterea celulei tumorale.
alopecie
Căderea părului.
analiză de sensibilitate
Analiză repetată cu alte ipoteze sau cu alt plan, ca să verifice dacă rezultatul principal rămâne stabil.
antigen asociat tumorii
Proteină prezentă în cantitate mare sau în formă anormală în celulele tumorale, dar și, în măsură mică, în unele celule normale.
boală pulmonară interstițială
Inflamație sau cicatrizare a țesutului dintre alveolele pulmonare. Dă tuse și lipsa aerului și poate fi gravă. Poate apărea ca reacție la un medicament.
boală stabilă
Răspuns la tratament în care tumora nu crește și nu se micșorează suficient pentru a fi socotită progresie sau răspuns parțial, după criteriile de măsurare.
CEA (antigen carcinoembrionar)
Proteină măsurată în sânge, folosită ca marker tumoral în unele cancere, între care carcinomul medular tiroidian.
celule prezentatoare de antigen
Celule imune, mai ales celulele dendritice, care preiau antigenele, le fragmentează și le arată limfocitelor T.
comitet independent de monitorizare a datelor
Grup de experți independenți de sponsor care analizează datele unui studiu în timpul desfășurării și recomandă continuarea, modificarea sau oprirea lui.
controlul bolii
Proporția pacienților cu răspuns complet, răspuns parțial sau boală stabilă la evaluarea tumorii.
derogare pediatrică
Decizie EMA care scutește compania de obligația unui plan de investigație pediatrică pentru o anumită boală; nu este o autorizație.
durata răspunsului
Timpul de la primul răspuns tumoral până la progresia bolii sau deces, la pacienții care au răspuns.
ECOG
Scală a stării generale a pacientului, de la 0 (activitate normală) la 5 (deces).
EGFR
Receptorul factorului de creștere epidermal: receptor tirozin-kinazic de pe membrana celulei, care transmite semnale de proliferare și supraviețuire.
ELISPOT
Test de laborator care numără celulele imune ce eliberează o anumită citokină după stimularea cu un antigen; fiecare celulă apare ca un spot.
epitop
Porțiunea scurtă dintr-un antigen pe care o recunoaște efectiv un limfocit T sau un anticorp.
epitop analog
Peptidă cu una sau câteva litere de aminoacid schimbate față de secvența naturală, pentru o legare mai bună de molecula HLA sau un semnal mai puternic către limfocitul T.
epitop helper
Fragment de proteină care activează limfocitele T CD4+ helper; ajutorul lor susține răspunsul limfocitelor T citotoxice față de ceilalți epitopi din vaccin.
eveniment advers grav
Eveniment advers care duce la deces, pune viața în pericol, cere spitalizare sau o prelungește ori lasă o dizabilitate.
HLA (antigenele leucocitare umane)
Denumirea umană a moleculelor MHC: proteinele de pe suprafața celulelor care prezintă fragmente de proteine limfocitelor T.
HLA-A2 (HLA-A*02)
Una dintre variantele moștenite ale moleculelor HLA de clasa I, care arată limfocitelor T CD8+ fragmente de proteine; un vaccin peptidic funcționează numai la persoanele cu varianta HLA potrivită peptidei.
HLA-DR
Molecule HLA de clasa II, de pe celulele prezentatoare de antigen, care prezintă fragmente de proteine limfocitelor T CD4+ helper.
IC 95%
Intervalul de încredere de 95%: domeniul în care se află, foarte probabil, valoarea reală. La un raport de risc, un interval care nu include 1 arată o diferență semnificativă statistic.
IC50
Concentrația unei substanțe care reduce la jumătate un efect măsurat în laborator, de exemplu creșterea celulelor.
inducție și întreținere
Inducția este faza inițială a tratamentului, cu doze mai mari sau mai dese, care urmărește să obțină răspunsul. Întreținerea este faza următoare, care păstrează răspunsul obținut.
inhibitor PARP
Medicament care blochează enzimele PARP, implicate în repararea ADN-ului; afectează mai ales celulele tumorale cu deficit de reparare prin recombinare omoloagă.
inhibitori ai factorului VIII sau IX
Anticorpi pe care organismul îi formează împotriva factorului VIII sau IX administrat. Ei anulează efectul concentratelor de factor.
limfocit T helper
Limfocit T care coordonează răspunsul imun. Nu distruge direct celulele-țintă, ci eliberează citokine care activează alte celule imune.
limfocite T citotoxice
Limfocite T CD8+ care recunosc fragmente de proteine prezentate de moleculele HLA de clasa I și pot distruge celula care le prezintă.
medicament orfan
Statut acordat unui medicament pentru o boală rară, care îi aduce sprijin de reglementare și o perioadă de exclusivitate pe piață.
microtubuli
Filamente formate din tubulină, din care se construiește fusul de diviziune. Medicamentele care îi perturbă opresc celula în mitoză.
monoterapie
Tratament cu un singur medicament, fără alt medicament asociat pentru aceeași boală.
neutropenie
Scădere a numărului de neutrofile din sânge, cu risc crescut de infecții.
oprire pentru inutilitate
Oprirea unui braț sau a unui studiu când analizele intermediare arată că obiectivul nu mai poate fi atins.
p53
Proteină supresoare tumorală, factor de transcripție. La stres celular, oprește ciclul celular sau declanșează apoptoza. Gena ei se numește TP53.
PD-1
Receptor de pe limfocitele T care le frânează activitatea când se leagă de PD-L1 sau PD-L2.
PD-L1
Proteină de pe celulele tumorale sau imune care se leagă de PD-1 și frânează limfocitele T.
pneumonită
Inflamație a țesutului pulmonar fără infecție, produsă uneori de medicamente. Poate da tuse, dispnee și scăderea oxigenării.
preclinic
Din studii de laborator sau pe animale, înainte de studiile la om. Rezultatele preclinice nu arată încă efectul la pacienți.
premedicație
Medicamente date înaintea unui tratament, de exemplu corticosteroizi sau antihistaminice, ca să scadă riscul reacțiilor la perfuzie.
pseudoprogresie
Creșterea aparentă a leziunilor la prima evaluare după începerea imunoterapiei, urmată de scădere; se datorează infiltrării cu celule imune, nu creșterii tumorii.
raport de risc (HR)
Compară, în timp, riscul unui eveniment (progresie sau deces) între două grupuri. Sub 1 înseamnă risc mai mic în grupul cu medicamentul studiat; 0,5 înseamnă aproximativ jumătate.
raportul șanselor (OR)
Compară șansa unui eveniment (de exemplu răspunsul) între două grupuri. Peste 1 înseamnă o șansă mai mare în grupul cu medicamentul studiat.
răspuns obiectiv
Proporția pacienților la care tumora s-a micșorat cu cel puțin 30% (răspuns parțial) sau a dispărut (răspuns complet), după criteriile RECIST.
RECIST 1.1
Criterii standard de măsurare a tumorilor pe imagistică, folosite pentru a defini răspunsul și progresia.
rezistență secundară la imunoterapie
Progresia bolii după o perioadă de beneficiu real sub un inhibitor de punct de control imun, în opoziție cu lipsa de răspuns de la început (rezistență primară).
ROS1
Receptor cu activitate de tirozin-kinază. Rearanjările genei ROS1 definesc un subgrup molecular rar de cancer pulmonar fără celule mici.
sindrom de eliberare de citokine
Reacție inflamatorie generală produsă de citokinele eliberate de limfocitele T activate; se manifestă prin febră, hipotensiune și hipoxie.
SN-38
Metabolitul activ al irinotecanului, un inhibitor de topoizomerază I. Este și încărcătura unor conjugate anticorp–medicament.
studiu de confirmare
Studiu cerut după o autorizare accelerată sau condiționată, care trebuie să confirme beneficiul clinic.
supraviețuire fără progresie
Timpul de la începutul tratamentului (sau de la randomizare) până la creșterea bolii sau deces (în engleză, PFS).
supraviețuire globală
Timpul de la randomizare până la deces, din orice cauză (în engleză, OS).
timp de înjumătățire
Timpul în care concentrația medicamentului din sânge scade la jumătate.
toleranță imunitară
Lipsa unui răspuns imun față de propriile proteine ale organismului; ea face greu de obținut un răspuns împotriva antigenelor tumorale care există și în celulele normale.
topoizomeraza I
Enzimă care taie temporar o catenă a ADN-ului ca să reducă tensiunea în timpul copierii, apoi o reface. Inhibitorii ei o blochează pe ADN și produc leziuni.
vaccin peptidic
Vaccin terapeutic format dintr-un fragment scurt de proteină, injectat ca să fie prezentat sistemului imun și să pornească un răspuns al limfocitelor T împotriva celulelor care conțin proteina întreagă.
vaccin terapeutic
Vaccin dat unui pacient cu boala deja prezentă, pentru a-i învăța sistemul imun să recunoască celulele bolnave; nu previne apariția bolii.

Surse

39 de surse.
  1. Besse B, Felip E, Garcia Campelo R, Cobo M, Mascaux C, Madroszyk A, Cappuzzo F, Hilgers W, Romano G, Denis F, Viteri S, Debieuvre D, Galetta D, Baldini E, Razaq M, Robinet G, Maio M, Delmonte A, Roch B, Masson P, Schuette W, Zer A, Remon J, Costantini D, Vasseur B, Dziadziuszko R, Giaccone G; ATALANTE-1 group. Randomized open-label controlled study of cancer vaccine OSE2101 versus chemotherapy in HLA-A2-positive patients with advanced non-small-cell lung cancer with resistance to immunotherapy: ATALANTE-1. Ann Oncol. 2023;34(10):920–933. PMID 37704166. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.annonc.2023.07.006
  2. Barve M, Bender J, Senzer N, Cunningham C, Greco FA, McCune D, Steis R, Khong H, Richards D, Stephenson J, Ganesa P, Nemunaitis J, Ishioka G, Pappen B, Nemunaitis M, Morse M, Mills B, Maples PB, Sherman J, Nemunaitis JJ. Induction of immune responses and clinical efficacy in a phase II trial of IDM-2101, a 10-epitope cytotoxic T-lymphocyte vaccine, in metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008;26(27):4418–4425. PMID 18802154. PubMed ↗ · DOI 10.1200/JCO.2008.16.6462
  3. Beebe M, Qin M, Moi M, Wu S, Heiati H, Walker L, Newman M, Fikes J, Ishioka GY. Formulation and characterization of a ten-peptide single-vial vaccine, EP-2101, designed to induce cytotoxic T-lymphocyte responses for cancer immunotherapy. Hum Vaccin. 2008;4(3):210–218. PMID 18382135. PubMed ↗ · DOI 10.4161/hv.4.3.5291
  4. Keogh E, Fikes J, Southwood S, Celis E, Chesnut R, Sette A. Identification of new epitopes from four different tumor-associated antigens: recognition of naturally processed epitopes correlates with HLA-A*0201-binding affinity. J Immunol. 2001;167(2):787–796. PMID 11441084. PubMed ↗ · DOI 10.4049/jimmunol.167.2.787
  5. Fikes JD, Sette A. Design of multi-epitope, analogue-based cancer vaccines. Expert Opin Biol Ther. 2003;3(6):985–993. PMID 12943457. PubMed ↗ · DOI 10.1517/14712598.3.6.985
  6. Alexander J, Sidney J, Southwood S, Ruppert J, Oseroff C, Maewal A, Snoke K, Serra HM, Kubo RT, Sette A. Development of high potency universal DR-restricted helper epitopes by modification of high affinity DR-blocking peptides. Immunity. 1994;1(9):751–761. PMID 7895164. PubMed ↗ · DOI 10.1016/S1074-7613(94)80017-0
  7. Kabirian R, Tredan O, Marmé F, Paoletti X, Eberst L, Lebreton C, De La Motte Rouge T, Sabatier R, Angelergues A, Fabbro M, Van Gorp T, Mansi L, Gladieff L, Kaczmarek E, Alexandre J, Grellety T, Favier L, Welz J, Frenel JS, Leary A. TEDOVA: vaccine OSE2101 +/- pembrolizumab as maintenance in platinum-sensitive recurrent ovarian cancer. Future Oncol. 2024;20(35):2699–2708. PMID 39155847. PubMed ↗ · DOI 10.1080/14796694.2024.2386922
  8. Landi L, Delmonte A, Bonetti A, Pasello G, Metro G, Mazzoni F, Borra G, Giannarelli D, Andrikou K, Mangiola D, Gori S, D'Andrea MR, Minuti G, Resuli B, Laudisi A, Vidiri A, Conti L, Cappuzzo F. Combi-TED: a new trial testing Tedopi with docetaxel or nivolumab in metastatic non-small-cell lung cancer progressing after first line. Future Oncol. 2022;18(40):4457–4464. PMID 36946237. PubMed ↗ · DOI 10.2217/fon-2022-0913
  9. Liu SV, Dziadziuszko R, Viteri S, Cappuzzo F, Comis S, Gabarre V, Chevalier C, Vandewalle T, Montestruc F, Vasseur B, Remon J, Besse B. ARTEMIA phase 3 study: A randomized, open-label trial comparing the efficacy and safety of OSE2101 versus docetaxel in HLA-A2 positive patients with metastatic non-small cell lung cancer and secondary resistance to immune checkpoint inhibitors. Lung Cancer. 2025;203:108516. PMID 40174385. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.lungcan.2025.108516
  10. Giaccone G, Felip E, Cobo M, Garcia Campelo R, Denis F, Quoix E, et al., Besse B. 1260MO Activity of OSE-2101 in HLA-A2+ non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after failure to immune checkpoint inhibitors (ICI): Step 1 results of phase III ATALANTE-1 randomised trial. Ann Oncol. 2020;31(suppl 4):S814–S815 (rezumat ESMO 2020). PMC ↗
  11. Velasco RN, Thamaraiselvan P, Garbo E, Novello S, Passiglia F. Cancer Vaccine Strategies in Non-Small Cell Lung Cancer. Vaccines (Basel). 2026;14(7):562. PMID 42506599. PubMed ↗ · DOI 10.3390/vaccines14070562
  12. ClinicalTrials.gov. NCT06472245 (ARTEMIA): A Randomised, Open-label, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy and Safety of OSE2101 Versus Docetaxel in HLA-A2 Positive Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Secondary Resistance to Immune Checkpoint Inhibitor. Sponsor: OSE Immunotherapeutics. Ultima actualizare 02.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  13. ClinicalTrials.gov. NCT02654587 (ATALANTE-1): A Randomized Phase III Trial of OSE2101 Compared With Chemotherapy (Docetaxel or Pemetrexed) in HLA-A2 Positive Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Progressive Disease After Immune Checkpoint Inhibitors. Sponsor: OSE Immunotherapeutics. Rezultate postate; ultima actualizare 02.02.2024. ClinicalTrials.gov ↗
  14. ClinicalTrials.gov. NCT04713514 (TEDOVA): OSE2101 Alone or in Combination With Pembrolizumab vs BSC in Patient With Platinum-sensitive Recurrent OC. Sponsor: ARCAGY/GINECO GROUP. ClinicalTrials.gov ↗
  15. ClinicalTrials.gov. NCT03806309 (TEDOPaM, PRODIGE 63): A Randomized Non-comparative Phase II Study of Maintenance Therapy With OSE2101 Plus FOLFIRI, or FOLFIRI After Induction Therapy With FOLFIRINOX in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Sponsor: GERCOR. Ultima actualizare 25.07.2025. ClinicalTrials.gov ↗
  16. ClinicalTrials.gov. NCT04884282 (COMBI-TED): A Multicenter, Phase II, Open Label, Randomized Trial Evaluating the Efficacy of Tedopi Plus Docetaxel or Tedopi Plus Nivolumab as Second-line Therapy in Metastatic Non-small-cell Lung Cancer Progressing After First-line Chemo-immunotherapy. Sponsor: Fondazione Ricerca Traslazionale. Ultima actualizare 06.02.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  17. ClinicalTrials.gov. NCT07264673 (Cemited): A Randomized Phase II Trial of Cemiplimab Plus OSE2101 (TEDOPI) as Maintenance Therapy in ctDNA Positive NSCLC. Sponsor: Fondazione Ricerca Traslazionale. ClinicalTrials.gov ↗
  18. ClinicalTrials.gov. NCT00104780: A Phase II, Open Label, Multi-center Study of EP2101 Therapeutic Vaccine in Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Sponsor: Epimmune. ClinicalTrials.gov ↗
  19. ClinicalTrials.gov. NCT00054899: An Open Label, Multi-center Safety and Tolerance Study of EP2101 Peptide Vaccine in Patients With Stage IIb or IIIa Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Sponsor: Epimmune. ClinicalTrials.gov ↗
  20. ClinicalTrials.gov. NCT00054912: An Open Label Study of a Peptide Vaccine in Patients With Stage III Colon Cancer. Sponsor: Epimmune. ClinicalTrials.gov ↗
  21. OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics Provides Regulatory Update on Tedopi, a Cancer Vaccine at a Late-Stage Clinical Development in Lung Cancer After Failure to Immunotherapies. Comunicat de presă, Business Wire, 15.02.2023 (republicat de BioSpace). comunicat OSE Immunotherapeutics ↗
  22. OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics Announces Positive Clinical Progress for Late-Stage Proprietary Cancer Vaccine Tedopi. Comunicat de presă, 11.12.2024. comunicat OSE Immunotherapeutics (PDF) ↗
  23. Ellis R. Human vaccines and immunotherapeutics: News June 2025. Hum Vaccin Immunother. 2025;21(1) (rubrica de știri; secțiunea despre TEDOPaM). PMC ↗
  24. OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics Receives Second Positive IDMC Recommendation for Phase 3 ARTEMIA Trial Evaluating Tedopi in Non-Small Cell Lung Cancer. Comunicat de presă, 26.02.2026. comunicat OSE Immunotherapeutics (PDF) ↗
  25. OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics Reports Positive Topline Results of TEDOVA Phase 2 Trial with Tedopi in Recurrent Ovarian Cancer. Comunicat de presă, 22.05.2026 (republicat de BioSpace). comunicat OSE Immunotherapeutics ↗
  26. OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics Announces Presentation of Combi-TED Phase 2 Topline Results of Tedopi in Non-Small Cell Lung Cancer at the ESMO 2026 Meeting. Comunicat de presă, 23.09.2026. comunicat OSE Immunotherapeutics (PDF) ↗
  27. European Medicines Agency. Decizia P/0227/2022 din 8 iulie 2022 privind acordarea unei derogări specifice de produs pentru OSE2101 (EMEA-003181-PIP01-22); EMA/575399/2022, pe baza opiniei Comitetului pediatric din 20 mai 2022. EMA (PDF) ↗
  28. OSE Immunotherapeutics. Protocolul studiului OSE2101C301 (ATALANTE-1), versiunea 6.0, 02.02.2022, 101 pagini. Document publicat în ClinicalTrials.gov, NCT02654587. ClinicalTrials.gov (protocol) (PDF) ↗
  29. Summit Analytical LLC pentru OSE Immunotherapeutics. Studiul OSE2101C301 (ATALANTE-1), planul de analiză statistică, versiunea 2.2, 23.07.2021, 51 de pagini. Document publicat în ClinicalTrials.gov, NCT02654587. ClinicalTrials.gov (plan statistic) (PDF) ↗
  30. OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics Reports its Cash Position as of June 30, 2026, and Provides Business Update. Comunicat de presă, 28.09.2026. comunicat OSE Immunotherapeutics (PDF) ↗
  31. U.S. Food and Drug Administration. openFDA, Drugs@FDA și Drug Label: căutare pentru OSE2101, OSE-2101, TEDOPI, IDM-2101 și EP-2101, interogare din 18.10.2026; răspuns fără potriviri. openFDA ↗
  32. Balogun FO, Sherman MH, Park W, Soares KC, Reyngold M, Schoenfeld JD, Singhal A, Iacobuzio-Donahue CA, O'Reilly EM. Pancreatic Cancer: Translating Tumor Biology into Actionability. Cancer Discov. 2026;16(7). PMID 42381464. PMC ↗ · DOI 10.1158/2159-8290.CD-25-2014
  33. Walker EJ, Ko AH. Maintenance Treatment for Metastatic Pancreatic Cancer: Balancing Therapeutic Intensity with Tolerable Toxicity. Cancers (Basel). 2023;15(14):3657. PMID 37509318. PMC ↗ · DOI 10.3390/cancers15143657
  34. European Medicines Agency. Keytruda (pembrolizumab): EPAR – informații despre produs, rezumatul caracteristicilor produsului, secțiunea 5.1 (mecanism de acțiune). Consultat la 18.10.2026. EMA (PDF) ↗
  35. European Medicines Agency. Opdivo (nivolumab): EPAR – informații despre produs, rezumatul caracteristicilor produsului, secțiunea 5.1 (mecanism de acțiune). Consultat la 18.10.2026. EMA (PDF) ↗
  36. European Medicines Agency. Libtayo (cemiplimab): EPAR – informații despre produs, rezumatul caracteristicilor produsului, secțiunea 5.1 (mecanism de acțiune). Consultat la 18.10.2026. EMA (PDF) ↗
  37. Sanofi-Aventis. TAXOTERE (docetaxel) injection: informații de prescriere (SUA), §12.1 Mechanism of Action (DailyMed). Consultat la 18.10.2026. DailyMed (FDA) ↗
  38. Pfizer (Pharmacia & Upjohn). CAMPTOSAR (irinotecan hydrochloride) injection: informații de prescriere (SUA), §12.1 Mechanism of Action (DailyMed/openFDA). Consultat la 18.10.2026. DailyMed (FDA) ↗
  39. European Medicines Agency. Xeloda (capecitabină): EPAR – informații despre produs, rezumatul caracteristicilor produsului, secțiunea 5.1 (mecanism de acțiune; capecitabina se transformă în 5-fluorouracil). Consultat la 18.10.2026. EMA (PDF) ↗
Înapoi