Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06472245

Vaccinul terapeutic OSE2101 comparat cu docetaxel în cancerul pulmonar metastatic HLA-A2 pozitiv, după rezistență secundară la imunoterapie — ARTEMIA

Studiul are centre în Cluj-Napoca, Craiova, Timișoara· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici metastatic, cu HLA-A2 pozitiv, la care a apărut rezistență secundară la imunoterapie.

HLA-A2 pozitiv (în sânge, test central NGS)Fără modificări EGFR, ALK, ROS1 eligibile pentru terapie țintită

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuOSE2101, injecție subcutanată de 1 mL (5 mg peptide)
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiudocetaxel 75 mg/m², perfuzie intravenoasă de 1 oră, la 3 săptămâni (tratament standard)

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • Grupul de control primește tratamentul standard, docetaxel.
  • Repartizarea este 2:1, deci două treimi dintre participanți primesc vaccinul.
  • Vaccinul se face prin injecție sub piele, iar intervalele dintre injecții devin mai mari după primele 6 cicluri.
  • Fiind un studiu de fază 3, tratamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Grupul de control primește chimioterapie, docetaxel.
  • Pot participa numai pacienții HLA-A2 pozitivi, de aceea este necesar un test de sânge de preselecție la laboratorul central.
  • Registrul publică doar o parte din criterii; restul se află numai în protocolul studiului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Preselecția: se face un test de sânge pentru HLA-A2 la laboratorul central.
  2. Urmează screeningul, adică verificarea celorlalte criterii de participare.
  3. Prin tragere la sorți, în proporție de 2:1, se stabilește grupul; tragerea ține cont de tipul tumorii la microscop (histologie) și de scorul ECOG (0 sau 1), care descrie starea generală.
  4. Urmează tratamentul și urmărirea supraviețuirii, în medie aproximativ 3 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este metastatică și nu poate fi tratată definitiv prin operație sau radioterapie.
  • A apărut rezistență secundară la imunoterapia cu inhibitori de puncte de control imun.
  • Testul central trebuie să arate HLA-A2 pozitiv.
  • Tumora poate fi de tip scuamos sau nonscuamos (la examenul la microscop).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa persoanele cu HLA-A2 negativ.
  • Nu pot participa pacienții cu modificări EGFR, ALK sau ROS1 pentru care există terapie țintită disponibilă.
  • Celelalte criterii de excludere nu sunt publicate în registru; ele sunt cele din protocol.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat 2:1 (tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul).
  • OSE2101 se injectează sub piele la 3 săptămâni timp de 6 cicluri, apoi la 8 săptămâni până la sfârșitul primului an, apoi la 12 săptămâni până la sfârșitul celui de-al doilea an.
  • Docetaxel se dă în perfuzie intravenoasă la 3 săptămâni.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
NSCLC metastatic cu rezistență secundară la ICI (numărul de linii anterioare nu este definit în registru)
ECOG
Fără prag în criteriile publicate; randomizare stratificată ECOG 0 vs 1
Tratamente anterioare
ICI anterior cu rezistență secundară; restul condițiilor privind tratamentele anterioare — conform protocolului (nepublicate)
De verificat
  • HLA-A2+ prin test central NGS (dispozitiv companion GenDx CDx Tedopi)
  • EGFR/ALK/ROS1 fără alterații eligibile pentru terapie țintită; la scuamos ≥ 50 ani, ≥ 15 PA testarea nu este obligatorie
  • KRAS G12C/BRAF acceptate fără acces local la terapia țintită, cu acordul sponsorului
  • OSE2101: 9 epitopi restricționați HLA-A2 (p53, HER2, CEA, MAGE-2, MAGE-3) + PADRE, în adjuvant Montanide ISA 51
  • Comparator docetaxel 75 mg/m² Q3W; stratificare histologie + ECOG
Identificare
NCT06472245 · OSE Immunotherapeutics

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 3 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06472245.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici (scuamos sau nonscuamos), confirmat prin biopsie?
  2. Boala s-a răspândit în alte organe (stadiul IV, metastatic)?
  3. Ați primit imunoterapie, care a funcționat o vreme, după care boala a început din nou să avanseze?
  4. Tumora are o mutație EGFR sau o modificare ALK ori ROS1?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ARTEMIA (faza 3) se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici scuamos sau nonscuamos, metastatic, care au tipul tisular HLA-A2 pozitiv (o caracteristică moștenită a sistemului imunitar, determinată dintr-o probă de sânge la un laborator central) și la care a apărut rezistență secundară (dobândită) la imunoterapia cu inhibitori de puncte de control imun. Se compară OSE2101, un vaccin terapeutic din peptide (fragmente mici de proteine), injectat sub piele și îndreptat împotriva unor proteine tumorale (p53, HER2, CEA, MAGE-2, MAGE-3), cu chimioterapia standard cu docetaxel. Repartizarea se face prin tragere la sorți, în proporție de 2:1 (din 3 participanți, 2 primesc vaccinul), iar tratamentul este cunoscut de pacient și de medic. Obiectivul principal este supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Bărbați sau femei, cu vârsta ≥ 18 ani
  2. Pacienți care exprimă fenotipul HLA-A2 în sânge, la preselecția efectuată de laboratorul central
  3. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici scuamos sau nonscuamos documentat histologic sau citologic, în stadiu metastatic la intrarea în studiu, neeligibili pentru operație sau radioterapie definitivă, fără alterații ale genelor EGFR, ALK și ROS1 eligibile pentru terapie țintită; la pacienții cu NSCLC scuamos, testele moleculare nu sunt obligatorii dacă vârsta este ≥ 50 de ani și fumatul ≥ 15 pachete-an; alte mutații sensibilizante cunoscute ca imunosensibile (de exemplu mutațiile KRAS G12C și BRAF) sunt eligibile în lipsa accesului local la terapia țintită, după acordul sponsorului
  4. Pacienți cu rezistență secundară la inhibitori de puncte de control imun (ICI)
  5. Alte criterii de includere și de excludere se aplică conform protocolului
Cine nu poate participa (1)
  1. Registrul nu publică o listă de criterii de excludere; acestea se aplică conform protocolului
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (OS): timpul de la randomizare până la deces din orice cauză, de la data randomizării până la încheierea studiului, în medie aproximativ 3 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Fenotip HLA-A2 pozitiv în sânge, verificat central.
  • Nu sunt permise modificările EGFR, ALK sau ROS1 eligibile pentru terapie țintită; testarea nu este obligatorie în subgrupul scuamos ≥ 50 ani cu fumat ≥ 15 pachete-an.
  • Nu sunt permise modificările EGFR, ALK sau ROS1 eligibile pentru terapie țintită; testarea nu este obligatorie în subgrupul scuamos ≥ 50 ani cu fumat ≥ 15 pachete-an.
  • Nu sunt permise modificările EGFR, ALK sau ROS1 eligibile pentru terapie țintită; testarea nu este obligatorie în subgrupul scuamos ≥ 50 ani cu fumat ≥ 15 pachete-an.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
363 în total, în toate țările
Sponsor
OSE Immunotherapeutics
Perioada
a început în 12.2024; rezultatul principal este așteptat în 12.2027
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi