Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Studii clinice în RomâniaMedicament aflat în studii clinice · fișă științifică

risvutatug rezetecan

Cunoscut și ca: Ris-Rez, HS-20093, GSK5764227, GSK'227

Clasa: conjugat anticorp–medicamentȚinta: B7-H3
Cuprins
  1. Pe scurt
  2. De reținut
  3. Cum acționează
  4. Siguranța
  5. Autorizări
  6. Etapele dezvoltării
  7. Studii publicate
  8. Administrare și farmacologie
  9. Ce nu am putut verifica
  10. Termeni explicați
  11. Surse

Este o fișă de informare științifică pentru medici, realizată cu ajutorul inteligenței artificiale după surse publicate (citate mai jos). Nu este material promoțional și nu a fost făcută la cererea sau cu sprijinul vreunui producător.

Pe scurt

Risvutatug rezetecan (Ris-Rez, numit anterior HS-20093 și GSK5764227) este un cu trei părți 8:
  • un anti- 3,4;
  • un clivabil 4,5;
  • o care inhibă , în medie 4 molecule pe anticorp 3,4.
Anticorpul recunoaște B7-H3 de pe celulele tumorale. Astfel duce încărcătura citotoxică spre aceste celule 4.
La 18 octombrie 2026, nu am identificat o autorizație a FDA sau o autorizație centralizată a EMA (EPAR) pentru Ris-Rez. Medicamentul rămâne în dezvoltare clinică 27. Hansoh Pharma îl dezvoltă în China, iar GSK în restul lumii 7,13.
În România, Ris-Rez se testează în studiul de fază 3 EMBOLD SCLC-301 (detalii în „De reținut”) 15.
Clasa terapeuticăconjugat anticorp–medicament (ADC) anti-B7-H3, cu încărcătură inhibitor de topoizomerază I
ȚintaB7-H3 (CD276), glicoproteină transmembranară din familia B7 2,3
Dezvoltat deHansoh Pharma (China) l-a dezvoltat. Licențiatorul este Shanghai Hansoh BioMedical. Hansoh păstrează drepturile pentru China continentală, Hong Kong, Macao și Taiwan 7,13. Din decembrie 2023, GSK are licența exclusivă de dezvoltare și comercializare în restul lumii 7,13

De reținut pentru medicul care trimite un pacient

  • În România, Ris-Rez se testează în studiul de fază 3 EMBOLD SCLC-301 (NCT07099898) 15. Studiul:
    • compară Ris-Rez cu topotecanul 15;
    • include pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, recidivat după chimioterapie cu platină și imunoterapie 15;
    • are ca criteriu principal 15.
  • Criteriile de includere și de excludere ale studiului EMBOLD SCLC-301 15:
    • cere o singură linie anterioară cu platină plus inhibitor /, cel puțin 2 cicluri;
    • cere un interval liber de chimioterapie > 30 de zile;
    • exclude tratamentul anterior cu un conjugat cu inhibitor de sau cu terapii anti-;
    • exclude pacienții cu sau activă ori cu antecedente care au necesitat corticoterapie în doze mari;
    • permite tratamentul anterior cu tarlatamab.
  • Singurul studiu de fază 3 cu rezultate, ARTEMIS-008, a inclus numai pacienți din China 13,16. Rezultatele provin dintr-o prezentare la congres și din comunicatul companiei 13,18. EMBOLD SCLC-301 testează aceeași întrebare într-o populație internațională 15.
  • Profilul de toxicitate publicat este dominat de toxicitatea hematologică 1,13. Ea cuprinde:
    • ;
    • ;
    • anemie;
    • ;
    • trombocitopenie.
  • Toxicitatea hematologică este mai frecventă la 10,0 mg/kg decât la doza de 8,0 mg/kg, aleasă pentru studiile de fază 3 în cancerul pulmonar 1. Pneumopatia interstițială legată de tratament a apărut la 3,4% dintre pacienții cu cancer pulmonar din ARTEMIS-001 1. Frecvența din ARTEMIS-008 nu are o sursă evaluată colegial.
  • Ris-Rez are mai multe desemnări de reglementare. Ele nu sunt autorizații 8,9,10,11,12,13,26:
    • în SUA și în Japonia, pentru cancerul pulmonar cu celule mici, și în UE, pentru carcinomul neuroendocrin pulmonar 11,12,26;
    • (FDA) și (EMA) pentru cancerul pulmonar cu celule mici 8,9;
    • Breakthrough Therapy (FDA) pentru 10.

Paginile acestor studii pe ionco.ro: EMBOLD SCLC-301

Cum acționează

Structura moleculei, mecanismul pas cu pas, cu animații.

Structura moleculei

Structura risvutatug rezetecan: anticorp IgG1 anti-B7-H3, cuplat în situsuri nepublicate (maleimidă), linker tetrapeptid Gly-Gly-Phe-Gly, clivat la legătura tetrapeptidică (enzimă nepublicată), încărcătura SHR-9265, ≈ 4 molecule pe anticorp.B7-H3?cuplare:maleimidălinkertetrapeptidGly-Gly-Phe-Gly✂ legăturatetrapeptidică(enzimănepublicată)SHR-9265≈ 4 peanticorpanticorp IgG1anti-B7-H3

SHR-9265 (încărcătura)? situsurile de cuplare nu sunt publicate

Structura, pe scurt

anticorp
anti-. 3,4
linker
clivabil de tip –, cu secvența Gly-Gly-Phe-Gly. 4,5
încărcătură
Inhibitor de , numit SHR-9265 în metaanaliza din 2026. O altă recenzie îl numește HS-9265. Structura chimică nu este publicată într-un articol indexat. 4
raport medicament–anticorp
În medie 4 molecule de pe anticorp (4,0). 3,4
formulare
Produs pentru perfuzie intravenoasă. Registrele de studii îl numesc „HS-20093 for Injection”. Forma farmaceutică și concentrația nu sunt publicate. 22

Mecanismul, pas cu pas

Mecanismul risvutatug rezetecan: numerele corespund pașilor din legendăsângeRis-Rezcelulă tumoralăB7-H3endozomlizozom✂nucleuADNtopoizomeraza Iapoptozăcelulăvecină1234567

Pașii din desen

  1. Ris-Rez se administrează în perfuzie intravenoasă, la 3 săptămâni 16. Linkerul menține Ris-Rez stabil în sânge până la celula-țintă 4.
  2. Brațele anticorpului se leagă de B7-H3 de pe membrana celulelor tumorale 2. Țesuturile normale exprimă B7-H3 mai puțin 2.
  3. Celula tumorală Ris-Rez, ca alte 4.
  4. În celulă, linkerul tetrapeptidic se desface și eliberează încărcătura SHR-9265 4,5. Enzima care îl taie nu a fost raportată pentru Ris-Rez 4,5.
  5. Încărcătura inhibă topoizomeraza I 4. Inhibitorii clasei fixează complexul enzimă–ADN și lezează ADN-ul 6. Pentru această încărcătură nu există o demonstrație publică 4,6.
  6. La inhibitorii de topoizomeraza I, leziunile ADN-ului duc la moartea celulei tumorale 6.
  7. Nu există date publicate despre al Ris-Rez 4.

Ținta și dovezile preclinice

Ținta, (CD276), este o glicoproteină transmembranară din familia B7 2. Ea are funcții în:
  • activarea limfocitelor T, ca moleculă și coinhibitoare 2;
  • migrarea, invazia, metastazarea și rezistența celulelor tumorale, pe care le favorizează 2.
Multe tipuri de tumori B7-H3, inclusiv cancerul pulmonar cu celule mici 2. Țesuturile normale o exprimă puțin 2. Expresia crescută se asociază adesea cu o supraviețuire mai scurtă 2. B7-H3 apare și în vasele de sânge ale tumorii și în unele componente ale 4.
Topotecanul, comparatorul din studiile de fază 3 în cancerul pulmonar cu celule mici, inhibă aceeași enzimă, 6,15,16.
Autorii unei metaanalize discută conjugatele anti-B7-H3 cu clivabil și care traversează membrana. Pentru ele, expresia neomogenă a țintei oferă o bază teoretică pentru 4. Pentru Ris-Rez, nu există date specifice 4.
În escaladarea de doză din ARTEMIS-001, răspunsurile parțiale au apărut indiferent de expresia B7-H3 măsurată înainte de tratament 3. Studiile publicate nu au selectat pacienții după expresia B7-H3 4. Un biomarker predictiv pentru această clasă nu este stabilit 4.

Profilul de siguranță cunoscut

evenimente adverse legate de tratament, toxicitate hematologică, pneumopatie interstițială și altele; frecvențe și conduită.

Cât de des apar efectele adverse principale

Procentul pacienților cu efectul respectiv, în contextul scris deasupra fiecărui grup. Frecvențele din contexte diferite nu se compară între ele.

ARTEMIS-001, cancer pulmonar, 8,0 mg/kg: evenimente de grad ≥ 3 legate de tratament1

  • Scăderea neutrofilelor25,5%
  • Scăderea leucocitelor19,7%
  • Anemie16,8%

ARTEMIS-001, cancer pulmonar, 10,0 mg/kg: evenimente de grad ≥ 3 legate de tratament1

  • Scăderea neutrofilelor50,5%
  • Scăderea leucocitelor42,4%
  • Anemie34,3%

ARTEMIS-001, cancer pulmonar, 8,0 sau 10,0 mg/kg1

  • Pneumopatie interstițială legată de tratament3,4%
  • Evenimente adverse care au dus la deces3,8%

Apăsați pe o reacție adversă ca să vedeți frecvența, gradele și măsurile descrise în studii.

Evenimente adverse legate de tratament (ansamblu)
  • Comunicatul companiei afirmă că, în ARTEMIS-008, evenimentele adverse de grad ≥ 3 legate de tratament au fost mai rare cu Ris-Rez decât cu topotecan.
  • Frecvențele evenimentelor adverse din ARTEMIS-008 nu au o sursă evaluată colegial (vezi „Ce nu am putut verifica”).13
Toxicitate hematologică
  • Comunicatul companiei menționează evenimentele frecvente de grad ≥ 3 cu Ris-Rez în ARTEMIS-008. Ele au fost: scăderea , scăderea leucocitelor, anemia, scăderea limfocitelor și scăderea trombocitelor. Comunicatul nu dă procentele.
  • În ARTEMIS-001, scăderea neutrofilelor de grad ≥ 3 a apărut la 25,5% cu 8,0 mg/kg, față de 50,5% cu 10,0 mg/kg.
  • Scăderea leucocitelor de grad ≥ 3 a apărut la 19,7% cu 8,0 mg/kg, față de 42,4% cu 10,0 mg/kg.
  • Anemia de grad ≥ 3 a apărut la 16,8% cu 8,0 mg/kg, față de 34,3% cu 10,0 mg/kg.1,13
Pneumopatie interstițială
  • În ARTEMIS-001, legată de tratament a apărut la 3,4% dintre pacienții cu cancer pulmonar tratați cu 8,0 sau 10,0 mg/kg.
  • Frecvența din ARTEMIS-008 nu are o sursă evaluată colegial (vezi „Ce nu am putut verifica”).1
Profilul din escaladarea de doză
  • Toți cei 53 de pacienți din escaladarea de doză a ARTEMIS-001 au avut cel puțin un eveniment advers legat de tratament.
  • Evenimentele frecvente au fost: , , anemia, febra, greața, trombocitopenia, , vărsăturile, , și oboseala.
  • În această etapă nu s-a raportat pneumopatie interstițială.2,3

Autorizări de punere pe piață

Fără autorizare de punere pe piață.

La data verificării (18.10.2026) nu am găsit nicio autorizare de punere pe piață pentru acest medicament. Accesul are loc de regulă prin studii clinice. În anumite situații pot exista programe de acces compasional sau alte mecanisme autorizate; disponibilitatea și condițiile se verifică individual cu medicul și autoritățile competente.

Cum a ajuns aici: etapele dezvoltării

19 etape, 2021–2026.
  1. 2021
    1. 11.2021Începe ARTEMIS-001 (NCT05276609), primul studiu la om. Este un studiu de fază 1a/b în tumori solide avansate, în China.17
  2. 2023
    1. 06.2023Primele date din ARTEMIS-001 sunt prezentate la congresul ASCO. Escaladarea de doză a inclus 53 de pacienți. a fost 12 mg/kg.3,7
    2. 06.2023Începe ARTEMIS-002 (NCT05830123), studiu de fază 2 în și alte sarcoame recidivate sau refractare.20
    3. 12.2023Hansoh acordă GSK licența exclusivă în afara Chinei continentale, Hong Kong, Macao și Taiwan. Plata inițială este de 185 de milioane USD. Hansoh poate primi până la 1,525 miliarde USD la atingerea unor etape, plus redevențe.7
  3. 2024
    1. 07.2024Începe în China studiul de fază 3 ARTEMIS-008 (NCT06498479). Studiul compară Ris-Rez cu topotecanul în cancerul pulmonar cu celule mici recidivat.16
    2. 08.2024FDA acordă desemnarea pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins, recidivat sau refractar, după progresie la chimioterapia cu platină.8
    3. 09.2024GSK începe primul studiu global, EMBOLD (NCT06551142). Este un studiu de fază 1 în tumori solide avansate, cu Ris-Rez în și în asociere.21
    4. 12.2024EMA acordă desemnarea pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins, recidivat.9
  4. 2025
    1. 01.2025FDA acordă desemnarea Breakthrough Therapy pentru osteosarcomul recidivat sau refractar, la adulții care au progresat după cel puțin două linii de tratament. Desemnarea se bazează pe datele din ARTEMIS-002.10
    2. 04.2025Începe în China studiul de fază 3 ARTEMIS-011 (NCT06935409). Studiul compară Ris-Rez cu gemcitabina plus docetaxel în osteosarcom, după eșecul tratamentului de linia a doua.22
    3. 08.2025Începe studiul global de fază 3 EMBOLD SCLC-301 (NCT07099898), care compară Ris-Rez cu topotecanul. Studiul are centre și în România.15
    4. 10.2025Comisia Europeană, la recomandarea EMA, acordă desemnarea de pentru carcinomul neuroendocrin pulmonar (EU/3/25/3140). Categoria include cancerul pulmonar cu celule mici.11,12
    5. 12.2025FDA acordă desemnarea de medicament orfan pentru cancerul pulmonar cu celule mici.12,26
  5. 2026
    1. 03.2026Japonia acordă desemnarea de medicament orfan pentru cancerul pulmonar cu celule mici. folosită de GSK este acum risvutatug rezetecan.12
    2. 03.2026Registrul listează studiul de fază 3 NCT07464327. Studiul compară HS-20093 plus adebrelimab cu docetaxel în cancerul pulmonar fără celule mici nonscuamos tratat anterior, fără alterații genomice țintibile. Data de început estimată este martie 2026. La ultima actualizare a registrului, studiul nu începuse recrutarea.25
    3. 04.2026Cancer Cell publică rezultatele ARTEMIS-001 la 306 pacienți.1
    4. 07.2026Hansoh anunță că ARTEMIS-008 și-a atins criteriul principal, .13
    5. 09.2026Rezultatele ARTEMIS-008 sunt prezentate la Congresul Mondial de Cancer Pulmonar (WCLC 2026, Seul).13,18
    6. 09.2026GSK începe studiul de fază 3 EMBOLD Prostate-302 (NCT07802704) în cancerul de prostată metastatic, .23

Studii publicate

2 studii.

Fiecare card este un studiu publicat: faza, publicația și rezultatul principal. Apăsați pe card ca să vedeți ce au vrut să afle autorii, cum au lucrat, toate rezultatele și concluzia.

Rezultatele sunt redate exact cum au fost publicate. Ele descriu grupuri de pacienți și nu arată cum ar răspunde un anumit pacient.

Alte studii publicate

Punctul arată procentul pacienților cu răspuns obiectiv (tumora s-a micșorat semnificativ sau a dispărut), iar linia, intervalul de încredere de 95%. Graficul arată numai brațul cu medicamentul; comparația cu celălalt braț este în card.

ARTEMIS-001 (fază 1a/b, tumori solide, cu accent pe cancerul pulmonar)

Faza 1a/bDuan J, Sun Y, Wang Q, et al. Cancer Cell 2026;44(4):846–857.e3Răspuns obiectiv confirmat, cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins52,3% (IC 95% 39,5–64,9)Răspuns obiectiv confirmat, cancer pulmonar fără celule mici22,4% (IC 95% 16,0–29,8)

ClinicalTrials.gov · NCT05276609 ↗Duan J, Sun Y, Wang Q, et al. Cancer Cell 2026;44(4):846–857.e3 ↗

Ce au vrut să afle

Ce doză de HS-20093 poate fi administrată în siguranță (), cum se comportă medicamentul în organism și ce proporție de răspunsuri produce la pacienții cu tumori solide avansate tratate anterior, în special în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins și în cancerul pulmonar fără celule mici.

Cum au lucrat

306 pacienți din China cu tumori solide avansate, tratate anterior. Dintre ei, 236 de pacienți cu cancer pulmonar au primit 8,0 sau 10,0 mg/kg. Din acest grup, 65 aveau cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, iar 152 aveau cancer pulmonar fără celule mici evaluabili pentru răspuns.

Studiu deschis, multicentric, fără grup de control. Prima parte (faza 1a) a escaladat doza. A doua parte (faza 1b) a extins cohortele la 8,0 și 10,0 mg/kg. Administrarea a fost intravenoasă, la 3 săptămâni.

Criteriul principal: Siguranța și tolerabilitatea, inclusiv doza maximă tolerată. Același studiu a evaluat farmacocinetica și eficacitatea (rata de răspuns obiectiv confirmat).

Rezultatele principale

Doza maximă tolerată (faza 1a)12,0 mg/kg la 3 săptămâni8,0 mg/kg a fost aleasă pentru studiile de fază 3 în cancerul pulmonar
Răspuns obiectiv confirmat, cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins52,3% (IC 95% 39,5–64,9); n = 65rate comparabile la 8,0 și 10,0 mg/kg
Răspuns obiectiv confirmat, cancer pulmonar fără celule mici22,4% (IC 95% 16,0–29,8); n = 152rate comparabile la 8,0 și 10,0 mg/kg

Ce le-a ieșit

Autorii consideră că rezultatele susțin dezvoltarea în continuare a HS-20093. Au ales doza de 8,0 mg/kg pentru studiile de fază 3 în cancerul pulmonar. Studiul nu are grup de control, deci nu permite comparații cu tratamentele standard.1,17

Siguranța

La 8,0 față de 10,0 mg/kg, evenimentele de grad ≥ 3 legate de tratament au fost în principal hematologice (scăderea neutrofilelor 25,5% față de 50,5%). Pneumopatia interstițială legată de tratament a apărut la 3,4%. Evenimentele adverse care au dus la deces au apărut la 3,8% dintre pacienții cu cancer pulmonar.

ARTEMIS-008 (fază 3, comparativ cu topotecanul, China)

Faza 3Supraviețuirea globală (mediană)18,5 luni (n = 230)

ClinicalTrials.gov · NCT06498479 ↗

Ce au vrut să afle

Dacă risvutatug rezetecan prelungește față de topotecan la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici recidivat după chimioterapia de primă linie cu platină.

Cum au lucrat

461 de pacienți din China, cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu limitat sau extins. Boala a progresat după tratamentul de primă linie cu platină. Pacienții aveau 0–1.

Studiu de fază 3, randomizat 1:1, deschis, multicentric. Un braț a primit Ris-Rez 8,0 mg/kg la 3 săptămâni. Celălalt braț a primit topotecan 1,2 mg/m² în zilele 1–5 ale fiecărui ciclu de 21 de zile. Un comitet independent a evaluat și progresia.

Criteriul principal: Supraviețuirea globală.

Rezultatele principale

Supraviețuirea globală (mediană)18,5 luni (n = 230)față de 10,3 luni (n = 231)HR 0,46 (IC 95% 0,35–0,62); p < 0,0001; urmărire mediană 12,2 luni; comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial
Supraviețuirea fără progresie (mediană, comitet independent)7,2 lunifață de 3,0 luniHR 0,33 (IC 95% 0,25–0,42); comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial
Răspuns obiectiv (comitet independent)58,3%față de 12,6%comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial
Controlul bolii (comitet independent)90,4%față de 60,2%comunicatul companiei, fără articol evaluat colegial

Ce le-a ieșit

Comunicatul companiei și o știre din Cancer Discovery raportează o prelungire semnificativă a supraviețuirii globale față de topotecan 13,18. Rezultatele provin dintr-o prezentare la congres (WCLC 2026) și din comunicatul companiei. Articolul complet nu era publicat la 18.10.2026. Studiul a inclus numai pacienți din China.13,16,18

Siguranța

Comunicatul companiei afirmă că evenimentele adverse de grad ≥ 3 legate de tratament au fost mai rare cu Ris-Rez decât cu topotecan. Frecvențele evenimentelor adverse nu au o sursă evaluată colegial (vezi „Ce nu am putut verifica”).

Administrare și farmacologie

administrare, doze în faza 1, doza aleasă pentru faza 3 în cancerul pulmonar, doze în studiile de fază 3, farmacocinetică la om.
administrareSe administrează în perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni (ciclu de 21 de zile).16
doze în faza 1
  • În escaladarea de doză din ARTEMIS-001, dozele au fost între 1,0 și 16,0 mg/kg la 3 săptămâni.
  • au apărut la un pacient tratat cu 12 mg/kg și la doi pacienți tratați cu 16 mg/kg.
  • a fost 12,0 mg/kg.1,3
doza aleasă pentru faza 3 în cancerul pulmonar
  • Ratele de răspuns au fost comparabile la 8,0 și 10,0 mg/kg.
  • Toxicitatea hematologică de grad ≥ 3 a fost mai frecventă la 10,0 mg/kg.
  • Pentru studiile de fază 3 în cancerul pulmonar a fost aleasă doza de 8,0 mg/kg.1
doze în studiile de fază 3
  • În ARTEMIS-008: 8,0 mg/kg în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
  • În ARTEMIS-011, în (NCT06935409): 12,0 mg/kg la 3 săptămâni.
  • În asocierea cu adebrelimab, în cancerul pulmonar fără celule mici nonscuamos (NCT07464327): 8,0 mg/kg la 3 săptămâni.16,22,25
farmacocinetică la om
  • ARTEMIS-001 a evaluat farmacocinetica. Rezumatul publicat nu dă valorile (expunere, , ).
  • Un studiu dedicat (NCT07186452) evaluează efectul itraconazolului asupra farmacocineticii, la 8 mg/kg. Studiul nu are rezultate publicate.1,24

Ce nu am putut verifica

11 elemente, căutate din nou o dată pe lună.

Pentru elementele de mai jos nu am găsit încă surse publicate. Le căutăm din nou o dată pe lună și completăm fișa când apar.

  • Farmacocinetica la om: expunerea, timpul de înjumătățire și clearance-ul conjugatului și ale încărcăturii libere. Rezumatul articolului ARTEMIS-001 nu dă valorile. Textul integral din Cancer Cell nu era accesibil liber. Nu există date farmacocinetice publicate din programul GSK. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Metabolizarea încărcăturii SHR-9265 și interacțiunile medicamentoase. Studiul care măsoară efectul itraconazolului asupra farmacocineticii (NCT07186452) nu are rezultate publicate. Abstractele și recenziile nu descriu enzimele care metabolizează încărcătura. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Structura chimică a încărcăturii, enzima care clivează linkerul, situsurile de cuplare și efectul de vecinătate. Nu există un articol preclinic indexat despre HS-20093. Încărcătura este numită SHR-9265 într-o metaanaliză și HS-9265 într-o recenzie. Comunicatele GSK descriu doar o încărcătură inhibitor de topoizomerază (TOPOi). Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Articolul complet al studiului de fază 3 ARTEMIS-008 (NCT06498479), cu subgrupurile și frecvențele evenimentelor adverse. Rezultatele sunt disponibile numai ca prezentare la WCLC 2026, în comunicatul GSK și în relatări de presă. Procentele pe tipuri de evenimente adverse și rezultatele pe subgrupuri nu au fost publicate. Registrul nu are rezultate depuse 16. Știrea din Cancer Discovery nu dă cifre 18. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Detaliile de eficacitate din ARTEMIS-008 care apar numai într-o relatare de presă a prezentării de la WCLC 2026 14. Relatarea nu este un articol evaluat colegial. Comunicatul companiei nu conține aceste detalii. Ele nu sunt verificate. Populație raportată: 87% dintre pacienți în stadiu extins și circa 80% tratați anterior cu un inhibitor PD-1/PD-L1. Randomizarea a fost stratificată după intervalul liber de chimioterapie (< 90 sau ≥ 90 de zile), metastazele cerebrale și stadiu. Analiza a fost interimară, preplanificată. Supraviețuirea fără progresie după investigator: 7,8 față de 4,0 luni, HR 0,35. Răspunsul obiectiv: IC 95% 51,6–64,7 față de 8,6–17,5, cu răspunsuri complete la 1,7% cu Ris-Rez și la niciun pacient cu topotecan. Controlul bolii: IC 95% 85,9–93,9 față de 53,5–66,5. Durata răspunsului: 6,9 luni (IC 95% 5,6–8,2) față de 5,6 luni (IC 95% 3,0–8,3). Relatarea menționează un efect consecvent în subgrupurile predefinite. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Frecvențele evenimentelor adverse din ARTEMIS-008, altele decât cele din comunicatul companiei 14. Comunicatul dă numai evenimentele de grad ≥ 3 legate de tratament: 60,9% cu Ris-Rez, față de 78,2% cu topotecan. Relatarea de presă mai raportează, pentru Ris-Rez față de topotecan: evenimente legate de tratament la toți pacienții din ambele brațe. Evenimente grave: 34,3% față de 37,5%. Reducerea dozei: 20,4% față de 38,0%. Întreruperea temporară: 11,3% față de 0,5%. Amânarea dozei: 38,3% față de 39,8%. Întreruperea definitivă: 9,1% față de 4,2%. Decese legate de tratament: 1,3% (trei pacienți: pneumonie, șoc septic și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii), față de 0,9%. Nu am putut confirma aceste cifre într-o sursă evaluată colegial. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Frecvența pneumopatiei interstițiale în ARTEMIS-008 14. Cifrele apar numai în relatarea de presă. Pentru Ris-Rez față de topotecan: orice grad 11,7% (27 de pacienți), față de 1,9%. Grad ≥ 3: 3,9%, față de 0,9%. Nu s-au raportat cazuri de grad 4 sau 5. Nu am putut confirma aceste cifre într-o sursă evaluată colegial. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Supraviețuirea globală mediană din ARTEMIS-001 la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins. Valoarea de 13,0 luni apare numai în relatarea de presă de la WCLC 2026 14. Nu apare în rezumatul articolului din Cancer Cell 1. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Rezultatele complete din osteosarcom și alte sarcoame (ARTEMIS-002, NCT05830123). Datele există numai ca rezumate de congres (ASCO 2024, ESMO 2025, ASCO 2026), cunoscute din recenzii. Un exemplu este rata de răspuns de 17,4% la 12 mg/kg, la 23 de pacienți cu osteosarcom 5,19. Recenzia din 2026 dă date suplimentare din iulie 2025, la 45 de pacienți cu osteosarcom evaluabili 19. Nu am găsit un articol primar complet indexat. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Relația dintre nivelul expresiei B7-H3 și răspunsul la tratament. Rezumatul ARTEMIS-001 nu raportează o analiză pe expresia B7-H3. Singura informație este că, în escaladarea de doză, răspunsurile au apărut indiferent de expresie 3. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Forma farmaceutică și concentrația produsului. Registrele de studii numesc produsul doar „HS-20093 for injection”. Nu există un rezumat al caracteristicilor produsului sau un prospect publicat. Ultima căutare: 18.10.2026.

Informațiile au fost verificate la 18.10.2026. Fișa a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale, după sursele de mai jos, și poate conține greșeli.

Termeni explicați

53 de termeni, în ordine alfabetică.

Termenii subliniați punctat din fișă se explică la atingere. Aici sunt toți, în ordinea alfabetică. Definițiile sunt generale, nu despre acest medicament.

anticorp monoclonal
Anticorp produs în laborator, din copii identice ale unei singure celule. Recunoaște o singură țintă.
B7-H3 (CD276)
Proteină din familia B7, exprimată pe multe tumori, cu rol considerat în principal inhibitor asupra limfocitelor T.
catepsine
Enzime din lizozom care taie proteinele; în conjugatele anticorp–medicament taie linkerele peptidice clivabile.
clearance
Volumul de sânge din care organismul elimină complet medicamentul în unitatea de timp. Arată cât de repede se elimină medicamentul.
conjugat anticorp–medicament (ADC)
Medicament format dintr-un anticorp care recunoaște o țintă de pe celula tumorală, legat chimic de un medicament citotoxic (încărcătura), pe care îl duce direct la celulă.
controlul bolii
Proporția pacienților cu răspuns complet, răspuns parțial sau boală stabilă la evaluarea tumorii.
costimulator / coinhibitor (al limfocitelor T)
O moleculă costimulatoare amplifică activarea limfocitului T după recunoașterea antigenului; una coinhibitoare o reduce.
denumire comună internațională (DCI)
Numele oficial, unic și neprotejat al unei substanțe active, stabilit de OMS. Varianta propusă (pINN) devine recomandată (rINN) după o procedură de aprobare.
desemnarea Breakthrough Therapy
Statut acordat de FDA unui medicament experimental cu date preliminare de beneficiu important; grăbește dezvoltarea, dar nu este o autorizare de punere pe piață.
doză maximă tolerată
Cea mai mare doză la care efectele adverse rămân acceptabile într-un studiu de fază 1 cu creșterea dozei.
durata răspunsului
Timpul de la primul răspuns tumoral până la progresia bolii sau deces, la pacienții care au răspuns.
ECOG
Scală a stării generale a pacientului, de la 0 (activitate normală) la 5 (deces).
efect de vecinătate
Distrugerea celulelor tumorale din jur de către încărcătura care iese din celula-țintă și trece prin membrane, inclusiv a celulelor fără țintă (în engleză, bystander effect).
endozom
Veziculă formată din membrana celulei, prin care substanțele preluate de la suprafață intră în celulă.
eveniment advers grav
Eveniment advers care duce la deces, pune viața în pericol, cere spitalizare sau o prelungește ori lasă o dizabilitate.
fragment Fab
Brațul de legare al unui anticorp, format dintr-un lanț ușor și o parte a lanțului greu; recunoaște antigenul.
hipoalbuminemie
Concentrație scăzută a albuminei în sânge; poate favoriza edemele.
IC 95%
Intervalul de încredere de 95%: domeniul în care se află, foarte probabil, valoarea reală. La un raport de risc, un interval care nu include 1 arată o diferență semnificativă statistic.
IgG1
Subclasă de imunoglobulină G care leagă bine receptorii Fcγ activatori și complementul; este izotipul multor anticorpi terapeutici.
internalizare
Preluarea în interiorul celulei a complexului format de anticorp și receptorul lui, într-o veziculă numită endozom.
încărcătură
Medicamentul citotoxic transportat de anticorp într-un conjugat anticorp–medicament (în engleză, payload).
leucopenie
Scădere a numărului de globule albe din sânge, cu risc crescut de infecții.
limfopenie
Număr scăzut de limfocite în sânge.
linker
Legătura chimică dintre anticorp și încărcătură. Un linker clivabil se rupe în celulă, de exemplu sub acțiunea enzimelor din lizozom, și eliberează încărcătura.
lizozom
Compartiment al celulei care conține enzime digestive. În lizozom se rupe linkerul clivabil al multor conjugate.
maleimidă
Grupare chimică reactivă care se leagă de grupările tiol (–SH) ale cisteinelor; se folosește la cuplarea linkerului de anticorp.
medicament de investigație
Medicament care nu are încă autorizație de punere pe piață. Se administrează în studii clinice sau prin programe de acces extins.
medicament orfan
Statut acordat unui medicament pentru o boală rară, care îi aduce sprijin de reglementare și o perioadă de exclusivitate pe piață.
monoterapie
Tratament cu un singur medicament, fără alt medicament asociat pentru aceeași boală.
neutrofil
Celulă albă din sânge, prima care ajunge la locul unei infecții sau al unei inflamații.
neutropenie
Scădere a numărului de neutrofile din sânge, cu risc crescut de infecții.
osteosarcom
Tumoră malignă a osului, formată din celule care produc țesut osos imatur. Apare mai ales la adolescenți și adulți tineri.
PD-1
Receptor de pe limfocitele T care le frânează activitatea când se leagă de PD-L1 sau PD-L2.
PD-L1
Proteină de pe celulele tumorale sau imune care se leagă de PD-1 și frânează limfocitele T.
pneumonie cu Pneumocystis jirovecii
Infecție pulmonară oportunistă cu ciuperca Pneumocystis jirovecii, care apare mai ales la persoanele cu imunitate scăzută.
pneumonită
Inflamație a țesutului pulmonar fără infecție, produsă uneori de medicamente. Poate da tuse, dispnee și scăderea oxigenării.
pneumopatie interstițială
Inflamație și cicatrizare a țesutului pulmonar dintre alveole. Se mai numește boală pulmonară interstițială sau pneumonită.
preclinic
Din studii de laborator sau pe animale, înainte de studiile la om. Rezultatele preclinice nu arată încă efectul la pacienți.
PRIME
Schemă a EMA prin care un medicament experimental primește sprijin științific timpuriu și evaluare accelerată. Nu este o autorizație.
raport de risc (HR)
Compară, în timp, riscul unui eveniment (progresie sau deces) între două grupuri. Sub 1 înseamnă risc mai mic în grupul cu medicamentul studiat; 0,5 înseamnă aproximativ jumătate.
raport medicament–anticorp (DAR)
Numărul mediu de molecule de încărcătură legate de un anticorp (în engleză, drug-to-antibody ratio).
răspuns confirmat / neconfirmat
Răspunsul confirmat se vede și la o a doua evaluare imagistică, de obicei la cel puțin 4 săptămâni; cel neconfirmat, doar la una.
răspuns obiectiv
Proporția pacienților la care tumora s-a micșorat cu cel puțin 30% (răspuns parțial) sau a dispărut (răspuns complet), după criteriile RECIST.
reacție legată de perfuzie
Reacție (febră, frisoane, înroșire, scăderea tensiunii) care apare în timpul unei perfuzii sau la scurt timp după ea.
rezistent la castrare
Cancer de prostată care progresează deși testosteronul este menținut la nivelul de castrare prin deprivare androgenică.
stromă tumorală
Țesutul de susținere din jurul celulelor tumorale: celule care nu sunt tumorale (de exemplu fibroblaste), vase de sânge și matrice.
supraexpresie
Cantitate mai mare decât normal a unei proteine în celulă, măsurată de obicei prin imunohistochimie.
supraviețuire fără progresie
Timpul de la începutul tratamentului (sau de la randomizare) până la creșterea bolii sau deces (în engleză, PFS).
supraviețuire globală
Timpul de la randomizare până la deces, din orice cauză (în engleză, OS).
tetrapeptid (linker tetrapeptidic)
Lanț de patru aminoacizi. Un linker tetrapeptidic poate fi tăiat de enzime din celulă și eliberează astfel încărcătura.
timp de înjumătățire
Timpul în care concentrația medicamentului din sânge scade la jumătate.
topoizomeraza I
Enzimă care taie temporar o catenă a ADN-ului ca să reducă tensiunea în timpul copierii, apoi o reface. Inhibitorii ei o blochează pe ADN și produc leziuni.
toxicitate limitantă de doză
Efect advers sever, definit dinainte în protocol, care oprește creșterea dozei într-un studiu de fază 1.

Surse

27 de surse.
  1. Duan J, Sun Y, Wang Q, et al. HS-20093, a B7-H3-targeted antibody-drug conjugate in lung cancer: Results from the ARTEMIS-001 phase 1a/b trial. Cancer Cell. 2026;44(4):846-857.e3. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.ccell.2026.02.006
  2. Fabrizio FP, Muscarella LA, Rossi A. B7-H3/CD276 and small-cell lung cancer: What's new? Transl Oncol. 2024;39:101801. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.tranon.2023.101801
  3. Feustel K, Martin J, Falchook GS. B7-H3 Inhibitors in Oncology Clinical Trials: A Review. J Immunother Precis Oncol. 2024;7(1):53-66. PubMed ↗ · DOI 10.36401/JIPO-23-18
  4. Wang J, Jiang H, Niu J, et al. Efficacy and safety of B7-H3-targeted antibody-drug conjugates in previously treated small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis with a contextual comparison to topotecan. Front Immunol. 2026;17:1907324. PubMed ↗ · DOI 10.3389/fimmu.2026.1907324
  5. Pan M, Zhou M, Xie L, Bui N, Ganjoo K. Recent advances in sarcoma therapy: new agents, strategies and predictive biomarkers. J Hematol Oncol. 2024;17(1):124. PubMed ↗ · DOI 10.1186/s13045-024-01650-6
  6. Pommier Y. Topoisomerase I inhibitors: camptothecins and beyond. Nat Rev Cancer. 2006;6(10):789-802. PubMed ↗ · DOI 10.1038/nrc1977
  7. GSK. GSK enters exclusive license agreement with Hansoh for HS-20093 (comunicat de presă, 20.12.2023). comunicat GSK ↗
  8. GSK. GSK receives US FDA Breakthrough Therapy Designation for its B7-H3-targeted antibody-drug conjugate in relapsed or refractory extensive-stage small-cell lung cancer (comunicat de presă, 20.08.2024). comunicat GSK ↗
  9. GSK. GSK's B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, GSK'227, receives EMA Priority Medicines (PRIME) Designation in relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (comunicat de presă, 16.12.2024). comunicat GSK ↗
  10. GSK. GSK's B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, GSK'227, receives US FDA Breakthrough Therapy Designation in late-line relapsed or refractory osteosarcoma (comunicat de presă, 07.01.2025). comunicat GSK ↗
  11. European Medicines Agency. EU/3/25/3140 – orphan designation for treatment of pulmonary neuroendocrine carcinoma (risvutatug rezetecan; sponsor GlaxoSmithKline Trading Services Limited; desemnare din 20.10.2025). EMA ↗
  12. GSK. GSK's B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, risvutatug rezetecan, granted Orphan Drug Designation for small-cell lung cancer in Japan (comunicat de presă, 23.03.2026). comunicat GSK ↗
  13. GSK. Ris-Rez reduced risk of death by 54% versus topotecan in patients with relapsed small cell lung cancer in China (comunicat de presă, 13.09.2026). comunicat GSK (PDF) ↗
  14. OncLive. Ris-Rez extends median OS vs topotecan in relapsed SCLC (relatare de la WCLC 2026, prezentarea ARTEMIS-008, 13.09.2026). OncLive ↗
  15. ClinicalTrials.gov. NCT07099898 – A Study of GSK5764227 in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) [EMBOLD SCLC-301] (CTIS 2025-521627-78-00); actualizat 28.09.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  16. ClinicalTrials.gov. NCT06498479 – ARTEMIS-008: HS-20093 Compared With Topotecan in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer. ClinicalTrials.gov ↗
  17. ClinicalTrials.gov. NCT05276609 – ARTEMIS-001: Phase 1 Study of the HS-20093 in Patients With Advanced Solid Tumors. ClinicalTrials.gov ↗
  18. Anti-B7-H3 ADCs Take Center Stage against SCLC at WCLC. Cancer Discov. 2026 (știre). PubMed ↗ · DOI 10.1158/2159-8290.CD-NW2026-0088
  19. Kotapati S, Manoharan M, Palmerini E. Emerging Treatments in Bone Tumors: Lessons Learned from the ESMO Annual Meeting. Biomolecules. 2026;16(8):1167. PubMed ↗ · DOI 10.3390/biom16081167
  20. ClinicalTrials.gov. NCT05830123 – ARTEMIS-002: HS-20093 in Patients With Relapsed or Refractory Osteosarcoma and Other Sarcomas. ClinicalTrials.gov ↗
  21. ClinicalTrials.gov. NCT06551142 – A Study of GSK5764227 in Participants With Advanced Solid Tumors (EMBOLD). ClinicalTrials.gov ↗
  22. ClinicalTrials.gov. NCT06935409 – ARTEMIS-011: HS-20093 for Injection versus gemcitabine plus docetaxel in osteosarcoma after previous second-line treatment failure (fază 3). ClinicalTrials.gov ↗
  23. ClinicalTrials.gov. NCT07802704 – A Study of Risvutatug Rezetecan in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) [EMBOLD Prostate-302]. ClinicalTrials.gov ↗
  24. ClinicalTrials.gov. NCT07186452 – Evaluation of the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of HS-20093 in Patients With Advanced Solid Tumors. ClinicalTrials.gov ↗
  25. ClinicalTrials.gov. NCT07464327 – A Phase III Study of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC Without Actionable Genomic Alterations. ClinicalTrials.gov ↗
  26. FDA, Office of Orphan Products Development. Risvutatug rezetecan: treatment of small cell lung cancer (desemnare de medicament orfan din 04.12.2025; sponsor GSK; fără aprobare pentru indicația orfană; consultat la 18.10.2026). FDA ↗
  27. FDA. openFDA, Drugs@FDA: interogare după ingredient și denumire generică „risvutatug rezetecan”, 18.10.2026. Răspuns 404 (NOT_FOUND): niciun produs la termenul exact. Interogarea negativă nu dovedește absența autorizării în alte țări. openFDA ↗
Înapoi