Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07099898

Risvutatug rezetecan (GSK5764227) comparat cu topotecan în cancerul pulmonar cu celule mici recidivat — EMBOLD SCLC-301

Studiul are centre în Craiova (4), Cluj-Napoca (2), Florești (2), Iași (2), Timișoara (2)· 6 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, la care boala a revenit sau a progresat după chimio-imunoterapie cu platină.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiurisvutatug rezetecan (Ris-Rez)
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiutopotecan

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Grupul de control (grupul de comparație) primește tratamentul standard, topotecan.
  • Pot participa și pacienții tratați anterior cu tarlatamab.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Grupul de control primește topotecan (chimioterapie).
  • Registrul nu precizează dozele și ritmul administrării.
  • Pacienții cu boală pulmonară interstițială/pneumonită sau cu boală pulmonară semnificativă nu pot participa.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: se confirmă că boala a progresat după chimio-imunoterapia cu platină.
  2. Tragere la sorți: participanții primesc fie risvutatug rezetecan, fie topotecan.
  3. În timpul tratamentului, răspunsul tumorii se evaluează periodic.
  4. Urmează urmărirea supraviețuirii, care este obiectivul principal, pe o perioadă de până la aproximativ 113 săptămâni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat după tratament cu platină și un inhibitor PD-1/PD-L1, primit timp de cel puțin 2 cicluri.
  • Intervalul fără chimioterapie este mai mare de 30 de zile.
  • Există cel puțin o leziune măsurabilă pe imagini (RECIST 1.1).
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții la care boala era în stadiu limitat la diagnostic sau cei cu formă complexă ori transformată.
  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior un conjugat anticorp-medicament cu inhibitor de topoizomerază I sau o terapie anti-B7-H3.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale care dau simptome ori cu metastaze leptomeningeale, în trunchiul cerebral sau în măduva spinării.
  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială prezentă în acest moment ori tratată în trecut cu doze mari de steroizi.
  • Nu pot participa pacienții cu boli cardiovasculare severe sau cu sângerări semnificative în ultima lună.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): nu pot participa persoanele cu hepatită B activă.
  • Hepatita C (VHC): nu pot participa persoanele cu hepatită C activă.
  • HIV: nu pot participa persoanele cu infecție HIV cunoscută.
  • Infecții active: nu pot participa persoanele cu o boală infecțioasă activă cunoscută care necesită tratament sistemic.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Registrul nu precizează dozele și ritmul administrării pentru risvutatug rezetecan și topotecan.
  • Studiul include aproximativ 420 de participanți.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L+ ES-SCLC după platină + anti-PD-(L)1; tarlatamab anterior permis (1L sau 2L)
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
≥ 2 cicluri platină + anti-PD-(L)1, CTFI > 30 de zile, progresie documentată; fără ADC cu încărcătură inhibitor TOPO1 sau terapie anti-B7-H3
Infecții
VHB/VHC active — excluse; HIV cunoscut — exclus; infecție activă cu tratament sistemic — exclusă
De verificat
  • Risvutatug rezetecan (GSK5764227, ADC anti-B7-H3) vs topotecan, deschis
  • ≥ 1 leziune-țintă RECIST 1.1 (investigator)
  • Excluse: SCLC „complex” sau transformat, stadiu limitat la diagnostic
  • SNC: excluse metastaze simptomatice sau progresie netratată exclusiv cerebrală; leptomeningeale/meningeale/trunchi cerebral/medulare — excluse
  • ILD/pneumonită actuală sau în antecedente cu steroizi în doze mari — excluse; endpoint primar OS
Identificare
NCT07099898 · UE 2025-521627-78-00 · GlaxoSmithKline

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 12 centre în România, dintre care 6 recrutează acum.

  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acumCristina Ligia Cebotaru — Oncologie medicală (investigator principal)
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acumCristian-Virgil Lungulescu (investigator principal)
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal)
  • Centru nenumit de sponsorFlorești · Recrutează acumAndrei Ungureanu — Oncologie medicală (investigator principal)
  • Centru nenumit de sponsorIași · Recrutează acumTeodora Alexa Stratulat — Oncologie medicală (investigator principal)
  • Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acumDaniela Elvira Sîrbu — Oncologie medicală (investigator principal)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cristina Ligia Cebotaru — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie” registrul UECraiova · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Michael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Oncolab registrul UECraiova · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cristian-Virgil Lungulescu (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj registrul UEFlorești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Andrei Ungureanu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Regional de Oncologie Iași registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Teodora Alexa Stratulat — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie OncoMed registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Daniela Elvira Sîrbu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07099898.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar cu celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. La diagnostic, boala era în stadiu extins (răspândită dincolo de o singură zonă a toracelui)?
  3. Ați primit chimioterapie cu platină împreună cu imunoterapie, după care boala a progresat?
  4. Ați primit deja un conjugat anticorp-medicament (anticorp care duce chimioterapia direct la tumoră)?
  5. Aveți metastaze în creier care dau simptome?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul EMBOLD SCLC-301 se adresează adulților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, la care boala a progresat după un tratament sistemic cu platină asociat cu un inhibitor PD-1/PD-L1. Se compară risvutatug rezetecan (Ris-Rez, GSK5764227), un conjugat anticorp-medicament îndreptat împotriva proteinei B7-H3 de pe celulele tumorale, cu topotecan, tratamentul standard. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Se urmăresc și micșorarea tumorilor, siguranța și principalele efecte adverse ale celor două medicamente. Obiectivul principal este supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Adulți > 18 ani sau cu vârsta minimă legală de adult la momentul semnării formularului de consimțământ informat.
  2. Cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, confirmat histologic sau citologic.
  3. A primit 1 terapie sistemică anterioară pe bază de platină, cu un inhibitor PD-(L)1, timp de cel puțin 2 cicluri, cu un interval fără chimioterapie > 30 de zile, cu progresie documentată. Participanții tratați anterior cu tarlatamab în prima sau a doua linie pentru boala în stadiu extins sunt eligibili.
  4. Cel puțin 1 leziune-țintă conform RECIST 1.1, stabilită de investigator.
  5. Capacitatea de a semna consimțământul informat, inclusiv respectarea cerințelor și restricțiilor din formularul de consimțământ și din protocol.
  6. Funcție adecvată a organelor și status de performanță ECOG 0 sau 1.
Cine nu poate participa (11)
  1. Diagnostic anatomopatologic de cancer pulmonar cu celule mici complex sau transformat.
  2. Cancer pulmonar cu celule mici în stadiu limitat la diagnostic.
  3. A primit anterior orice terapie cu un conjugat anticorp-medicament cu încărcătură de inhibitor de topoizomerază 1 sau tratamente îndreptate împotriva B7-H3.
  4. Sensibilitate cunoscută la componentele sau excipienții intervenției de studiu ori altă alergie care, în opinia investigatorului sau a monitorului medical, contraindică participarea.
  5. Afecțiuni cardiovasculare severe, necontrolate sau active.
  6. Simptome hemoragice semnificative clinic sau tendință semnificativă la sângerare în ultima lună înainte de prima doză.
  7. Boli infecțioase active cunoscute care necesită tratament sistemic sau infecție cunoscută cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
  8. Metastaze cerebrale simptomatice sau progresie netratată exclusiv cerebrală în timpul sau după ultimul tratament dinaintea screeningului; dovezi de metastaze leptomeningeale/meningeale/de trunchi cerebral sau de metastaze în măduva spinării.
  9. Orice dovadă de boală pulmonară interstițială sau pneumonită actuală ori antecedente de boală pulmonară interstițială sau pneumonită neinfecțioasă care a necesitat doze mari de steroizi.
  10. Boală pulmonară semnificativă sau insuficiență respiratorie (de exemplu astm/BPOC necontrolat, boală pulmonară restrictivă).
  11. Hepatită B sau hepatită C activă.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală, definită ca timpul de la data randomizării până la data decesului din orice cauză — până la aproximativ 113 săptămâni

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar microcelular
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
420 în total, în toate țările
Sponsor
GlaxoSmithKline
Perioada
a început în 08.2025; rezultatul principal este așteptat în 11.2027
Ultima actualizare în registru
09.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Pliant
  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi