Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Studii clinice în RomâniaMedicament aflat în studii clinice · fișă științifică

sigvotatug vedotin

Cunoscut și ca: SGN-B6A, PF-08046047, SV

Clasa: conjugat anticorp–medicamentȚinta: integrina β6
Cuprins
  1. Pe scurt
  2. De reținut
  3. Cum acționează
  4. Siguranța
  5. Autorizări
  6. Etapele dezvoltării
  7. Studii publicate
  8. Administrare și farmacologie
  9. Ce nu am putut verifica
  10. Termeni explicați
  11. Surse

Este o fișă de informare științifică pentru medici, realizată cu ajutorul inteligenței artificiale după surse publicate (citate mai jos). Nu este material promoțional și nu a fost făcută la cererea sau cu sprijinul vreunui producător.

Pe scurt

Sigvotatug vedotin (SV, numit și SGN-B6A) este un cu trei părți 1,2:
  • un , care recunoaște numai integrina β6 (receptorul αvβ6) 1;
  • un clivabil de proteaze 2;
  • (monometil auristatina E) 1,2.
Anticorpul se leagă de receptor, iar celula tumorală SV 2,3. MMAE se eliberează în celulă și dezorganizează 2,3. Celula se oprește în ciclul celular și intră în 2,3.
La 18.10.2026, nu am identificat o autorizare în SUA sau în UE 15,16. Pfizer testează SV în două studii de fază 3 în cancerul pulmonar fără celule mici avansat:
  • Be6A Lung-01: , față de docetaxel, după tratamente anterioare 8;
  • Be6A Lung-02: asociere cu pembrolizumab, în prima linie, la pacienți cu PD-L1 ≥ 50% 9.
Ambele studii au centre în România (detalii în „De reținut”) 8,9. Pfizer a anunțat rezultate preliminare pentru Be6A Lung-01 la 22.06.2026 13.
Clasa terapeuticăconjugat anticorp–medicament (ADC) anti-integrină β6, cu încărcătură MMAE (platforma vedotin)
Țintaintegrina β6 (ITGB6), subunitatea care formează exclusiv cu subunitatea αv receptorul de adeziune αvβ6. Expresia constitutivă este mică în epitelii. Expresia crește în timpul vindecării și remodelării tisulare. Receptorul este supraexprimat în multe carcinoame (plămân, cap și gât, esofag, pancreas, vezică urinară) 1,4.
Dezvoltat deSeagen Inc. (Bothell, Washington, SUA) a descoperit și a dezvoltat medicamentul 1. Pfizer a încheiat achiziția Seagen la 14.12.2023 14. Seagen este o filială deținută integral de Pfizer 2. Pfizer conduce programul de fază 3 8,9,13.

De reținut pentru medicul care trimite un pacient

  • Toxicitatea caracteristică este cea a platformei 2,3. a fost principala cauză de întrerupere definitivă 2. Ea a fost frecventă, dar fără cazuri de grad ≥ 3 la pacienții tratați cu schemele selectate pentru extindere 2. Studiul de fază 3 în asociere exclude pacienții cu neuropatie de grad ≥ 2 și pe cei tratați anterior cu conjugate cu MMAE 3.
  • / a fost raportată la 5% dintre pacienții din analiza , cu un deces legat de tratament 2. Protocoalele prevăd excluderea:
    • antecedentelor de pneumopatie interstițială tratată cu corticosteroizi sistemici 2,3;
    • bolii actuale sau suspectate 2,3;
    • < 50% 2,3;
    • bolii pulmonare de grad ≥ 3 care nu este legată de malignitatea subiacentă 2,3.
  • Doza recomandată (1,8 mg/kg la 2 săptămâni) se calculează pe , nu pe greutatea totală 2. Scopul este reducerea variației expunerii în funcție de greutate 2.
  • Expresia integrinei β6 nu este criteriu de includere în studiile de fază 3 prezentate 2,3. Be6A Lung-01 evaluează legătura dintre nivelul de expresie și activitate 2,3.
  • Activitatea a fost numeric mai mare în nonscuamos fără anterior pentru boala avansată 2. Autorii nu pot separa contribuția histologiei de cea a expunerii la taxani 2.
  • Ambele studii de fază 3 au centre în România. Registrele nu publică numărul de pacienți înrolați pe țări 8,9:
    • Be6A Lung-01: ClinicalTrials.gov listează 7 centre 8;
    • Be6A Lung-02: ClinicalTrials.gov listează 9 centre 9.

Paginile acestor studii pe ionco.ro: Sigvotatug vedotin cu pembrolizumab comparat cu pembrolizumab singur în cancerul pulmonar avansat cu PD-L1 ≥ 50%, prima linie

Cum acționează

Structura moleculei, mecanismul pas cu pas și schema tratamentului întreg, cu animații.

Structura moleculei

Structura sigvotatug vedotin: anticorp h2A2, IgG1κ umanizat anti-integrină β6, cuplat la cisteine (maleimidă, la cisteinele native), linker valină–citrulină (vedotin), clivat la clivare de către proteaze, încărcătura MMAE, ≈ 4 molecule pe anticorp.integrina αvβ6cuplare:maleimidă, lacisteinelenativelinkervalină–citrulină(vedotin) ✂clivare de cătreproteazeMMAE≈ 4 peanticorpanticorp h2A2, IgG1κumanizatanti-integrină β6

MMAE (încărcătura) cisteină de cuplare

Structura, pe scurt

anticorp
h2A2, cu lanț ușor kappa, anti-integrină β6. Nu se leagă de alte integrine αv. Același anticorp stă la baza conjugatului experimental PF-08046876, care poartă o ce inhibă . 1,6
linker
vedotin maleimidocaproil–valină–citrulină. Proteazele îl pot cliva. Este cuplat la cisteinele native ale anticorpului. 1,2
încărcătură
(monometil auristatina E), inhibitor al dinamicii . 1,2
raport medicament–anticorp
În medie 4 molecule de MMAE pe anticorp. 1
formă farmaceutică
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, în flacon de unică folosință. Descrierea provine din registrul unui studiu de fază 1b/2. 11

Mecanismul, pas cu pas

Mecanismul sigvotatug vedotin: numerele corespund pașilor din legendăsângeSVcelulă tumoralăintegrina αvβ6endozomlizozom✂nucleuADNmicrotubuliiapoptozăcelulăvecină12345678

Pașii din desen

  1. La maimuțele , expunerea la SV a crescut aproximativ proporțional cu doza 1. Nu au apărut semne de 1. MMAE legat de anticorp s-a eliminat puțin mai repede decât anticorpul total, ca la alte conjugate vedotin 1.
  2. Anticorpul din SV se leagă de integrina β6 din receptorul αvβ6 de pe membrana celulei tumorale 1. Conjugarea cu MMAE nu a modificat legarea 1.
  3. Celula tumorală rapid complexul SV–αvβ6 1. In vitro, la 4 ore, SV aproape dispăruse de pe membrană și se afla în vezicule intracelulare 1.
  4. În celule cultivate, SV s-a cu markerul LAMP-1 1. Mecanismul descris implică eliberarea MMAE prin clivarea linkerului de către proteaze 1,2.
  5. MMAE eliberat dezorganizează dinamica microtubulilor 2,3. Celula se oprește în ciclul celular 2,3.
  6. Oprirea ciclului celular duce la 2. Date prezentate la congrese descriu și o 3. Ea apare prin stresul reticulului endoplasmic, produs de dezorganizarea microtubulilor 3.
  7. MMAE trece ușor prin membrane și poate acționa asupra celulelor tumorale vecine () 1. Autorii studiului preclinic îl consideră relevant în tumorile cu expresie neuniformă a țintei, mai mare la periferie 1. Nu l-au măsurat direct pentru SV 1.
  8. Porțiunea Fc a IgG1 din SV a declanșat in vitro celulară dependentă de anticorpi (), cu de 0,7 μg/mL 1. Nu a declanșat citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi sau de 1.

Tratamentul întreg: unde acționează fiecare medicament

Schema tratamentului: SV, pembrolizumab; numerele corespund listeivas de sângecelulă tumoralăADNintegrina αvβ6SVlimfocit TPD-L1PD-1122pembrolizumab

Medicamentele din schemă

  1. SV acționează pe celula tumorală care are αvβ6: vezi „Mecanismul, pas cu pas”, mai sus 1.
  2. Pembrolizumab blochează receptorul de pe limfocitele T. În Be6A Lung-02 se dă câte 400 mg la 6 săptămâni, împreună cu SV 3. Asocierea se sprijină pe ipoteza că moartea celulară imunogenă, indusă de MMAE, stimulează răspunsul imun antitumoral 3. Blocarea PD-1 ar potența acest răspuns 3. Un studiu preclinic a arătat o activitate antitumorală mai mare a asocierii cu imunoterapia 3. Alte conjugate vedotin au fost deja folosite ai punctelor de control 3.

Ținta și dovezile preclinice

Ținta, integrina β6, se asociază numai cu subunitatea αv. Împreună ele formează receptorul de adeziune αvβ6 1. În țesuturile normale, receptorul are o expresie constitutivă mică, în epiteliile:
  • tubului digestiv 1;
  • pielii 1;
  • bronhiolelor 1;
  • tubilor renali 1;
  • 1;
  • canalelor pancreatice, mamare și salivare 1.
Expresia crește după leziuni tisulare 1. Receptorul participă la vindecare și remodelare, inclusiv prin activarea TGF-β 1. Celulele tumorale pot folosi aceste funcții pentru a invada țesuturile sănătoase 1,3,4. Datele experimentale asociază αvβ6 cu și cu rezistența la (moartea celulei desprinse de matrice) 1,3. Aceste procese favorizează invazia și metastazarea 1,3. Expresia crescută a fost asociată cu un prognostic nefavorabil în mai multe cancere, inclusiv în cancerul pulmonar fără celule mici 1,3,4.
În , integrina β6 este prezentă (în peste 1% din celule) în circa 90% dintre tumori 3. Într-un studiu de practică curentă, expresia mare (2+ în ≥ 50% din celule) a apărut în:
  • 75% dintre probe 3;
  • 79% dintre probele nonscuamoase 3;
  • 59% dintre probele scuamoase 3.
În faza 1, 92% dintre biopsiile evaluabile prin imunohistochimie (67 din 73) exprimau integrina β6 în ≥ 1% din celulele tumorale 2.
Anticorpul h2A2 este un cu lanț ușor kappa 1. Provine dintr-un anticorp murin, selecționat dintr-un panel de circa 1.100 de clone, apoi 1. Se leagă numai de αvβ6, fără legare detectabilă de celelalte integrine αv 1. Legarea are de 0,9 nmol/L pentru conjugat și de 0,7 nmol/L pentru anticorpul neconjugat 1. este asemănătoare pentru forma umană și pentru cea de maimuță 1. Anticorpii anti-αv testați anterior în oncologie sunt intetumumab și abituzumab 1. Țintirea selectivă a subunității β6 vizează un antigen cu expresie mai restrânsă în țesuturile normale 1.
Anticorpul h2A2 a fost ales pentru transportul 1. În testele in vitro, precursorul murin m2A2 a blocat slab legarea peptidei asociate (LAP) 1. Autorii consideră improbabilă inhibarea directă a activării TGF-β prin acest mecanism 1.
Citotoxicitatea in vitro a depins de antigen 1. EC50 a fost de 10–200 ng/mL în patru linii celulare cu integrină β6 1. SV nu a fost activ în două linii celulare sensibile la , dar fără integrină β6 1.
În 21 de modele de derivate de la pacienți cu NSCLC (adenocarcinom și carcinom scuamos), SV a redus volumul tumoral în 12 modele 1. Reducerea a depășit 30% în 9 modele 1. Volumul a scăzut în 7 din cele 9 modele cu peste 100 1. A scăzut și în 5 din cele 12 modele cu scor H mai mic 1. Autorii văd aici o posibilă legătură între activitate și nivelul de expresie, dar nu o consideră concludentă 1.

Profilul de siguranță cunoscut

evenimente adverse, neuropatie periferică, toxicitate digestivă și altele; frecvențe și conduită.

Cât de des apar efectele adverse principale

Procentul pacienților cu efectul respectiv, în contextul scris deasupra fiecărui grup. Frecvențele din contexte diferite nu se compară între ele.

Monoterapie, pacienți cu NSCLC tratați cu schemele selectate pentru extindere (n = 117, inclusiv pacienți din escaladare)2

  • Evenimente adverse apărute în timpul tratamentului98% · grad 3–4: 48%
  • Evenimente legate de tratament80% · grad 3–4: 16%
  • Neuropatie periferică (termen compus)44% · fără grad ≥ 3
  • Toxicitate digestivă (termen compus)65% · grad 3–4: 3%
  • Mucozită orală sau faringiană22% · fără grad ≥ 3
  • Neutropenie (termen compus)16% · grad 3–4: 8%
  • Hepatotoxicitate13% · grad 3–4: 2%
  • Anemie11% · grad 3–4: 4%
  • Reacții legate de perfuzie7% · grad 3–4: 2%
  • Pneumopatie interstițială / pneumonită5% · grad 3–4: 2%
  • Hiperglicemie5% · fără grad ≥ 3

Monoterapie, doza recomandată de 1,8 mg/kg pe greutatea ideală ajustată (n = 31)2

  • Evenimente adverse apărute în timpul tratamentului94% · grad 3–4: 35%
  • Neuropatie periferică (termen compus)55% · fără grad ≥ 3
  • Neutropenie (termen compus)26% · grad 3–4: 10%

Asociere cu pembrolizumab, faza 1 partea C (date inițiale, sursă secundară)3

  • Evenimente legate de tratament80% · grad 3–4: 37%
  • Neuropatie periferică31% · grad 3–4: 2%
  • Hepatotoxicitate20% · grad 3–4: 4%
  • Pneumopatie interstițială sau pneumonită8% · fără grad ≥ 3
  • Hiperglicemie6% · fără grad ≥ 3

Apăsați pe o reacție adversă ca să vedeți frecvența, gradele și măsurile descrise în studii.

Evenimente adverse (ansamblu, monoterapie)
  • La cei 117 pacienți cu tratați cu schemele selectate pentru extindere, evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului au avut orice grad la 98%. Au avut grad ≥ 3 la 48%. Analiza include și pacienți din escaladarea dozei.
  • Evenimentele legate de tratament: orice grad 80%, grad ≥ 3 16%. legate de tratament: 8%.
  • Reducerea dozei din cauza evenimentelor adverse: 21%. Întreruperea temporară: 32%. Întreruperea definitivă: 15% (legată de tratament: 11%).
  • La doza recomandată de 1,8 mg/kg (, n = 31): orice grad 94%, grad ≥ 3 35%. Evenimentele legate de tratament de grad ≥ 3: 16%.
  • Trei evenimente au dus la deces: stop cardiac, deteriorare generală și . Numai pneumonita a fost considerată legată de tratament.2
Neuropatie periferică
  • Termen compus: 44% dintre pacienți (legată de tratament 37%), fără cazuri de grad ≥ 3.
  • La doza de 1,8 mg/kg (greutate ideală ajustată): 55%, tot fără grad ≥ 3.
  • a fost cea mai frecventă cauză de întrerupere definitivă. Ea a dus la întrerupere la 7 pacienți (6%) și, la doza recomandată, la 3 pacienți (10%).2
Toxicitate digestivă
  • Termen compus: 65% orice grad, 3% grad ≥ 3.
  • Greața, diareea și scăderea apetitului au apărut la peste un sfert dintre pacienți, la fel ca oboseala și dispneea.
  • Diareea a fost, alături de pneumonită, cel mai frecvent eveniment grav legat de tratament (2 pacienți, 2%).2
Pneumopatie interstițială / pneumonită
  • 6 pacienți (5%), dintre care 2 (2%) de grad ≥ 3.
  • Decesul prin pneumonită legat de tratament a avut loc înainte de modificarea protocolului.
  • Modificarea a exclus pacienții cu risc crescut. Exclusă a fost din antecedente, tratată cu corticosteroizi. Au fost excluși și pacienții cu < 50% sau cu boală pulmonară de grad ≥ 3, nelegată de malignitatea subiacentă. Modificarea a introdus și recomandări de management.
  • Nu au existat cazuri în subgrupul tratat cu 1,8 mg/kg (greutate ideală ajustată).2
Neutropenie și anemie
  • (termen compus din analiza de siguranță): 16% orice grad, 8% grad ≥ 3. La doza recomandată: 26% și 10%.
  • Anemie: 11% orice grad, 4% grad ≥ 3.2
Mucozită orală sau faringiană
22% orice grad, fără cazuri de grad ≥ 3.2
Hepatotoxicitate, hiperglicemie și reacții legate de perfuzie
  • Hepatotoxicitate: 13% orice grad, 2% grad ≥ 3.
  • Reacții legate de perfuzie: 7%, dintre care 2% de grad ≥ 3.
  • : 5%, fără grad ≥ 3.2
Toxicitate în asociere cu pembrolizumab
  • În datele inițiale ale asocierii cu pembrolizumab (faza 1, partea C), 80% dintre pacienți au avut evenimente legate de tratament de orice grad. Evenimentele de grad ≥ 3 au apărut la 37%.
  • Evenimente de interes în aceleași date, orice grad și grad ≥ 3:
  • Neuropatie periferică: 31% și 2%.
  • Hepatotoxicitate: 20% și 4%.
  • Pneumopatie interstițială sau pneumonită: 8% și 0%.
  • Hiperglicemie: 6% și 0%.3

Autorizări de punere pe piață

Fără autorizare de punere pe piață.

La data verificării (18.10.2026) nu am găsit nicio autorizare de punere pe piață pentru acest medicament. Accesul are loc de regulă prin studii clinice. În anumite situații pot exista programe de acces compasional sau alte mecanisme autorizate; disponibilitatea și condițiile se verifică individual cu medicul și autoritățile competente.

Cum a ajuns aici: etapele dezvoltării

10 etape, 2020–2026.
  1. 2020
    1. 06.2020Începe primul studiu la om, SGNB6A-001 (NCT04389632), de fază 1, în tumori solide avansate. Ulterior studiul include asocieri cu pembrolizumab, cu sau fără carboplatină ori cisplatină, în , carcinomul scuamos al capului și gâtului și carcinomul scuamos esofagian.7
  2. 2023
    1. 12.2023Seagen publică profilul al SGN-B6A în numărul din decembrie 2023 al revistei Molecular Cancer Therapeutics. Înregistrarea PubMed există din august 2023.1
  3. 2024
    1. 02.2024Be6A Lung-01 (SGNB6A-002, NCT06012435) începe în februarie 2024 8. Studiul compară SV cu docetaxel în NSCLC nonscuamos tratat anterior 8. Registrul raportează 762 de participanți 8. Comunicatul Pfizer din 22.06.2026 menționează 703 participanți 13. Diferența dintre surse rămâne neclarificată.8,13
    2. 08.2024Începe un studiu de fază 1 la pacienți chinezi cu tumori solide avansate (NCT06549816), cu doza de 1,8 mg/kg din . Studiul s-a încheiat în noiembrie 2025, cu 6 participanți.10
  4. 2025
    1. 07.2025Începe studiul de fază 3 Be6A Lung-02 (SigVie-003, NCT06758401). Compară asocierea SV cu pembrolizumab față de pembrolizumab singur, în prima linie a NSCLC cu PD-L1 ≥ 50%. Sunt planificați circa 714 pacienți.3,9
  5. 2026
    1. 01.2026Începe studiul de fază 1b/2 Symbiotic-Lung-20 (NCT07227298) 11. Studiul testează asocierea cu PF-08634404 (SSGJ-707) în NSCLC local avansat sau metastatic, netratat sistemic pentru boala avansată 11.11
    2. 04.2026Journal of Clinical Oncology publică online rezultatele pacienților cu NSCLC avansat pretratat, tratați cu schemele selectate pentru extindere. Analiza include pacienți din escaladare și din extindere.2
    3. 05.2026Colectarea datelor pentru criteriul principal () din Be6A Lung-01 s-a încheiat la 18.05.2026 8. Studiul este activ, fără recrutare și fără rezultate depuse în registru 8.8
    4. 06.2026Pfizer anunță rezultate preliminare pentru Be6A Lung-01, la 22.06.2026.13
    5. 10.2026ClinicalTrials.gov listează 5 studii cu acest medicament, dintre care 2 de fază 3 (interogare din 14.10.2026, reconfirmată la 18.10.2026).12

Studii publicate

3 studii.

Fiecare card este un studiu publicat: faza, publicația și rezultatul principal. Apăsați pe card ca să vedeți ce au vrut să afle autorii, cum au lucrat, toate rezultatele și concluzia.

Rezultatele sunt redate exact cum au fost publicate. Ele descriu grupuri de pacienți și nu arată cum ar răspunde un anumit pacient.

Studii fără grup de control

Punctul arată procentul pacienților cu răspuns obiectiv (tumora s-a micșorat semnificativ sau a dispărut), iar linia, intervalul de încredere de 95%. Fără grup de control, aceste rezultate nu arată cât adaugă medicamentul față de alt tratament.

SGNB6A-001, pacienți cu NSCLC tratați cu schemele selectate pentru extindere

Faza 1Peters S et al. J Clin Oncol 2026;44:1635–1645Răspuns obiectiv confirmat (toți pacienții)19% (IC 95% 12–27)Răspuns obiectiv, NSCLC nonscuamos fără taxani anterior pentru boala avansată (n = 42)29% (IC 95% 16–45)

ClinicalTrials.gov · NCT04389632 ↗Peters S et al. J Clin Oncol 2026;44:1635–1645 ↗

Ce au vrut să afle

Care este schema recomandată pentru sigvotatug vedotin și ce siguranță și activitate are în la pacienți cu avansat pretratat?

Cum au lucrat

117 pacienți cu NSCLC avansat local sau metastatic, intens pretratați. Mediana a fost de 3 linii anterioare. Tratamente anterioare: derivați de platină la 96%, inhibitori / la 91% și la 67%. Histologia a fost nonscuamoasă la 79%.

Studiu deschis, multicentric, fără grup de control. Analiza reunește pacienți din escaladare și din extindere, în trei grupe. Grupa 1: 1,2/1,25 mg/kg pe greutatea totală, în zilele 1 și 8 la 21 de zile (n = 47). Grupa 2: 1,5 mg/kg pe greutatea totală, la 2 săptămâni (n = 39). Grupa 3: 1,8 mg/kg pe , la 2 săptămâni (n = 31). Investigatorul a evaluat răspunsul după .

Criteriul principal: Siguranța, tolerabilitatea și stabilirea schemei de dozare recomandate. Activitatea antitumorală, farmacocinetica și imunogenitatea au fost criterii secundare.

Rezultatele principale

Răspuns obiectiv confirmat (toți pacienții)19% (IC 95% 12–27); 3 răspunsuri complete și 19 parțialedurata mediană a răspunsului 11,3 luni (IC 95% 5,1–14,5); urmărire mediană 21,0 luni
Supraviețuirea fără progresie / globală (mediane, toți pacienții)3,6 luni (IC 95% 2,7–5,3) / 10,8 luni (IC 95% 8,1–12,9)controlul bolii 68%
Răspuns obiectiv, NSCLC nonscuamos fără taxani anterior pentru boala avansată (n = 42)29% (IC 95% 16–45); durata mediană a răspunsului 12,8 luni (IC 95% 5,0–NE)subgrup definit după histologie și expunerea la taxani
Supraviețuirea fără progresie / globală, nonscuamos fără taxani anterior pentru boala avansată6,4 luni (IC 95% 4,5–9,2) / 14,8 luni (IC 95% 11,5–16,9)mediane

Ce le-a ieșit

Autorii concluzionează că SV a avut un profil de siguranță gestionabil și activitate antitumorală, cu răspunsuri durabile, în NSCLC avansat pretratat. Ei recomandă pentru studiile ulterioare 1,8 mg/kg din greutatea ideală ajustată, la 2 săptămâni. Studiul nu a avut grup de control. Activitatea numeric mai mare în subgrupul nonscuamos fără taxani anterior pentru boala avansată a susținut alegerea populației pentru faza 3. Be6A Lung-01 permite expunerea anterioară la taxani în tratamente cu 8.2

Siguranța

Evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului au avut grad ≥ 3 la 48% dintre pacienți. Evenimentele legate de tratament au avut grad ≥ 3 la 16%. Întreruperea definitivă din cauza evenimentelor legate de tratament a fost de 11%, cel mai des din cauza neuropatiei senzitive periferice. Un deces a fost legat de tratament (pneumonită).

SGNB6A-001, partea C: asociere cu pembrolizumab în prima linie a NSCLC (date inițiale)

Faza 1Răspuns obiectiv, PD-L1 TPS < 1%50,0%

ClinicalTrials.gov · NCT04389632 ↗

Ce au vrut să afle

Cât de sigură este și ce activitate are asocierea sigvotatug vedotin cu pembrolizumab ca tratament de primă linie la pacienții cu avansat.

Cum au lucrat

Pacienți cu NSCLC avansat netratați anterior, cu PD-L1 < 1% sau PD-L1 TPS ≥ 1%. Sursa disponibilă nu redă numărul total de pacienți.

Cohortă deschisă, fără grup de control, în studiul de fază 1. Rezultatele inițiale au fost prezentate la un congres. Articolul de design al studiului Be6A Lung-02 le redă.

Criteriul principal: Siguranța asocierii a fost evaluată prin criteriile principale ale fazei 1 7. Rata de răspuns obiectiv confirmat a fost un criteriu secundar 7. Articolul de design redă datele inițiale de activitate 3.

Rezultatele principale

Răspuns obiectiv, PD-L1 TPS < 1%50,0%date inițiale, redate de o sursă secundară, care dă n = 13 fără să spună dacă n este numărul de respondenți sau numitorul
Răspuns obiectiv, PD-L1 TPS ≥ 1%61,5%date inițiale, redate de o sursă secundară, care dă n = 8 fără să spună dacă n este numărul de respondenți sau numitorul

Ce le-a ieșit

Autorii articolului de design consideră că aceste date susțin evaluarea asocierii în prima linie a NSCLC avansat. Datele provin dintr-o cohortă mică, fără grup de control. Articolul original cu rezultatele nu este indexat.3

Siguranța

Evenimentele legate de tratament au fost raportate la 80% dintre pacienți. Cele de grad ≥ 3 au fost raportate la 37%. Separat, cele mai frecvente evenimente apărute în timpul tratamentului, indiferent de cauzalitate, au fost scăderea apetitului (39%), alopecia (37%), greața (33%) și oboseala (31%).

Be6A Lung-02 / SigVie-003 (designul studiului)

Faza 3Reck M et al. Future Oncol 2025;21:3891–3901 (designul studiului)

ClinicalTrials.gov · NCT06758401 ↗Reck M et al. Future Oncol 2025;21:3891–3901 (designul studiului) ↗

Ce au vrut să afle

Dacă adăugarea sigvotatug vedotin la pembrolizumab prelungește și față de pembrolizumab singur, în prima linie, la pacienții cu avansat local, nerezecabil sau metastatic cu PD-L1 ≥ 50%.

Cum au lucrat

Circa 714 adulți cu NSCLC stadiul IIIB–IIIC neeligibil pentru tratament local definitiv ori stadiul IV. Pacienții nu au primit tratament sistemic pentru boala avansată și au PD-L1 TPS ≥ 50% 3,9. Pentru histologia nonscuamoasă sunt necesare rezultate negative pentru , și 3. Sunt excluse alterațiile acționabile cunoscute NTRK, BRAF, și , precum și alte alterații cu terapii de primă linie aprobate conform practicii locale 3,9. Sunt excluși pacienții cu de grad ≥ 2 și cei tratați anterior cu medicamente pe bază de 3,9. Pentru și neinfecțioase sau induse medicamentos, excluderea privește antecedentele care au necesitat corticosteroizi sistemici, boala actuală ori suspiciunea radiologică 3,9.

Studiu randomizat 1:1, deschis. Brațul de studiu primește sigvotatug vedotin 1,8 mg/kg () în zilele 1, 15 și 29. Primește și pembrolizumab 400 mg în ziua 1. Ciclurile durează 42 de zile. Brațul de control primește pembrolizumab singur. Pembrolizumab se dă cel mult 18 cicluri, iar sigvotatug vedotin poate continua. Stratificarea se face după histologie, statusul de performanță, regiune și metastaze cerebrale.

Criteriul principal: Două criterii principale: supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresie evaluată prin revizie centrală independentă în regim orb (RECIST 1.1).

Ce le-a ieșit

Este publicat numai designul studiului. Recrutarea era în desfășurare. Finalizarea colectării datelor pentru criteriile principale era estimată pentru septembrie 2028.3,9

Siguranța

Nu am identificat rezultate de siguranță publicate pentru acest studiu la 18.10.2026 9.

Administrare și farmacologie

administrare, scheme selectate pentru extinderea fazei 1, doza recomandată pentru faza 3, farmacocinetică la om, imunogenitate, toxicologie nonclinică, metabolizare / interacțiuni.
administrare
  • Se administrează în perfuzie intravenoasă.
  • În studiile de fază 3, SV se dă în zilele 1 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
  • În asociere cu pembrolizumab, se dă în zilele 1, 15 și 29 ale unui ciclu de 42 de zile.3,8
scheme selectate pentru extinderea fazei 1
  • 1,25 mg/kg din greutatea totală, în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile. Ulterior s-a introdus o limită de greutate de 100 kg în aceste cohorte.
  • 1,5 mg/kg din greutatea totală, în zilele 1 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
  • 1,8 mg/kg din , în zilele 1 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile.2
doza recomandată pentru faza 3
  • 1,8 mg/kg, calculat pe greutatea ideală ajustată, la 2 săptămâni.
  • Cu dozarea pe greutatea totală, pacienții grei primeau expuneri mari. Riscul de toxicitate era mai mare.
  • Pacienții ușori primeau expuneri mici. Activitatea era mai mică.
  • Modelul farmacocinetic populațional a analizat 127 de pacienți cu . Dozarea pe greutatea ideală ajustată a redus variabilitatea expunerii între grupele de greutate. Expunerea medie a fost similară.2
farmacocinetică la om
  • Expunerea la legat de anticorp și la MMAE liber a crescut cu doza.
  • Acumularea după doze repetate a fost minimă, la toate schemele de escaladare și extindere.
  • În modelul populațional, mediana concentrației medii a MMAE legat de anticorp a crescut cu categoria de greutate, pentru toate schemele simulate.2
imunogenitateDin 268 de pacienți cu probe inițiale și ulterioare, 53 au avut apăruți în timpul tratamentului. 52 au fost induși de tratament, iar unul a fost amplificat de tratament.2
toxicologie nonclinică (maimuțe cynomolgus)
  • Maimuțele au tolerat doze de până la 5 mg/kg săptămânal (4 doze) și 6 mg/kg la 3 săptămâni (2 doze).
  • Toxicitățile limitante au fost hematologice, ca la celelalte conjugate cu MMAE: scăderi reversibile ale și reticulocitelor.
  • Au apărut leziuni epiteliale minime sau ușoare în tractul urinar și cazuri izolate în esofag, trahee și cec. Aceste țesuturi exprimă ținta.
  • Nu s-a observat toxicitate importantă mediată de țintă.
  • Într-o analiză comparativă a platformei vedotin, la maimuțe au apărut și inflamații renale și pulmonare izolate, cu creșterea proteinelor de fază acută.1,5
metabolizare / interacțiuni
  • Nu am identificat studii clinice dedicate metabolizării sau interacțiunilor SV.
  • Protocolul public descrie posibile modificări ale expunerii la MMAE sau inductori puternici ai CYP3A (anexa H).
  • Aceste precauții sunt extrapolate de la brentuximab vedotin. Ele nu sunt interacțiuni demonstrate direct pentru acest conjugat.2

Ce nu am putut verifica

6 elemente, căutate din nou o dată pe lună.

Pentru elementele de mai jos nu am găsit încă surse publicate. Le căutăm din nou o dată pe lună și completăm fișa când apar.

  • Rezultatele studiului de fază 3 Be6A Lung-01 (NCT06012435), sigvotatug vedotin față de docetaxel. Registrul arată că datele pentru criteriul principal (supraviețuirea globală) au fost colectate până la 18.05.2026 8. Comunicatul Pfizer din 22.06.2026 anunță rezultate preliminare pentru Be6A Lung-01 13. PubMed și Europe PMC nu indexează rezultate complete. Registrul nu are rezultate depuse. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Rezultatele complete ale asocierii cu pembrolizumab, cu sau fără chimioterapie cu platină (părțile C și D ale SGNB6A-001), inclusiv numărul de pacienți și durata răspunsurilor. Datele inițiale apar numai într-un rezumat de congres, neindexat, redat pe scurt în articolul de design al Be6A Lung-02 3. Raportul secundar nu spune dacă n = 13 și n = 8 sunt respondenți sau numitori. Referința bibliografică diferă între surse. Articolul de design indică un congres din 2024. Articolul din J Clin Oncol indică J Clin Oncol 2025, volumul 43, suplimentul 16, rezumatul 3010 2,3. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Datele din escaladarea dozei (partea A): dozele testate, toxicitățile limitante de doză și doza maximă tolerată. Suplimentul liber al articolului arată schemele de escaladare și numărul de toxicități limitante de doză (figura S1) 2. Pentru schema la 2 săptămâni pe greutatea totală, 1,8 mg/kg a fost doza maximă tolerată 2. Doza de 2,0 mg/kg a fost oprită din cauza modificărilor de doză determinate de evenimente adverse 2. Doza maximă tolerată diferă de doza recomandată, 1,8 mg/kg pe greutatea ideală ajustată 2. Protocolul enumeră tipurile de toxicități limitante (stomatită, diaree, neutropenie, erupție maculopapulară, vărsături), dar nu pe fiecare doză 2. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Timpul de înjumătățire, clearance-ul, metabolizarea și interacțiunile medicamentoase la om. Nu am găsit valori numerice publice pentru timpul de înjumătățire și clearance-ul la om în sursele consultate 2. Suplimentul conține curbe concentrație–timp (figura S2) 2. Protocolul public descrie precauții CYP3A extrapolate de la brentuximab vedotin, fără un studiu dedicat de interacțiuni pentru sigvotatug vedotin (anexa H) 2. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Rezultatele în alte tipuri de tumori incluse în faza 1 (carcinomul scuamos al capului și gâtului, carcinomul scuamos esofagian și altele). Nu am identificat rezultate numerice complete, publicate în articole primare, pentru celelalte tumori 7. Protocolul anexat articolului menționează activitate preliminară în cancerul esofagian și în carcinomul scuamos al capului și gâtului. Protocolul nu dă efective sau rate pe subgrup (§1.1.6) 2. Ultima căutare: 18.10.2026.
  • Desemnări de reglementare (FDA, EMA) sau cereri de autorizare depuse. Nu am identificat un anunț public verificabil de desemnare specială sau de depunere a unei cereri de autorizare până la 18.10.2026 15,16,17. Comunicatele Pfizer consultate descriu dezvoltarea clinică 13. Absența din sursele publice nu dovedește inexistența unor demersuri nepublice. Ultima căutare: 18.10.2026.

Informațiile au fost verificate la 18.10.2026. Fișa a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale, după sursele de mai jos, și poate conține greșeli.

Termeni explicați

73 de termeni, în ordine alfabetică.

Termenii subliniați punctat din fișă se explică la atingere. Aici sunt toți, în ordinea alfabetică. Definițiile sunt generale, nu despre acest medicament.

ADCP
Fagocitoză celulară dependentă de anticorpi: macrofagele recunosc porțiunea Fc a anticorpului legat de celula țintă și o înghit.
afinitate
Puterea cu care un anticorp se leagă de ținta lui. O afinitate mare înseamnă o legătură strânsă și stabilă.
ALK (kinaza limfomului anaplazic)
Receptor tirozin-kinazic. În unele cancere pulmonare, gena ALK se rearanjează și produce o proteină de fuziune activă permanent, care stimulează creșterea celulei tumorale.
alopecie
Căderea părului.
anoikis
Moarte celulară programată, declanșată când o celulă se desprinde de matricea din jur; celulele tumorale rezistente la anoikis pot supraviețui în afara țesutului de origine.
anticorp monoclonal
Anticorp produs în laborator, din copii identice ale unei singure celule. Recunoaște o singură țintă.
anticorp umanizat
Anticorp obținut de la animal (de obicei șoarece) la care se înlocuiește cea mai mare parte a structurii cu secvențe umane, ca să fie mai bine tolerat.
anticorpi antimedicament
Anticorpi pe care organismul pacientului îi produce împotriva unui medicament biologic; pot scădea expunerea la medicament.
apoptoză
Moarte celulară programată, declanșată de celula însăși, de exemplu după leziuni ale ADN-ului.
clearance
Volumul de sânge din care organismul elimină complet medicamentul în unitatea de timp. Arată cât de repede se elimină medicamentul.
colocalizare
Prezența a două molecule în același loc din celulă, văzută la microscop; sugerează, fără să dovedească, că se află în același compartiment sau interacționează.
complement
Grup de proteine din sânge care se activează în cascadă și ajută la distrugerea celulelor sau microbilor marcați de anticorpi.
conjugat anticorp–medicament (ADC)
Medicament format dintr-un anticorp care recunoaște o țintă de pe celula tumorală, legat chimic de un medicament citotoxic (încărcătura), pe care îl duce direct la celulă.
controlul bolii
Proporția pacienților cu răspuns complet, răspuns parțial sau boală stabilă la evaluarea tumorii.
desemnarea Breakthrough Therapy
Statut acordat de FDA unui medicament experimental cu date preliminare de beneficiu important; grăbește dezvoltarea, dar nu este o autorizare de punere pe piață.
dimer
Complex format din două subunități proteice legate între ele.
DLCO
Capacitatea de difuziune a plămânului pentru monoxid de carbon; măsoară cât de bine trece oxigenul din aerul inspirat în sânge.
doza recomandată pentru faza 2 sau 3
Doza aleasă la sfârșitul unei etape de studiu pentru etapa următoare, pe baza siguranței și a activității observate.
doză maximă tolerată
Cea mai mare doză la care efectele adverse rămân acceptabile într-un studiu de fază 1 cu creșterea dozei.
durata răspunsului
Timpul de la primul răspuns tumoral până la progresia bolii sau deces, la pacienții care au răspuns.
EC50
Concentrația unei substanțe care produce jumătate din efectul ei maxim într-un test.
efect de vecinătate
Distrugerea celulelor tumorale din jur de către încărcătura care iese din celula-țintă și trece prin membrane, inclusiv a celulelor fără țintă (în engleză, bystander effect).
EGFR
Receptorul factorului de creștere epidermal: receptor tirozin-kinazic de pe membrana celulei, care transmite semnale de proliferare și supraviețuire.
eliminare mediată de țintă
Eliminare a unui medicament prin legarea de ținta lui; face ca expunerea să nu crească proporțional cu doza.
endozom
Veziculă formată din membrana celulei, prin care substanțele preluate de la suprafață intră în celulă.
eveniment advers grav
Eveniment advers care duce la deces, pune viața în pericol, cere spitalizare sau o prelungește ori lasă o dizabilitate.
fagocitoză
Înghițirea și distrugerea unei celule sau a unei particule de către o celulă imună, de exemplu de către macrofag.
greutate ideală ajustată
Greutate de calcul a dozei, dedusă din înălțime și corectată parțial cu greutatea reală; reduce diferențele de expunere între pacienți cu greutăți diferite.
hiperglicemie
Glicemie peste limita normală. Gradele de severitate se stabilesc după valoarea glicemiei à jeun.
IC 95%
Intervalul de încredere de 95%: domeniul în care se află, foarte probabil, valoarea reală. La un raport de risc, un interval care nu include 1 arată o diferență semnificativă statistic.
IgG1
Subclasă de imunoglobulină G care leagă bine receptorii Fcγ activatori și complementul; este izotipul multor anticorpi terapeutici.
inhibitori ai factorului VIII sau IX
Anticorpi pe care organismul îi formează împotriva factorului VIII sau IX administrat. Ei anulează efectul concentratelor de factor.
internalizare
Preluarea în interiorul celulei a complexului format de anticorp și receptorul lui, într-o veziculă numită endozom.
încărcătură
Medicamentul citotoxic transportat de anticorp într-un conjugat anticorp–medicament (în engleză, payload).
latență virală
Stare în care virusul rămâne în organism fără să producă boală. Mai târziu se poate reactiva.
linker
Legătura chimică dintre anticorp și încărcătură. Un linker clivabil se rupe în celulă, de exemplu sub acțiunea enzimelor din lizozom, și eliberează încărcătura.
lizozom
Compartiment al celulei care conține enzime digestive. În lizozom se rupe linkerul clivabil al multor conjugate.
maimuța cynomolgus
Specie de maimuță folosită în studii preclinice. Receptorii și enzimele ei seamănă mai mult cu cele umane decât cele ale rozătoarelor.
maleimidă
Grupare chimică reactivă care se leagă de grupările tiol (–SH) ale cisteinelor; se folosește la cuplarea linkerului de anticorp.
MET
Receptorul factorului de creștere al hepatocitelor (HGF): receptor tirozin-kinazic de pe membrana celulei; activarea lui poate susține creșterea tumorii și rezistența la tratamentele anti-EGFR.
microtubuli
Filamente formate din tubulină, din care se construiește fusul de diviziune. Medicamentele care îi perturbă opresc celula în mitoză.
MMAE (monometil auristatina E)
Încărcătură citotoxică a conjugatelor de tip „vedotin”. Se leagă de tubulină, oprește diviziunea celulară și duce la apoptoză.
moarte celulară imunogenă
Moarte a celulei tumorale care eliberează semnale (de exemplu calreticulină, ATP, HMGB1) ce activează sistemul imun împotriva tumorii.
monoterapie
Tratament cu un singur medicament, fără alt medicament asociat pentru aceeași boală.
mucozită
Inflamație a mucoasei, de obicei a gurii și a tubului digestiv, cu durere și răni. Apare frecvent la radioterapie și la unele chimioterapii.
neuropatie periferică
Leziune a nervilor periferici, cu amorțeli, furnicături, durere sau slăbiciune, mai ales la mâini și picioare.
neutrofil
Celulă albă din sânge, prima care ajunge la locul unei infecții sau al unei inflamații.
neutropenie
Scădere a numărului de neutrofile din sânge, cu risc crescut de infecții.
NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)
Cancer pulmonar fără celule mici: grupul cel mai frecvent de cancere pulmonare, care cuprinde adenocarcinomul, carcinomul scuamos și alte forme.
PD-1
Receptor de pe limfocitele T care le frânează activitatea când se leagă de PD-L1 sau PD-L2.
PD-L1
Proteină de pe celulele tumorale sau imune care se leagă de PD-1 și frânează limfocitele T.
PD-L1 TPS
Procentul celulelor tumorale viabile cu colorare membranară pentru PD-L1.
pneumonită
Inflamație a țesutului pulmonar fără infecție, produsă uneori de medicamente. Poate da tuse, dispnee și scăderea oxigenării.
pneumopatie interstițială
Inflamație și cicatrizare a țesutului pulmonar dintre alveole. Se mai numește boală pulmonară interstițială sau pneumonită.
preclinic
Din studii de laborator sau pe animale, înainte de studiile la om. Rezultatele preclinice nu arată încă efectul la pacienți.
raport medicament–anticorp (DAR)
Numărul mediu de molecule de încărcătură legate de un anticorp (în engleză, drug-to-antibody ratio).
răspuns confirmat / neconfirmat
Răspunsul confirmat se vede și la o a doua evaluare imagistică, de obicei la cel puțin 4 săptămâni; cel neconfirmat, doar la una.
răspuns obiectiv
Proporția pacienților la care tumora s-a micșorat cu cel puțin 30% (răspuns parțial) sau a dispărut (răspuns complet), după criteriile RECIST.
RECIST 1.1
Criterii standard de măsurare a tumorilor pe imagistică, folosite pentru a defini răspunsul și progresia.
RET
Receptor tirozin-kinazic care transmite semnale de creștere și de dezvoltare celulară. Numele vine din engleză: „rearranged during transfection”.
ROS1
Receptor cu activitate de tirozin-kinază. Rearanjările genei ROS1 definesc un subgrup molecular rar de cancer pulmonar fără celule mici.
scor H
Scor imunohistochimic de la 0 la 300 care combină intensitatea colorării (0–3+) cu procentul de celule colorate la fiecare intensitate.
stomatită
Inflamație a mucoasei gurii, cu durere și uneori ulcerații, care poate îngreuna alimentația.
supraviețuire fără progresie
Timpul de la începutul tratamentului (sau de la randomizare) până la creșterea bolii sau deces (în engleză, PFS).
supraviețuire globală
Timpul de la randomizare până la deces, din orice cauză (în engleză, OS).
taxan
Chimioterapic care blochează funcționarea microtubulilor și oprește diviziunea celulei. Exemple: docetaxel, cabazitaxel.
timp de înjumătățire
Timpul în care concentrația medicamentului din sânge scade la jumătate.
topoizomeraza I
Enzimă care taie temporar o catenă a ADN-ului ca să reducă tensiunea în timpul copierii, apoi o reface. Inhibitorii ei o blochează pe ADN și produc leziuni.
toxicitate limitantă de doză
Efect advers sever, definit dinainte în protocol, care oprește creșterea dozei într-un studiu de fază 1.
tranziție epitelial–mezenchimală
Proces prin care celulele epiteliale își pierd adeziunea și capătă mobilitate, proprietate legată de invazie și metastazare.
tratament cu intenție curativă
Tratament al bolii localizate (operație, radioterapie, chimioradioterapie) făcut cu scopul de a o vindeca.
uroteliu
Stratul de celule care căptușește interiorul vezicii urinare și al căilor urinare.
xenogrefă
Tumoră umană implantată la animale de laborator, de obicei la șoareci fără imunitate, folosită în studiile preclinice.

Surse

17 surse.
  1. Lyon RP, Jonas M, Frantz C, et al. SGN-B6A: A New Vedotin Antibody-Drug Conjugate Directed to Integrin Beta-6 for Multiple Carcinoma Indications. Mol Cancer Ther. 2023;22(12):1444-1453. PubMed ↗ · DOI 10.1158/1535-7163.MCT-22-0817
  2. Peters S, Piha-Paul SA, Sehgal K, et al. First-in-Human, Phase I Study of Sigvotatug Vedotin, an Integrin Beta-6-Directed Antibody-Drug Conjugate: Results From Dose Expansion in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2026;44(17):1635-1645. Materialul suplimentar și protocolul (anexa H, §1.1.6) sunt disponibile liber prin Europe PMC (PMC13258107). PubMed ↗ · DOI 10.1200/JCO-25-02016
  3. Reck M, Lu S, O'Byrne KJ, et al. Frontline sigvotatug vedotin plus pembrolizumab vs pembrolizumab for non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion score ≥50%: phase III study design. Future Oncol. 2025;21(30):3891-3901. PubMed ↗ · DOI 10.1080/14796694.2025.2596228
  4. Sanborn RE, Peters S, Barbie D. Integrin beta-6: Its emerging role as a therapeutic target in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2026;146:103128. PubMed ↗ · DOI 10.1016/j.ctrv.2026.103128
  5. Neff-LaFord HD, Carratt SA, Carosino C, et al. The Vedotin Antibody-Drug Conjugate Payload Drives Platform-Based Nonclinical Safety and Pharmacokinetic Profiles. Mol Cancer Ther. 2024;23(10):1483-1493. PubMed ↗ · DOI 10.1158/1535-7163.MCT-24-0087
  6. Mazahreh RC, Lim CB, Garcia NH, et al. PF-08046876, a differentiated integrin beta-6 antibody-drug conjugate delivering a potent camptothecin payload optimized for bystander effect and reduced drug efflux. Mol Cancer Ther. 2026 (publicat online înaintea tipăririi). PubMed ↗ · DOI 10.1158/1535-7163.MCT-25-1509
  7. ClinicalTrials.gov. NCT04389632: A Phase 1 Study of Sigvotatug Vedotin in Advanced Solid Tumors (SGNB6A-001); actualizare depusă la 02.07.2026, accesată la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  8. ClinicalTrials.gov. NCT06012435: A Randomized, Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Sigvotatug Vedotin Compared With Docetaxel in Adult Participants With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer (Be6A Lung-01); actualizare depusă la 21.07.2026, accesată la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  9. ClinicalTrials.gov. NCT06758401: An Open-Label, Randomized, Controlled Phase 3 Study of Sigvotatug Vedotin in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Monotherapy as First-Line Treatment in Participants With PD-L1 High NSCLC (Be6A Lung-02); actualizare depusă la 22.09.2026, accesată la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  10. ClinicalTrials.gov. NCT06549816: An Open-label, Phase 1 Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SGN-B6A in Chinese Subjects With Advanced Solid Tumors (SGNB6A-003), accesată la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  11. ClinicalTrials.gov. NCT07227298: Symbiotic-Lung-20, An Interventional Open-Label Phase 1b/2 Study of PF-08634404 in Combination With Different Anticancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumors, accesată la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  12. ClinicalTrials.gov, căutare după intervenție „sigvotatug vedotin OR SGN-B6A OR PF-08046047” (interogare prin API v2), accesată la 14.10.2026. ClinicalTrials.gov ↗
  13. Pfizer Inc. Pfizer Announces Topline Phase 3 Results for Sigvotatug Vedotin in Previously Treated Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Comunicat, 22.06.2026. Folosit numai pentru faptul și data anunțului și pentru identitatea studiului. comunicat Pfizer ↗
  14. Pfizer Inc. Pfizer Completes Acquisition of Seagen. Comunicat, 14.12.2023. comunicat Pfizer ↗
  15. U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA, interogare prin openFDA pentru substanța activă SIGVOTATUG (fără potriviri); baza actualizată la 16.10.2026, accesată la 18.10.2026. openFDA ↗
  16. European Medicines Agency. Medicine pages JSON data file: medicamente autorizate prin procedura centralizată; instantaneu din 18.10.2026, 2754 de înregistrări. Căutare după sigvotatug, SGN-B6 și PF-08046047: fără potriviri. EMA ↗
  17. European Medicines Agency. Applications for new human medicines under evaluation: October 2026 (EMA/222468/2026), publicat la 09.10.2026, accesat la 18.10.2026. Căutare după cele trei denumiri: fără potriviri. EMA ↗
Înapoi