Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06758401

Sigvotatug vedotin cu pembrolizumab comparat cu pembrolizumab singur în cancerul pulmonar avansat cu PD-L1 ≥ 50%, prima linie

Studiul are centre în București (3), Cluj-Napoca (2), Craiova (2), Timișoara (2), Florești, Iași și încă 1· 6 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici avansat (stadiul IIIB/IIIC neoperabil sau stadiul IV), cu PD-L1 ≥ 50%, care urmează să primească primul tratament pentru boala avansată.

PD-L1 TPS ≥ 50% (test local)Fără modificări EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET tratabile în prima linie (nonscuamos: EGFR, ALK, ROS1 negative documentate)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiusigvotatug vedotin la 2 săptămâni, adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab la 6 săptămâni)
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab singur la 6 săptămâni

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc pembrolizumab, care este tratamentul standard când PD-L1 este ≥ 50%; medicamentul nou se adaugă peste acest tratament.
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Se acceptă testul PD-L1 făcut la laboratorul local.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că sigvotatug vedotin a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege dacă primiți și sigvotatug vedotin.
  • În grupul A perfuziile se fac la fiecare 2 săptămâni, deci vizitele sunt mai dese decât la tratamentul doar cu pembrolizumab.
  • Nu pot participa pacienții cu neuropatie de grad ≥ 2, cu DLCO sub 50% sau cu diabet necontrolat, deoarece conjugatul cu MMAE poate afecta nervii periferici, plămânii și glicemia.
  • Excluderile legate de infecții sunt largi: registrul exclude orice infecție avută în trecut sau prezentă acum.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă PD-L1 ≥ 50% (test local) și se verifică profilul molecular al tumorii.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți sigvotatug vedotin împreună cu pembrolizumab sau doar pembrolizumab.
  3. Pembrolizumab se administrează la fiecare 6 săptămâni, până la aproximativ 2 ani; sigvotatug vedotin se administrează la fiecare 2 săptămâni, până când boala nu mai răspunde la tratament.
  4. Evoluția bolii se urmărește prin investigații imagistice, iar studiul urmărește și supraviețuirea, timp de aproximativ 2 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu trebuie să fi primit niciun tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Trebuie să fiți un candidat potrivit pentru tratamentul cu pembrolizumab administrat singur.
  • Boala trebuie să fie măsurabilă pe imagini, după criteriile RECIST 1.1.
  • Speranța de viață trebuie să fie de cel puțin 3 luni.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială și nici cei cu DLCO sub 50%.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active, cu excepțiile prevăzute în protocol.
  • Nu pot participa pacienții cu neuropatie periferică de grad ≥ 2.
  • Nu pot participa pacienții cu o boală autoimună tratată sistemic în ultimii 2 ani sau cu diabet necontrolat.
  • Nu pot participa pacienții care au avut, la o imunoterapie anti-PD-(L)1 anterioară, un efect advers imun din cauza căruia tratamentul a trebuit oprit.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): nu pot participa pacienții cu infecție activă cu virusul hepatitei B.
  • Hepatita C (VHC): nu pot participa pacienții cu infecție activă cu virusul hepatitei C.
  • HIV: nu pot participa pacienții cu infecție activă cu HIV.
  • Alte infecții: registrul exclude, în formularea sa, orice infecție avută în trecut sau prezentă acum.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis; investigațiile imagistice sunt evaluate central de specialiști care nu știu ce tratament s-a primit.
  • Tratamentul se face prin perfuzii intravenoase: pembrolizumab la fiecare 6 săptămâni și sigvotatug vedotin la fiecare 2 săptămâni.
  • Studiul urmează să includă aproximativ 714 participanți.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC IIIB/IIIC nerezecabil, fără CRT definitivă, sau IV, PD-L1 TPS ≥ 50%
ECOG
Nespecificat
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică (incl. anti-PD-(L)1) pentru boala avansată; anti-PD-(L)1 (neo)adjuvant permis dacă recidiva a apărut la ≥ 9 luni de la ultima doză; alt tratament (neo)adjuvant/definitiv la ≥ 6 luni; fără derivați MMAE sau agenți anti-integrină beta-6; fără alt IO pe receptori T stimulatori/coinhibitori; RT pulmonară > 6 luni; washout 4 săptămâni (2 săptămâni RT paliativă)
Infecții
VHB/VHC/HIV activ — excluși; infecție „în antecedente sau în curs” — exclusă (formulare largă)
De verificat
  • TPS ≥ 50% local; AGA negative (nonscuamos: EGFR/ALK/ROS1 documentat negativ); LCNEC exclus
  • DLCO ≥ 50%, fără ILD/pneumonită; neuropatie < grad 2; HbA1c < 8%
  • Metastaze SNC tratate definitiv eligibile; ≤ 5 leziuni asimptomatice < 1 cm permise fără tratament local
  • irAE anterior care a impus oprirea anti-PD-(L)1 sau steroizi ≥ 0,5 mg/kg > 2 săptămâni — exclus
  • Obiective principale: OS și PFS (BICR, RECIST 1.1)
Identificare
NCT06758401 · UE 2024-517968-36-00 · Pfizer

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 12 centre în România, dintre care 6 recrutează acum.

  • Memorial Healthcare InternationalBucurești · Recrutează acumIngrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acumAurelia Alexandru — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Medisprof Cancer CenterCluj-Napoca · Recrutează acumBogdan Ionescu (investigator principal, registrul UE)
  • OncolabCraiova · Recrutează acumCristian-Virgil Lungulescu (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acumAndrei Ungureanu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Ovidius Clinical HospitalOvidiu · Recrutează acumLaura Mazilu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • MNT Healthcare EuropeBucurești · Va începe recrutareaBogdan Georgescu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Alina Simona Muntean (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Va începe recrutareaMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Regional de Oncologie Iași registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Dana Clement — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • OncoCenter Oncologie ClinicăTimișoara · Va începe recrutareaRoxana Ioana Scheușan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie OncoMed registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Daniela Elvira Sîrbu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06758401.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată (nu se poate opera sau trata definitiv prin radiochimioterapie) ori metastatică?
  3. Ați primit deja vreun tratament (chimioterapie, imunoterapie sau tratament țintit) pentru boala avansată?
  4. Rezultatul PD-L1 al tumorii este de cel puțin 50%?
  5. Tumora are o mutație tratabilă țintit (de exemplu EGFR, ALK sau ROS1)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul IIIB sau IIIC, care nu poate fi operat sau tratat definitiv prin radiochimioterapie, ori în stadiul IV. Tumora trebuie să aibă PD-L1 ≥ 50% (o proteină care acționează ca o „frână” a răspunsului imun), iar pacienții nu trebuie să fi primit tratament pentru boala avansată. Studiul compară sigvotatug vedotin asociat cu pembrolizumab cu pembrolizumab administrat singur. Sigvotatug vedotin este un conjugat anticorp-medicament, adică un anticorp legat de o substanță care distruge celulele (MMAE), îndreptat spre integrina beta-6. Pembrolizumab se administrează în perfuzie la fiecare 6 săptămâni, timp de până la aproximativ 2 ani, iar sigvotatug vedotin la fiecare 2 săptămâni. Studiul este de fază 3, randomizat și deschis, iar investigațiile imagistice sunt evaluate central de specialiști care nu știu ce tratament a primit fiecare pacient. Obiectivele principale sunt supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Participanții trebuie să îndeplinească următoarele criterii: au NSCLC confirmat patologic stadiul IIIB sau IIIC și nu sunt candidați la rezecție chirurgicală sau radiochimioterapie definitivă, ori stadiul IV, conform Manualului de stadializare AJCC (versiunea 8.0) și sistemului de stadializare UICC (ediția a opta); participanții cu modificări genomice acționabile (AGA) cunoscute, inclusiv EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET și MET, pentru care există terapii de primă linie aprobate și disponibile conform standardului local, nu sunt eligibili — la participanții cu histologie nonscuamoasă sunt necesare rezultate negative documentate pentru EGFR, ALK și ROS1; participanții cu carcinom neuroendocrin cu celule mari sunt excluși; trebuie să fie candidați potriviți pentru tratamentul cu pembrolizumab în monoterapie conform ghidurilor locale
  2. Tumora are expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale (TPS ≥ 50%), determinată prin testare locală
  3. Boală măsurabilă conform RECIST v1.1, evaluată de investigator
  4. Remiterea efectelor acute ale oricărei terapii anterioare la severitatea inițială sau la gradul ≤ 1 NCI CTCAE (cu excepția evenimentelor adverse care nu constituie un risc de siguranță în opinia investigatorului), dacă nu sunt excluse altfel
Cine nu poate participa (17)
  1. Speranță de viață < 3 luni în opinia investigatorului
  2. Orice afecțiune medicală sau psihiatrică, inclusiv ideație/comportament suicidar recent (în ultimul an) sau activ, ori anomalie de laborator care poate crește riscul participării la studiu sau poate face participantul nepotrivit pentru studiu
  3. Participanți cu orice antecedente de altă neoplazie în cei 3 ani dinaintea primei doze din intervenția de studiu sau cu orice dovadă de boală reziduală de la o neoplazie diagnosticată anterior
  4. Hipersensibilitate, intoleranță sau contraindicație cunoscută sau suspectată la oricare excipient din formularea sigvotatug vedotin sau pembrolizumab
  5. Participanți cu oricare dintre următoarele afecțiuni respiratorii: dovezi de boală pulmonară interstițială (ILD) sau pneumonită neinfecțioasă ori medicamentoasă; DLCO cunoscut (ajustat pentru hemoglobină) < 50% din valoarea prezisă; boală pulmonară de grad ≥ 3 fără legătură cu neoplazia de bază
  6. Leziunile SNC active cunoscute sunt excluse. Participanții cu metastaze cerebrale tratate definitiv (chirurgie și/sau radioterapie) pot fi eligibili. Sunt permise până la 5 metastaze cerebrale asimptomatic clinic, cu diametrul maxim < 1,0 cm, fără chirurgie și/sau radioterapie definitivă
  7. Chirurgie majoră (definită ca o intervenție care necesită spitalizare de cel puțin 48 de ore) în ultimele 21 de zile sau chirurgie minoră (cu excepția montării unui cateter central cu inserție periferică și a unui port venos central implantabil) în ultimele 3 zile înainte de prima doză din intervenția de studiu
  8. Administrarea unui vaccin viu în cele 30 de zile dinaintea primei doze din intervenția de studiu
  9. Neuropatie periferică preexistentă de grad ≥ 2 conform NCI CTCAE v5.0
  10. Diabet zaharat necontrolat, definit ca HbA1c ≥ 8,0% sau HbA1c între 7,0% și 8,0% cu simptome de diabet asociate (poliurie sau polidipsie) neexplicate altfel
  11. Eveniment advers imun anterior care a dus la oprirea tratamentului anti-PD-(L)1, a necesitat o scădere treptată a unei doze mari de steroid (≥ 0,5 mg/kg pe zi de prednison sau echivalent) timp de > 2 săptămâni sau a necesitat tratament imunosupresor sistemic
  12. Antecedente de boală autoimună care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani
  13. Participanți cu transplant anterior de organ solid sau de măduvă osoasă
  14. Primește în prezent o doză mare de steroid (> 10 mg pe zi de prednison sau echivalent) sau alt imunosupresor ori are o afecțiune care necesită cronic o doză mare de steroid sau un imunosupresor
  15. Terapie anterioară și concomitentă: orice tratament anterior cu medicamente derivate din MMAE sau cu agenți țintiți pe integrina beta-6; terapie sistemică anterioară, inclusiv anti-PD-(L)1, pentru NSCLC local avansat, nerezecabil sau metastatic — anti-PD-(L)1 (neo)adjuvant este permis dacă recidiva sau progresia a apărut la ≥ 9 luni după ultima doză, iar altă terapie (neo)adjuvantă sau definitivă este permisă dacă recidiva sau progresia a apărut la ≥ 6 luni după ultima doză; radioterapie anterioară pe plămân în cele 6 luni dinaintea primei doze din intervenția de studiu, raportat la ultima dată a radioterapiei, inclusiv radioterapie curativă și paliativă; chimioterapie, terapii biologice și/sau alt tratament antitumoral cu imunoterapie neinterzisă explicit, încheiate cu mai puțin de 4 săptămâni înainte de prima doză din intervenția de studiu, sau 2 săptămâni pentru radioterapia paliativă; orice terapie anterioară cu un agent imuno-oncologic îndreptat spre un receptor stimulator sau coinhibitor al limfocitelor T
  16. Infecție în antecedente sau în curs, inclusiv participanții pozitivi pentru HIV, VHB sau VHC activ
  17. Afecțiune cardiacă sau cerebrovasculară severă necontrolată în ultimele 6 luni
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală: durata de la înrolare până la deces din orice cauză (aproximativ 2 ani)
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată prin evaluare centrală independentă în orb (BICR): de la randomizare până la prima progresie tumorală documentată conform RECIST 1.1 sau deces din orice cauză (aproximativ 2 ani)

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • PD-L1 TPS ≥ 50%, determinat local.
  • Pentru anumite cohorte: Pentru histologia non-scuamoasă sunt obligatorii rezultate negative pentru modificările acționabile EGFR, ALK și ROS1.
  • Pentru anumite cohorte: Pentru histologia non-scuamoasă sunt obligatorii rezultate negative pentru modificările acționabile EGFR, ALK și ROS1.
  • Pentru anumite cohorte: Pentru histologia non-scuamoasă sunt obligatorii rezultate negative pentru modificările acționabile EGFR, ALK și ROS1.
  • Modificările acționabile cunoscute cu tratament de primă linie aprobat și disponibil (inclusiv EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET, MET) exclud participarea.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
714 în total, în toate țările
Sponsor
Pfizer
Perioada
a început în 07.2025; rezultatul principal este așteptat în 09.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi