Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1/2IntervenționalNCT04219254

BI-1206 (anticorp anti-CD32b) cu pembrolizumab în cancerul pulmonar avansat cu PD-L1 ≥ 50% și în melanomul uveal

Studiul are centre în Cluj-Napoca, Craiova· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulFaza 2a este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici avansat/metastatic cu PD-L1 ≥ 50% sau cu melanom uveal avansat/metastatic, care nu au primit tratament sistemic pentru boala avansată.

Cancer pulmonar: PD-L1 TPS ≥ 50% (laborator local); fără mutație EGFR activatoare sau translocație ALKMelanom uveal: PD-L1 TPS ≥ 1% (laborator local)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Faza 2a, căutarea semnalului (cancer pulmonar și melanom uveal)Tratamentul testat în studiuBI-1206 subcutanat + pembrolizumab 200 mg intravenos, la 3 săptămâni
  • Faza 2a, optimizarea dozei (cancer pulmonar)Tratamentul testat în studiurandomizare în unul din 3 grupuri de extindere, toate cu BI-1206 subcutanat + pembrolizumab

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • Toți participanții primesc și pembrolizumab, în doza standard de 200 mg la fiecare 3 săptămâni.
  • BI-1206 se administrează sub piele (injecție subcutanată).

Dezavantajele acestui studiu

  • Este un studiu de fază 1/2a: datele despre eficacitatea combinației sunt limitate, iar obiectivele principale sunt siguranța și toleranța.
  • Biopsia tumorală înainte de prima doză este obligatorie.
  • Tratamentul continuă după săptămâna 9 numai dacă există beneficiu clinic (răspuns sau boală stabilă).
  • Registrul exclude femeile care pot rămâne însărcinate.
  • În partea de optimizare a dozei, repartizarea în unul dintre cele 3 grupuri se face prin tragere la sorți.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (evaluarea de dinainte de includere) se verifică PD-L1 la laboratorul local, se obține proba tumorală și se face biopsia înainte de prima doză.
  2. La început se fac 3 cicluri de BI-1206 împreună cu pembrolizumab, la fiecare 3 săptămâni.
  3. În săptămâna 9 are loc o evaluare: pacienții cu beneficiu clinic (răspuns complet, răspuns parțial sau boală stabilă) pot continua.
  4. Din săptămâna 10 se pot face până la 32 de cicluri suplimentare, cel mult 2 ani de la prima doză sau până la progresia bolii.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit imunoterapie sau chimioterapie pentru boala avansată.
  • Există țesut tumoral dintr-o leziune neiradiată, iar o biopsie înainte de tratament este posibilă.
  • Există cel puțin o leziune măsurabilă (RECIST 1.1).
  • Starea generală este bună (scor ECOG 0–1), iar speranța de viață estimată este ≥ 12 săptămâni.
  • Analizele arată o funcționare suficient de bună a organelor și valori suficiente ale celulelor din sânge.

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți metastaze cerebrale active sau meningită carcinomatoasă.
  • Nu puteți participa dacă ați avut pneumonită tratată cu steroizi, dacă aveți pneumonită acum sau dacă aveți o boală autoimună activă.
  • Nu puteți participa dacă aveți nevoie de corticoterapie peste 10 mg/zi de prednisolon sau dacă ați primit recent tratament imunosupresor.
  • Nu puteți participa dacă sunteți o femeie care poate rămâne însărcinată, dacă sunteți însărcinată sau dacă alăptați.
  • Nu puteți participa dacă ați avut un transplant de organ ori dacă aveți boală grefă-contra-gazdă cronică sau amiloidoză AL.
  • Nu puteți participa dacă ați primit un vaccin viu în cele 30 de zile dinaintea primei doze.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): în faza 2a, pacienții cu AgHBs pozitiv (semn al infecției cu virusul hepatitei B) pot participa după cel puțin 4 săptămâni de tratament antiviral și dacă încărcătura virală este nedetectabilă la înscriere.
  • Hepatita C (VHC): în faza 2a, pacienții care au avut această infecție pot participa dacă încărcătura virală este nedetectabilă la screening.
  • HIV: nu pot participa pacienții cu antecedente cunoscute de infecție HIV.
  • Tuberculoză: nu pot participa pacienții care au avut tuberculoză activă.
  • Infecții active: nu pot participa pacienții cu infecții active severe, tratate cu antibiotice, antifungice sau antivirale.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 1/2a și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul); înscrierile se fac doar în faza 2a.
  • BI-1206 se dă sub piele, iar pembrolizumab 200 mg intravenos, la fiecare 3 săptămâni.
  • Tratamentul durează cel mult 2 ani de la prima doză de BI-1206.
  • Bărbații cu partenere care pot rămâne însărcinate trebuie să folosească o metodă de contracepție de barieră în timpul studiului și 12 luni după tratament.
  • Obiectivul principal este siguranța și toleranța (efectele adverse și, în faza 1, efectele toxice care limitează doza).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Faza 2a: 1L NSCLC avansat/metastatic PD-L1 TPS ≥ 50%, EGFR/ALK negativ; 1L melanom uveal avansat/metastatic PD-L1 TPS ≥ 1%
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără IO/CT sistemică pentru boala avansată; melanom uveal: tebentafusp și terapii hepatice locoregionale permise; RT ≥ 2 săptămâni înainte
Infecții
HBV: AgHBs+ permis (faza 2a) după ≥ 4 săptămâni antiviral cu ADN-VHB nedetectabil; HCV: antecedente permise cu ARN-VHC nedetectabil; HIV: antecedente cunoscute — exclus; TBC activă în antecedente — exclusă; infecții severe active pe antimicrobiene — excluse
De verificat
  • Anti-CD32b (FcγRIIB) SC + pembrolizumab 200 mg IV Q3W
  • Țesut FFPE din leziune neiradiată, obținut la/după diagnosticul de boală avansată + biopsie bazală
  • Prednisolon > 10 mg/zi în studiu — exclus; imunosupresie ≤ 7 zile — exclusă; vaccin viu ≤ 30 zile — exclus
  • Continuare după săptămâna 9 numai cu CR/PR/SD; maximum 2 ani
  • Registrul exclude femeile cu potențial fertil (formulare neobișnuită, de confirmat cu centrul)
Identificare
NCT04219254 · BioInvent International AB

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 2 centre în România, dintre care unul recrutează acum.

  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Oprit

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04219254.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici sau melanom uveal (melanom al ochiului)?
  2. Boala este avansată sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Ați primit deja imunoterapie sau chimioterapie pentru boala avansată?
  4. Testul PD-L1 pe tumoră este de cel puțin 50% (cancer pulmonar) sau de cel puțin 1% (melanom uveal)?
  5. La cancerul pulmonar, tumora are o mutație EGFR sau o translocație ALK?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul testează BI-1206, un anticorp monoclonal îndreptat spre receptorul CD32b (FcγRIIB), asociat cu pembrolizumab (imunoterapie), în tumori solide avansate. Prima parte (faza 1, de stabilire a dozei) s-a încheiat; registrul precizează că acum se înscriu pacienți numai în faza 2a, în care BI-1206 se injectează sub piele. Faza 2a include adulți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat sau metastatic cu PD-L1 TPS ≥ 50%, fără mutații EGFR sau ALK, și adulți cu melanom uveal avansat sau metastatic cu PD-L1 TPS ≥ 1%, netratați anterior cu imunoterapie sau chimioterapie pentru boala avansată. Obiectivele principale privesc siguranța și toleranța.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (15)
  1. Dorința și capacitatea de a-și da consimțământul informat scris pentru studiu
  2. Vârsta ≥ 18 ani în ziua semnării consimțământului informat
  3. Numai faza 1: tumoră solidă avansată confirmată histologic; subiecții trebuie să fi primit cel puțin 2 doze dintr-un anticorp monoclonal anti-PD-1/PD-L1 aprobat și să aibă progresie documentată în timpul tratamentului sau în cele 12 săptămâni de la ultima doză
  4. Pentru pacienții cu NSCLC (cohortele subcutanate din faza 2a): diagnostic confirmat histologic de cancer pulmonar fără celule mici avansat sau metastatic, fără mutație EGFR sensibilizantă (activatoare) sau translocație ALK; tumoră PD-L1 pozitivă (TPS ≥ 50%), determinată prin IHC la un laborator local; fără imunoterapie sau chimioterapie sistemică anterioară pentru NSCLC avansat/metastatic; probă de țesut tumoral fixată în formol, dintr-o biopsie a unei leziuni tumorale efectuată la momentul sau după diagnosticul de boală avansată sau metastatică, dintr-o leziune neiradiată anterior, pentru analiza biomarkerilor
  5. Pentru pacienții cu melanom uveal (cohorta subcutanată din faza 2a): diagnostic confirmat histologic de melanom uveal avansat sau metastatic; tumoră PD-L1 pozitivă (TPS ≥ 1%), determinată prin IHC la un laborator local; fără imunoterapie sau chimioterapie sistemică anterioară pentru melanomul uveal avansat/metastatic (sunt permiși subiecții tratați anterior cu tebentafusp și/sau terapii îndreptate spre ficat); probă de țesut tumoral fixată în formol, dintr-o biopsie efectuată la momentul sau după diagnosticul de boală avansată sau metastatică, dintr-un loc neiradiat anterior, pentru analiza biomarkerilor
  6. Numai faza 1: intoleranță, refuz sau neeligibilitate pentru tratamentul antineoplazic standard
  7. Cel puțin o leziune măsurabilă conform RECIST v1.1
  8. Numai faza 2a: acceptă să furnizeze o probă de țesut tumoral arhivată sau o biopsie nou obținută (core, incizională SAU excizională) dintr-o leziune tumorală neiradiată anterior
  9. Poate face în siguranță o biopsie tumorală bazală înainte de prima doză de BI-1206
  10. Speranță de viață ≥ 12 săptămâni
  11. Status de performanță ECOG 0–1
  12. Funcție adecvată a organelor, confirmată de valorile de laborator din protocol
  13. Numai faza 2a: participanții cu AgHBs pozitiv sunt eligibili dacă au primit tratament antiviral pentru VHB cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală VHB nedetectabilă înainte de înscriere
  14. Numai faza 2a: participanții cu antecedente de infecție VHC sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă la screening
  15. Numai faza 2a: indici hematologici și biochimici adecvați, conform protocolului
Cine nu poate participa (24)
  1. Necesită doze de prednisolon > 10 mg pe zi (sau doze echivalente de alți corticosteroizi) în timpul studiului, cu excepția premedicației
  2. Metastaze active cunoscute în sistemul nervos central și/sau meningită carcinomatoasă
  3. Hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la pembrolizumab sau BI-1206 ori la oricare dintre excipienții lor
  4. Amiloidoză cu lanțuri ușoare (AL) cardiacă sau renală
  5. Radioterapie în cele 2 săptămâni dinaintea primei doze de BI-1206
  6. Nerecuperarea până la cel puțin gradul 1 CTCAE v5.0 a efectelor adverse ale tratamentelor anticanceroase anterioare
  7. Antecedente de pneumonită (neinfecțioasă) care a necesitat steroizi sau pneumonită actuală
  8. Boală autoimună activă, cunoscută sau suspectată
  9. Subiect de sex feminin care poate rămâne însărcinată (sau este deja însărcinată ori alăptează)
  10. Subiect de sex masculin cu partenere care pot rămâne însărcinate (cu excepția cazului în care acceptă să folosească o metodă de contracepție de barieră în timpul studiului și 12 luni după încheierea tratamentului)
  11. Intervenție chirurgicală majoră după care subiectul nu s-a recuperat încă; risc medical ridicat din cauza unei boli sistemice nemaligne, inclusiv infecții active severe tratate cu antibiotice, antifungice sau antivirale
  12. Boală grefă-contra-gazdă cronică
  13. Transplant alogen de țesut/organ solid
  14. Antecedente cunoscute de infecție HIV
  15. Antecedente de tuberculoză activă
  16. Vaccin viu în cele 30 de zile dinaintea primei doze de tratament de studiu
  17. Boală cardiovasculară necontrolată sau semnificativă, conform protocolului
  18. Tulburare psihiatrică sau de consum de substanțe cunoscută, care ar afecta capacitatea subiectului de a respecta cerințele studiului
  19. Antecedente sau dovezi actuale ale oricărei afecțiuni, terapii sau anomalii de laborator care ar putea influența rezultatele studiului, ar putea împiedica participarea pe toată durata lui sau ar face ca participarea să nu fie în interesul subiectului, în opinia investigatorului
  20. Participare în curs sau planificată la alt studiu clinic intervențional ori participare la un studiu cu un agent de investigație sau folosirea unui dispozitiv de investigație în cele 4 săptămâni dinaintea primei doze
  21. Alt cancer cunoscut, de alt tip, cu excepția carcinomului in situ tratat adecvat prin conizație (de exemplu carcinom mamar, cancer de col uterin in situ) și a carcinomului bazocelular sau scuamos al pielii
  22. Imunodeficiență primară sau dobândită diagnosticată ori orice altă formă de tratament imunosupresor în cele 7 zile dinaintea primei doze
  23. Imposibilitatea de a veni la centru pentru tratament
  24. Alte criterii de excludere sunt descrise în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Documentarea evenimentelor adverse și a celor grave, a parametrilor de laborator și a constatărilor clinice semnificative, precum și a legăturii lor cu administrarea BI-1206 și/sau pembrolizumab (profilul de siguranță și toleranță al dozelor crescânde de BI-1206, intravenos sau subcutanat, în asociere cu pembrolizumab), până la 2 ani
  • Apariția toxicităților care limitează doza; stabilirea dozei pentru căutarea semnalului, a dozei maxime tolerate sau a dozei maxime administrate de BI-1206 în faza 1, pe baza designului mTPI-2, în perioada de inducție de 42 de zile

Despre studiu

Boala
Mai multe tipuri de cancer
Criterii privind biomarkerii
  • Pentru anumite cohorte: Cancer pulmonar: PD-L1 TPS ≥ 50%; melanom uveal: TPS ≥ 1%.
  • Pentru anumite cohorte: Grupul NSCLC nu trebuie să aibă mutații EGFR activatoare sau translocație ALK; criteriul nu se aplică tuturor grupurilor tumorale.
  • Pentru anumite cohorte: Grupul NSCLC nu trebuie să aibă mutații EGFR activatoare sau translocație ALK; criteriul nu se aplică tuturor grupurilor tumorale.
Faza
Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
197 în total, în toate țările
Sponsor
BioInvent International AB
Perioada
a început în 06.2020; rezultatul principal este așteptat în 11.2027
Ultima actualizare în registru
06.2026
Înapoi