Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2/3IntervenționalNCT04613596

Adagrasib cu pembrolizumab față de pembrolizumab singur, ca prim tratament în cancerul pulmonar avansat cu mutație KRAS G12C — KRYSTAL-7

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Florești, Iași, Timișoara· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici cu mutația KRAS G12C, nerezecabil sau metastatic, care urmează să primească primul tratament (în faza 3, numai cei cu PD-L1 TPS ≥ 50%).

KRAS G12C (mutație)Faza 3: PD-L1 TPS ≥ 50%Faza 2: PD-L1 TPS < 1% (cohortele 1a, 1b) sau ≥ 1% (cohorta 2)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Faza 3, grupul experimental (cohorta 3)Tratamentul testat în studiuadagrasib de 2 ori pe zi, adăugat la pembrolizumab la 3 săptămâni (tratamentul standard)
  • Faza 3, grupul de comparație (cohorta 4)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab la 3 săptămâni
  • Faza 2, cohorta 1a (PD-L1 TPS < 1%)Tratamentul testat în studiuadagrasib + pembrolizumab
  • Faza 2, cohorta 1b (PD-L1 TPS < 1%)Tratamentul testat în studiuadagrasib singur
  • Faza 2, cohorta 2 (PD-L1 TPS ≥ 1%)Tratamentul testat în studiuadagrasib + pembrolizumab

Avantajele acestui studiu

  • În faza 3, toți participanții primesc pembrolizumab, care este tratamentul standard al grupului de comparație; în grupul experimental, adagrasib se adaugă peste acest tratament.
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • În faza 3 sunt acceptați și pacienții cu metastaze cerebrale netratate, dacă acestea nu au nevoie imediat de tratament local.

Dezavantajele acestui studiu

  • În faza 3, grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu vă puteți alege tratamentul.
  • În faza 2, la pacienții cu PD-L1 TPS < 1%, tratamentul nu include chimioterapie: se primește adagrasib singur sau împreună cu pembrolizumab.
  • Adagrasib se ia zilnic, de 2 ori pe zi, iar registrul nu precizează cât poate dura cel mult tratamentul.
  • Registrul nu precizează dacă partea de fază 2 mai primește participanți noi.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă mutația KRAS G12C și nivelul PD-L1 și se face o investigație imagistică a creierului.
  2. În faza 3, prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți adagrasib împreună cu pembrolizumab sau doar pembrolizumab.
  3. Adagrasib se ia zilnic, sub formă de comprimate, iar pembrolizumab se administrează în perfuzie la fiecare 3 săptămâni.
  4. Investigațiile imagistice se repetă periodic, iar pentru obiectivele fazei 3 participanții sunt urmăriți până la 36 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala trebuie să fie nerezecabilă sau metastatică, iar tumora poate fi de tip scuamos sau nonscuamos.
  • Nu trebuie să fi primit niciun tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Pentru faza 3, boala trebuie să fie măsurabilă pe imagini, după criteriile RECIST 1.1.
  • Pentru faza 3, metastazele cerebrale sunt permise dacă nu au nevoie imediat de tratament local.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior, pentru boala avansată, chimioterapie, imunoterapie sau un tratament anti-KRAS G12C.
  • În faza 3 nu pot participa pacienții cu leziuni cerebrale netratate mai mari de 2 cm sau cu leziuni în trunchiul cerebral.
  • În faza 3 nu pot participa pacienții care iau peste 10 mg prednison pe zi pentru simptome cerebrale și nici cei cu convulsii slab controlate.
  • În faza 3 nu pot participa pacienții care au primit iradiere pe plămân cu peste 30 Gy în ultimele 6 luni.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul are o parte de fază 2, cu grupuri formate după nivelul PD-L1, și o parte de fază 3, randomizată și deschisă.
  • Adagrasib se ia pe gură, de 2 ori pe zi (400 mg când se asociază cu pembrolizumab și 600 mg când se ia singur); pembrolizumab se administrează intravenos, 200 mg la fiecare 3 săptămâni.
  • Registrul nu precizează cât poate dura cel mult tratamentul.
  • Obiectivul principal este, în faza 2, proporția pacienților la care tumora răspunde la tratament, iar în faza 3, supraviețuirea fără progresia bolii (evaluată de o comisie centrală independentă) și supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC nerezecabil/metastatic KRAS G12C, scuamos sau nonscuamos; faza 3 limitată la TPS ≥ 50%
ECOG
Nespecificat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată (chimioterapie, ICI, inhibitori KRAS G12C, de ex. AMG 510)
De verificat
  • Faza 3: adagrasib 400 mg BID + pembrolizumab 200 mg Q3W vs pembrolizumab; obiective primare PFS (BICR) și OS
  • SNC (faza 3): tratate sau netratate permise dacă fără indicație de terapie locală imediată; excluse > 2 cm netratate, trunchi cerebral, prednison > 10 mg/zi, convulsii > 1/săptămână
  • RT pulmonară > 30 Gy în ultimele 6 luni — exclusă
  • Faza 2: cohortele TPS < 1% fără chimioterapie (adagrasib ± pembrolizumab)
Identificare
NCT04613596 · Mirati Therapeutics Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acum
  • Medisprof Cancer CenterCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • OncoCenter Oncologie ClinicăTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04613596.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala nu poate fi operată sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament cu medicamente pentru boala avansată?
  4. Tumora are mutația KRAS G12C, conform testului genetic al tumorii?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul KRYSTAL-7 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici inoperabil, avansat local sau metastatic, cu mutația KRAS G12C, care nu au primit tratament sistemic pentru boala avansată. Se testează adagrasib (MRTX849), un medicament luat pe gură care blochează proteina modificată KRAS G12C, administrat singur sau împreună cu pembrolizumab (imunoterapie). Studiul are două părți. Partea de fază 2 are grupuri formate în funcție de nivelul PD-L1 al tumorii. Partea de fază 3 este randomizată (tratamentul se stabilește prin tragere la sorți) și deschisă (pacientul și medicul știu ce tratament se primește) și compară adagrasib asociat cu pembrolizumab cu pembrolizumab administrat singur, la pacienții cu PD-L1 TPS ≥ 50%. În faza 3, obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresia bolii (evaluată central) și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Faza 2: diagnostic confirmat histologic de cancer pulmonar fără celule mici nerezecabil sau metastatic, cu mutația KRAS G12C și orice valoare PD-L1 TPS
  2. Faza 3: diagnostic confirmat histologic de cancer pulmonar fără celule mici scuamos sau nonscuamos, nerezecabil sau metastatic, cu mutația KRAS G12C și PD-L1 TPS ≥ 50%
  3. Faza 3: boală măsurabilă conform RECIST 1.1
  4. Faza 3: criterii privind sistemul nervos central — pe baza imagisticii cerebrale de screening, pacienții trebuie să se afle într-una dintre situațiile: fără semne de metastaze cerebrale; metastaze cerebrale netratate care nu necesită tratament local imediat; metastaze cerebrale tratate anterior care nu necesită tratament local imediat
Cine nu poate participa (4)
  1. Fazele 2 și 3: tratament sistemic anterior pentru cancerul pulmonar fără celule mici local avansat sau metastatic, inclusiv chimioterapie, imunoterapie cu inhibitori de punct de control sau o terapie țintită pe mutația KRAS G12C (de exemplu AMG 510)
  2. Faza 2: metastaze cerebrale active
  3. Faza 3: pacienții cu leziuni cunoscute ale sistemului nervos central nu trebuie să aibă niciuna dintre următoarele: leziuni cerebrale netratate cu dimensiunea > 2,0 cm; leziuni în trunchiul cerebral; utilizare în curs de corticosteroizi sistemici pentru controlul simptomelor leziunilor cerebrale, în doză zilnică totală > 10 mg prednison (sau echivalent), înainte de randomizare; crize convulsive generalizate sau parțiale complexe slab controlate (> 1 pe săptămână) ori progresie neurologică manifestă din cauza leziunilor cerebrale, în ciuda tratamentului îndreptat spre sistemul nervos central
  4. Faza 3: radioterapie pe plămân > 30 Gy în cele 6 luni dinaintea primei doze de tratament din studiu
Ce se măsoară în principal
  • Faza 2: eficacitatea adagrasib în monoterapie și în asociere cu pembrolizumab la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici avansat/metastatic — rata de răspuns obiectiv (RECIST 1.1) — 22 de luni
  • Faza 3: compararea eficacității adagrasib plus pembrolizumab față de pembrolizumab — supraviețuirea fără progresie (RECIST 1.1, evaluare centrală independentă, în orb) și supraviețuirea globală — 36 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație KRAS G12C.
  • Pentru anumite cohorte: Faza 3 cere PD-L1 TPS ≥ 50%; faza 2 acceptă orice valoare.
Faza
Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
626 în total, în toate țările
Sponsor
Mirati Therapeutics Inc.
Perioada
a început în 12.2020; rezultatul principal este așteptat în 10.2028
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi