Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1IntervenționalNCT04740424

FS222, prima administrare la om, în tumorile solide avansate

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu tumori solide avansate local, imposibil de operat sau metastatice, la care tratamentele standard au fost epuizate sau nu sunt potrivite.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grup unicTratamentul testat în studiuFS222 se administrează în perfuzie intravenoasă, în doză fixă, o dată la 4 săptămâni; doza crește treptat de la un grup la altul, apoi urmează grupurile de extensie.

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc medicamentul de studiu; nu se folosește placebo (substanță fără efect activ) și nu există tragere la sorți.
  • Studiul se adresează pacienților la care tratamentele standard nu au funcționat, nu au fost tolerate sau nu sunt potrivite.
  • Perfuziile sunt rare: o dată la 4 săptămâni.

Dezavantajele acestui studiu

  • Este un studiu de fază 1, cu prima administrare la om: doza potrivită se caută încă, iar datele despre eficacitate sunt puține.
  • Biopsiile tumorale sunt obligatorii înainte de tratament și în timpul lui (cu anumite excepții).
  • După tratamentele anterioare trebuie să treacă o perioadă de pauză (washout) înainte de prima doză.
  • Primii pacienți sunt incluși pe rând, câte unul pe fiecare nivel de doză, la doze mici.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Mai întâi are loc screeningul (etapa de verificare a eligibilității), care include o biopsie a tumorii înainte de tratament.
  2. Doza crește treptat: la început câte un pacient pe fiecare nivel de doză, apoi grupuri de câte 3 pacienți.
  3. Urmează grupuri de extensie PK/PD la doze considerate sigure și apoi grupuri pentru anumite tipuri de tumori.
  4. FS222 se administrează o dată la 4 săptămâni, până la progresia bolii sau până la efecte toxice inacceptabile; în timpul tratamentului se face o biopsie.

Condițiile principale pentru a participa

  • Aveți o tumoră solidă avansată pentru care nu există opțiuni standard potrivite.
  • Ați primit cel mult o linie de imunoterapie anterioară, iar tratamentul anti-PD-L1 a fost oprit de cel puțin 6 luni.
  • Boala este măsurabilă, iar starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Acceptați biopsiile tumorale obligatorii înainte de tratament și în timpul lui.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții tratați anterior cu agoniști CD137.
  • Nu pot participa persoanele cu boală autoimună activă, cu tratament imunosupresor sau cu transplant de organ.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale necontrolate.
  • Nu pot participa pacienții care au avut anterior efecte adverse imune severe, nerezolvate, și nici cei cu efecte toxice persistente mai mari de gradul 1.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Nu pot participa persoanele cu „infecții cunoscute” (formulare generală din criterii); pe durata pandemiei COVID-19 nu au putut participa nici persoanele cu un risc relevant clinic de boală COVID-19.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 1, cu prima administrare la om, un singur grup și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul), cu aproximativ 260 de participanți.
  • Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă o dată la 4 săptămâni.
  • Obiectivele principale sunt siguranța și stabilirea dozei maxime tolerate, respectiv a dozei recomandate pentru faza 2.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Tumori solide avansate/metastatice refractare sau fără opțiuni standard; fază 1 FIH (escaladare + expansiune PK/PD și pe tumoră)
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
≤ 1 linie de ICB (excepții în cohortele PK/PD); anti-PD-L1 oprit ≥ 6 luni; fără agoniști CD137 anteriori; washout pentru chimioterapie/RT/terapii biologice, hormonale sau investigaționale
Infecții
„Infecții cunoscute” — excluse (fără detalii); risc COVID-19 relevant clinic — exclus pe durata pandemiei
De verificat
  • Biopsie tumorală obligatorie înainte și în timpul tratamentului (cu excepții)
  • irAE grad ≥ 3 nerezolvat la ≤ 1 (exceptând endocrinopatiile pe substituție), CRS sau SIRS semnificativ — excluse
  • Metastaze SNC necontrolate — excluse; toxicitate persistentă > grad 1 — exclusă
  • Eșecul ICB anterior trebuie documentat; escaladare cu un singur pacient pe nivel, apoi 3+3
Identificare
NCT04740424 · invoX Pharma Limited

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 2 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04740424.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți o tumoră solidă (un cancer care nu este al sângelui), confirmată prin biopsie?
  2. Boala este avansată local, inoperabilă sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Tratamentele standard pentru boala dumneavoastră nu au funcționat, nu au fost tolerate sau nu sunt potrivite?
  4. Ați primit mai mult de o linie de imunoterapie (de exemplu pembrolizumab, nivolumab sau atezolizumab)?
  5. Aveți o boală autoimună activă sau luați un tratament care scade imunitatea?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu tumori solide avansate local, inoperabile sau metastatice, la care tratamentele standard nu au funcționat, nu au fost tolerate sau nu sunt considerate potrivite. Participanții primesc FS222, descris în titlul oficial ca anticorp bispecific îndreptat împotriva CD137 și PD-L1, în perfuzie o dată la 4 săptămâni. Este primul studiu al acestui medicament la om: fază 1, un singur grup, deschis (pacientul și medicul știu tratamentul), cu doza crescută treptat de la un grup de pacienți la altul, urmat de grupuri de extensie pentru anumite tipuri de tumori. Obiectivele principale sunt siguranța (efectele adverse) și stabilirea dozei maxime tolerate și a dozei recomandate pentru etapa următoare.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (11)
  1. Vârsta ≥ 18 ani.
  2. Participanți cu tumori solide confirmate histologic sau citologic, local avansate, nerezecabile sau metastatice, la care terapia standard s-a dovedit ineficientă, netolerată sau este considerată nepotrivită; acest criteriu nu se aplică grupului de extensie PK/PD, unde se vor aplica în schimb criterii specifice tumorii.
  3. Cel mult 1 linie de terapie anterioară cu blocada punctelor de control imun (ICB); se aplică excepțiile definite în protocol pentru grupurile de extensie PK/PD.
  4. Participanții care au primit anterior ICB sau orice chimioterapie, radioterapie, terapie experimentală, biologică sau hormonală concomitentă pentru tratamentul cancerului pot fi eligibili pentru înrolare după o perioadă de pauză (washout).
  5. Participanții care au primit anterior terapie anti-PD-L1 sunt eligibili dacă terapia PD-L1 a fost oprită cu ≥ 6 luni înainte de intrarea în studiu.
  6. Participanții la care un regim ICB anterior a eșuat trebuie să documenteze acest lucru.
  7. Boală măsurabilă; se aplică excepțiile definite în protocol pentru grupurile de extensie PK/PD.
  8. Status de performanță ECOG ≤ 1.
  9. Participantul acceptă o biopsie tumorală obligatorie înainte de tratament și în timpul tratamentului; se aplică anumite excepții.
  10. Contracepție foarte eficientă.
  11. Dorința și capacitatea de a-și da consimțământul informat în scris.
Cine nu poate participa (15)
  1. Participanții cu risc relevant clinic de boală COVID-19 vor fi excluși de la înrolare pe durata pandemiei de COVID-19.
  2. Înrolare concomitentă într-un alt studiu clinic, cu excepția studiilor non-intervenționale/observaționale sau a perioadei de urmărire a unui studiu intervențional.
  3. Tratament anterior cu anticorpi monoclonali agoniști CD137 sau cu alți agoniști experimentali.
  4. Pentru participanții care au primit anterior ICB: aceștia nu trebuie să fi primit mai mult de 1 linie de tratament anterior cu ICB; se aplică excepțiile definite în protocol pentru grupurile de extensie PK/PD.
  5. Participanți cu boală autoimună activă.
  6. Administrarea oricărui vaccin cu virus viu în cele 30 de zile dinaintea primei doze de medicament de studiu.
  7. Administrarea unui vaccin viu atenuat în cele 30 de zile dinaintea primei doze de medicament de studiu.
  8. Istoric de boală intercurentă necontrolată.
  9. Condiții psihologice, familiale, sociale sau geografice care nu permit respectarea protocolului.
  10. Aprecierea investigatorului că participantul nu este potrivit pentru studiu și că este puțin probabil să respecte procedurile, restricțiile și cerințele studiului.
  11. Anomalii de laborator semnificative.
  12. Infecții cunoscute.
  13. Metastaze SNC necontrolate, tumori SNC primare cu metastaze SNC ca singură boală măsurabilă; se aplică excepțiile definite în protocol pentru grupurile de extensie PK/PD.
  14. Istoric al oricărui eveniment advers imun (irAE) de grad ≥ 3 care nu s-a ameliorat la grad ≤ 1, cu excepția deficiențelor endocrine controlate prin terapie de substituție hormonală; sindrom de eliberare de citokine semnificativ legat de tratament; sindrom de răspuns inflamator sistemic.
  15. Folosirea curentă de agenți imunosupresori, transplant de organ anterior care necesită imunosupresie, hipersensibilitate sau intoleranță la anticorpi monoclonali sau la excipienții lor ori toxicitate persistentă legată de terapia anterioară de grad > 1 (NCI CTCAE versiunea 5.0).
Ce se măsoară în principal
  • Prezența evenimentelor adverse (EA) și a evenimentelor adverse grave (EAG): siguranța și tolerabilitatea, evaluate prin colectarea EA și EAG conform NCI CTCAE versiunea 5.0; 15 luni.
  • Stabilirea dozei maxime tolerate (DMT) prin evaluarea toxicităților limitative de doză (DLT), conform NCI CTCAE versiunea 5.0; 28 de zile.
  • Stabilirea dozei recomandate pentru faza 2 (RP2D) prin evaluarea DLT, conform NCI CTCAE versiunea 5.0; 28 de zile.

Despre studiu

Boala
Mai multe tipuri de cancer
Faza
Faza 1Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
260 în total, în toate țările
Sponsor
invoX Pharma Limited
Perioada
a început în 12.2020; rezultatul principal este așteptat în 10.2027
Ultima actualizare în registru
07.2025
Înapoi