Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1/2IntervenționalNCT04879043

HDP-101 în mielomul multiplu recidivat sau refractar — studiu de fază 1/2a

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu mielom multiplu recidivat sau refractar (care a revenit sau nu mai răspunde la tratament), deja tratați cu un imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anti-CD38, precum și celor cu alte boli ale plasmocitelor care exprimă BCMA.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Un singur grupTratamentul testat în studiuHDP-101 în perfuzie intravenoasă: doze crescătoare în faza 1 și doza recomandată în faza 2a.

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ) și nu există tragere la sorți: toți participanții primesc HDP-101.
  • Studiul se adresează pacienților deja tratați cu un imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anti-CD38.
  • În faza 1 pot intra și pacienți tratați anterior cu terapii anti-BCMA.

Dezavantajele acestui studiu

  • Este prima administrare a medicamentului la om (faza 1/2a): doza potrivită se caută încă, iar datele despre eficacitate și siguranță sunt puține.
  • În faza 1, primii participanți primesc doze mai mici, iar dozele cresc treptat de la un grup la altul.
  • Perfuziile se fac o dată la 3 săptămâni; în unele grupuri doza se împarte în administrări săptămânale sau în zilele 1 și 8 ale primului ciclu.
  • Tratamentul anterior cu un medicament anti-BCMA nu vă permite să participați în faza 2a.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Mai întâi are loc screeningul (etapa de verificare a eligibilității).
  2. În faza 1, grupuri succesive de pacienți primesc doze crescătoare de HDP-101, iar creșterea dozelor este ghidată de un model statistic (bayesian).
  3. Pe baza fazei 1 se stabilește doza recomandată pentru faza 2a.
  4. În faza 2a, mai mulți pacienți primesc doza recomandată de HDP-101, iar tratamentul continuă până la progresia bolii sau până la apariția unor efecte toxice.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați primit anterior tratamente cu un imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anti-CD38.
  • Ați făcut un transplant sau nu puteți face transplant.
  • Boala poate fi măsurată (după criteriile IMWG).
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur, chiar dacă nu puteți lucra (scor ECOG 0–2).
  • Speranța de viață este mai mare de 12 săptămâni.

Nu puteți participa dacă

  • Pentru faza 2a nu pot participa pacienții tratați anterior cu un medicament anti-BCMA.
  • Nu pot participa pacienții cu afectare a sistemului nervos central sau cu leucemie cu plasmocite.
  • Nu pot participa persoanele care au avut insuficiență cardiacă congestivă.
  • Nu pot participa pacienții cu un transplant recent (în ultimele 12 săptămâni) sau cu boală grefă-contra-gazdă cu simptome (în ultimele 12 luni).
  • Nu pot participa persoanele cu o boală activă a ficatului sau a căilor biliare.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Nu pot participa persoanele care au testul pozitiv pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs) sau pentru „antigenul core” al acestui virus (formularea registrului).
  • Nu pot participa persoanele care au testul pozitiv pentru infecția cu virusul hepatitei C (VHC).
  • Nu pot participa persoanele cu infecție HIV cunoscută.
  • Nu pot participa persoanele cu o infecție activă care necesită tratament sistemic (de exemplu antibiotice, antivirale sau antifungice pe gură ori în perfuzie).

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 1/2a, cu prima administrare la om, un singur grup și deschis (fără tragere la sorți; pacientul și medicul știu tratamentul).
  • HDP-101 se administrează în perfuzie intravenoasă, în cicluri de 21 de zile; în faza 1 se testează și doze împărțite (săptămânal sau în zilele 1 și 8 ale primului ciclu).
  • Tratamentul continuă până la progresia bolii, până la efecte toxice care nu mai pot fi tolerate, până la decizia medicului sau până când pacientul se retrage.
  • Participă aproximativ 78 de persoane; obiectivele principale sunt efectele toxice care limitează doza în primul ciclu (faza 1) și rata de răspuns (după criteriile IMWG).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
MM recidivat/refractar triplu-expus (IMiD, IP, anti-CD38), post-transplant sau neeligibil pentru transplant
ECOG
0–2
Tratamente anterioare
IMiD + IP + anti-CD38 (singure sau în combinație); refractar/intolerant la SoC cu beneficiu; faza 2a: fără agenți anti-BCMA; ASCT/allo-SCT > 12 săpt.; RT > 21 de zile
Infecții
VHB: AgHBs+ sau „antigen core” VHB+ — exclus; VHC+ — exclus; HIV cunoscut — exclus; infecție activă cu anti-infecțioase sistemice — exclusă
De verificat
  • First-in-human, faza 1/2a, monoterapie HDP-101 i.v. q3s; scheme fracționate (săptămânal sau Z1/Z8 în C1) din cohorta 6
  • Boală măsurabilă IMWG; sunt eligibile și alte discrazii plasmocitare care exprimă BCMA (conform descrierii)
  • Leucemie cu plasmocite, afectare SNC, ICC în antecedente — excluse
  • GVHD simptomatic în 12 luni — exclus
  • Faza 1: escaladare BLRM; RP2D în faza 2a; endpoint primar DLT în C1 și ORR (IMWG)
Identificare
NCT04879043 · Heidelberg Pharma AG

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 2 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

  • Arensia Exploratory MedicineBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04879043.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți mielom multiplu care a revenit după tratament sau nu mai răspunde la tratament?
  2. Ați primit deja un imunomodulator (de exemplu lenalidomidă), un inhibitor de proteazom (de exemplu bortezomib) și un anticorp anti-CD38 (de exemplu daratumumab)?
  3. Ați avut leucemie cu plasmocite sau mielom care a afectat creierul ori măduva spinării?
  4. Ați avut vreodată insuficiență cardiacă (inimă slăbită, care nu mai pompează suficient sânge)?
  5. Ați făcut un transplant de celule stem în ultimele 3 luni?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul testează pentru prima dată la om medicamentul HDP-101, administrat în perfuzie, la adulți cu mielom multiplu recidivat sau refractar (sau alte boli ale plasmocitelor care exprimă proteina BCMA), deja tratați cu un imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38. În faza 1, grupuri succesive de pacienți primesc doze crescătoare, pentru a stabili doza tolerată și recomandată; în faza 2a, mai mulți pacienți primesc doza recomandată, pentru a confirma siguranța și a vedea primele semne de eficacitate. Toți participanții primesc HDP-101 (un singur grup, fără tragere la sorți), deschis (pacientul și medicul știu tratamentul). Obiectivele principale sunt toxicitatea care limitează doza în primul ciclu (faza 1) și rata de răspuns după criteriile IMWG.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Bărbat sau femeie cu vârsta ≥ 18 ani.
  2. Speranță de viață > 12 săptămâni.
  3. Status de performanță ECOG 0–2.
  4. Diagnostic confirmat de mielom multiplu activ, conform criteriilor de diagnostic stabilite de Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG).
  5. Transplant de celule stem efectuat anterior sau pacient considerat neeligibil pentru transplant.
  6. Tratamente anterioare antimielom care trebuie să fi inclus un medicament imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un tratament anti-CD38, singure sau în combinație. În plus, pacientul trebuie să fie refractar sau intolerant la orice terapie standard stabilită care ar aduce un beneficiu clinic semnificativ pentru pacient, conform evaluării investigatorului.
  7. Boală măsurabilă conform criteriilor IMWG.
  8. Funcție adecvată a organelor și sistemelor, conform definiției din protocol.
Cine nu poate participa (13)
  1. Numai pentru pacienții care intră în partea de fază 2a: nu este permis tratamentul anterior cu orice modalitate îndreptată spre BCMA, aprobată sau experimentală.
  2. Afectare cunoscută a sistemului nervos central.
  3. Leucemie cu plasmocite.
  4. Antecedente de insuficiență cardiacă congestivă.
  5. Transplant de celule stem autolog sau alogen în ultimele 12 săptămâni înainte de prima perfuzie sau transplant autolog planificat.
  6. Boală grefă-contra-gazdă simptomatică după transplant alogen de celule hematopoietice în ultimele 12 luni înainte de prima perfuzie cu tratamentul de studiu.
  7. Radioterapie în ultimele 21 de zile înainte de prima perfuzie cu tratamentul de studiu.
  8. Antecedente de orice altă boală malignă cunoscută ca activă.
  9. Infecție cunoscută cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
  10. Pacienți cu infecție activă care necesită anti-infecțioase sistemice.
  11. Pacienți cu rezultate pozitive ale testelor pentru antigenul de suprafață al hepatitei B sau antigenul core al hepatitei B.
  12. Pacienți cu rezultate pozitive ale testelor pentru infecția cu virusul hepatitei C (VHC).
  13. Boală hepatică sau biliară activă în prezent.
Ce se măsoară în principal
  • Numărul pacienților care prezintă toxicitate limitativă de doză (DLT) în primul ciclu de tratament — Partea 1, conform protocolului — până în ziua 21 (de la prima doză)
  • Rata de răspuns obiectiv: proporția participanților care obțin răspuns parțial sau mai bun (răspuns complet strict, răspuns complet, răspuns parțial foarte bun sau răspuns parțial), conform criteriilor IMWG — pe durata studiului, în medie 1 an

Despre studiu

Boala
Mielom multiplu
Faza
Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
78 în total, în toate țările
Sponsor
Heidelberg Pharma AG
Perioada
a început în 02.2022; rezultatul principal este așteptat în 03.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi