Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2IntervenționalNCT04895436

Reluarea tratamentului cu venetoclax și obinutuzumab în leucemia limfocitară cronică revenită după venetoclax în prima linie — ReVenG

Studiul are centre în București (2)· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică la care boala a revenit după un prim tratament de durată fixă cu venetoclax și anti-CD20; tratamentul este reluat, ca a doua linie.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ) și nici tragere la sorți: toți participanții primesc venetoclax + obinutuzumab.
  • Conform registrului, venetoclax este un medicament aprobat în LLC; studiul evaluează reluarea combinației lui cu obinutuzumab.
  • Tratamentul are o durată fixă: 12 cicluri în grupul 1 sau 24 de cicluri în grupul 2.
  • Venetoclax se ia pe gură, sub formă de tablete.

Dezavantajele acestui studiu

  • Registrul menționează că efortul legat de tratament poate fi mai mare decât în practica obișnuită, din cauza vizitelor, analizelor și chestionarelor.
  • În primele 6 cicluri se fac perfuzii cu obinutuzumab.
  • În grupul 2 tratamentul durează mai mult: 24 de cicluri de câte 28 de zile.
  • Studiul este de fază 2 și testează un singur tratament, așa că nu există comparație cu altă variantă de tratament.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă tratamentele primite anterior și momentul în care boala a revenit.
  2. Fiecare pacient este încadrat în grupul 1 sau în grupul 2, după timpul trecut de la ultima doză de venetoclax.
  3. Se administrează venetoclax + obinutuzumab timp de 6 cicluri de câte 28 de zile.
  4. Apoi se continuă cu venetoclax singur, încă 6 sau 18 cicluri, cu vizite regulate, analize de sânge și chestionare.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala trebuie să necesite tratament conform criteriilor iwCLL 2018.
  • Primul tratament trebuie să fi fost o schemă de durată fixă cu venetoclax și anti-CD20 (cu sau fără un alt medicament), încheiată.
  • Boala trebuie să fi răspuns documentat la primul tratament.
  • Boala trebuie să fi revenit la peste 24 de luni (grupul 1) sau la 12–24 de luni (grupul 2) de la ultima doză de venetoclax.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit alt tratament pentru LLC după primul tratament cu venetoclax.
  • Registrul nu publică alte criterii de excludere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 2, nerandomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Venetoclax se ia pe gură, sub formă de tablete, iar obinutuzumab se administrează în perfuzie intravenoasă; un ciclu durează 28 de zile.
  • Tratamentul durează în total 12 cicluri (grupul 1) sau 24 de cicluri (grupul 2); studiul include aproximativ 75 de participanți.
  • Obiectivul principal este proporția pacienților din grupul 1 la care boala răspunde, măsurată după încheierea tratamentului combinat (după aproximativ 9 luni).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L LLC, retratament venetoclax + obinutuzumab după 1L de durată fixă cu venetoclax + anti-CD20 ± X, cu răspuns; cohorta 1: progresie > 24 de luni, cohorta 2: 12–24 de luni de la ultima doză de venetoclax
Tratamente anterioare
1L venetoclax + anti-CD20 ± X de durată fixă, încheiat cu CR/CRi/PR/nPR; nicio terapie intermediară pentru LLC
De verificat
  • Indicație de tratament iwCLL 2018
  • Interval ultima doză de venetoclax → progresie: > 24 de luni (cohorta 1) / 12–24 de luni (cohorta 2)
  • Venetoclax + obinutuzumab 6 × 28 de zile, apoi venetoclax 6 (cohorta 1) sau 18 cicluri (cohorta 2)
  • Primar: ORR iwCLL 2018 în cohorta 1 la finalul combinației (9 luni)
Identificare
NCT04895436 · UE 2023-504599-10-00 · AbbVie

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 2 centre în România, dintre care unul recrutează acum.

  • Institutul Clinic FundeniBucurești · Recrutează acum
  • Global Medical Ultra registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Mariana Vasilică — Hematologie (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04895436.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți leucemie limfocitară cronică (LLC)?
  2. Ați primit ca prim tratament venetoclax cu un anticorp anti-CD20 (de exemplu obinutuzumab), pe o durată fixă?
  3. Boala a răspuns la acel tratament (remisiune completă sau parțială)?
  4. Au trecut cel puțin 12 luni de la ultima doză de venetoclax până la revenirea bolii?
  5. Ați primit alt tratament pentru LLC după încheierea tratamentului cu venetoclax?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ReVenG se adresează adulților cu leucemie limfocitară cronică (LLC) care au primit ca prim tratament o schemă de durată fixă cu venetoclax și un anticorp anti-CD20 (cu sau fără un alt medicament), au răspuns la ea, dar la care boala a revenit ulterior și necesită din nou tratament. Toți participanții primesc din nou combinația venetoclax + obinutuzumab (VenG). Pacienții sunt împărțiți în două grupuri, după timpul trecut de la ultima doză de venetoclax până la revenirea bolii: peste 24 de luni (grupul 1) sau între 12 și 24 de luni (grupul 2). Studiul este de fază 2, nerandomizat (grupul depinde de istoricul bolii, nu de tragerea la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este proporția pacienților din grupul 1 la care boala răspunde la tratament, măsurată la sfârșitul tratamentului combinat.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (3)
  1. Diagnostic documentat de leucemie limfocitară cronică (LLC) care necesită tratament conform criteriilor iwCLL 2018 (Atelierul internațional pentru leucemia limfocitară cronică).
  2. A încheiat anterior o schemă cu venetoclax + anticorp anti-CD20 ± X, ca terapie de primă linie de durată fixă, și a obținut un răspuns documentat, definit ca remisiune completă, remisiune completă cu recuperare medulară incompletă, remisiune parțială sau remisiune parțială nodulară.
  3. Între ultima doză de venetoclax și progresia bolii, după încheierea tratamentului de primă linie, au trecut mai mult de 24 de luni (cohorta 1) sau 12–24 de luni (cohorta 2).
Cine nu poate participa (1)
  1. A primit un tratament intermediar pentru LLC după încheierea tratamentului anterior cu o schemă cu venetoclax + anticorp anti-CD20 ± X.
Ce se măsoară în principal
  • Răspunsul global în cohorta 1 după încheierea tratamentului combinat: procentul participanților care obțin ca cel mai bun răspuns remisiunea parțială, remisiunea parțială nodulară, remisiunea completă cu recuperare medulară incompletă sau remisiunea completă, conform criteriilor iwCLL 2018 — 9 luni

Despre studiu

Boala
Leucemie limfocitară cronică
Faza
Faza 2Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
75 în total, în toate țările
Sponsor
AbbVie
Perioada
a început în 03.2022; rezultatul principal este așteptat în 11.2026
Ultima actualizare în registru
02.2026
Înapoi