Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT04916613

Darolutamidă adăugată la terapia hormonală în cancerul de prostată metastatic de la diagnostic, la pacienții vulnerabili — PEACE6-Vulnerable (GETUG-AFU 40)

Studiul are centre în Cluj-Napoca (2), Timișoara (2), București, Florești· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru bărbații cu adenocarcinom de prostată metastatic de la diagnostic (de novo), sensibil la castrare (care încă răspunde la blocarea hormonilor masculini), cu stare funcțională vulnerabilă, care nu pot primi docetaxel sau antiandrogeni de generație nouă.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul experimentalTratamentul testat în studiudarolutamidă 600 mg de 2 ori pe zi, pe gură, adăugată la tratamentul standard (terapia de deprivare androgenică)
  • Grupul de controlTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatPlacebo de 2 ori pe zi, pe gură, plus terapia de deprivare androgenică

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc terapia de deprivare androgenică conform practicii locale; darolutamidă se adaugă peste aceasta.
  • Studiul este dedicat pacienților vulnerabili, care nu pot primi docetaxel, abirateronă, enzalutamidă sau apalutamidă.
  • Tratamentul din studiu se ia pe gură, acasă.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește placebo în locul darolutamidei, adică primește numai terapia de deprivare androgenică.
  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, iar studiul este dublu-orb, așa că nu vă puteți alege grupul și nu veți ști ce primiți.
  • La includere se face o evaluare geriatrică, cu chestionare și teste de mobilitate.
  • Comprimatele se iau de 2 ori pe zi, până când investigațiile imagistice arată progresia bolii, iar urmărirea durează mult.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se face o evaluare geriatrică (chestionarele ADL, IADL și CIRS-G și testul TUG), precum și investigații imagistice și analize.
  2. Prin tragere la sorți, cu șanse egale (1:1), se stabilește dacă primiți darolutamidă sau placebo; ambele grupuri primesc și terapia de deprivare androgenică.
  3. Tratamentul continuă până când investigațiile imagistice arată progresia bolii, până când efectele adverse devin inacceptabile sau până când pacientul cere oprirea.
  4. Participanții sunt urmăriți până la 10 ani, pentru supraviețuire și pentru tratamentele primite ulterior.

Condițiile principale pentru a participa

  • Metastazele trebuie să fie prezente încă de la diagnostic.
  • Pacientul nu trebuie să poată primi docetaxel, abirateronă, enzalutamidă și nici apalutamidă.
  • Trebuie îndeplinit cel puțin un criteriu de fragilitate, stabilit prin chestionarele ADL, 4-IADL și CIRS-G, prin IMC sau scăderea în greutate ori prin testul „ridică-te și mergi” (TUG).
  • Boala trebuie să fie măsurabilă sau să existe leziuni osoase care pot fi evaluate (după criteriile PCWG3).
  • Analizele trebuie să arate o funcționare adecvată a măduvei osoase, a ficatului și a rinichilor.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior tratament sistemic, cu excepția terapiei de deprivare androgenică și/sau a unui antiandrogen de generație veche, primite mai puțin de 12 săptămâni.
  • Nu pot participa pacienții cu scor ECOG ≥ 3 sau cu boli asociate severe pe scala CIRS-G.
  • Nu pot participa pacienții care au avut evenimente cardiovasculare majore în ultimele 6 luni și nici cei cu tensiune arterială mare necontrolată.
  • Nu pot participa pacienții care au avut alt cancer în ultimii 3 ani (cu excepțiile prevăzute în protocol) și nici cei cu boală cronică de ficat.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB) și hepatita C (VHC): nu pot participa pacienții la care se cunoaște o hepatită virală activă la screening; registrul nu precizează tipul hepatitei.
  • HIV: nu pot participa pacienții la care se cunoaște o infecție HIV activă la screening.
  • Alte infecții: nu pot participa pacienții cu o infecție severă sau necontrolată.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat, dublu-orb și cu placebo și include aproximativ 300 de participanți.
  • Comprimatele se iau pe gură de 2 ori pe zi; terapia de deprivare androgenică se face conform practicii locale.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie radiologică (după criteriile PCWG3), urmărită până la 18 luni.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
mHSPC de novo, pacienți vulnerabili neeligibili pentru docetaxel sau ARPI (abirateronă, enzalutamidă, apalutamidă)
ECOG
0–2 (ECOG ≥ 3 exclus)
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică anterioară, cu excepția ADT < 12 săptămâni și/sau antiandrogen de generație veche; produs de investigație ≥ 28 zile; chirurgie majoră ≥ 28 zile
Infecții
Hepatită virală activă cunoscută (tip nespecificat) — exclusă; HIV activ cunoscut — exclus; infecție severă/necontrolată — exclusă
De verificat
  • Neeligibil pentru toate: docetaxel, abirateronă, enzalutamidă, apalutamidă
  • ≥ 1 criteriu de fragilitate (ADL 3–4/5, 4-IADL 2–3/4, CIRS-G grad 3, IMC ≤ 21 sau scădere > 5%/6 luni, TUG > 14 s); excluși ≥ 3 grad 3 sau orice grad 4 CIRS-G
  • Doar N extra-pelvin: ≥ 1 ganglion ≥ 2 cm (sau ≥ 1 cm + ganglion pelvin ≥ 2 cm)
  • Darolutamidă 600 mg b.i.d. vs placebo, plus ADT; brațul de control = ADT singur
  • Obiectiv primar: rPFS (PCWG3), până la 18 luni
Identificare
NCT04916613 · UE 2022-502425-18-00 · UNICANCER

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 6 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04916613.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un adenocarcinom de prostată care avea deja metastaze în momentul diagnosticului?
  2. Ați primit deja tratament pentru cancerul de prostată, de exemplu tratament hormonal mai mult de 12 săptămâni?
  3. V-a spus medicul că nu puteți primi docetaxel, abirateronă, enzalutamidă sau apalutamidă?
  4. Ați avut în ultimele 6 luni infarct, accident vascular cerebral sau angină pectorală instabilă?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul PEACE6-Vulnerable (GETUG-AFU 40) se adresează bărbaților cu adenocarcinom de prostată metastatic de la diagnostic, care nu au primit încă tratament hormonal sau l-au primit mai puțin de 12 săptămâni. Pacienții au o stare funcțională vulnerabilă, adică o fragilitate măsurată prin chestionare și teste simple, și nu pot primi docetaxel, abirateronă, enzalutamidă sau apalutamidă. Toți participanții primesc terapia de deprivare androgenică (blocarea hormonilor masculini), conform practicii locale. În plus, unii primesc darolutamidă pe gură, iar alții primesc un placebo (substanță fără efect activ). Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează) și include aproximativ 300 de participanți. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie radiologică, adică perioada în care investigațiile imagistice nu arată agravarea bolii.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (12)
  1. Formular de consimțământ informat semnat înaintea oricărei proceduri specifice studiului.
  2. Bărbați cu adenocarcinom de prostată confirmat histologic sau citologic.
  3. Vârsta ≥ 18 ani la semnarea consimțământului informat.
  4. Boală metastatică de novo, definită prin dovezi clinice sau radiologice de metastaze; notă: la pacienții numai cu metastaze ganglionare pot fi incluși doar cei cu ganglioni măriți extrapelvini (situați deasupra bifurcației iliace), dacă au: cel puțin un ganglion extrapelvin ≥ 2 cm; sau cel puțin un ganglion extrapelvin ≥ 1 cm, dacă au și cel puțin un ganglion pelvin ≥ 2 cm.
  5. Boală măsurabilă sau leziuni osoase evaluabile conform criteriilor PCWG3.
  6. Neeligibil pentru tratamentul cu toate medicamentele următoare: docetaxel, abirateronă, enzalutamidă, apalutamidă; ȘI îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii de fragilitate: 1. scor 3 sau 4/5 la evaluarea activităților zilnice (ADL, fără întrebarea despre incontinența urinară); 2. scor 2 sau 3/4 la evaluarea a 4 activități instrumentale ale vieții zilnice (4-IADL); 3. un eveniment de grad 3 la chestionarul CISR-G (scala cumulativă de boli, geriatrie); 4. indice de masă corporală (IMC) ≤ 21 kg/m² și/sau scădere în greutate > 5% în ultimele 6 luni; 5. testul „ridică-te și mergi” (TUG) > 14 secunde. Notă: la evaluarea CISR-G, pentru scorul genito-urinar, scorul nr. 4 nu se aplică.
  7. Funcție medulară adecvată: hemoglobină ≥ 80 g/L, leucocite ≥ 3,0 × 10⁹/L și trombocite ≥ 80 × 10⁹/L.
  8. Funcție hepatică adecvată: alanin-aminotransferază (ALT) < 2 × limita superioară a normalului (LSN) și bilirubină < 1,5 × LSN (sau, dacă bilirubina este între 1,5 și 2 × LSN, bilirubina conjugată trebuie să fie normală). La pacienții cu metastaze hepatice documentate se acceptă ALT < 5 × LSN.
  9. Funcție renală adecvată: clearance al creatininei calculat > 30 ml/min (prin metoda MDRD sau CKD-EPI).
  10. Pentru bărbații activi sexual, acordul de a folosi contracepție adecvată pe durata participării la studiu și până la 2 săptămâni după încheierea tratamentului din studiu.
  11. Afiliat la sistemul de asigurări sociale sau cu o asigurare privată de sănătate echivalentă (conform reglementărilor locale privind participarea la studii clinice).
  12. Dispus și capabil să respecte protocolul pe durata studiului, inclusiv tratamentul, vizitele programate și examinările, inclusiv urmărirea.
Cine nu poate participa (17)
  1. Trei sau mai multe evenimente de grad 3 sau orice eveniment de grad 4 la chestionarul CISR-G. Notă: la evaluarea CISR-G, pentru scorul genito-urinar, scorul nr. 4 nu se aplică.
  2. Status de performanță ECOG ≥ 3.
  3. Hipertensiune necontrolată de tratamentul antihipertensiv (tensiune arterială sistolică ≥ 160 mmHg sau diastolică ≥ 95 mmHg; 3 măsurători consecutive la interval de 5 minute).
  4. Toxicități acute ale tratamentelor și procedurilor anterioare nerezolvate până la grad ≤ 1 sau până la nivelul inițial înainte de randomizare, cu excepția bufeurilor și a disfuncției erectile.
  5. Tratament sistemic anterior pentru cancerul de prostată, cu excepția a mai puțin de 12 săptămâni de terapie de deprivare androgenică și/sau a unui inhibitor al receptorului androgenic de generație veche.
  6. Boală, infecție sau comorbiditate concomitentă severă sau necontrolată.
  7. Hipersensibilitate cunoscută la tratamentul din studiu sau la oricare dintre ingredientele lui.
  8. Intervenție chirurgicală majoră în cele 28 de zile dinaintea randomizării.
  9. Oricare dintre următoarele în cele 6 luni dinaintea randomizării: accident vascular cerebral, infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, bypass coronarian/arterial periferic; insuficiență cardiacă congestivă clasa NYHA III sau IV.
  10. Neoplazie anterioară cu ≤ 3 ani înainte de înrolare. Sunt permise: carcinomul bazocelular sau scuamos cutanat tratat adecvat ori cancerul superficial de vezică urinară care nu a depășit stratul de țesut conjunctiv (adică pTis, pTa și pT1), precum și orice cancer localizat al cărui tratament s-a încheiat cu ≥ 6 luni înainte de randomizare și după care pacientul este fără boală, sau la care riscul de recidivă este sub 30%, precum și leucemia limfocitară cronică în stadiu incipient care nu necesită tratament specific.
  11. Incapacitatea de a înghiți medicamente orale.
  12. Tulburare sau procedură gastro-intestinală care poate interfera semnificativ cu absorbția tratamentului din studiu.
  13. Hepatită virală activă, infecție activă cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau boală hepatică cronică, cunoscute la screening.
  14. Tratament cu orice produs de investigație în cele 28 de zile dinaintea randomizării.
  15. Participare concomitentă la un alt studiu clinic cu un produs de investigație (pot fi incluși pacienții înrolați în studii neexperimentale, fără modificarea tratamentului standard).
  16. Persoană privată de libertate sau aflată sub tutelă.
  17. Status mental alterat semnificativ, care împiedică înțelegerea studiului, ori condiții psihologice, familiale, sociale sau geografice care pot împiedica respectarea protocolului și a calendarului de urmărire, ori orice condiție care, în opinia investigatorului, ar împiedica participarea la acest studiu.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie radiologică: timpul de la randomizare până la progresia radiologică conform criteriilor PCWG3 (Grupul de lucru pentru studiile clinice în cancerul de prostată 3) sau deces, oricare survine primul — până la 18 luni.

Despre studiu

Boala
Cancer de prostată
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, numai bărbați
Participanți
300 în total, în toate țările
Sponsor
UNICANCER
Perioada
a început în 04.2022; rezultatul principal este așteptat în 03.2028
Ultima actualizare în registru
04.2026
Înapoi