Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2IntervenționalNCT04920617

DPX-Survivac și pembrolizumab, cu sau fără ciclofosfamidă în doză mică, în limfomul difuz cu celule B mari recidivat sau refractar — VITALIZE

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu limfom difuz cu celule B mari care a revenit sau nu mai răspunde la tratament, după cel puțin 2 linii de tratament, la care transplantul autolog sau terapia CAR-T nu mai sunt o opțiune.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul 1Tratamentul testat în studiuDPX-Survivac și pembrolizumab, împreună cu ciclofosfamidă 50 mg de două ori pe zi, pe gură, o săptămână da și o săptămână pauză.
  • Grupul 2Tratamentul testat în studiuDPX-Survivac + pembrolizumab

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc tratamentul experimental (DPX-Survivac împreună cu pembrolizumab); nu se folosește placebo (substanță fără efect activ).
  • Studiul se adresează pacienților la care transplantul autolog sau terapia CAR-T nu au dat rezultat ori nu sunt posibile.
  • Ciclofosfamida (în grupul 1) se ia pe gură, acasă.

Dezavantajele acestui studiu

  • Biopsiile tumorale sunt obligatorii înainte de tratament și în timpul lui.
  • Studiul este de fază 2, deci datele despre eficacitate sunt limitate, și nu există un grup care să primească tratamentul standard.
  • Repartizarea în grupul cu sau fără ciclofosfamidă se face prin tragere la sorți.
  • Este obligatorie o pauză (washout) de 28 de zile după chimioterapie sau imunoterapie (sau de 5 timpi de înjumătățire) și de 14 zile după radioterapie.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Mai întâi are loc screeningul (etapa de verificare a eligibilității), cu o biopsie înainte de tratament.
  2. Prin randomizare 1:1 (tragere la sorți, cu șanse egale) sunteți repartizat într-unul dintre cele două grupuri.
  3. În grupul 1 se ia ciclofosfamidă 50 mg de două ori pe zi, câte 7 zile, urmate de 7 zile de pauză, începând din ziua 0.
  4. Toți participanții primesc DPX-Survivac 0,5 ml injectat sub piele în zilele 7 și 28, apoi până la 12 doze de 0,1 ml la fiecare 8 săptămâni, și pembrolizumab 200 mg intravenos, la fiecare 3 săptămâni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați primit cel puțin 2 linii anterioare de tratament sistemic, inclusiv o antraciclină și rituximab sau alt anti-CD20.
  • Transplantul autolog sau terapia CAR-T nu au dat rezultat ori nu le puteți face.
  • Există o leziune care poate fi măsurată în două dimensiuni (criteriile Lugano 2014).
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1); scorul 2 este acceptat numai cu aprobare.
  • Acceptați biopsiile tumorale înainte de tratament și în timpul lui.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu limfom primar al sistemului nervos central sau cu afectare activă a sistemului nervos central.
  • Nu pot participa pacienții care au făcut un transplant autolog în ultimele 100 de zile sau terapie CAR-T în ultimele 28 de zile.
  • Nu pot participa persoanele cu imunodeficiență sau cu o boală autoimună activă tratată sistemic în ultimii 2 ani.
  • Nu pot participa persoanele care au avut alt cancer în ultimii 2 ani.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Persoanele cu hepatită B (VHB) controlată pot fi eligibile.
  • Persoanele cu hepatită C (VHC) controlată pot fi eligibile.
  • Persoanele cu infecție HIV controlată pot fi eligibile.
  • Nu pot participa persoanele cu infecții active semnificative care nu sunt controlate.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 2b, randomizat (prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul), desfășurat în două etape.
  • DPX-Survivac se injectează sub piele, pembrolizumab se administrează în perfuzie intravenoasă, iar ciclofosfamida o ia pacientul pe gură.
  • Se estimează aproximativ 102 participanți.
  • Înregistrarea din registru a fost actualizată ultima dată în aprilie 2023, așa că starea recrutării trebuie confirmată cu centrul.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
R/R DLBCL după ≥ 2 linii (antraciclină + anti-CD20), după ASCT/CAR-T eșuate sau neeligibil
ECOG
0–1 (2 cu aprobarea monitorului medical)
Tratamente anterioare
Washout: CT/IO/chirurgie majoră/agenți investigaționali 28 de zile sau 5 t½ (cel mai scurt), RT 14 zile; ASCT ≥ 100 de zile; CAR-T ≥ 28 de zile
Infecții
VHB, VHC, HIV controlate — pot fi eligibile; infecții active semnificative necontrolate — excluse
De verificat
  • Subtipuri incluse: DLBCL NOS, HGBL cu MYC și BCL2 și/sau BCL6, DLBCL EBV+, TCRBCL, transformat din indolent (nu Richter)
  • Biopsii tumorale obligatorii pre- și în tratament
  • Limfom SNC primar, afectare SNC secundară activă, meningită limfomatoasă — excluse
  • Obiectiv principal: ORR central (Lugano 2014); înregistrare neactualizată din 04.2023
Identificare
NCT04920617 · ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 2 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04920617.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un limfom difuz cu celule B mari, confirmat prin biopsie?
  2. A revenit sau a progresat boala după cel puțin două linii de tratament, care au inclus rituximab și o antraciclină?
  3. Transplantul cu celule stem proprii sau terapia CAR-T nu au dat rezultat ori nu sunt posibile în cazul dumneavoastră?
  4. Aveți limfom în creier, în măduva spinării sau în învelișurile creierului?
  5. Aveți o boală autoimună activă, tratată în ultimii 2 ani cu medicamente care acționează în tot corpul?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul VITALIZE se adresează adulților cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) recidivat sau refractar, la care boala a progresat după cel puțin două linii de tratament sistemic (inclusiv o antraciclină și rituximab sau alt anti-CD20) și la care transplantul autolog de celule stem sau terapia CAR-T au eșuat ori nu sunt posibile. Toți participanții primesc DPX-Survivac (maveropepimut-S), o imunoterapie injectată sub piele, și pembrolizumab (imunoterapie), iar prin tragere la sorți jumătate dintre ei primesc în plus ciclofosfamidă în doză mică, pe gură, intermitent. Studiul este de fază 2b, randomizat 1:1 și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul). Obiectivul principal este rata de răspuns obiectiv (proporția pacienților la care boala se micșorează), evaluată central după criteriile Lugano 2014.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (9)
  1. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani, care doresc și pot să își dea consimțământul informat scris
  2. Status de performanță ECOG ≤ 1. Participanții cu ECOG 2 pot fi înrolați cu aprobarea monitorului medical
  3. Diagnostic confirmat patologic de DLBCL, conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății din 2016, inclusiv DLBCL NOS, limfom cu celule B de grad înalt cu rearanjări MYC și BCL2 și/sau BCL6, DLBCL pozitiv pentru virusul Epstein-Barr (EBV) și limfom cu celule B bogat în celule T (TCRBCL). Sunt eligibili participanții cu DLBCL transformat din limfom indolent (cu excepția transformării Richter)
  4. Participanții trebuie să aibă boală progresivă după cel puțin două (2) linii de terapie sistemică anterioară pentru DLBCL; tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină și rituximab (sau alt agent țintit pe CD20)
  5. Participanții trebuie să fi avut eșec la transplantul autolog de celule stem (ASCT) sau la CAR-T ori să nu fie eligibili pentru acestea
  6. Cel puțin o leziune măsurabilă bidimensional conform Lugano (2014)
  7. Acceptă să furnizeze țesut tumoral prin biopsie înainte de tratament și în timpul tratamentului
  8. Îndeplinesc cerințele de laborator specificate în protocol
  9. Speranță de viață > 3 luni
Cine nu poate participa (8)
  1. Limfom primar al SNC sau afectare secundară activă a SNC și/sau meningită limfomatoasă
  2. Chimioterapie, imunoterapie, chirurgie majoră sau tratament cu agent investigațional în cele 28 de zile dinaintea zilei 0 sau 5 timpi de înjumătățire, oricare este mai scurt
  3. Radioterapie în cele 14 zile dinaintea zilei 0
  4. Transplant autolog de celule stem (ASCT) cu < 100 de zile înaintea zilei 0
  5. Terapie cu celule T cu receptor antigenic himeric (CAR-T) cu < 28 de zile înaintea zilei 0
  6. Diagnostic de imunodeficiență sau antecedente de boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani
  7. Infecții active semnificative necontrolate (hepatita B, hepatita C sau HIV controlate pot fi eligibile)
  8. Antecedente de altă neoplazie decât subtipurile de limfom eligibile, cu excepția cazului în care participantul a fost fără boală timp de ≥ 2 ani înaintea începerii tratamentului de studiu
Ce se măsoară în principal
  • Rata de răspuns obiectiv (ORR) în fiecare braț al studiului, evaluată central conform Lugano (2014) (aproximativ 24 de luni)

Despre studiu

Boala
Limfom non-Hodgkin
Faza
Faza 2Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
102 în total, în toate țările
Sponsor
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Perioada
a început în 06.2021; rezultatul principal este așteptat în 10.2024
Ultima actualizare în registru
04.2023
Înapoi