Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT04928846

Telisotuzumab vedotin comparat cu docetaxel în cancerul pulmonar nonscuamos tratat anterior, cu supraexpresie c-Met

Studiul are centre în Brașov, Cluj-Napoca, Craiova, Iași, Oradea, Otopeni și încă 2· 8 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos, avansat local sau metastatic, cu supraexpresie c-Met și fără mutații EGFR, care au primit deja cel puțin o linie de tratament.

Supraexpresie c-Met (IHC, test VENTANA MET SP44, laborator desemnat de sponsor)EGFR fără mutații activatoare (status cunoscut)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiutelisotuzumab vedotin, în perfuzie la fiecare 2 săptămâni
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiudocetaxel (chimioterapie), în perfuzie la fiecare 3 săptămâni

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Testarea c-Met se face central, în cadrul studiului.
  • La final, participanții care au în continuare beneficiu de pe urma tratamentului îl pot primi mai departe printr-o extensie a studiului sau printr-un alt studiu.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul de control (grupul de comparație) primește docetaxel (chimioterapie).
  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, în proporție 1:1 (șanse egale pentru fiecare grup), deci nu puteți alege grupul.
  • Registrul precizează că încărcarea legată de studiu (vizite, analize, chestionare) poate fi mai mare decât în tratamentul obișnuit; în grupul A, perfuziile se fac la fiecare 2 săptămâni.
  • Testarea centrală c-Met presupune o etapă de pre-screening, cu trimiterea țesutului tumoral, care poate întârzia începerea tratamentului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Pre-screening: țesutul tumoral se trimite pentru testul central c-Met.
  2. Screening: se verifică celelalte condiții de intrare, apoi urmează randomizarea 1:1 (tragere la sorți, cu șanse egale).
  3. Tratamentul continuă până la îndeplinirea criteriilor de oprire prevăzute de protocol; pe parcurs se fac evaluări medicale, analize de sânge și se completează chestionare.
  4. La final, participanții care au în continuare beneficiu pot primi tratamentul printr-o extensie a studiului sau printr-un alt studiu.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat după cel puțin o linie de tratament pentru boala avansată; în funcție de profilul genetic al tumorii, aceasta poate fi chimioterapie cu platină, imunoterapie și/sau terapie țintită.
  • Ați primit cel mult o linie de chimioterapie citotoxică pentru boala avansată.
  • Boala este măsurabilă pe imagini, după criteriile RECIST 1.1.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Speranța de viață este de cel puțin 12 săptămâni.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate sau în progresie ori cu boală leptomeningeală.
  • Nu pot participa pacienții cu tumoră de tip adenoscuamos, neuroendocrin sau sarcomatoid.
  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior docetaxel.
  • Nu pot participa pacienții care au avut boli pulmonare interstițiale sau pneumonită ori cărora li s-a scos un plămân întreg (pneumonectomie).

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește) și include aproximativ 768 de participanți.
  • Medicamentele se administrează în perfuzie intravenoasă: telisotuzumab vedotin la fiecare 2 săptămâni, docetaxel la fiecare 3 săptămâni.
  • Tratamentul continuă până la îndeplinirea criteriilor de oprire; urmărirea durează până la aproximativ 39 de luni.
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresie (evaluată de o comisie centrală independentă, după criteriile RECIST 1.1) și supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L/3L, avansat local/metastatic, NSCLC nonscuamos c-Met supraexprimat, EGFR wild-type
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
≥ 1 linie pentru boala avansată, ≤ 1 linie de chimioterapie citotoxică; fără driver: progresie (sau neeligibil) la platină + ICI; cu driver fără IO standard (ex. ALK): progresie la terapie țintită + platină; fără docetaxel, ADC anti-c-Met sau ADC cu MMAE anterior
De verificat
  • c-Met prin IHC centrală (VENTANA MET SP44) pe țesut arhivat sau proaspăt, tumoră primară sau metastază; pragul nu apare în criteriile publicate
  • Mutații activatoare EGFR — excluse; alte alterații acționabile — permise
  • Metastaze SNC eligibile numai tratate, asimptomatice, cu corticoterapie ≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent, stabilă/în scădere ≥ 2 săptămâni
  • Istoric de ILD/pneumonită (inclusiv radică) sau pneumonectomie — exclus; histologie adenoscuamoasă/neuroendocrină/sarcomatoidă — exclusă
  • Comparator: docetaxel q3w; obiective primare PFS (BICR) și OS
Identificare
NCT04928846 · UE 2023-505749-14-00 · AbbVie

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care 8 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04928846.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos (de exemplu adenocarcinom), confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată local (nu poate fi operată) sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Boala a progresat (s-a agravat) după cel puțin un tratament primit pentru boala avansată?
  4. Ați primit deja tratament cu docetaxel?
  5. Tumora are o mutație activatoare a genei EGFR?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos, avansat local sau metastatic, tratat anterior, la care tumora are supraexpresie a proteinei c-Met și nu are mutații activatoare EGFR. Se compară telisotuzumab vedotin (ABBV-399), un conjugat anticorp-medicament experimental administrat în perfuzie la 2 săptămâni, cu docetaxel (chimioterapie) la 3 săptămâni. Studiul este de fază 3, randomizat 1:1 (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 768 de participanți. Registrul precizează că participarea poate presupune o încărcare mai mare decât tratamentul obișnuit. Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresie, evaluată de o comisie centrală independentă, și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (12)
  1. Speranță de viață estimată de cel puțin 12 săptămâni.
  2. Participanții trebuie să aibă cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) cu supraexpresie c-Met, evaluată de un laborator de imunohistochimie (IHC) desemnat de AbbVie, cu testul VENTANA MET (SP44) RxDx.
  3. Material tumoral din arhivă sau proaspăt trebuie trimis pentru evaluarea nivelului de expresie a proteinei c-Met în perioada de pre-screening. Este permis material tumoral din tumora primară și/sau din metastaze; dacă un participant a fost pre-evaluat pentru studiul M14-239, dar nu a fost înrolat, materialul tumoral trimis anterior pentru studiul M14-239 poate fi folosit la pre-screeningul pentru studiul M18-868, după confirmarea de către AbbVie că există suficient material tumoral evaluabil.
  4. NSCLC cu celule nonscuamoase, documentat histologic sau citologic, avansat local sau metastatic.
  5. Status cunoscut al mutațiilor activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR); participanții cu mutații activatoare EGFR nu sunt eligibili.
  6. Participanții cu alterații acționabile în alte gene decât EGFR sunt eligibili.
  7. Boală măsurabilă conform RECIST versiunea 1.1.
  8. Status de performanță ECOG 0–1.
  9. Cel mult 1 linie anterioară de chimioterapie sistemică citotoxică pentru boala avansată local sau metastatică.
  10. Progresie după cel puțin 1 linie anterioară de terapie pentru NSCLC avansat local/metastatic; participanții FĂRĂ o alterație genică acționabilă: trebuie să fi progresat la (sau să fie considerați neeligibili pentru) chimioterapie pe bază de platină și inhibitor de punct de control imun (în monoterapie sau asociat chimioterapiei); participanții CU o alterație genică acționabilă pentru care inhibitorii de punct de control imun nu sunt tratamentul standard (de ex. translocație ALK): trebuie să fi progresat la (sau să fie considerați neeligibili pentru) terapia anticanceroasă care țintește alterațiile genelor driver și chimioterapia pe bază de platină; participanții cu alterații genice pentru care inhibitorul de punct de control imun este tratamentul standard trebuie, de asemenea, să fi progresat la (sau să fie considerați neeligibili pentru) inhibitor de punct de control imun (în monoterapie sau asociat chimioterapiei).
  11. Trebuie să fie considerați potriviți pentru terapia cu docetaxel, conform evaluării medicului curant.
  12. Participanții cu metastaze în sistemul nervos central (SNC) sunt eligibili numai după tratament adecvat (de exemplu chirurgie, radioterapie sau tratament medicamentos) și dacă: sunt asimptomatici și fără corticosteroizi sistemici sau cu doză stabilă ori în scădere (cel mult 10 mg pe zi de prednison sau echivalent) și/sau anticonvulsivante, de cel puțin 2 săptămâni înainte de randomizare.
Cine nu poate participa (11)
  1. Dovezi de metastaze SNC noi, netratate, sau de metastaze SNC în progresie după tratament.
  2. Dovezi de boală leptomeningeală.
  3. Participanți cu histologie adenoscuamoasă sau neuroendocrină ori cu trăsături sarcomatoide.
  4. Mutații activatoare EGFR.
  5. Participanți care au primit anterior anticorpi țintiți anti-c-Met, telisotuzumab vedotin sau conjugate anticorp-medicament care țintesc c-Met ori conțin monometil-auristatină E.
  6. Participanți care au primit anterior terapie cu docetaxel.
  7. Antecedente de alte neoplazii, cu excepția: neoplaziei tratate cu intenție curativă, fără boală activă cunoscută de ≥ 2 ani înainte de prima doză de medicament de studiu și considerate de investigator cu risc scăzut de recidivă (în plus, participanții nu trebuie să primească nicio terapie anticanceroasă în curs, inclusiv de întreținere, înainte de randomizare); cancerului cutanat non-melanom sau lentigo maligna tratate adecvat, fără dovezi de boală; carcinomului in situ tratat adecvat, fără dovezi actuale de boală.
  8. Antecedente de fibroză pulmonară idiopatică, pneumonie organizată (de ex. bronșiolită obliterantă), pneumonită medicamentoasă sau pneumonită idiopatică, dovezi de pneumonită activă la CT toracic de screening sau pneumonectomie anterioară. Nu sunt permise antecedentele de pneumonită postiradiere în câmpul de iradiere (fibroză).
  9. Eveniment advers (EA) de grad ≥ 2 nerezolvat după terapia anticanceroasă anterioară, cu excepția alopeciei sau anemiei. Participanții cu deficite hormonale cauzate de terapia anticanceroasă anterioară, asimptomatici și cu doză stabilă de hormon de substituție, sunt eligibili.
  10. Intervenție chirurgicală majoră în cele 21 de zile dinaintea randomizării.
  11. Afecțiuni semnificative clinic, așa cum sunt enumerate în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată de o comisie centrală independentă, în orb (BICR): timpul de la randomizare până la prima progresie radiologică conform RECIST v1.1 sau decesul de orice cauză — până la aproximativ 39 de luni.
  • Supraviețuirea globală (OS): timpul de la randomizare până la decesul de orice cauză — până la aproximativ 39 de luni.

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Supraexpresie c-Met confirmată prin testul IHC precizat în criterii.
  • EGFR nemutat (wild-type); mutațiile EGFR activatoare sunt excluse.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
768 în total, în toate țările
Sponsor
AbbVie
Perioada
a început în 03.2022; rezultatul principal este așteptat în 12.2028
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi