Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT05201404

Namodenoson față de placebo în carcinomul hepatocelular avansat cu ciroză Child-Pugh B7, după cel puțin o linie de tratament — LIVERATION

Studiul are centre în Cluj-Napoca (2), Craiova (2), Iași (2), Timișoara (2), Constanța, Oradea· 8 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu carcinom hepatocelular avansat (BCLC B/C) și ciroză Child-Pugh B7, care urmează a doua sau a treia linie de tratament.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul namodenosonTratamentul testat în studiunamodenoson 25 mg pe gură, de 2 ori pe zi
  • Grupul placeboPlacebo (substanță fără efect activ)placebo pe gură, de 2 ori pe zi (fără tratament activ)

Avantajele acestui studiu

  • Tratamentul se ia pe gură (comprimate de 2 ori pe zi), acasă.
  • După deschiderea orbului (momentul în care se dezvăluie cine a primit medicamentul și cine placebo), participanții care încă primesc tratament pot continua cu namodenoson în regim deschis.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că namodenoson a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul de control primește numai placebo, fără tratament anticancer activ.
  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul. Descrierea studiului menționează o proporție de 2:1, iar modelul de intervenție din registru menționează 1:1.
  • Studiul este dublu-orb, deci nu știți ce primiți.
  • Investigațiile imagistice se fac la fiecare 2 cicluri (8 săptămâni). Unele medicamente (inhibitori sau substraturi ai P-gp/BCRP cu indice terapeutic îngust) trebuie luate la cel puțin 3 ore distanță de medicamentul de studiu.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: confirmarea diagnosticului, calcularea scorului Child-Pugh și analize făcute în ultimele 10 zile.
  2. Tragere la sorți: namodenoson sau placebo.
  3. Tratamentul se desfășoară în cicluri continue de 28 de zile, cu investigații imagistice la fiecare 2 cicluri, până la progresia bolii sau până când tratamentul nu mai este tolerat.
  4. La 28 de zile după ultima doză are loc o vizită de control, apoi urmează urmărirea supraviețuirii.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat după 1–2 linii de tratament sistemic.
  • Ciroza este de tip Child-Pugh B7 (afectare moderată a funcției ficatului).
  • Boala este în stadiul BCLC B sau C și este măsurabilă pe imagini (RECIST 1.1).
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Tratamentul anterior a fost oprit cu cel puțin 2 săptămâni înainte.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu ciroză Child-Pugh A, B8/B9 sau C, cu encefalopatie hepatică sau cu transplant hepatic.
  • Nu pot participa pacienții care au avut în ultimele 4 săptămâni o hemoragie digestivă care a necesitat transfuzie.
  • Nu pot participa pacienții cu fibrilație atrială, cu aritmii tratate sau cu QTc > 470 ms.
  • Nu pot participa pacienții cu alt cancer activ.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • HIV: nu pot participa persoanele cu boală cunoscută legată de HIV sau cu SIDA.
  • Infecții active: nu pot participa persoanele cu o infecție bacteriană, virală sau fungică activă care necesită tratament sistemic ori o intervenție chirurgicală sau radiologică.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo.
  • Comprimatele se iau pe gură de 2 ori pe zi, în cicluri de 28 de zile.
  • Tratamentul continuă până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat; urmărirea durează până la 60 de luni.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
HCC avansat (BCLC B/C), Child-Pugh B7, linia a 2-a sau a 3-a
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
1–2 linii sistemice anterioare (locoregional permis); pauză de 2 săptămâni pentru tratamentul HCC, 14 zile pentru terapie sistemică/imunomodulatoare/corticoizi > 20 mg/zi, 4 săptămâni pentru locoregional, chirurgie, RT, agent de investigație
Infecții
HIV: excluse bolile asociate HIV/SIDA cunoscute; infecții bacteriene/virale/fungice active cu terapie sistemică sau intervenție — excluse
De verificat
  • Strict Child-Pugh B7 (ascita, dacă este punctată, grad ≥ 2 EASL)
  • Control: placebo singur (fără tratament activ)
  • Bilirubină ≤ 3,0 mg/dl, albumină ≥ 2,8 g/dl, trombocite ≥ 75 × 10⁹/l; encefalopatie hepatică, hemoragie GI cu transfuzie în 4 săptămâni — excluse
  • Obiectiv primar: OS; registrul indică randomizare 2:1 în descriere și 1:1 în modelul de intervenție
Identificare
NCT05201404 · Can-Fite BioPharma

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 10 centre în România, dintre care 8 recrutează acum.

  • Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie „Prof. Dr. Octavian Fodor”Cluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
  • OncolabCraiova · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
  • Spitalul PelicanOradea · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acum
  • OncoCenter Oncologie ClinicăTimișoara · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Va începe recrutarea
  • 809 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Oncology DeptConstanța · Va începe recrutarea

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05201404.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un carcinom hepatocelular (cancer care pornește din ficat) avansat?
  2. Boala a progresat după 1 sau 2 tratamente sistemice (de exemplu imunoterapie, sorafenib sau lenvatinib)?
  3. Medicul v-a spus că ciroza este în clasa Child-Pugh B7?
  4. Ați avut episoade de confuzie produse de boala ficatului (encefalopatie hepatică)?
  5. Ați avut un transplant de ficat?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul LIVERATION se adresează adulților cu carcinom hepatocelular (cancer primar al ficatului) avansat și ciroză hepatică Child-Pugh B7 (afectare moderată a funcției ficatului), la care boala a progresat după una sau două linii de tratament sistemic. Se compară namodenoson (CF102), descris în registru ca agonist al receptorului A3 al adenozinei, cu placebo (substanță fără efect activ), ambele luate pe gură de două ori pe zi. Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește). După analiza finală, pacienților care încă primesc tratament orb li se poate oferi namodenoson în regim deschis. Obiectivul principal este supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (14)
  1. Bărbați și femei cu vârsta de cel puțin 18 ani
  2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: la pacienții fără ciroză la momentul diagnosticului este necesară confirmarea histologică (țesutul din arhivă este acceptabil); la pacienții cu ciroză la momentul diagnosticului, diagnosticul stabilit conform algoritmului din ghidul de practică al Asociației Americane pentru Studiul Bolilor Ficatului (Marrero 2018)
  3. Carcinom hepatocelular avansat (refractar la tratament sau metastatic), pentru care nu se așteaptă ca vreun tratament standard să fie curativ
  4. Carcinomul hepatocelular a progresat după cel puțin 1, dar nu mai mult de 2 regimuri anterioare de tratament sistemic; tratamentul locoregional anterior este permis
  5. Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B sau C (Llovet 1999)
  6. Tratamentul anterior pentru carcinomul hepatocelular a fost oprit cu cel puțin 2 săptămâni înainte de vizita inițială
  7. Boală măsurabilă conform RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009)
  8. ECOG ≤ 1
  9. Ciroză clasificată Child-Pugh B7; dacă ascita este folosită drept criteriu de punctaj, trebuie să fie de grad ≥ 2 conform ghidurilor de practică clinică ale Asociației Europene pentru Studiul Ficatului (EASL 2010)
  10. Următoarele valori de laborator trebuie documentate în cele 10 zile dinaintea primei doze de medicament de studiu: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 × 10⁹/l; trombocite cel puțin 75 × 10⁹/l; clearance al creatininei cel puțin 50 mg/dl (rata estimată de filtrare glomerulară prin metoda Cockcroft-Gault sau MDRD); AST și ALT ≤ 5 × limita superioară a normalului (LSN); bilirubină totală ≤ 3,0 mg/dl; albumină serică ≥ 2,8 g/dl
  11. Speranță de viață ≥ 6 săptămâni
  12. Pentru femeile aflate la vârsta fertilă: test de sarcină seric negativ
  13. Consimțământ informat scris pentru participare
  14. Acceptă să respecte vizitele programate, planurile de tratament, analizele de laborator și celelalte proceduri ale studiului
Cine nu poate participa (21)
  1. Mai mult de 2 tratamente medicamentoase sistemice anterioare pentru carcinomul hepatocelular
  2. Terapie anticanceroasă sistemică, terapie imunomodulatoare, terapie imunosupresoare sau corticosteroizi > 20 mg/zi prednison sau echivalent în cele 14 zile dinaintea vizitei inițiale sau concomitent pe durata studiului
  3. Tratament locoregional în cele 4 săptămâni dinaintea vizitei inițiale
  4. Intervenție chirurgicală majoră sau radioterapie în cele 4 săptămâni dinaintea vizitei inițiale
  5. Utilizarea oricărui agent de investigație în cele 4 săptămâni dinaintea vizitei inițiale
  6. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor și/sau substraturilor glicoproteinei P (P-gp) / proteinei de rezistență a cancerului mamar (BCRP) cu indice terapeutic îngust, cu excepția cazului în care medicamentul poate fi luat cu cel puțin 3 ore înainte sau după produsul de investigație (vezi secțiunea 12.2)
  7. Ciroză Child-Pugh clasa A, B8/9 sau C
  8. Encefalopatie hepatică
  9. Hemoragie esofagiană sau altă hemoragie gastrointestinală care a necesitat transfuzie în cele 4 săptămâni dinaintea vizitei inițiale
  10. Boală tiroidiană necontrolată sau instabilă clinic, după judecata investigatorului principal
  11. Infecție bacteriană, virală sau fungică activă care necesită tratament sistemic ori intervenție chirurgicală sau radiologică
  12. Boală cunoscută legată de virusul imunodeficienței umane sau de sindromul imunodeficienței dobândite
  13. Transplant hepatic
  14. Alt cancer activ în afara carcinomului hepatocelular
  15. Hipertensiune arterială necontrolată sau insuficiență cardiacă congestivă (clasa 3 sau 4 New York Heart Association)
  16. Angină, infarct miocardic, accident vascular cerebral, bypass coronarian/arterial periferic, atac ischemic tranzitoriu sau embolie pulmonară în cele 3 luni dinaintea începerii medicamentului de studiu
  17. Antecedente de aritmii cardiace sau aritmii în curs care necesită tratament, fibrilație atrială de orice grad sau prelungirea persistentă a intervalului QTc (Fridericia) > 470 ms (pacienții cu bloc de ramură nu sunt excluși din cauza QTc)
  18. Femeie însărcinată sau care alăptează
  19. Femei aflate la vârsta fertilă, cu excepția celor care acceptă să folosească metode contraceptive duble, considerate de investigator eficiente și adecvate situației pacientei, pe durata administrării medicamentului de studiu
  20. Bărbați cu parteneră aflată la vârsta fertilă, cu excepția celor care acceptă să folosească metode contraceptive duble eficiente (prezervativ, iar partenera — metodă orală, injectabilă sau de barieră) pe durata administrării medicamentului de studiu și 3 luni după
  21. Orice afecțiune medicală sau psihiatrică severă, acută ori cronică, sau anomalie de laborator care poate crește riscul asociat participării la studiu ori administrării medicamentului de studiu, poate interfera cu procesul de consimțământ informat și/sau cu respectarea cerințelor studiului ori cu interpretarea rezultatelor și care, în opinia investigatorului, ar face pacientul nepotrivit pentru includerea în studiu
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (durata mediană a supraviețuirii) — de la randomizare până la data decesului din orice cauză, evaluată până la 60 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer hepatic (hepatocarcinom)
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
471 în total, în toate țările
Sponsor
Can-Fite BioPharma
Perioada
a început în 03.2023; rezultatul principal este așteptat în 02.2026
Ultima actualizare în registru
04.2025
Înapoi