Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 4IntervenționalNCT05207358

Reducerea corticosteroizilor în nefrita lupică proliferativă: schema RITUXILUP față de schema standard EUROLUPUS — GLUREDLUP

Studiul are centre în București· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru adulții cu lupus eritematos sistemic și nefrită lupică proliferativă (clasa III sau IV, cu sau fără clasa V) confirmată prin biopsie, care urmează să înceapă tratamentul de inducere a remisiunii.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A (RITUXILUP)Tratamentul testat în studiurituximab 1 g + metilprednisolon 500 mg în zilele 1 și 15, apoi micofenolat mofetil (500 mg de 2 ori pe zi, crescut până la cel mult 1,5 g de 2 ori pe zi), 24 de luni; fără corticosteroizi pe gură
  • Grupul B (EUROLUPUS)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiumetilprednisolon 750 mg intravenos 3 zile, apoi prednisolon pe gură 0,5 mg/kg/zi, scăzut treptat până la 5–7,5 mg/zi, menținut 24 de luni; ciclofosfamidă 500 mg intravenos la 2 săptămâni (6 doze), apoi azatioprină 2 mg/kg/zi timp de 21 de luni

Avantajele acestui studiu

  • Nu există placebo: ambele grupuri primesc tratament activ, cu medicamente deja aprobate (studiu de fază 4).
  • Grupul de comparație primește schema standard EUROLUPUS.
  • Grupul RITUXILUP evită corticosteroizii luați pe gură timp îndelungat.
  • Studiul se desfășoară la Institutul Clinic Fundeni din București.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu vă puteți alege schema de tratament.
  • Este necesară o a doua biopsie renală, la 6 luni de la începerea tratamentului.
  • Ambele scheme folosesc medicamente care scad imunitatea, administrate timp de 24 de luni.
  • Studiul este mic (aproximativ 30 de participanți) și se desfășoară într-un singur centru.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se face prima biopsie renală, care confirmă clasa nefritei lupice.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți schema RITUXILUP (rituximab, metilprednisolon, micofenolat mofetil) sau schema EUROLUPUS (metilprednisolon, prednisolon, ciclofosfamidă, apoi azatioprină).
  3. La 6 luni de la începerea tratamentului se face a doua biopsie renală, pentru evaluarea remisiunii.
  4. Tratamentul de întreținere continuă până la 24 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nefrita lupică trebuie confirmată prin biopsie renală (clasa III sau IV ± V, după ISN/RPS).
  • Funcția rinichilor trebuie să fie peste pragurile stabilite (eGFR > 30 sau 15–30 cu indice de cronicitate < 6).
  • Pacientul trebuie să poată primi toate medicamentele din ambele scheme.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu complicații ale lupusului care le pun viața în pericol.
  • Nu pot participa pacienții tratați recent cu doze mari de metilprednisolon, cu terapie biologică, cu imunoglobuline intravenoase sau cu plasmafereză.
  • Nu pot participa pacienții cu cancer în antecedente sau cu alte boli care necesită corticosteroizi.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Infecții active: nu pot participa pacienții care au o infecție activă.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 4, randomizat și deschis, într-un singur centru (Institutul Clinic Fundeni); urmează să includă aproximativ 30 de participanți.
  • Rituximab, metilprednisolon și ciclofosfamidă se administrează intravenos; micofenolat mofetil, prednisolon și azatioprină se iau pe gură.
  • Obiectivul principal este proporția pacienților cu remisiune histologică la 6 luni (modificarea leziunilor active și a scorului NIH de activitate).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Inducția remisiunii în nefrita lupică proliferativă clasa III/IV ± V (ISN/RPS), LES (ACR 1997/SLICC 2012), 18–80 ani
ECOG
Nu se aplică
Tratamente anterioare
≤ 2 g metilprednisolon IV în ultimele 4 săptămâni; fără terapie biologică în 3 luni; fără IgIV/plasmafereză în 6 luni
Infecții
Infecție activă — exclusă
De verificat
  • RITUXILUP: rituximab 1 g + metilprednisolon 500 mg Z1 și Z15, micofenolat mofetil 1–3 g/zi 24 de luni, fără CS orali
  • EUROLUPUS: metilprednisolon 750 mg × 3, prednisolon 0,5 mg/kg/zi cu scădere până la 5–7,5 mg/zi până la 24 de luni, ciclofosfamidă 500 mg × 6 la 2 săptămâni, apoi azatioprină 2 mg/kg/zi 21 de luni
  • eGFR CKD-EPI > 30 sau 15–30 cu indice de cronicitate NIH < 6; cerebrită/complicații amenințătoare de viață excluse
  • Endpoint primar: remisiune histologică la 6 luni (rebiopsie; leziuni active + scor NIH de activitate)
Identificare
NCT05207358 · Institutul Clinic Fundeni

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are un singur centru în România, care recrutează acum.

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05207358.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți între 18 și 80 ani?
  2. Aveți lupus cu afectarea rinichilor (nefrită lupică) de clasa III sau IV, confirmată prin biopsie renală?
  3. Ați primit un tratament biologic (de exemplu rituximab sau belimumab) în ultimele 3 luni?
  4. Aveți lupus cu afectarea creierului sau o altă complicație care vă pune viața în pericol?
  5. Ați avut vreodată cancer?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul GLUREDLUP se adresează adulților între 18 și 80 de ani cu lupus eritematos sistemic care au nefrită lupică proliferativă (afectarea rinichilor de către lupus, de clasa III sau IV, cu sau fără clasa V, confirmată prin biopsie renală). Studiul compară, în perioada de inducere a remisiunii, două scheme de tratament. Schema standard EUROLUPUS folosește metilprednisolon intravenos, apoi corticosteroizi pe gură (prednisolon) timp de 24 de luni, ciclofosfamidă intravenos și apoi azatioprină. Schema RITUXILUP reduce mult corticosteroizii: rituximab și metilprednisolon în zilele 1 și 15, urmate de micofenolat mofetil timp de 24 de luni, fără corticosteroizi pe gură. Studiul este de fază 4 (medicamente deja aprobate), randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis. Se desfășoară la Institutul Clinic Fundeni. Obiectivul principal este remisiunea histologică (vindecarea leziunilor active la biopsie) la 6 luni, evaluată printr-o a doua biopsie renală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Vârsta pacientului între 18 și 80 de ani.
  2. Pacienți diagnosticați cu lupus eritematos sistemic conform criteriilor ACR 1997 sau SLICC 2012.
  3. Diagnostic de nefrită lupică proliferativă clasa III, IV +/- V (confirmat prin biopsie renală și clasificat conform ISN/RPS).
  4. Rata estimată a filtrării glomerulare după CKD-EPI > 30 mL/min/1,73 m².
  5. Rata estimată a filtrării glomerulare după CKD-EPI < 30 mL/min/1,73 m², dar > 15 mL/min/1,73 m², cu indice de cronicitate (conform scorului NIH) < 6.
  6. Absența contraindicațiilor pentru utilizarea de metilprednisolon, micofenolat mofetil, corticosteroizi orali sau rituximab.
  7. Capacitatea de a-și da consimțământul informat.
Cine nu poate participa (12)
  1. Vârsta pacientului sub 18 ani.
  2. Pacienți cu complicații care pun viața în pericol (de exemplu cerebrită).
  3. Rata estimată a filtrării glomerulare după CKD-EPI < 30 mL/min/1,73 m².
  4. Rata estimată a filtrării glomerulare după CKD-EPI < 30 mL/min/1,73 m², dar > 15 mL/min/1,73 m², cu indice de cronicitate (conform scorului NIH) > 6.
  5. Prezența sarcinii/alăptării.
  6. Pacienți care au primit mai mult de 2 g de metilprednisolon intravenos în ultimele 4 săptămâni.
  7. Utilizarea unei terapii biologice în ultimele 3 luni.
  8. Utilizarea de imunoglobuline intravenoase/plasmafereză în ultimele 6 luni.
  9. Prezența unei infecții active.
  10. Antecedente de neoplazie.
  11. Comorbidități care necesită corticoterapie sistemică.
  12. Lipsa aderenței la tratament.
Ce se măsoară în principal
  • Procentul participanților cu remisiune histologică: evaluarea remisiunii histologice la 6 luni de la inițierea tratamentului de inducție, prin modificarea leziunilor active individuale și a scorului NIH modificat de activitate (6 luni).

Despre studiu

Boala
Nefrită lupică
Biomarkeri
Criteriile privind biomarkerii nu au fost încă verificate integral pentru filtrare. Lipsa unei etichete nu înseamnă că studiul nu are criterii moleculare; consultați criteriile complete din registru.
Faza
Faza 4Faza 4: tratamentul este deja aprobat; se urmăresc rezultatele în practică.
Cine poate participa
18–80 ani, femei și bărbați
Participanți
30 în total, în toate țările
Sponsor
Institutul Clinic Fundeni
Perioada
a început în 03.2022; rezultatul principal este așteptat în 12.2028
Ultima actualizare în registru
03.2022
Înapoi