Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT05429632

Mocravimod asociat transplantului alogen de celule stem și ca tratament de întreținere în leucemia acută mieloidă — MO-TRANS

Studiul are centre în București (2), Iași· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu leucemie acută mieloidă aflați în remisiune completă (CR1 cu risc intermediar/înalt sau CR2), care urmează să facă un transplant alogen de celule stem.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul 1Tratamentul testat în studiumocravimod 3 mg pe gură, o dată pe zi, 12 luni, pe lângă transplant
  • Grupul 2Tratamentul testat în studiumocravimod 1 mg pe gură, o dată pe zi, 12 luni, pe lângă transplant
  • Grupul 3Tratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatPlacebo pe gură, o dată pe zi, 12 luni, pe lângă transplant

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții fac transplantul alogen planificat; mocravimod sau placeboul se adaugă la acesta.
  • Două dintre cele trei grupuri primesc mocravimod, în doze diferite.
  • Tratamentul se ia pe gură, o dată pe zi.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește placebo (substanță fără efect activ) în locul mocravimod.
  • Repartizarea în cele 3 grupuri se face prin tragere la sorți, iar studiul este dublu-orb: nu puteți alege grupul și nu știți ce primiți.
  • Tratamentul se ia zilnic, timp de 12 luni după transplant.
  • Studiul impune ca prevenirea bolii grefă-contra-gazdă să se facă pe bază de tacrolimus; schemele cu ciclosporină, globulină antitimocitară, alemtuzumab sau abatacept nu sunt permise.
  • Pacienții cu diabet zaharat, uveită sau edem macular nu pot participa.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening înaintea transplantului alogen, inclusiv un control care verifică absența edemului macular.
  2. Randomizare (tragere la sorți) în unul dintre cele 3 grupuri.
  3. Urmează transplantul alogen și tratamentul luat pe gură zilnic, timp de 12 luni.
  4. La 12 luni se evaluează supraviețuirea fără recidivă (fără revenirea leucemiei).

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este în prima remisiune completă (cu risc ELN intermediar sau înalt) sau în a doua remisiune completă (cu orice risc).
  • Este planificat un transplant alogen, de la un donator compatibil sau haploidentic.
  • Prevenirea bolii grefă-contra-gazdă se face pe bază de tacrolimus.
  • Aveți vârsta între 18 și 75 de ani, iar starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții la care prevenirea bolii grefă-contra-gazdă se face cu ciclosporină, globulină antitimocitară, alemtuzumab sau abatacept.
  • Nu pot participa pacienții cu edem macular sau uveită.
  • Nu pot participa pacienții cu diabet zaharat.
  • Nu pot participa pacienții la care inima, plămânii, ficatul sau rinichii nu funcționează suficient de bine (pentru rinichi: clearance al creatininei < 45 mL/min).

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, are 3 grupuri și include aproximativ 366 de participanți.
  • Medicamentul se ia pe gură, o dată pe zi, timp de 12 luni.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără recidivă la 12 luni.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
LAM în CR1 (ELN intermediar/înalt) sau CR2 (CRi permis), cu allo-HCT planificat — tratament adjuvant și de întreținere
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără restricții privind tratamentul anterior al LAM în criteriile publicate; LAP exclusă
De verificat
  • Donator înrudit/neînrudit cu ≤ 1 nepotrivire antigenică sau haploidentic cu grefă PBSC
  • Condiționare cu TCI ≥ 1,5; profilaxie GvHD pe bază de tacrolimus (fără ciclosporină, globulină antitimocitară, alemtuzumab, abatacept)
  • Excluse: edem macular, uveită, diabet zaharat
  • AST/ALT ≤ 2,5 × LSN, bilirubină ≤ 1,5 mg/dL, ClCr ≥ 45 mL/min (Cockcroft-Gault)
  • Brațe 3 mg / 1 mg / placebo, q.d. 12 luni; obiectiv primar RFS la 12 luni
Identificare
NCT05429632 · Priothera SAS

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 3 centre în România, dintre care unul recrutează acum.

  • Institutul Clinic FundeniBucurești · Recrutează acumAlina Tănase — Hematologie (contact)
  • Spitalul Clinic ColțeaBucurești · Retras
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Retras

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05429632.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți între 18 și 75 ani?
  2. Aveți leucemie acută mieloidă, alta decât leucemia acută promielocitară?
  3. Boala este acum în remisiune completă (fără semne de leucemie după tratament)?
  4. Este planificat pentru dumneavoastră un transplant de celule stem de la un donator (transplant alogen)?
  5. Aveți diabet zaharat?
  6. Aveți sau ați avut uveită (inflamație în interiorul ochiului) ori edem macular (umflarea zonei centrale a retinei)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul MO-TRANS se adresează adulților între 18 și 75 de ani cu leucemie acută mieloidă (cu excepția leucemiei acute promielocitare), în prima remisiune completă, cu risc ELN intermediar sau înalt, ori în a doua remisiune completă, care urmează să facă un transplant alogen de celule stem hematopoietice (de la donator). Se testează mocravimod, un modulator al receptorului S1P, luat pe gură o dată pe zi timp de 12 luni, pe lângă transplant și ca tratament de întreținere. Participanții sunt repartizați în trei grupuri: mocravimod 3 mg, mocravimod 1 mg sau placebo (substanță fără efect activ). Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează). Obiectivul principal este supraviețuirea fără recidivă la 12 luni.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Diagnostic de LAM (cu excepția leucemiei acute promielocitare) conform clasificării OMS 2022 a LAM și a neoplaziilor precursoare înrudite, inclusiv LAM cu mutații genetice asociate mielodisplaziei.
  2. LAM cu risc European Leukemia Net (ELN) înalt sau intermediar în CR1 sau LAM cu orice risc în CR2; CRi este de asemenea permisă.
  3. Transplant alogen de celule stem hematopoietice (HCT) planificat de la donator înrudit sau neînrudit complet compatibil, cu cel mult 1 nepotrivire antigenică, sau utilizarea planificată a unui donator haploidentic cu grefă de celule stem din sângele periferic (PBSC).
  4. Orice regim de condiționare cu scor de condiționare pentru transplant (TCI) ≥ 1,5.
  5. Profilaxie GvHD (boala grefă-contra-gazdă) planificată pe bază de tacrolimus (TAC).
  6. Vârsta ≥ 18 ani și ≤ 75 de ani.
  7. Status de performanță ECOG 0 sau 1.
Cine nu poate participa (5)
  1. Utilizarea de ciclosporină (CsA), globulină antitimocitară (ATG), alemtuzumab sau abatacept pentru profilaxia GvHD.
  2. Diagnostic de edem macular în timpul screeningului.
  3. Disfuncție cardiacă/pulmonară/hepatică/renală.
  4. Disfuncție hepatică definită prin aspartat-aminotransferază (AST) și/sau alanin-aminotransferază (ALT) > 2,5 × limita superioară a normalului (LSN) sau bilirubină totală > 1,5 mg/dL.
  5. Disfuncție renală cu clearance estimat al creatininei < 45 mL/min (formula Cockcroft-Gault); diabet zaharat; antecedente sau prezența uveitei la screening; antecedente sau diagnostic de edem macular.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără recidivă (RFS), comparând eficacitatea mocravimod cu placebo — la 12 luni.

Despre studiu

Boala
Leucemie acută mieloidă
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18–75 ani, femei și bărbați
Participanți
366 în total, în toate țările
Sponsor
Priothera SAS
Perioada
a început în 06.2022; rezultatul principal este așteptat în 05.2027
Ultima actualizare în registru
07.2026
Înapoi