Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1IntervenționalNCT05544019

SGR-1505, inhibitor MALT1 pe cale orală, în limfoamele și alte neoplazii cu celule B mature

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu neoplazii cu celule B mature (limfoame recidivate sau refractare, leucemie limfocitară cronică, macroglobulinemie Waldenström și altele) care au indicație de tratament.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Creșterea dozeiTratamentul testat în studiuSGR-1505 pe gură, până la 9 niveluri de doză, în două scheme de administrare

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc medicamentul studiat; nu se folosesc placebo sau tragerea la sorți.
  • Tratamentul se ia pe gură.
  • Studiul poate fi o opțiune pentru boala recidivată sau refractară, inclusiv atunci când nu mai există alte tratamente cu beneficiu posibil.

Dezavantajele acestui studiu

  • Fiind un studiu de fază 1, doza potrivită este încă în curs de stabilire, iar datele despre eficacitate sunt puține.
  • Doza primită depinde de momentul includerii: primele grupuri primesc doze mici.
  • Medicamentul se testează singur (monoterapie), fără să fie asociat cu alte tratamente ale bolii.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se confirmă diagnosticul și indicația de tratament.
  2. Fiecare participant este inclus într-un grup cu un anumit nivel de doză (mai întâi prin creșterea accelerată a dozei, apoi după schema clasică 3+3, cu grupuri mici de câte 3 pacienți).
  3. Tratamentul se ia pe gură; primele 21 de zile servesc la evaluarea efectelor toxice care limitează doza.
  4. Siguranța și răspunsul la tratament sunt urmărite până la 2 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Diagnosticul de neoplazie cu celule B mature este confirmat.
  • Boala este măsurabilă sau detectabilă și există indicație de tratament.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Speranța de viață este de cel puțin 12 săptămâni.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei care au nevoie imediată de un tratament citoreductor (care reduce rapid masa tumorală).
  • Nu pot participa cei care au avut alt cancer invaziv în ultimii 2 ani.
  • Nu pot participa cei la care boala afectează sistemul nervos central, cu simptome sau în mod activ.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 1, deschis, nerandomizat (fără tragere la sorți), cu creșterea treptată a dozei, cu aproximativ 98 de participanți.
  • SGR-1505 se ia pe gură.
  • Urmărirea durează până la 2 ani.
  • Obiectivul principal este evaluarea efectelor adverse și a toxicităților care limitează doza (în primele 21 de zile).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Neoplazii B mature (descrierea din registru: limfoame B recidivate/refractare), cu indicație de tratament
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără număr minim de linii sau perioadă de pauză în criteriile publicate
De verificat
  • Inhibitor MALT1 oral, monoterapie; titrare accelerată → 3+3, 9 niveluri, 2 scheme
  • Implicare SNC simptomatică/activă — exclusă
  • Nevoie de citoreducție imediată — exclusă (dacă există alte opțiuni)
  • Registrul anunță un amendament cu asocieri (inhibitori BTK, BCL-2)
  • Obiective primare: EA/EAG și DLT (21 de zile)
Identificare
NCT05544019 · Schrödinger, Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 2 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05544019.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un limfom cu celule B sau altă boală malignă a limfocitelor B (de exemplu leucemie limfocitară cronică ori macroglobulinemie Waldenström)?
  2. V-a spus medicul hematolog că boala are nevoie acum de tratament?
  3. Ați avut un alt cancer invaziv în ultimii 2 ani?
  4. Boala a afectat creierul sau măduva spinării?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu neoplazii cu celule B mature, adică boli maligne ale limfocitelor B (de exemplu limfoame non-Hodgkin, leucemie limfocitară cronică, macroglobulinemie Waldenström), care au indicație de tratament; descrierea din registru vorbește de limfoame cu celule B recidivate sau refractare. Testează SGR-1505, un medicament administrat pe gură, descris în registru ca inhibitor al proteinei MALT1. Doza crește treptat, de la un grup de pacienți la altul (până la 9 niveluri de doză, cu două scheme de administrare), pentru a afla doza maximă tolerată și doza recomandată. Studiul este de fază 1, deschis (pacientul și medicul știu tratamentul), fără tragere la sorți, cu aproximativ 98 de participanți. Obiectivele principale sunt efectele adverse și toxicitățile care limitează doza în primele 21 de zile.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Participantul trebuie să aibă un istoric de neoplazie malignă cu celule B mature, confirmată histologic sau citologic.
  2. Participantul trebuie să aibă boală măsurabilă sau detectabilă conform sistemului de clasificare aplicabil bolii respective și să îndeplinească criteriile de începere a tratamentului.
  3. Status de performanță ECOG 0 sau 1.
  4. Speranță de viață ≥ 12 săptămâni.
Cine nu poate participa (5)
  1. Participantul are nevoie de terapie citoreductoare imediată (cu excepția cazului în care pacientul nu mai are nicio opțiune de tratament cu beneficiu potențial).
  2. Participantul a avut o altă neoplazie invazivă în ultimii 2 ani.
  3. Participantul are alergie cunoscută la SGR-1505 sau la excipienții SGR-1505.
  4. Participantul are implicare simptomatică sau activă a SNC de către boală.
  5. Orice alte boli, disfuncții metabolice, constatări la examenul fizic sau rezultate de laborator care ar expune participantul la un risc crescut prin utilizarea unui medicament experimental.
Ce se măsoară în principal
  • Natura, severitatea și numărul evenimentelor adverse (EA), al evenimentelor adverse grave (EAG) și al EA care duc la întreruperea tratamentului — pe toată durata studiului, până la 2 ani.
  • Natura și numărul toxicităților care limitează doza (DLT; o DLT este un EA care impune întreruperea tratamentului) — primele 21 de zile.

Despre studiu

Boala
Leucemie limfocitară cronică, Limfom non-Hodgkin, Alte boli maligne ale sângelui
Faza
Faza 1Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
98 în total, în toate țările
Sponsor
Schrödinger, Inc.
Perioada
a început în 04.2023; rezultatul principal este așteptat în 11.2027
Ultima actualizare în registru
02.2026
Înapoi