Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT05645107

Imunoglobulină subcutanată (XEMBIFY) pentru prevenirea infecțiilor în leucemia limfocitară cronică, mielomul multiplu și limfomul non-Hodgkin cu imunoglobuline scăzute — EXCELL

Studiul are centre în București (9), Brașov (2), Cluj-Napoca (2), Iași (2), Timișoara (2), Constanța și încă 1· 10 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică cu celule B, mielom multiplu sau limfom non-Hodgkin cu celule B care au un nivel scăzut de anticorpi în sânge și au avut infecții severe sau repetate; scopul este prevenirea infecțiilor.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul XEMBIFYTratamentul testat în studiuXEMBIFY (imunoglobulină umană subcutanată 20%): încărcare cu 150 mg/kg/zi, 5 zile la rând, apoi 300 mg/kg la 2 săptămâni, din săptămâna 3 până în săptămâna 51, adăugat la tratamentul medical standard
  • Grupul placeboTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatser fiziologic 0,9% sub piele, după același calendar, adăugat la tratamentul medical standard

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc tratamentul medical standard, adică tratamentul bolii de bază și îngrijirile de susținere.
  • În ambele grupuri este permis tratamentul preventiv împotriva infecțiilor recomandat de ghiduri.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că produsul (o imunoglobulină umană) a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește, timp de aproximativ un an, placebo (ser fiziologic) sub piele, în locul imunoglobulinei.
  • Studiul este triplu-orb: nici pacientul, nici medicul, nici cel care evaluează rezultatele nu știu ce se administrează.
  • În prima săptămână se fac 5 administrări zilnice sub piele; apoi se fac perfuzii sub piele cu o pompă, la fiecare 2 săptămâni, până în săptămâna 51.
  • Pacienții care primesc deja imunoglobuline de substituție sau le-au primit în ultimele 6 luni nu pot participa.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se verifică diagnosticul, nivelul IgG (care trebuie să fie sub 5 g/l) și infecțiile avute anterior.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți XEMBIFY sau placebo; în ambele grupuri continuă tratamentul standard.
  3. În prima săptămână se fac 5 administrări zilnice sub piele; din săptămâna 3 se face o perfuzie sub piele cu pompă la fiecare 2 săptămâni, până în săptămâna 51.
  4. Pe parcursul unui an se înregistrează toate infecțiile apărute.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nivelul anticorpilor IgG din sânge trebuie să fie sub 5 g/l.
  • În ultimele 12 luni trebuie să fi avut cel puțin o infecție severă (de grad ≥ 3) sau cel puțin 3 infecții.
  • Boala trebuie să fie: leucemie limfocitară cronică în stadiul Rai intermediar sau înalt, mielom în stadiul R-ISS II–III sau limfom non-Hodgkin cu celule B în stadiul III sau mai avansat.
  • Nu trebuie să fi primit imunoglobuline de substituție în ultimele 6 luni.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit un transplant alogen în ultimele 24 de luni sau un transplant autolog în ultimele 3 luni.
  • Nu pot participa pacienții cu tromboembolism, hipervâscozitate sau tendință crescută de coagulare.
  • Nu pot participa pacienții cu boală severă de rinichi sau cu enzimele ficatului mai mari de 3 ori decât limita superioară a normalului.
  • Nu pot participa pacienții care au avut reacții grave la imunoglobuline sau la produse din sânge și nici cei cu deficit selectiv de IgA.
  • Nu pot participa pacienții cu boli de piele sau ale coagulării care nu permit administrarea sub piele și nici cei cu tensiune arterială mare necontrolată.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): nu pot participa pacienții despre care se știe că au avut infecție cu virusul hepatitei B sau care au semne și simptome ale unei infecții actuale cu acest virus.
  • Hepatita C (VHC): nu pot participa pacienții despre care se știe că au avut infecție cu virusul hepatitei C sau care au semne și simptome ale unei infecții actuale cu acest virus.
  • Infecții active: nu pot participa pacienții cu o infecție activă la vizita de screening. Tratamentul preventiv împotriva infecțiilor este permis, dacă este recomandat de ghidurile pentru leucemie limfocitară cronică, mielom sau limfom ori de prospectul medicamentelor folosite pentru boala de bază.
  • Infecții repetate ale pielii: nu pot participa pacienții care au avut infecții repetate ale pielii, dacă medicul investigator apreciază că din acest motiv tratamentul sub piele nu este potrivit.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și triplu-orb.
  • Tratamentul se administrează prin perfuzii sub piele (subcutanate), cu o pompă de perfuzie.
  • Perioada de tratament durează aproximativ un an, până în săptămâna 51.
  • Obiectivul principal este numărul de infecții bacteriene majore pe an.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Profilaxie anti-infecțioasă (substituție IgG SC) în hemopatii maligne B cu hipogamaglobulinemie secundară, alături de tratamentul standard al bolii de bază
ECOG
Nespecificat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără substituție cu imunoglobuline în ultimele 6 luni; fără alloTCSH < 24 de luni / autoTCSH < 3 luni; tratamentul activ al bolii de bază este permis (parte din tratamentul standard)
Infecții
VHB/VHC: excluse infecția anterioară cunoscută sau semnele de infecție actuală; infecție activă la screening — exclusă (profilaxia conform ghidurilor permisă); infecții cutanate recurente — excluse dacă SC este contraindicat
De verificat
  • IgG < 5 g/l (la mielom, corectat pentru proteina M)
  • ≥ 1 infecție grad ≥ 3 CTCAE sau ≥ 3 infecții bacteriene/virale în 12 luni
  • Control: placebo SC + tratament standard, fără substituție IgG pe durata studiului
  • Excluse: evenimente tromboembolice, hipervâscozitate, RFG < 30, ALT/AST/GGT/LDH > 3 × LSN, deficit selectiv IgA, speranță de viață < 1,5 ani
Identificare
NCT05645107 · UE 2022-502193-16-00 · Grifols Therapeutics LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 19 centre în România, dintre care 10 recrutează acum.

  • Centru nenumit de sponsorBrașov · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorConstanța · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorIași · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acum
  • Onco Card registrul UEBrașov · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Mihaela-Cornelia Lazaroiu (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Colțea registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Gabriela Borșaru — Hematologie · Medicină internă (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Colentina registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Georgeta-Daniela Georgescu (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Clinic Fundeni registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Aurelia Tatic — Hematologie (surse: 1, 2) (investigator principal, registrul UE), Sorina-Nicoleta Badelita (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Universitar de Urgență București registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Horia Bumbea — Hematologie (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ionut Ciprian Tomuleasa (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Regional de Oncologie Iași registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cătălin-Doru Dănăilă — Hematologie · Medicină internă (investigator principal, registrul UE)
  • Ovidius Clinical Hospital registrul UEOvidiu · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Laura Mazilu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Municipal de Urgență Timișoara registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ioana Ionita — Hematologie (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05645107.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți leucemie limfocitară cronică, mielom multiplu sau limfom non-Hodgkin cu celule B?
  2. În ultimele 12 luni ați avut o infecție severă sau cel puțin 3 infecții (bacteriene sau virale)?
  3. Primiți sau ați primit în ultimele 6 luni tratament cu imunoglobuline (anticorpi administrați în perfuzie sau sub piele)?
  4. Ați avut în ultimul an un cheag de sânge (tromboză sau embolie), un infarct sau un accident vascular cerebral?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu leucemie limfocitară cronică cu celule B, mielom multiplu sau limfom non-Hodgkin cu celule B care au un nivel scăzut de anticorpi în sânge (hipogamaglobulinemie, cu IgG sub 5 g/l) și care au avut infecții severe sau repetate. Studiul verifică dacă XEMBIFY, o imunoglobulină umană subcutanată 20% (anticorpi obținuți din sânge donat, administrați sub piele), adăugată la tratamentul medical standard, reduce numărul infecțiilor bacteriene majore într-un an. Comparația se face cu un placebo (ser fiziologic, fără efect activ) adăugat la același tratament standard. Tratamentul medical standard cuprinde tratamentele active pentru boala de bază și îngrijirile de susținere. Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se stabilește prin tragere la sorți) și triplu-orb (nici pacientul, nici medicul, nici cel care evaluează rezultatele nu știu ce se administrează). Obiectivul principal este numărul de infecții bacteriene majore pe an.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Participanți cu vârsta ≥ 18 ani la vizita de screening
  2. Participanți cu diagnostic documentat și confirmat al uneia dintre următoarele boli: leucemie limfocitară cronică cu celule B conform criteriilor iwCLL, stadiu Rai intermediar (1 și 2) sau înalt (3 și 4); mielom multiplu conform criteriilor IMWG, stadiul R-ISS II sau III; limfom non-Hodgkin cu celule B confirmat histologic, stadiul III sau mai avansat (IV, progresiv/refractar sau recurent/recidivat), conform clasificării Lugano
  3. Participanți cu hipogamaglobulinemie, cu IgG sub 5 g/l (notă: la mielom, nivelul IgG se ajustează scăzând proteina M, pentru a reflecta concentrația reală de IgG policlonal)
  4. Participanți cu antecedente documentate de cel puțin o infecție bacteriană severă (bacteriană sau virală) sau infecții bacteriene/virale recurente (≥ 3 infecții) în cele 12 luni dinaintea vizitei de screening. Infecțiile bacteriene/virale severe sunt cele de grad ≥ 3 (conform gradelor CTCAE)
Cine nu poate participa (18)
  1. Antecedente documentate de transplant de celule stem hematopoietice (transplant alogen în ultimele 24 de luni și transplant autolog în ultimele 3 luni) înainte de vizita de screening
  2. Participanți care primesc în prezent terapie de substituție cu imunoglobuline sau au primit tratament de substituție cu IgG în cele 6 luni dinaintea vizitei de screening
  3. Participanți cu infecții active la vizita de screening. Este permisă profilaxia anti-infecțioasă de susținere specifică, definită în ghidurile NCCN sau iwCLL și/sau în ghidurile locale/internaționale pentru LLC și în ghidurile locale/internaționale pentru mielom multiplu și limfomul non-Hodgkin, precum și cea recomandată în prospectul actualizat al medicamentelor active pentru boala de bază folosite pe durata studiului
  4. Participanți cu al doilea cancer activ
  5. Participanți cu imunodeficiență primară cunoscută
  6. Participanți cu speranță de viață sub 1,5 ani
  7. Participanți cu dovezi clinice ale oricărei boli acute sau cronice semnificative care, în opinia investigatorului, poate interfera cu încheierea studiului sau poate expune participantul la un risc medical nejustificat
  8. Participanți cu reacție adversă gravă cunoscută la imunoglobuline sau orice reacție anafilactică la sânge ori la produse derivate din sânge
  9. Participanți cu antecedente de boală buloasă a pielii, tulburare de coagulare, erupție difuză, infecții cutanate recurente sau alte afecțiuni în care tratamentul subcutanat ar fi contraindicat pe durata studiului, după aprecierea investigatorului
  10. Participanți cu deficit selectiv de imunoglobulină A (IgA) cunoscut, cu sau fără anticorpi anti-IgA (notă: excluderea privește entitatea diagnostică specifică; nu sunt excluse alte forme de imunodeficiență primară umorală cu IgA scăzută pe lângă IgG scăzută, care necesită substituție cu IgG)
  11. Participanți cu boală renală severă cunoscută (rată estimată de filtrare glomerulară < 30 ml/min/1,73 m²), conform investigatorului principal
  12. Participanți cu valori ale enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT sau LDH) mai mari de 3 ori limita superioară a normalului la vizita de screening, conform laboratorului
  13. Participanți cu antecedente (un episod în anul dinaintea vizitei de screening sau 2 episoade în cursul vieții) sau diagnostic actual de tromboembolism (de exemplu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu) ori tromboză venoasă profundă
  14. Participanți cu sindrom de hipervâscozitate sau stări de hipercoagulabilitate cunoscute în prezent
  15. Participanți cu infecție anterioară cunoscută sau semne și simptome clinice compatibile cu o infecție actuală cu virusul hepatitei B sau al hepatitei C
  16. Participanți cu hipertensiune arterială necontrolată (tensiune sistolică > 140 mmHg și/sau diastolică > 90 mmHg) și/sau frecvență cardiacă > 100 de bătăi pe minut
  17. Participanți cu abuz cunoscut de substanțe sau de medicamente pe bază de prescripție în cele 12 luni dinaintea vizitei de screening
  18. Participanți care au luat parte la alt studiu clinic în cele 30 de zile dinaintea screeningului (sunt permise studiile observaționale, non-intervenționale, fără tratamente de investigație)
Ce se măsoară în principal
  • Rata anuală a infecțiilor bacteriene majore — până în săptămâna 51

Despre studiu

Boala
Leucemie limfocitară cronică, Limfom non-Hodgkin, Mielom multiplu
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
386 în total, în toate țările
Sponsor
Grifols Therapeutics LLC
Perioada
a început în 12.2022; rezultatul principal este așteptat în 08.2029
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi