Navtemadlin ca tratament de întreținere în cancerul endometrial avansat sau recidivat TP53 normal, după răspuns la chimioterapie
Studiul are centre în Craiova (2), Timișoara (2), București, Ovidiu, Pitești· 7 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru femeile cu cancer endometrial avansat sau recidivat TP53WT, ca tratament de întreținere după răspunsul la o linie de chimioterapie taxan-platină.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Partea 1, grupul 1Tratamentul testat în studiunavtemadlin 180 mg o dată pe zi, zilele 1–7 din ciclul de 28 de zile
- Partea 1, grupul 2Tratamentul testat în studiunavtemadlin 240 mg o dată pe zi, zilele 1–7 din ciclul de 28 de zile
- Partea 1, grupul 3Grup care este doar urmărit, fără tratamentul testatsupraveghere fără tratament („așteptare vigilentă”)
- Partea 2, grupurile A și BTratamentul testat în studiunavtemadlin 180 mg sau 240 mg o dată pe zi, zilele 1–7 din ciclul de 28 de zile
- Partea 2, grupurile C și DPlacebo (substanță fără efect activ)placebo cu aspect identic, după aceeași schemă
Avantajele acestui studiu
- Tratamentul se ia pe gură, acasă: tablete numai 7 zile din fiecare ciclu de 28 de zile.
- Este un tratament de întreținere pentru pacientele care au răspuns deja la chimioterapie.
- Progresia bolii este evaluată de un comitet independent.
Dezavantajele acestui studiu
- Grupul de control nu primește tratament activ de întreținere: primește placebo (partea 2) sau doar supraveghere (partea 1).
- Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
- Studiul este orb: nu știți dacă primiți navtemadlin sau placebo.
- Nu pot participa pacientele tratate anterior cu imunoterapie.
- Este necesară documentarea statutului TP53WT; registrul nu a mai fost actualizat din mai 2024.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- Screeningul (evaluarea de dinainte de includere) are loc după încheierea chimioterapiei, cu răspuns complet sau parțial confirmat.
- În partea 1, tragerea la sorți stabilește una dintre cele două doze de navtemadlin sau supravegherea, pentru alegerea dozei de fază 3.
- În partea 2, tragerea la sorți stabilește dacă primiți navtemadlin sau placebo.
- Tratamentul se ia pe gură, în cicluri de 28 de zile, iar urmărirea durează până la aproximativ 50 de luni.
Condițiile principale pentru a participa
- Ați primit o singură linie de chimioterapie taxan + platină (≤ 6 cicluri).
- Ați avut un răspuns complet sau parțial (RECIST v1.1).
- Starea generală este bună (scor ECOG 0–1).
- Sângele, ficatul și rinichii funcționează suficient de bine.
Nu puteți participa dacă
- Nu puteți participa dacă aveți un sarcom sau un carcinom cu celule mici neuroendocrin.
- Nu puteți participa dacă ați primit anterior imunoterapie, citokine sau un tratament experimental.
- Nu puteți participa dacă aveți prelungirea QTc de grad ≥ 2.
- Nu puteți participa dacă aveți tulburări de coagulare sau dacă ați avut o hemoragie majoră sau intracraniană în ultimele 24 de săptămâni.
- Nu puteți participa dacă ați avut un transplant de organ major.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 2/3, randomizat (cu tragere la sorți) și orb (pacienta, medicii și evaluatorii nu știu tratamentul).
- Navtemadlin sau placebo se ia sub formă de tablete, o dată pe zi, în zilele 1–7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
- Participă aproximativ 268 de paciente.
- Obiectivul principal este, în partea 1, alegerea dozei de fază 3 pe baza siguranței, iar în partea 2, supraviețuirea fără progresie evaluată de un comitet independent.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- Întreținere după 1 linie taxan-platină (≤ 6 cicluri) cu CR/PR, EC avansat/recidivat TP53WT
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- O singură linie de chimioterapie taxan-platină; fără imunoterapie, citokine sau agent experimental anterior (registrul indică 28 de zile)
- De verificat
- Inhibitor MDM2 oral (navtemadlin, KRT-232), 180 sau 240 mg QD zilele 1–7 din 28
- Control: observație („așteptare vigilentă”) în partea 1, placebo în partea 2
- Endpoint primar partea 2: PFS per IRC vs placebo; partea 1: doza de fază 3 (comitet de siguranță)
- TP53WT documentat obligatoriu; sarcoame și carcinoame neuroendocrine cu celule mici — excluse
- QTc ≥ grad 2, diateză hemoragică, hemoragie majoră < 24 de săptămâni — excluse; ultima actualizare în registru: 02.05.2024
- Identificare
- NCT05797831 · Kartos Therapeutics, Inc.
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 7 centre în România, dintre care 7 recrutează acum.
- Spitalul Clinic CF 2 BucureștiBucurești · Recrutează acum
- Onco Clinic ConsultCraiova · Recrutează acum
- Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
- Ovidius Clinical HospitalOvidiu · Recrutează acum
- Gral MedicalPitești · Recrutează acum
- OncoCenter Oncologie ClinicăTimișoara · Recrutează acum
- Centrul de Oncologie OncoMedTimișoara · Recrutează acum
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05797831.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul se adresează femeilor cu cancer endometrial (al mucoasei uterului) avansat sau recidivat, cu gena TP53 nemutată (TP53WT), care au răspuns complet sau parțial la o singură linie de chimioterapie cu taxan + platină. Se testează ca tratament de întreținere navtemadlin (KRT-232), un medicament experimental luat pe gură, descris în registru ca medicament anticanceros care acționează asupra MDM2. Studiul este de fază 2/3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și orb. În partea 1 se compară două doze de navtemadlin cu supravegherea fără tratament, pentru alegerea dozei; în partea 2 se compară navtemadlin cu placebo (substanță fără efect activ). Obiectivul principal al părții 2 este supraviețuirea fără progresie, evaluată de un comitet independent.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (4)
- ECOG 0–1.
- Diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer endometrial, documentat ca TP53WT (TP53 de tip sălbatic, nemutat).
- Participantele cu boală avansată sau recidivată trebuie să fi încheiat o singură linie de până la 6 cicluri de chimioterapie pe bază de taxan-platină și să fi obținut un răspuns complet sau parțial conform RECIST v1.1.
- Funcție hematologică, hepatică și renală adecvată (în ultimele 14 zile).
Cine nu poate participa (6)
- Orice sarcom sau carcinom cu celule mici cu diferențiere neuroendocrină.
- Imunoterapie, terapie cu citokine sau orice terapie experimentală anterioară (în ultimele 28 de zile).
- Drenuri chirurgicale prezente.
- Prelungire a intervalului QTc de grad 2 sau mai mare.
- Antecedente de transplant de organ major.
- Antecedente de diateză hemoragică; hemoragie majoră sau hemoragie intracraniană (în ultimele 24 de săptămâni).
Ce se măsoară în principal
- Partea 1: stabilirea dozei de navtemadlin pentru faza 3 — comitetul de evaluare a siguranței stabilește doza pentru partea 2 pe baza datelor de siguranță din partea 1 — 12 luni
- Partea 2: compararea supraviețuirii fără progresie, evaluată de un comitet independent, între navtemadlin și placebo; definită ca timpul de la randomizare până la progresia bolii (evaluată de comitetul independent) sau deces, oricare survine primul — 50 de luni
Despre studiu
- Boala
- Cancer endometrial (uterin)
- Criterii privind biomarkerii
- Tumoră TP53 nemutat (wild-type).
- Faza
- Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, numai femei
- Participanți
- 268 în total, în toate țările
- Sponsor
- Kartos Therapeutics, Inc.
- Perioada
- a început în 07.2023; rezultatul principal este așteptat în 08.2025
- Ultima actualizare în registru
- 05.2024