Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT05920356

Sotorasib cu chimioterapie față de pembrolizumab cu chimioterapie în cancerul pulmonar nonscuamos avansat KRAS G12C, PD-L1 negativ — CodeBreaK 202

Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca (2), Craiova, Iași, Ploiești, Timișoara· 8 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos, în stadiul IV sau IIIB/IIIC avansat, cu KRAS G12C și PD-L1 negativ, ca prim tratament al bolii avansate (prima linie).

KRAS G12CPD-L1 negativ (test central sau local confirmat central)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiusotorasib (pe gură) + carboplatină + pemetrexed — medicamentul nou ia locul pembrolizumabului, chimioterapia fiind aceeași
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab (perfuzie) + carboplatină + pemetrexed

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație primește tratamentul standard de primă linie (pembrolizumab împreună cu carboplatină și pemetrexed).
  • Toți participanții primesc aceeași chimioterapie (carboplatină + pemetrexed); se compară doar sotorasib cu pembrolizumab.
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Studiul este de fază 3, iar testarea centrală a PD-L1 și confirmarea KRAS G12C se fac în cadrul studiului.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege grupul.
  • În grupul A nu se administrează imunoterapie (pembrolizumab), care face parte din tratamentul standard.
  • Testarea la laboratorul central (sau confirmarea centrală a testului local) înainte de includere poate întârzia începerea tratamentului.
  • Registrul nu descrie dozele și ritmul de administrare.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (etapa de verificare a eligibilității) se confirmă, prin test central, mutația KRAS G12C și faptul că tumora este PD-L1 negativă.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) primiți fie sotorasib, fie pembrolizumab, fiecare împreună cu carboplatină + pemetrexed.
  3. Urmează tratamentul și evaluările imagistice, care sunt citite de o comisie centrală independentă.
  4. Sunteți urmărit pentru progresia bolii și pentru supraviețuire timp de aproximativ 2,5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament sistemic anterior pentru boala metastatică sau care nu mai poate fi vindecată.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Tipul histologic nonscuamos este confirmat.
  • Tumora nu are alte modificări moleculare pentru care există un tratament țintit aprobat în prima linie.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale care dau simptome.
  • Nu pot participa pacienții a căror tumoră are o componentă cu celule mici sau neuroendocrină cu celule mari ori o histologie predominant scuamoasă.
  • Nu pot participa persoanele care au avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni ori au aritmii sau angină instabilă.
  • Nu pot participa persoanele tratate anterior cu un inhibitor KRAS G12C și nici cele care nu pot lua medicamente pe gură.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 750 de participanți.
  • Sotorasib se ia pe gură, iar pembrolizumab se administrează în perfuzie intravenoasă; dozele nu sunt detaliate în registru.
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresia bolii (evaluată central și independent, după criteriile RECIST v1.1) și supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC nonscuamos stadiul IV sau IIIB/IIIC avansat, KRAS G12C, PD-L1 negativ
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala metastatică/incurabilă; fără inhibitor KRAS G12C anterior
De verificat
  • KRAS p.G12C + PD-L1 negativ, confirmate central
  • Excluse alte alterații driver cu terapie țintită aprobată local în 1L
  • Metastaze cerebrale simptomatice (tratate sau nu) — excluse
  • Comparator: pembrolizumab + carboplatină + pemetrexed
  • Endpoint primar: SFP (BICR, RECIST v1.1) și SG
Identificare
NCT05920356 · UE 2022-501863-41-00 · Amgen

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care 8 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT05920356.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți între 18 și 100 ani?
  2. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici de tip nonscuamos (de exemplu adenocarcinom), confirmat prin biopsie?
  3. Boala este în stadiul IV (metastatic) sau într-un stadiu III avansat, care nu mai poate fi vindecat?
  4. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament cu medicamente pentru boala metastatică sau care nu mai poate fi vindecată?
  5. Tumora are mutația KRAS G12C, conform testului genetic al tumorii?
  6. Tumora este PD-L1 negativă, conform buletinului de imunohistochimie al biopsiei?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul CodeBreaK 202 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici nonscuamos, în stadiul IV sau stadiul IIIB/IIIC avansat, netratat anterior pentru boala avansată, la care tumora are mutația KRAS G12C și este PD-L1 negativă. Se compară sotorasib (AMG 510), un medicament luat pe gură, cu pembrolizumab (imunoterapie, în perfuzie), fiecare asociat cu chimioterapia carboplatină + pemetrexed. Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul). Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată de o comisie centrală independentă, și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (3)
  1. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de NSCLC nonscuamos în stadiul IV sau stadiul IIIB ori IIIC avansat, cu mutație KRAS p.G12C și negativ pentru expresia PD-L1, prin testare centrală sau prin testare în laboratorul local confirmată prin testare centrală.
  2. Fără istoric de terapie sistemică anticancer în contextul metastatic/necurabil.
  3. Status ECOG ≤ 1.
Cine nu poate participa (6)
  1. NSCLC cu histologie mixtă, cu componentă cu celule mici sau neuroendocrină cu celule mari, ori cu histologie predominant scuamoasă.
  2. Participanți cu tumori despre care se știe că au alterații moleculare pentru care o terapie țintită este aprobată local în prima linie.
  3. Metastaze cerebrale simptomatice (tratate sau netratate).
  4. Boală a tractului gastrointestinal care face imposibilă administrarea medicației orale.
  5. Infarct miocardic în cele 6 luni dinaintea randomizării, aritmii instabile sau angină instabilă.
  6. Terapie anterioară cu un inhibitor KRAS G12C.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (SFP): timpul de la randomizare până la prima documentare a progresiei radiologice a bolii sau decesul din orice cauză, oricare survine primul; progresia se stabilește conform RECIST v1.1, prin evaluare centrală independentă în regim orb (BICR); aproximativ 2,5 ani.
  • Supraviețuirea globală (SG): timpul de la randomizare până la decesul din orice cauză; aproximativ 2,5 ani.

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație KRAS G12C.
  • PD-L1 negativ, conform testării cerute de registru.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18–100 ani, femei și bărbați
Participanți
750 în total, în toate țările
Sponsor
Amgen
Perioada
a început în 11.2023; rezultatul principal este așteptat în 06.2027
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți
  • Pliant

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi