Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Va începe recrutarea în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06051409

Olverembatinib cu chimioterapie comparat cu un inhibitor de tirozin-kinază ales de medic, cu chimioterapie, în leucemia acută limfoblastică Ph+ nou diagnosticată — POLARIS-1

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Craiova, Iași· vedeți centrele

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru adulți cu leucemie acută limfoblastică Ph+ nou diagnosticată, ca prim tratament (primă linie).

Cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuolverembatinib pe gură, o dată la două zile + chimioterapie
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuinhibitor de tirozin-kinază ales de investigator, pe gură, o dată pe zi + chimioterapie

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc un inhibitor de tirozin-kinază împreună cu chimioterapie.
  • Grupul de control primește tratamentul standard: un inhibitor de tirozin-kinază ales de medic, împreună cu chimioterapie.
  • Olverembatinib se ia pe gură, o dată la două zile.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Registrul nu detaliază regimul de chimioterapie și nici inhibitorii de tirozin-kinază permiși în grupul de control.
  • Nu pot participa pacienții care au nevoie de anticoagulante în doză de tratament sau de medicamente care prelungesc intervalul QT.
  • Criteriile publicate în registru sunt rezumate; detaliile se află în protocol.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Are loc screeningul și se confirmă diagnosticul de leucemie Ph+.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți olverembatinib sau un inhibitor de tirozin-kinază ales de medic, ambele împreună cu chimioterapie.
  3. Tratamentul se face în cicluri de 28 de zile; în ciclurile 1–3 se evaluează remisiunea și boala reziduală minimă.
  4. Pacienții sunt urmăriți pentru eficacitate și siguranță.

Condițiile principale pentru a participa

  • Diagnosticul este nou.
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur (scor ECOG ≤ 2).
  • Speranța de viață este de cel puțin 3 luni.
  • Analizele arată o funcționare suficient de bună a organelor.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei care au avut leucemie mieloidă cronică.
  • Nu pot participa cei la care boala afectează sistemul nervos central sau infiltrează organe în afara măduvei (cu excepțiile din registru).
  • Nu pot participa cei cu boli de inimă necontrolate, cei care iau medicamente care prelungesc intervalul QT și cei cu tromboembolism venos în ultimele 6 luni.
  • Nu pot participa cei care au nevoie de anticoagulante în doză de tratament sau cei cu tulburări de coagulare.
  • Nu pot participa cei care nu pot primi glucocorticoizi.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Infecții active: nu pot participa cei cu infecții active care necesită tratament sistemic.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu tratamentul).
  • Olverembatinib se ia pe gură, o dată la două zile; medicamentul de comparație se ia pe gură, zilnic; regimul de chimioterapie nu este detaliat în registru.
  • Tratamentul se face în cicluri de 28 de zile; se estimează aproximativ 350 de participanți.
  • Obiectivul principal este rata remisiunii complete cu boală reziduală minimă negativă (în ciclurile 1–3).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L LAL Ph+ nou diagnosticată
ECOG
≤ 2
Tratamente anterioare
Populație nou diagnosticată; interacțiuni medicamentoase — pauză de 7 zile sau 5 T½ (cea mai scurtă) înainte de prima doză
Infecții
Infecții active cu tratament sistemic — excluse
De verificat
  • Olverembatinib QOD + CT vs TKI la alegerea investigatorului QD + CT (regimul CT nedetaliat în registru)
  • Excluse: LMC în antecedente, LAL cu afectare SNC/extramedulară (cu excepția adenopatiilor/hepatosplenomegaliei), boli SNC
  • Excluse: anticoagulare/antiagregare în doză terapeutică, TEV în 6 luni, medicamente care prelungesc QT, interacțiuni medicamentoase (7 zile / 5 T½)
  • Primar: rata CR MRD-negativă (C1–C3)
Identificare
NCT06051409 · Ascentage Pharma Group Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România.

  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Va începe recrutarea
  • Centru nenumit de sponsorIași · Va începe recrutarea

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06051409.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+)?
  2. Leucemia a fost diagnosticată de curând (nu este o recidivă a unei boli tratate anterior)?
  3. Ați avut în trecut leucemie mieloidă cronică?
  4. Leucemia a afectat creierul sau măduva spinării (sistemul nervos central)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul POLARIS-1 se adresează adulților cu leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+), nou diagnosticată. Se compară olverembatinib, un inhibitor de tirozin-kinază (medicament țintit), luat pe gură o dată la două zile și asociat cu chimioterapie, cu un alt inhibitor de tirozin-kinază ales de medic, luat zilnic, tot împreună cu chimioterapie. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este proporția pacienților care ajung în remisiune completă fără boală reziduală minimă detectabilă (celulele leucemice nu se mai găsesc nici la testele foarte sensibile), evaluată în primele 3 cicluri de câte 28 de zile.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+), nou diagnosticată.
  2. Supraviețuire estimată de cel puțin 3 luni.
  3. ECOG ≤ 2.
  4. Funcție adecvată a organelor.
Cine nu poate participa (20)
  1. Antecedente de leucemie mieloidă cronică.
  2. Manifestări clinice de leucemie a sistemului nervos central (SNC) sau infiltrare extramedulară a leucemiei acute limfoblastice, cu excepția adenopatiilor sau a hepatosplenomegaliei.
  3. Boli clinice ale SNC, anterioare sau actuale.
  4. Boli autoimune care pot afecta SNC.
  5. Utilizarea de anticoagulante și/sau antiagregante plachetare în doze terapeutice; dozele mici de anticoagulante sau antiagregante sunt permise.
  6. Utilizarea, pentru alte boli, a unui medicament care interacționează cu medicamentul de investigație, în ultimele 7 zile sau 5 timpi de înjumătățire (oricare este mai scurt) înainte de prima administrare a medicamentului de investigație.
  7. Boli cardiace necontrolate.
  8. Orice tromboembolism venos în ultimele 6 luni înainte de randomizare, inclusiv, dar fără a se limita la tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
  9. Utilizarea de medicamente interzise.
  10. O boală sau afecțiune medicală instabilă sau care poate afecta siguranța ori complianța în studiu.
  11. Utilizarea de medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
  12. Infecții active care necesită tratament sistemic.
  13. Boli care afectează sever administrarea orală și absorbția medicamentelor sau ulcer gastrointestinal activ.
  14. Contraindicații la utilizarea glucocorticoizilor.
  15. Tulburări de coagulare fără legătură cu leucemia acută limfoblastică.
  16. Intervenție chirurgicală majoră planificată.
  17. Alergie la ingredientele medicamentelor, la excipienți sau la analogii acestora din studiu.
  18. Participante însărcinate, care alăptează sau care se așteaptă să rămână însărcinate în perioada studiului.
  19. Alte tumori maligne în ultimii 2 ani.
  20. Orice simptom sau boală care poate interfera cu evaluarea eficacității și siguranței medicamentului de investigație ori orice altă situație care face participarea nepotrivită.
Ce se măsoară în principal
  • Rata remisiunii complete cu boală reziduală minimă negativă la olverembatinib asociat cu chimioterapie, comparativ cu inhibitorul de tirozin-kinază ales de investigator asociat cu chimioterapie, la pacienții cu leucemie acută limfoblastică Ph+ nou diagnosticată — ciclurile 1–3 (fiecare ciclu de 28 de zile)

Despre studiu

Boala
Leucemie acută limfoblastică
Criterii privind biomarkerii
  • Leucemie acută limfoblastică nou diagnosticată, cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+).
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
350 în total, în toate țările
Sponsor
Ascentage Pharma Group Inc.
Perioada
a început în 08.2023; rezultatul principal este așteptat în 12.2027
Ultima actualizare în registru
04.2026
Înapoi