Lisaftoclax adăugat la un inhibitor BTK, comparat cu inhibitorul BTK singur, în leucemia limfocitară cronică și limfomul limfocitic cu celule mici tratate anterior (GLORA) — GLORA
Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Timișoara· 3 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru adulții cu leucemie limfocitară cronică sau limfom limfocitic cu celule mici care sunt tratați de cel puțin 12 luni numai cu un inhibitor BTK.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul 1Tratamentul testat în studiulisaftoclax, adăugat la inhibitorul BTK pe care pacientul îl primește deja
- Grupul 2Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuContinuarea inhibitorului BTK ca tratament unic
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții continuă inhibitorul BTK pe care îl primesc deja; lisaftoclax se adaugă peste acest tratament într-unul dintre grupuri.
- Nu există placebo (substanță fără efect activ): ambele grupuri primesc tratament activ.
- Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că lisaftoclax a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
Dezavantajele acestui studiu
- Grupul se stabilește prin tragere la sorți (1:1), așa că nu vă puteți alege tratamentul.
- Grupul de control continuă doar inhibitorul BTK, fără un tratament adăugat.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening se verifică diagnosticul, durata tratamentului cu inhibitorul BTK, starea generală și analizele de sânge, rinichi și ficat.
- Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți lisaftoclax împreună cu inhibitorul BTK sau doar inhibitorul BTK.
- Evoluția bolii este evaluată de un comitet independent, după criteriile iwCLL.
Condițiile principale pentru a participa
- Trebuie să primiți de cel puțin 12 luni un inhibitor BTK ca tratament unic.
- Scorul ECOG trebuie să fie între 0 și 2.
- Analizele de sânge, funcția rinichilor și a ficatului trebuie să fie în limitele cerute de protocol.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții care nu îndeplinesc pragurile de analize cerute de protocol (de exemplu trombocite sub 75 × 10⁹/L sau clearance al creatininei sub 50 ml/min).
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 3, randomizat 1:1, deschis, cu aproximativ 400 de participanți (descrierea detaliată menționează aproximativ 440).
- În România recrutează centre din București, Cluj-Napoca și Timișoara.
- Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată de un comitet independent, la 12 luni.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- LLC/SLL pretratate: pe BTKi în monoterapie ≥ 12 luni (adăugare de lisaftoclax vs continuarea BTKi)
- ECOG
- 0–2
- Tratamente anterioare
- BTKi în monoterapie ≥ 12 luni; alte tratamente anterioare — nespecificate în criteriile publicate
- De verificat
- Criterii iwCLL 2018 pentru tratament
- NAN ≥ 1,0 × 10⁹/L, trombocite ≥ 75 × 10⁹/L, Hb ≥ 9 g/dL fără suport în 2 săptămâni
- ClCr > 50 ml/min; bilirubină ≤ 1,5 × LSN (excepție Gilbert); AST/ALT ≤ 2,5 × LSN; INR/TP/APTT ≤ 1,5 × LSN
- Registrul nu listează criterii de excludere
- Obiectiv principal: PFS evaluată de IRC (iwCLL) la 12 luni
- Identificare
- NCT06104566 · Ascentage Pharma Group Inc.
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 3 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.
- Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
- Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
- Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acum
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06104566.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul GLORA se adresează adulților cu leucemie limfocitară cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule mici (SLL) care primesc de cel puțin 12 luni un inhibitor BTK (un tratament țintit) ca tratament unic. Studiul compară două variante de tratament. Într-un grup se adaugă lisaftoclax (APG-2575) la inhibitorul BTK. În celălalt grup se continuă doar inhibitorul BTK. Studiul este de fază 3, randomizat 1:1 (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (participanții și medicii știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, adică timpul în care boala nu se agravează, evaluată de un comitet independent după criteriile iwCLL, la 12 luni. Sunt planificați aproximativ 400 de participanți.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (7)
- Vârsta ≥ 18 ani
- Pacienți cu LLC/SLL documentate care îndeplinesc criteriile iwCLL 2018 pentru tratamentul LLC, sunt eligibili pentru tratament și trebuie să primească monoterapie cu un inhibitor BTK de cel puțin 12 luni
- Status de performanță ECOG 0–2
- Funcție adecvată a măduvei osoase, independent de factori de creștere sau de transfuzii, în cele 2 săptămâni de la începerea screeningului: număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 × 10⁹/L; trombocite ≥ 75 × 10⁹/L, în cazurile de trombocitopenie; hemoglobină totală ≥ 9 g/dL
- Funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei trebuie să fie > 50 ml/min, măsurat direct prin colectarea urinei din 24 de ore sau calculat după formula Cockcroft–Gault modificată (la bărbați: RFG ≈ ((140 − vârsta) × greutatea reală)/(72 × creatinina); la femei × 0,85) sau printr-o metodă la fel de exactă; la pacienții cu valori ale creatininei în limite normale, calculul clearance-ului nu este necesar; pacienții deshidratați cu un clearance estimat sub 50 ml/min pot fi eligibili dacă o nouă estimare, după hidratare adecvată, este > 50 ml/min
- Funcție hepatică adecvată: bilirubină totală ≤ 1,5 × LSN, cu excepția pacienților cu sindrom Gilbert cunoscut; aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 × LSN instituțională; alanin aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × LSN instituțională; INR, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parțial activată (APTT) ≤ 1,5 × LSN
- Capacitatea și disponibilitatea de a semna consimțământul informat și de a respecta programul vizitelor și celelalte cerințe ale protocolului
Ce se măsoară în principal
- Supraviețuirea fără progresie (PFS): evaluarea PFS pentru lisaftoclax în combinație cu un inhibitor BTK comparativ cu monoterapia cu inhibitor BTK la pacienții cu LLC/SLL tratați anterior cu inhibitor BTK, determinată de un comitet independent de evaluare radiologică (IRC) folosind ghidurile iwCLL (12 luni)
Despre studiu
- Boala
- Leucemie limfocitară cronică, Leucemie limfocitară cronică / limfom limfocitic cu celule mici
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18–99 ani, femei și bărbați
- Participanți
- 400 în total, în toate țările
- Sponsor
- Ascentage Pharma Group Inc.
- Perioada
- a început în 12.2023; rezultatul principal este așteptat în 12.2026
- Ultima actualizare în registru
- 06.2026