Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06112314

Brenetafusp (IMC-F106C) cu nivolumab față de nivolumab ± relatlimab în melanomul avansat netratat, la persoanele HLA-A*02:01 pozitive — PRISM-MEL-301

Studiul are centre în Cluj-Napoca, Craiova, Iași· 3 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu melanom în stadiul IV sau III inoperabil, HLA-A*02:01 pozitiv, ca prim tratament pentru boala avansată.

HLA-A*02:01 pozitivStatus BRAF V600 determinat (orice rezultat)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A (închis pentru randomizare din noiembrie 2025)Tratamentul testat în studiuBrenetafusp în doză mică plus nivolumab
  • Grupul BTratamentul testat în studiuBrenetafusp în doză mare (o dată pe săptămână timp de 13 săptămâni, apoi o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 51, apoi o dată la 4 săptămâni), plus nivolumab o dată la 4 săptămâni
  • Grupul CTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuNivolumab 480 mg singur sau nivolumab + relatlimab (480 mg + 160 mg), o dată la 4 săptămâni

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație primește tratamentul standard (nivolumab singur sau nivolumab + relatlimab).
  • Nu există placebo: toți participanții primesc un tratament activ.
  • În grupul experimental se primește și nivolumab, care face parte din tratamentul standard.
  • Studiul este de fază 3, iar doza de brenetafusp a fost deja aleasă de comitetul independent (în noiembrie 2025).

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu vă puteți alege grupul.
  • Studiul este numai pentru persoanele HLA-A*02:01 pozitive, deci înainte de includere este necesar un test de tip tisular.
  • În grupul experimental se fac perfuzii săptămânale în primele 13 săptămâni, apoi o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 51, ceea ce înseamnă vizite frecvente.
  • Este necesară o probă de țesut tumoral confirmată ca adecvată (din arhivă sau dintr-o biopsie nouă).

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (evaluarea inițială) se testează tipul tisular HLA-A*02:01, se stabilește statusul BRAF V600 și se verifică proba de țesut tumoral.
  2. Prin tragere la sorți primiți fie brenetafusp cu nivolumab, fie nivolumab singur sau cu relatlimab.
  3. Brenetafusp se dă o dată pe săptămână în primele 13 săptămâni, apoi o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 51, apoi o dată la 4 săptămâni; nivolumab se dă o dată la 4 săptămâni.
  4. Se fac periodic investigații imagistice, iar urmărirea durează până la aproximativ 45 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este în stadiul IV sau III inoperabil și nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Există țesut tumoral adecvat, din arhivă sau recoltat recent.
  • Boala este măsurabilă la investigațiile imagistice (după criteriile RECIST 1.1).
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur (scor ECOG 0–1).
  • Folosiți o metodă de contracepție foarte eficientă până la 5 luni după ultima doză.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate, active sau care dau simptome, nici cei cu meningită carcinomatoasă.
  • Nu pot participa pacienții care au avut în trecut un alt cancer.
  • Nu pot participa pacienții cu o boală autoimună activă tratată cu imunosupresoare.
  • Nu pot participa pacienții cu o boală pulmonară sau cardiacă importantă.
  • Nu pot participa pacienții care au avut un efect advers care le-a pus viața în pericol la un tratament anti-PD-(L)1 sau anti-LAG-3.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește).
  • Tratamentele se dau în perfuzii intravenoase; nivolumab 480 mg (singur sau cu relatlimab 160 mg) se dă o dată la 4 săptămâni.
  • Studiul urmează să includă aproximativ 680 de participanți.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L melanom stadiul IV sau III nerezecabil, HLA-A*02:01+
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala nerezecabilă/metastatică; exclus EA amenințător de viață la anti-PD-(L)1/anti-LAG-3 anterior
De verificat
  • Obiectiv principal: PFS per BICR (RECIST 1.1)
  • HLA-A*02:01 obligatoriu; BRAF V600 cunoscut, orice status
  • Brațul cu doză mică închis din 11/2025 (recomandarea IDMC); randomizare actuală: doză mare vs nivolumab ± relatlimab
  • Metastaze SNC netratate/active/simptomatice și meningită carcinomatoasă — excluse
Identificare
NCT06112314 · Immunocore Ltd

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 3 centre în România, dintre care 3 recrutează acum.

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06112314.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un melanom, confirmat prin biopsie?
  2. Melanomul s-a răspândit în alte organe (stadiul IV) sau nu poate fi operat (stadiul III inoperabil)?
  3. Ați primit deja imunoterapie sau alt tratament pentru melanomul metastatic sau inoperabil?
  4. Aveți tipul tisular HLA-A*02:01 pozitiv?
  5. Aveți metastaze la creier care nu au fost tratate sau care dau simptome?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul PRISM-MEL-301 se adresează adulților cu melanom în stadiul IV sau stadiul III inoperabil, care nu au primit încă tratament pentru boala avansată și care au tipul tisular HLA-A*02:01 pozitiv (un tip tisular moștenit, stabilit printr-un test). Studiul compară brenetafusp (IMC-F106C) plus nivolumab (o imunoterapie) cu tratamentul standard: nivolumab singur sau nivolumab + relatlimab. Registrul descrie brenetafusp ca pe un receptor solubil de celule T care recunoaște proteina PRAME, cuplat cu un fragment anti-CD3. Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Din noiembrie 2025, pacienții noi sunt repartizați numai la doza mare de brenetafusp. Randomizarea în grupul cu doza mică s-a închis. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie, adică perioada în care pacienții trăiesc fără ca boala să se agraveze, evaluată central.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Participanții trebuie să fie HLA-A*02:01 pozitivi
  2. Participanții trebuie să aibă melanom confirmat histologic stadiul IV sau stadiul III nerezecabil
  3. Probă de țesut tumoral arhivată sau proaspătă, care trebuie confirmată ca adecvată
  4. Participanții trebuie să aibă boală măsurabilă conform RECIST 1.1
  5. Participantul trebuie să aibă statusul mutației BRAF V600 determinat
  6. Participanții trebuie să aibă status de performanță ECOG 0 sau 1
  7. Participanții, bărbați și femei, cu potențial fertil, activi sexual cu un partener nesterilizat, trebuie să accepte utilizarea unor metode contraceptive foarte eficiente de la data screeningului până la 5 luni după ultima doză din intervenția de studiu
Cine nu poate participa (9)
  1. Participanți cu antecedente de altă boală malignă decât cea tratată în acest studiu
  2. Participanți cu metastaze în sistemul nervos central (SNC) netratate, active sau simptomatice ori cu meningită carcinomatoasă
  3. Hipersensibilitate la IMC-F106C, nivolumab, relatlimab sau la oricare dintre excipienții asociați
  4. Participanți cu boală pulmonară semnificativă clinic sau funcție pulmonară afectată
  5. Participanți cu boală cardiacă semnificativă clinic sau funcție cardiacă afectată
  6. Participanți cu boală autoimună activă care necesită tratament imunosupresor
  7. Participanți cu orice afecțiune medicală slab controlată sau care, în opinia investigatorului sau a sponsorului, ar afecta negativ participarea la studiu din motive de siguranță, de respectare a procedurilor studiului sau de interpretare a rezultatelor
  8. Participanți care au primit terapie anticanceroasă sistemică anterioară pentru melanomul nerezecabil sau metastatic
  9. Participanți cu antecedente de eveniment advers amenințător de viață legat de un tratament anterior anti-PD-(L)1 sau anti-LAG-3
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS), evaluată prin evaluare centrală independentă în orb (BICR) conform RECIST 1.1 (până la aproximativ 45 de luni)

Despre studiu

Boala
Melanom
Criterii privind biomarkerii
  • HLA-A*02:01 pozitiv.
  • Statusul BRAF V600 trebuie cunoscut; mutația nu este obligatorie.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
680 în total, în toate țările
Sponsor
Immunocore Ltd
Perioada
a început în 06.2024; rezultatul principal este așteptat în 10.2027
Ultima actualizare în registru
02.2026
Înapoi