Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06119581

Olomorasib cu pembrolizumab, cu sau fără chimioterapie, în cancerul pulmonar avansat cu mutația KRAS G12C, prima linie — SUNRAY-01

Studiul are centre în București (3), Timișoara (2), Cluj-Napoca, Craiova, Ovidiu· 8 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici avansat (IIIB–IIIC, fără posibilitate de tratament cu intenție de vindecare, sau IV), cu mutația KRAS G12C, care încep prima linie de tratament.

KRAS G12C mutatPD-L1 cunoscut: ≥ 50% (Partea A), 0–100% (Partea B), < 50% (Partea C)Fără alte modificări tratabile țintit (EGFR, ALK, BRAF V600E, HER2, MET exon 14, ROS1, RET, NTRK1/2/3)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Partea A (PD-L1 ≥ 50%) — grupul experimentalTratamentul testat în studiuolomorasib adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab)
  • Partea A (PD-L1 ≥ 50%) — grupul de controlTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatplacebo + pembrolizumab
  • Partea B (orice PD-L1) — grupul experimentalTratamentul testat în studiuolomorasib adăugat la tratamentul standard (pembrolizumab + pemetrexed + cisplatină sau carboplatină)
  • Partea B (orice PD-L1) — grupul de controlTratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatplacebo + pembrolizumab + pemetrexed + cisplatină sau carboplatină
  • Partea C (PD-L1 < 50%, fără tragere la sorți)Tratamentul testat în studiuolomorasib + pembrolizumab
  • Optimizarea dozei (deschis)Tratamentul testat în studiuolomorasib (nivelul de doză 1 sau 2) + pembrolizumab
  • Etapa inițială de siguranță a Părții B (deschis)Tratamentul testat în studiuolomorasib + pembrolizumab + pemetrexed + cisplatină sau carboplatină

Avantajele acestui studiu

  • În Părțile A și B toți participanții primesc tratamentul standard (pembrolizumab, cu sau fără chimioterapie), iar olomorasib sau placebo se adaugă peste acesta.
  • Fiind un studiu de fază 3, medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Olomorasib se ia pe gură, sub formă de capsule.
  • Partea C și etapele de optimizare a dozei nu folosesc placebo.

Dezavantajele acestui studiu

  • În Părțile A și B, un grup primește placebo în locul olomorasib.
  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • În Părțile A și B studiul este dublu-orb, deci nu veți ști ce primiți.
  • În Partea C (PD-L1 < 50%) tratamentul nu include chimioterapie.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (evaluarea de dinainte de includere) se confirmă mutația KRAS G12C și valoarea PD-L1.
  2. Sunteți repartizat în Partea A, B sau C în funcție de valoarea PD-L1 și de tipul tumorii la microscop; în Părțile A și B grupul se stabilește prin tragere la sorți.
  3. Tratamentul se face în cicluri de 21 de zile: olomorasib sau placebo pe gură, pembrolizumab și, în Partea B, pemetrexed cu cisplatină sau carboplatină în perfuzie, până când este îndeplinit un criteriu de oprire.
  4. Urmează perioada de urmărire; participarea poate dura în total până la 3 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala avansată; singura excepție permisă este 1 ciclu de tratament standard.
  • Boala este măsurabilă la investigațiile imagistice (criteriile RECIST v1.1).
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur (scor ECOG 0–1).
  • Speranța de viață estimată este de cel puțin 12 săptămâni.
  • Puteți înghiți capsule.

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți metastaze cerebrale active cunoscute sau meningită carcinomatoasă.
  • Nu puteți participa dacă tumora are o altă mutație sau rearanjare genetică pentru care există tratament țintit.
  • Pentru Partea B nu puteți participa dacă tumora este predominant scuamoasă (un anumit tip de celule, văzut la microscop).
  • Pentru Partea B nu puteți participa dacă nu puteți lua acid folic sau vitamina B12.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (cu tragere la sorți) și dublu-orb în Părțile A și B (nici pacientul, nici medicul nu știu tratamentul); celelalte etape sunt deschise (se știe ce tratament se primește).
  • Olomorasib (sau placebo) se ia pe gură, în capsule; pembrolizumab și chimioterapia se administrează în perfuzie intravenoasă, în cicluri de 21 de zile.
  • Participă aproximativ 1264 de persoane; participarea, inclusiv urmărirea, poate dura până la 3 ani.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii în Părțile A și B, evaluată central de specialiști care nu știu ce tratament s-a primit; în etapele de optimizare a dozei și în etapa inițială a Părții B, obiectivul principal este siguranța.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC IIIB–IIIC fără intenție curativă sau IV, KRAS G12C
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată/metastatică; se acceptă 1 ciclu SoC dacă tratamentul imediat era indicat
De verificat
  • KRAS G12C documentat; fără alți driveri acționabili (EGFR, ALK, BRAF V600E, HER2, MET ex14, ROS1, RET, NTRK1/2/3)
  • Partea A: PD-L1 ≥ 50%, pembrolizumab ± olomorasib (placebo-controlat); Partea B: orice PD-L1, nonscuamos, pembrolizumab + pemetrexed + platină ± olomorasib; Partea C: PD-L1 < 50%, olomorasib + pembrolizumab, nerandomizat, deschis
  • Metastaze SNC active/meningită carcinomatoasă — excluse
  • Partea B: AINS de evitat peri-pemetrexed la IR ușoară–moderată; suplimentare acid folic/vitamina B12 obligatorie
  • Endpoint primar: PFS RECIST v1.1 prin BICR (A, B); TEAE (optimizarea dozei, etapa inițială de siguranță B)
Identificare
NCT06119581 · UE 2023-503412-33-00 · Eli Lilly and Company

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care 8 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06119581.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie sau prin examinarea celulelor la microscop?
  2. Boala este avansată (stadiul III care nu poate fi operat sau iradiat cu intenție de vindecare) sau metastatică (stadiul IV)?
  3. Are tumora mutația KRAS G12C, găsită la testarea genetică a tumorii?
  4. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau terapie țintită pentru boala avansată sau metastatică?
  5. Aveți metastaze active cunoscute la creier sau la măduva spinării?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul SUNRAY-01 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul IIIB–IIIC (care nu poate fi tratat cu intenție de vindecare prin operație sau radioterapie) sau în stadiul IV, a căror tumoră are mutația KRAS G12C și care nu au primit încă tratament pentru boala avansată. Se testează olomorasib (LY3537982), un medicament în capsule, adăugat la tratamentul standard. În Partea A, pentru tumorile cu PD-L1 ≥ 50%, olomorasib împreună cu pembrolizumab se compară cu placebo (substanță fără efect activ) împreună cu pembrolizumab. În Partea B, pentru orice valoare PD-L1 și tumori predominant nonscuamoase, se adaugă și pemetrexed cu cisplatină sau carboplatină. Studiul este de fază 3; în Părțile A și B grupul se stabilește prin tragere la sorți, iar nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează (dublu-orb). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (11)
  1. Cancer pulmonar fără celule mici confirmat histologic sau citologic, stadiul IIIB–IIIC sau IV, care nu se pretează la chirurgie radicală sau radioterapie cu intenție curativă.
  2. Partea B și etapa inițială de siguranță a Părții B: histologia tumorii trebuie să fie predominant nonscuamoasă (în concordanță cu indicațiile aprobate ale pemetrexed).
  3. Boală cu dovada mutației KRAS G12C.
  4. Expresie cunoscută a ligandului 1 al morții programate (PD-L1): Partea A — ≥ 50%; Partea B — 0% până la 100%; Partea C — < 50%.
  5. Boală măsurabilă conform RECIST v1.1.
  6. Status de performanță ECOG 0 sau 1.
  7. Speranță de viață estimată ≥ 12 săptămâni.
  8. Capacitatea de a înghiți capsule.
  9. Parametri de laborator adecvați.
  10. Utilizarea contracepției trebuie să respecte reglementările locale pentru participanții la studii clinice.
  11. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ și să nu alăpteze în timpul tratamentului.
Cine nu poate participa (6)
  1. Prezența documentată a unei alte mutații sau alterări oncogenice validate, tratabile țintit, în gene precum receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR), kinaza limfomului anaplazic (ALK), BRAF (V600E), receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman (HER2), MET (exon 14), ROS1, RET (rearanjat în timpul transfecției) sau kinaza receptorului tirozinic neurotrofic (NTRK) 1/2/3.
  2. Oricare dintre următoarele înainte de randomizare: terapie sistemică anterioară (chimioterapie, imunoterapie, terapie țintită sau terapie biologică) pentru cancerul pulmonar fără celule mici avansat sau metastatic; este permis 1 ciclu de tratament standard înainte de includerea în studiu în cazurile în care tratamentul imediat este indicat clinic.
  3. Metastaze active cunoscute în sistemul nervos central și/sau meningită carcinomatoasă.
  4. Criterii de excludere pentru participanții care primesc pemetrexed și platină (Partea B și etapa inițială de siguranță a Părții B): histologie predominant scuamoasă.
  5. Numai pentru participanții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Partea B și etapa inițială de siguranță a Părții B): imposibilitatea de a evita aspirina, ibuprofenul sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu două zile înainte (5 zile pentru AINS cu acțiune prelungită), în ziua și cu două zile după administrarea de pemetrexed.
  6. Imposibilitatea sau refuzul de a lua suplimente de acid folic sau vitamina B12 (Partea B și etapa inițială de siguranță a Părții B).
Ce se măsoară în principal
  • Optimizarea dozei și etapa inițială de siguranță a Părții B: numărul participanților cu evenimente adverse apărute în timpul tratamentului — de la randomizare până la prima progresie documentată sau deces din orice cauză (estimat la aproximativ 1 an)
  • Părțile A și B: supraviețuirea fără progresie conform RECIST v1.1, prin evaluare centrală independentă în orb (BICR) — de la randomizare până la prima progresie documentată sau deces din orice cauză (estimat la aproximativ 1 an)

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Mutație KRAS G12C.
  • Pentru anumite cohorte: PD-L1 cunoscut: partea A cere ≥ 50%, partea B acceptă 0–100%, iar partea C cere < 50%.
  • Sunt excluse alte modificări oncogenice acționabile validate (EGFR, ALK, BRAF V600E, HER2, MET exon 14, ROS1, RET, NTRK1/2/3).
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
1.264 în total, în toate țările
Sponsor
Eli Lilly and Company
Perioada
a început în 12.2023; rezultatul principal este așteptat în 11.2027
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi