Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06203210

Ifinatamab deruxtecan față de chimioterapia aleasă de medic în cancerul pulmonar cu celule mici recidivat — IDeate-Lung02

Studiul are centre în Cluj-Napoca, Craiova, Florești, Suceava· 2 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiul extins, la care boala a revenit după o linie de tratament cu platină, ca a doua linie de tratament.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuIfinatamab deruxtecan 12 mg/kg, în perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuChimioterapie aleasă de medic (topotecan, lurbinectedin sau amrubicină), conform practicii locale

Avantajele acestui studiu

  • Nu există placebo: toți participanții primesc un tratament activ.
  • Grupul de comparație primește chimioterapia standard de linia a doua, aleasă de medic (topotecan, lurbinectedin sau amrubicină).
  • Studiul este de fază 3, deci ifinatamab deruxtecan a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Pot participa și pacienți cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale, în condițiile prevăzute în protocol.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu vă puteți alege grupul.
  • Înainte de randomizare, CT-ul de la screening este reevaluat central pentru a exclude boala pulmonară interstițială, ceea ce poate întârzia începerea tratamentului.
  • Este obligatorie o probă tumorală în cantitate și de calitate suficientă.
  • Este necesară o pauză (washout) după tratamentul anterior, conform protocolului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (evaluarea inițială) se verifică proba tumorală, iar CT-ul toracic este reevaluat central pentru a exclude boala pulmonară interstițială.
  2. Prin tragere la sorți primiți fie ifinatamab deruxtecan, fie chimioterapia aleasă de medic.
  3. Tratamentul continuă până la progresia bolii, până la apariția unor efecte toxice inacceptabile sau până la îndeplinirea altui criteriu de oprire.
  4. Sunteți urmărit pentru supraviețuire până la aproximativ 3,7 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați primit o singură linie anterioară cu platină (cel puțin 2 cicluri), iar intervalul fără chimioterapie a fost de cel puțin 30 de zile.
  • Progresia bolii este documentată imagistic.
  • Există cel puțin o leziune măsurabilă (după criteriile RECIST 1.1).
  • Starea generală vă permite să vă îngrijiți singur (scor ECOG 0–1).
  • Există o probă tumorală adecvată.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții tratați anterior cu un medicament anti-B7-H3, cu un inhibitor de topoizomerază I sau cu oricare dintre medicamentele de comparație.
  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială, inclusiv în antecedente sau suspectată la CT.
  • Nu pot participa pacienții cu boală cardiovasculară importantă sau cu un eveniment tromboembolic arterial în ultimele 6 luni.
  • Nu pot participa pacienții cu o boală importantă a corneei.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis și urmează să includă aproximativ 540 de participanți.
  • Ifinatamab deruxtecan se dă în perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile; medicamentele de comparație se dau în doza și ritmul aprobate local.
  • Tratamentul continuă până la progresia bolii sau până la apariția unor efecte toxice; urmărirea durează până la aproximativ 3,7 ani.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L ES-SCLC după o linie cu platină (CTFI ≥ 30 de zile)
ECOG
0–1 (cu ≤ 7 zile înainte de C1D1)
Tratamente anterioare
Exact o linie sistemică cu platină (≥ 2 cicluri); fără anti-B7-H3 (orlotamab, enoblituzumab), inhibitor de topoizomerază I sau comparatori; ADC cu derivat de exatecan oprit pentru toxicitate — exclus; washout conform protocolului
De verificat
  • ADC anti-B7-H3 (ifinatamab deruxtecan) 12 mg/kg Q3W vs topotecan/lurbinectedin/amrubicină
  • ILD: excluse orice antecedente (cu excepția pneumonitei de iradiere fără steroizi), ILD actuală/suspectată; CT de screening revizuit central înainte de randomizare
  • Metastaze SNC/leptomeningeale permise în condițiile protocolului
  • Boală corneană semnificativă — exclusă
  • Obiectiv primar: OS
Identificare
NCT06203210 · UE 2023-509628-16-00 · Daiichi Sankyo

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06203210.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar cu celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Boala este în stadiu extins (răspândită dincolo de o singură zonă a toracelui)?
  3. Ați primit o singură linie de chimioterapie cu platină, după care boala a revenit sau a progresat?
  4. Ați primit deja topotecan, lurbinectedin sau amrubicină?
  5. Ați avut vreodată pneumonită (inflamație a plămânilor) sau boală pulmonară interstițială?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul IDeate-Lung02 se adresează adulților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiul extins, la care boala a revenit sau a progresat după o singură linie de tratament cu platină. Studiul compară ifinatamab deruxtecan (I-DXd) cu chimioterapia aleasă de medic: topotecan, lurbinectedin sau amrubicină, în doza și ritmul aprobate local. Ifinatamab deruxtecan este un conjugat anticorp-medicament îndreptat spre proteina B7-H3, adică un anticorp care transportă un medicament citostatic direct către celula tumorală. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea globală. Sunt planificați aproximativ 540 de participanți.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (9)
  1. Semnarea și datarea formularului de consimțământ informat înainte de începerea oricărei proceduri specifice de calificare pentru studiu.
  2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani sau vârsta legală minimă a majoratului (oricare este mai mare) la data semnării consimțământului.
  3. Cancer pulmonar cu celule mici în stadiul extins (ES-SCLC), documentat histologic sau citologic.
  4. Participantul trebuie să furnizeze probe tumorale inițiale adecvate, cu țesut tumoral în cantitate și de calitate suficiente.
  5. A primit ca terapie sistemică pentru SCLC o singură linie anterioară pe bază de platină, de cel puțin 2 cicluri, cu un interval fără chimioterapie (CTFI — de la data opririi agentului de platină din linia 1 până la progresia radiologică) ≥ 30 de zile.
  6. Cel puțin o leziune măsurabilă conform RECIST v1.1, evaluată de investigator.
  7. Progresie radiologică documentată în timpul sau după cea mai recentă terapie sistemică.
  8. Status de performanță ECOG ≤ 1 în cele 7 zile dinaintea zilei 1 a ciclului 1 (C1Z1).
  9. Participanții cu metastaze cerebrale/boală leptomeningeală sunt eligibili dacă îndeplinesc criteriile specificate în protocol.
Cine nu poate participa (9)
  1. Tratament anterior cu orlotamab, enoblituzumab sau alți agenți țintiți pe B7-H3 (omologul 3 al B7), inclusiv ifinatamab deruxtecan.
  2. Oprirea anterioară, din cauza toxicităților legate de tratament, a unui conjugat anticorp-medicament (ADC) care conține un derivat de exatecan (de ex. trastuzumab deruxtecan).
  3. A primit oricare dintre comparatorii folosiți în acest studiu sau orice inhibitor de topoizomerază I.
  4. Perioadă de pauză (washout) inadecvată înainte de randomizare, conform protocolului.
  5. Oricare dintre următoarele în ultimele 6 luni: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu sau alt eveniment tromboembolic arterial.
  6. Boală cardiovasculară necontrolată sau semnificativă.
  7. Boală corneană semnificativă clinic.
  8. Sunt excluși toți indicatorii următori de boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită: orice antecedent de BPI/pneumonită, indiferent de folosirea steroizilor, cu excepția antecedentelor de pneumonită de iradiere care nu a necesitat steroizi; diagnostic actual de BPI; suspiciune clinică sau radiologică de BPI, pentru care diagnosticul de BPI nu poate fi exclus — aspectele radiologice pot include fibroză a parenchimului pulmonar, fibroză combinată cu emfizem (CPFE) și/sau anomalii pulmonare interstițiale precum opacități reticulare, bronșiectazii de tracțiune, aspect de fagure de miere sau opacități extinse în sticlă mată. CT-urile de screening trebuie trimise pentru revizuire radiologică centrală independentă, iar rezultatele trebuie să fie disponibile înainte de randomizare.
  9. Afectare pulmonară severă clinic cauzată de boli pulmonare intercurente, inclusiv, fără a se limita la: orice afecțiune pulmonară subiacentă și o posibilă afectare pulmonară cauzată de orice boală autoimună, de țesut conjunctiv sau inflamatorie, pneumonectomie anterioară sau necesar de oxigen suplimentar.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (OS): intervalul de la randomizare până la decesul din orice cauză — până la aproximativ 3,7 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar microcelular
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
540 în total, în toate țările
Sponsor
Daiichi Sankyo
Perioada
a început în 05.2024; rezultatul principal este așteptat în 01.2028
Ultima actualizare în registru
08.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi