Dostarlimab comparat cu placebo după radiochimioterapie, în cancerul scuamos al capului și gâtului avansat local, neoperat — JADE
Studiul are centre în București (2), Craiova (2), Florești, Iași, Oradea, Pitești și încă 2· 9 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu carcinom scuamos al capului și gâtului (cavitate bucală, orofaringe, hipofaringe, laringe), avansat local, neoperat, după radiochimioterapia cu cisplatină.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul ATratamentul testat în studiudostarlimab, perfuzie intravenoasă
- Grupul BPlacebo (substanță fără efect activ)placebo, perfuzie intravenoasă
Avantajele acestui studiu
- Toți participanții au primit deja tratamentul standard (radiochimioterapia cu cisplatină); după acesta, studiul adaugă dostarlimab sau placebo.
- Nu este nevoie de o biopsie nouă: se folosește biopsia făcută înainte de radiochimioterapie.
- Fiind un studiu de fază 3, dostarlimab a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
- Evaluarea bolii este făcută de o comisie centrală independentă.
Dezavantajele acestui studiu
- Unul dintre grupuri primește placebo (substanță fără efect activ) în locul dostarlimab.
- Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
- Studiul este orb: nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează.
- Perfuziile intravenoase se repetă; doza, ritmul și durata nu sunt publicate în registru.
- Pe durata studiului nu este permis niciun alt tratament oncologic sau experimental.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- Înainte de intrarea în studiu, radiochimioterapia cu cisplatină trebuie să fie încheiată.
- La screening se verifică biopsia PD-L1 pozitivă (și p16 la cancerul de orofaringe) și lipsa metastazelor la distanță.
- Prin randomizare (tragere la sorți) se stabilește dacă primiți dostarlimab sau placebo.
- Urmează tratamentul în perfuzie și urmărirea, până la aproximativ 5 ani.
Condițiile principale pentru a participa
- Diagnosticul este nou, boala este avansată local, nu a fost operată și nu are metastaze la distanță.
- Radiochimioterapia cu cisplatină, făcută cu scopul vindecării, s-a încheiat.
- Este disponibilă o biopsie făcută înainte de radiochimioterapie.
- Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa cei care au primit chimioterapie de inducție, au fost operați sau au primit alte medicamente asociate radioterapiei (de exemplu cetuximab).
- Nu pot participa pacienții cu cancer nazofaringian, sinusal, cu punct de plecare necunoscut sau cu tumori primare multiple.
- Nu pot participa cei care au primit imunoterapie (anti-PD-1/PD-L1/PD-L2, anti-CTLA-4 sau altele asemănătoare).
- Nu pot participa cei cu pneumonită, boală pulmonară interstițială sau ciroză.
Ce mai trebuie să știți
- Este un studiu de fază 3, randomizat, orb (nici pacientul, nici medicii, nici evaluatorii nu știu tratamentul) și controlat cu placebo.
- Tratamentul se dă în perfuzii intravenoase; doza și ritmul nu sunt detaliate în registru.
- Urmărirea durează până la aproximativ 5 ani.
- Obiectivul principal este supraviețuirea fără evenimente, cu evaluare centrală independentă.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- Secvențial după CRT definitivă cu cisplatină, HNSCC avansat local nerezecat (cavitate bucală, orofaringe, hipofaringe, laringe), PD-L1+
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Numai CRT cu cisplatină; fără CT de inducție, chirurgie, cetuximab, radiosensibilizatori sau agenți experimentali asociați CRT; fără anti-PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4/OX-40/CD137 anterior
- De verificat
- Biopsie pre-CRT (core sau excizională) PD-L1 pozitivă; p16 IHC obligatoriu pentru orofaringe
- Nazofaringe, sinusuri, primar necunoscut, > 1 HNSCC primar — excluse
- ILD/pneumonită (istoric sau actuală), ciroză de orice stadiu — excluse
- irAE grad ≥ 3 sau miocardită/evenimente neurologice imune la imunoterapie anterioară — excluse
- EFS (BICR) include chirurgia de salvare și disecția cervicală > 20 de săptămâni post-CRT cu cancer invaziv
- Identificare
- NCT06256588 · GlaxoSmithKline
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 10 centre în România, dintre care 9 recrutează acum.
- Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acumIngrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acumPaula Iuliana Toma — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acumPatricia Vișan — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorIași · Recrutează acumVlad Adrian Afrăsânie — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorOradea · Recrutează acumAmalia Hora — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorPitești · Recrutează acumAdela-Luiza Chirilă — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorSuceava · Recrutează acumDoina Elena Ganea — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acumAlexandra Kovacs — Oncologie medicală (investigator principal)
- Centru nenumit de sponsorFlorești · Retras
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06256588.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul JADE se adresează adulților cu carcinom scuamos al cavității bucale, orofaringelui, hipofaringelui sau laringelui, nou diagnosticat, avansat local, neoperat și fără metastaze la distanță, care au încheiat radiochimioterapia făcută cu scopul vindecării (cisplatină plus radioterapie) și au tumoră PD-L1 pozitivă. După radiochimioterapie, participanții primesc fie dostarlimab (imunoterapie), fie placebo (substanță fără efect activ), în perfuzie intravenoasă. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și orb (nici pacientul, nici medicii, nici evaluatorii nu știu ce se administrează). Obiectivul principal este supraviețuirea fără evenimente (fără progresie, recidivă, metastaze, operație de salvare sau deces), evaluată de o comisie centrală independentă. Sunt planificați aproximativ 864 de participanți.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (4)
- Carcinom scuamos al capului și gâtului (HNSCC) al cavității bucale, orofaringelui, hipofaringelui sau laringelui, nou diagnosticat, avansat local (LA), nerezecat, confirmat histologic, cu radiochimioterapie încheiată cu cisplatină plus radioterapie (numită „CRT” în protocol) cu viză curativă și fără dovezi de boală metastatică la distanță.
- A furnizat o biopsie acceptabilă (cu ac gros sau excizională) obținută înainte de CRT: status tumoral PD-L1 pozitiv; dacă localizarea tumorii primare este orofaringele, participantul trebuie să aibă testarea p16 prin imunohistochimie (IHC).
- Status de performanță ECOG 0 sau 1.
- Funcție adecvată a organelor.
Cine nu poate participa (11)
- A primit anterior radioterapie, terapie sistemică, terapie țintită sau intervenție chirurgicală pentru cancerul capului și gâtului care nu fac parte din CRT. Participanții care primesc chimioterapie de inducție sunt excluși. Combinațiile CRT cu alte componente decât cisplatină și radioterapie (de ex. agenți experimentali, inclusiv radiosensibilizatori/radioprotectori, cetuximab) nu sunt eligibile.
- Cancer în afara orofaringelui, laringelui, hipofaringelui sau cavității bucale, cum ar fi cancerul nazofaringian, sinusal, al altor sinusuri paranazale sau cancerul capului și gâtului cu punct de plecare necunoscut. Mai mult de o tumoră primară HNSCC.
- A avut oricare dintre următoarele la imunoterapia anterioară: orice eveniment advers imun de grad ≥ 3, evenimente neurologice severe de natură imună de orice grad (de ex. sindrom miastenic/miastenia gravis, encefalită, sindrom Guillain-Barré sau mielită transversă), dermatită exfoliativă de orice grad (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom DRESS — erupție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice) sau miocardită de orice grad. Anomaliile de laborator fără semnificație clinică nu sunt motiv de excludere.
- A suferit o intervenție chirurgicală majoră sau un traumatism semnificativ care nu s-a rezolvat până la randomizare.
- Orice antecedent de boală pulmonară interstițială sau pneumonită (anterioară sau actuală).
- Ciroză de orice stadiu sau boală hepato-biliară instabilă în prezent, după evaluarea investigatorului, definită prin prezența ascitei, encefalopatiei, coagulopatiei, hipoalbuminemiei, varicelor esofagiene/gastrice sau icterului persistent.
- Antecedente sau dovezi actuale ale oricărei afecțiuni medicale, terapii sau anomalii de laborator care ar putea influența rezultatele studiului, ar putea împiedica participarea pe toată durata tratamentului din studiu sau arată că participarea nu este în interesul participantului, în opinia investigatorului.
- Primește orice altă terapie antineoplazică sau experimentală. Nu este permisă nicio altă terapie experimentală (inclusiv, fără a se limita la, chimioterapie, radioterapie, tratament hormonal, terapie cu anticorpi, imunoterapie, terapie genică, terapie cu vaccinuri sau alte medicamente experimentale) cât timp participantul primește tratamentul din studiu.
- Tratament anterior cu un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-PD-L2 ori cu un agent îndreptat spre alt receptor stimulator sau coinhibitor al limfocitelor T (de ex. proteina 4 asociată limfocitelor T citotoxice [CTLA-4], OX-40, CD137).
- Este însărcinată, alăptează sau dorește să conceapă copii pe durata estimată a studiului, de la vizita de screening până la 120 de zile după ultima doză din studiu.
- Antecedente de reacții alergice severe și/sau anafilactice la anticorpi himerici, umani sau umanizați, la proteine de fuziune sau alergii cunoscute la dostarlimab ori la excipienții acestuia.
Ce se măsoară în principal
- Supraviețuirea fără evenimente (EFS), evaluată de o comisie centrală independentă în regim orb (BICR): timpul de la randomizare până la un eveniment — progresie sau recidivă locoregională ori metastază la distanță conform RECIST 1.1 (BICR); chirurgie de salvare la nivelul tumorii primare; disecție cervicală sau intervenție chirurgicală efectuată la > 20 de săptămâni după încheierea radiochimioterapiei concomitente, când este prezent cancer invaziv; sau decesul din orice cauză — până la aproximativ 5 ani
Despre studiu
- Boala
- Cancer ORL (cap și gât)
- Criterii privind biomarkerii
- Tumoră PD-L1 pozitivă.
- Pentru anumite cohorte: Pentru carcinomul orofaringian se cere testare IHC p16; nu este precizat un rezultat pozitiv obligatoriu.
- Faza
- Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 864 în total, în toate țările
- Sponsor
- GlaxoSmithKline
- Perioada
- a început în 03.2024; rezultatul principal este așteptat în 06.2028
- Ultima actualizare în registru
- 05.2026