CRB-701, conjugat anticorp-medicament anti-nectină-4, singur sau cu imunoterapie anti-PD-1, în tumori solide avansate
Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Craiova, Iași· 4 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu tumori solide avansate care exprimă nectin-4, după ce tratamentele standard au fost epuizate. În partea C, pacienții cu carcinom scuamos al capului și gâtului pot intra și ca prim tratament.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Partea A (creșterea dozei)Tratamentul testat în studiuCRB-701, la unul dintre cele 4 niveluri de doză
- Partea B (optimizarea dozei)Tratamentul testat în studiuCRB-701 în doză mică sau mare, singur sau urmat de un anticorp anti-PD-1
- Partea C (extindere, cohortele 1–7)Tratamentul testat în studiuCRB-701 la doza recomandată, singur sau urmat de un anticorp anti-PD-1
Avantajele acestui studiu
Dezavantajele acestui studiu
- Fiind un studiu de fază 1/2, doza potrivită încă se caută, iar datele despre eficacitate sunt puține.
- În partea A, doza crește de la un grup de pacienți la altul, deci doza primită depinde de momentul în care intrați în studiu.
- În partea B, doza (mică sau mare) și asocierea cu anti-PD-1 se stabilesc prin tragere la sorți.
- Registrul nu precizează tipurile de tumori incluse; tumora trebuie să exprime nectin-4.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening (evaluarea inițială) se verifică dacă tumora exprimă nectin-4 și se fac analize de sânge și CT sau RMN.
- În partea A, doza crește treptat, iar efectele toxice sunt urmărite în primele 21 de zile.
- În partea B se testează două doze, cu CRB-701 singur sau împreună cu anti-PD-1.
- În partea C, studiul se extinde la anumite tipuri de tumori, iar răspunsul la tratament este evaluat până la 6 luni.
Condițiile principale pentru a participa
- Aveți o tumoră solidă avansată sau metastatică, dintre tipurile selectate pentru studiu.
- Boala a progresat după tratamentele potrivite sau nu există o alternativă standard cu beneficiu dovedit.
- Ca excepție, în partea C pot intra ca prim tratament pacienții cu carcinom scuamos al capului și gâtului.
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active sau necontrolate.
- Nu pot participa pacienții cu neuropatie de grad 2 sau mai mare ori cu diabet necontrolat (HbA1c de cel puțin 8%).
- Nu pot participa pacienții cu o boală activă a ochilor.
- Nu pot participa pacienții cu boală cronică severă a ficatului sau cu ciroză.
- Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială în ultimele 6 luni.
Ce mai trebuie să știți
- Studiul este de fază 1/2, deschis, în trei părți; registrul îl declară randomizat, cu repartizare succesivă în grupuri.
- CRB-701 se dă în perfuzie intravenoasă de 30 de minute, urmată la unele grupuri de perfuzia cu anti-PD-1.
- Registrul nu precizează durata maximă a tratamentului.
- Obiectivul principal în partea A este identificarea efectelor toxice care limitează doza, iar în părțile B și C este rata de răspuns obiectiv (după criteriile RECIST 1.1).
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- Tumori solide avansate nectin-4 pozitive după epuizarea liniilor standard; HNSCC 1L în partea C
- ECOG
- Nespecificat în criteriile publicate
- Tratamente anterioare
- Progresie după toate liniile adecvate sau fără SOC cu beneficiu dovedit (excepție HNSCC 1L în partea C)
- De verificat
- ADC anti-nectină-4 ± anti-PD-1 (inhibitor de punct de control, nenumit în registru)
- Escaladare BOIN (4 niveluri, DLT la 21 de zile) → optimizare 2 doze → expansiune până la 7 cohorte
- Excluse: neuropatie ≥ grad 2, HbA1c ≥ 8%/neuropatie diabetică, boală oculară activă, ILD/pneumonită < 6 luni
- Registrul nu listează tipurile de tumori incluse
- Identificare
- NCT06265727 · Corbus Pharmaceuticals Inc.
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 4 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.
- Aresnsia Research Clinic BucharestBucurești · Recrutează acumRodney Carter (contact)
- Aresnsia Research Clinic Cluj-NapocaCluj-Napoca · Recrutează acumRodney Carter (contact)
- Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acumRodney Carter (contact)
- Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acumRodney Carter (contact)
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06265727.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul se adresează adulților cu anumite tumori solide avansate sau metastatice care exprimă (produc) proteina nectin-4, la care boala a progresat după toate tratamentele potrivite sau pentru care nu există alt tratament standard cu beneficiu dovedit. În partea C, pacienții cu carcinom scuamos al capului și gâtului pot intra și ca prim tratament. Se testează CRB-701, un conjugat anticorp-medicament: un anticorp îndreptat spre nectin-4, care transportă către tumoră un medicament citotoxic (care distruge celulele). CRB-701 se administrează în perfuzie, singur sau urmat de un anticorp anti-PD-1 (o imunoterapie). Studiul este de fază 1/2 și deschis, cu trei părți: creșterea treptată a dozei, alegerea dozei optime și extinderea la grupuri de pacienți cu anumite tipuri de tumori. Obiectivele principale sunt siguranța (efectele toxice care limitează doza) și rata de răspuns obiectiv (proporția pacienților la care tumora se micșorează sau dispare).
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (1)
- Diagnostic confirmat al unor tumori solide selectate, avansate sau metastatice, care exprimă nectin-4, cu progresie după epuizarea tuturor liniilor de tratament potrivite sau fără alt tratament standard cu beneficiu clinic dovedit. În partea C, participanții cu carcinom scuamos al capului și gâtului pot fi incluși ca tratament de primă linie
Cine nu poate participa (9)
- Metastaze active sau necontrolate în sistemul nervos central
- Antecedente de alte tumori solide decât bolile studiate
- Evenimente sau afecțiuni cardiovasculare în antecedente și/sau actuale, în ultimele 6 luni
- Neuropatie preexistentă de grad ≥ 2
- Hemoglobină glicată (HbA1c) ≥ 8%, diabet zaharat necontrolat sau neuropatie diabetică cunoscută
- Boală oculară activă la momentul inițial
- Boală hepatică cronică severă sau ciroză hepatică
- Boală pulmonară interstițială sau pneumonită în cele 6 luni dinaintea începerii tratamentului din studiu
- Alte comorbidități semnificative
Ce se măsoară în principal
- Partea A: confirmarea siguranței și tolerabilității și stabilirea dozei maxime tolerate și a dozei active farmacologic recomandate pentru CRB-701 — apariția toxicităților care limitează doza, definite în protocol — 21 de zile
- Părțile B și C: eficacitatea, ca rată de răspuns obiectiv (procentul de participanți cu răspuns complet sau parțial, RECIST 1.1) — până la 6 luni
Despre studiu
- Boala
- Mai multe tipuri de cancer
- Criterii privind biomarkerii
- Tumori solide selectate cu expresie nectin-4, conform criteriilor.
- Faza
- Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 348 în total, în toate țările
- Sponsor
- Corbus Pharmaceuticals Inc.
- Perioada
- a început în 04.2024; rezultatul principal este așteptat în 01.2027
- Ultima actualizare în registru
- 01.2026