Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutare de confirmat în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06282575

Zanidatamab adăugat la tratamentul standard în cancerul căilor biliare avansat HER2-pozitiv, prima linie

Studiul are centre în București, Craiova, Iași, Oradea· vedeți centrele

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Registrele publice au informații diferite despre recrutarea în România. Starea trebuie confirmată cu echipa centrului înainte de o deplasare. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu cancer al căilor biliare avansat local și imposibil de operat sau metastatic, cu tumoră HER2-pozitivă, ca prim tratament al bolii avansate (prima linie).

HER2 pozitiv: IHC 3+ sau IHC 2+ cu ISH pozitiv (laborator central)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuzanidatamab adăugat la tratamentul standard (cisplatină + gemcitabină, cu sau fără durvalumab ori pembrolizumab)
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiutratamentul standard: cisplatină + gemcitabină, cu sau fără durvalumab ori pembrolizumab

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc tratamentul standard (cisplatină cu gemcitabină, cu sau fără imunoterapie), iar într-unul dintre grupuri se adaugă zanidatamab.
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ).
  • Tratamentul standard poate fi început înainte de includerea în studiu, deoarece sunt permise până la 2 cicluri anterioare.
  • Testarea centrală HER2 se face în cadrul studiului și se poate folosi țesutul din cea mai recentă biopsie.
  • Studiul este de fază 3, adică zanidatamab a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege grupul.
  • Unul dintre grupuri primește numai tratamentul standard, fără zanidatamab.
  • Testarea centrală HER2 este obligatorie înainte de includere; dacă țesutul nu este disponibil, este necesară o biopsie nouă.
  • Nu este permis niciun tratament cu corticoizi sistemici.
  • Femeile care pot rămâne însărcinate și partenerii lor trebuie să folosească obligatoriu două metode de contracepție.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Mai întâi se face testul HER2 la laboratorul central (IHC și, dacă rezultatul este IHC 2+, și ISH), pe țesut nou sau din cea mai recentă biopsie.
  2. Prin randomizare (tragere la sorți) primiți tratamentul standard cu sau fără zanidatamab.
  3. Tratamentul se administrează în perfuzie intravenoasă.
  4. Urmărirea durează până la aproximativ 52 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu există o opțiune de tratament cu scopul vindecării (operație, transplant sau ablație).
  • Ați primit cel mult 2 cicluri anterioare de cisplatină cu gemcitabină, cu sau fără durvalumab ori pembrolizumab.
  • Boala poate fi evaluată la imagistică (după criteriile RECIST 1.1).
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior un tratament anti-HER2.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale.
  • Nu pot participa pacienții care au avut pneumonită sau boală pulmonară interstițială și nici cei care au ori au avut o boală autoimună.
  • Nu pot participa pacienții care primesc corticoterapie sistemică sau fenitoină.
  • Nu pot participa pacienții cu subtipuri histologice rare (cu celule mici, neuroendocrin, limfom, sarcom, histologie mixtă).

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Nu pot participa persoanele cu infecții cronice severe sau cu infecții active.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește), cu aproximativ 286 de participanți.
  • Toate medicamentele se administrează în perfuzie intravenoasă; ritmul administrării nu este detaliat în registru.
  • Imunoterapia (durvalumab sau pembrolizumab) se adaugă la alegerea medicului, acolo unde este aprobată local.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii la pacienții cu tumori HER2 IHC 3+.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L BTC avansat local nerezecabil/metastatic (≤ 2 cicluri CisGem ± IO permise anterior)
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
≤ 2 cicluri cisplatină + gemcitabină ± durvalumab/pembrolizumab; fără agenți anti-HER2; fără alte ICI
Infecții
Infecții cronice severe sau active — excluse
De verificat
  • HER2 IHC 3+ sau IHC 2+/ISH+ central; obiectiv primar PFS pe subgrupul IHC 3+
  • Boală evaluabilă (măsurabilă sau nemăsurabilă), RECIST 1.1, evaluare de investigator
  • Excluse: metastaze cerebrale, corticoterapie sistemică, ILD/pneumonită neinfecțioasă, autoimunitate activă sau în antecedente, transplant alogen
  • Fenitoină interzisă; fără studiu cu IMP în ultimele 3 luni
Identificare
NCT06282575 · UE 2023-508219-21-00 · Jazz Pharmaceuticals

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 4 centre în România.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06282575.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer al căilor biliare (colangiocarcinom sau cancer al vezicii biliare), confirmat prin biopsie?
  2. Boala este avansată local și nu poate fi operată sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Tumora este HER2-pozitivă (IHC 3+ sau IHC 2+ cu test ISH pozitiv)?
  4. Ați primit deja, pentru boala avansată, mai mult de 2 cicluri de chimioterapie sau alt tratament?
  5. Aveți metastaze la creier?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer al căilor biliare (al vezicii biliare sau colangiocarcinom intrahepatic ori extrahepatic), avansat local nerezecabil sau metastatic, cu tumoră HER2-pozitivă (IHC 3+ sau IHC 2+ cu ISH pozitiv, test central). Se compară anticorpul zanidatamab (ZW25) adăugat la tratamentul standard — chimioterapie cu cisplatină și gemcitabină, cu sau fără imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 (durvalumab sau pembrolizumab, la alegerea medicului, unde sunt aprobate local) — cu tratamentul standard singur. Sunt acceptate cel mult 2 cicluri anterioare din tratamentul standard pentru boala avansată. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii la pacienții cu tumori HER2 IHC 3+.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (10)
  1. Cancer al căilor biliare (BTC) confirmat histologic sau citologic, inclusiv cancer de vezică biliară (GBC), colangiocarcinom intrahepatic (ICC) sau colangiocarcinom extrahepatic (ECC).
  2. BTC avansat local nerezecabil sau metastatic, fără eligibilitate pentru rezecție curativă, transplant sau terapii ablative.
  3. A primit cel mult 2 cicluri de terapie sistemică, limitată la cisplatină și gemcitabină (CisGem) cu sau fără un inhibitor PD-1/PD-L1 (durvalumab sau pembrolizumab, la alegerea medicului, unde este aprobat conform reglementărilor locale), pentru boala avansată nerezecabilă sau metastatică.
  4. Boală HER2-pozitivă (definită ca IHC 3+ sau IHC 2+/ISH+) prin IHC și hibridizare in situ (ISH) (la participanții cu tumori IHC 2+), într-un laborator central, pe țesut dintr-o biopsie nouă sau pe țesut arhivat din cea mai recentă biopsie.
  5. Boală evaluabilă (măsurabilă sau nemăsurabilă) conform RECIST 1.1, la evaluarea investigatorului.
  6. Bărbați sau femei cu vârsta ≥ 18 ani (sau vârsta legală a majoratului conform reglementărilor din fiecare țară).
  7. Status de performanță ECOG 0 sau 1.
  8. Funcție adecvată a organelor.
  9. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ.
  10. Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații cu o parteneră aflată la vârsta fertilă trebuie să accepte folosirea a 2 metode de contracepție.
Cine nu poate participa (13)
  1. Tratament anterior cu un agent țintit anti-HER2.
  2. Tratament anterior cu inhibitori ai punctelor de control imun, alții decât durvalumab sau pembrolizumab.
  3. Sunt excluse următoarele subtipuri histologice de BTC: cancer cu celule mici, tumori neuroendocrine, limfom, sarcom, histologie tumorală mixtă și neoplasme chistice mucinoase depistate în regiunea căilor biliare.
  4. Utilizarea de corticosteroizi sistemici.
  5. Metastaze cerebrale.
  6. Infecții cronice severe sau infecții active.
  7. Antecedente de transplant alogen de organ.
  8. Afecțiuni inflamatorii autoimune active sau în antecedente.
  9. Antecedente de boală pulmonară interstițială sau pneumonită neinfecțioasă.
  10. Participarea la alt studiu clinic cu un medicament de investigație în ultimele 3 luni.
  11. Femei care alăptează.
  12. Orice alți factori medicali, sociali sau psihosociali care, în opinia investigatorului, ar putea afecta siguranța sau respectarea procedurilor studiului.
  13. Utilizarea de fenitoină.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) la participanții cu tumori IHC 3+, definită ca timpul de la randomizare până la progresia documentată a bolii sau decesul din orice cauză — până la 52 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer de căi biliare, Cancer de vezică urinară
Criterii privind biomarkerii
  • HER2 pozitiv: IHC 3+ sau IHC 2+/ISH pozitiv, prin testare centrală.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
286 în total, în toate țările
Sponsor
Jazz Pharmaceuticals
Perioada
a început în 07.2024; rezultatul principal este așteptat în 12.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi