Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 1/2IntervenționalNCT06303505

TUB-040 în cancerul ovarian rezistent la platină și în adenocarcinomul pulmonar recidivat sau refractar — NAPISTAR 1-01

Studiul are centre în Cluj-Napoca· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru paciente cu cancer ovarian de grad înalt rezistent la platină sau pentru pacienți cu adenocarcinom pulmonar recidivat sau refractar, după ce tratamentele standard au fost folosite.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Cancer ovarian rezistent la platinăTratamentul testat în studiuTUB-040
  • Adenocarcinom pulmonar fără celule miciTratamentul testat în studiuTUB-040
  • Cancer ovarian rezistent la platină, asociereTratamentul testat în studiuTUB-040 împreună cu bevacizumab

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo și nu există tragere la sorți între tratamente diferite: toți participanții primesc TUB-040.
  • Tratamentul anterior cu inhibitori de topoizomerază I (de exemplu topotecan) nu împiedică participarea.
  • Se face o perfuzie la 3 săptămâni.

Dezavantajele acestui studiu

  • Este primul studiu la om (faza I/IIa): doza optimă și siguranța nu sunt încă stabilite, iar datele despre eficacitate sunt puține.
  • La screening sunt obligatorii un CT toracic de înaltă rezoluție și probe funcționale respiratorii.
  • Este obligatorie o pauză după participarea la alte studii intervenționale (28 de zile sau 5 timpi de înjumătățire ai medicamentului) și după radioterapie (2 săptămâni).
  • Sunt interzise inhibitorii și inductorii puternici ai CYP3A4, ceea ce poate cere schimbarea altor medicamente pe care le luați.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se fac investigații imagistice, un CT toracic de înaltă rezoluție și probe funcționale respiratorii și se folosește țesut tumoral din arhivă.
  2. Doza de TUB-040 crește treptat, până la doza maximă tolerată.
  3. În etapa de optimizare se compară cel puțin două doze; apoi studiul continuă (extindere) cu o singură doză.
  4. Tratamentul continuă până la progresia bolii sau până la oprirea din cauza efectelor adverse; urmărirea durează până la aproximativ 3 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Ați folosit deja tratamentele standard care pot aduce un beneficiu asupra supraviețuirii.
  • Boala este măsurabilă (criteriile RECIST 1.1).
  • Starea generală este bună (scor ECOG 0–1), iar speranța de viață este de peste 12 săptămâni.
  • La screening se fac un CT toracic de înaltă rezoluție și probe funcționale respiratorii.
  • Este disponibil țesut tumoral din arhivă pentru cercetare.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială, actuală sau tratată cu steroizi, și nici cei cu saturația oxigenului (SpO2) sub 93% în repaus.
  • Nu pot participa cei cu boală activă a sistemului nervos central, compresie a măduvei spinării sau meningită carcinomatoasă.
  • Nu pot participa cei cu boală a corneei activă sau prezentă în ultimele 12 luni.
  • Nu pot participa cei cu interval QTcF peste 470 ms pe EKG sau cei care au avut sindrom nefrotic.
  • Nu pot participa cei care iau inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 ori care au primit vaccinuri vii în ultimele 30 de zile.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): pot participa cei cu AgHBs pozitiv, dacă au primit tratament antiviral cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală nedetectabilă înainte de randomizare.
  • Hepatita C (VHC): pot participa cei care au avut infecție cu VHC, dacă încărcătura virală este nedetectabilă la screening.
  • HIV: pot participa cei care primesc tratament antiretroviral și au infecția bine controlată.
  • Infecții active: nu pot participa cei care au la screening o infecție cunoscută, nerezolvată și activă, bacteriană, virală, fungică, micobacteriană sau de alt tip.
  • Alte: nu pot participa cei care au avut infecții severe și repetate (după aprecierea investigatorului) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (o infecție virală rară a creierului).

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază I/IIa, primul la om, deschis și fără tragere la sorți.
  • TUB-040 se dă în perfuzie intravenoasă, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
  • Tratamentul continuă până la progresia bolii sau până la apariția toxicității; urmărirea durează până la aproximativ 3 ani.
  • Obiectivele principale sunt toxicitățile care limitează doza și efectele adverse (în faza I) și rata de răspuns evaluată central, independent (în faza II).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Cancer ovarian de grad înalt rezistent la platină sau NSCLC adenocarcinom R/R, după epuizarea tratamentelor standard cu beneficiu de supraviețuire
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Inhibitori de topoizomerază I anteriori permiși; RT ≥ 2 săptămâni (excepție RT locală pentru complicații iminente); chirurgie majoră ≥ 21 de zile, cu recuperare; fără alt agent de investigație în ultimele 28 de zile sau 5 timpi de înjumătățire
Infecții
VHB: AgHBs+ eligibil după ≥ 4 săptămâni de antiviral și ADN-VHB nedetectabil; VHC: antecedente eligibile cu ARN-VHC nedetectabil; HIV: permis sub TAR, infecție bine controlată; excluse infecțiile active nerezolvate, infecțiile severe recurente, LEMP în antecedente
De verificat
  • ADC anti-NaPi2b cu încărcătură inhibitor de topoizomerază I (hipersensibilitate la exatecan — exclusă)
  • HRCT toracic + probe funcționale respiratorii la screening; ILD/pneumonită (inclusiv de iradiere) tratată cu steroizi sau actuală, SpO2 < 93% — excluse
  • Boală corneană activă/în ultimele 12 luni, QTcF > 470 ms, sindrom nefrotic — excluse
  • Cohortă de cancer ovarian rezistent la platină cu bevacizumab
Identificare
NCT06303505 · Gilead Sciences

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are un singur centru în România, care recrutează acum.

  • Arensia Exploratory MedicineCluj-Napoca · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06303505.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer ovarian de grad înalt rezistent la platină sau adenocarcinom pulmonar care a revenit ori nu răspunde la tratament?
  2. Ați primit deja tratamentele standard recomandate pentru boala dumneavoastră?
  3. Aveți sau ați avut pneumonită ori boală pulmonară interstițială (inflamație a plămânilor), inclusiv după radioterapie?
  4. Aveți metastaze active la creier sau în învelișurile creierului?
  5. Aveți acum sau ați avut în ultimul an o boală a corneei (partea transparentă din fața ochiului)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul NAPISTAR se adresează adulților cu cancer ovarian de grad înalt rezistent la platină sau cu cancer pulmonar fără celule mici de tip adenocarcinom, recidivat sau refractar (boala a revenit sau nu răspunde la tratament), care au folosit deja tratamentele standard de la care se aștepta un beneficiu asupra supraviețuirii. Se testează TUB-040, un conjugat anticorp-medicament: un anticorp care duce un chimioterapic (inhibitor de topoizomerază I) la celulele tumorale cu multă proteină NaPi2b. Este primul studiu la om (fază I/IIa), deschis și fără tragere la sorți, în trei etape: creșterea treptată a dozei până la doza maximă tolerată, compararea a cel puțin două doze și extinderea cu o singură doză. Un grup de paciente cu cancer ovarian primește TUB-040 împreună cu bevacizumab. Obiectivele principale sunt siguranța (toxicitățile care limitează doza și efectele adverse) și rata de răspuns evaluată central.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (15)
  1. Bărbat sau femeie care nu este însărcinată și nu alăptează, cu vârsta de 18 ani sau peste la data consimțământului
  2. Boală care nu poate fi tratată cu intenție curativă
  3. Participanții au epuizat tratamentul standard cu beneficiu așteptat asupra supraviețuirii și nu sunt privați, prin participarea la studiu, de un tratament standard cu beneficiu așteptat asupra supraviețuirii
  4. Sunt permiși în studiu participanții cu tratament sistemic anterior cu inhibitori de topoizomerază I (de exemplu topotecan)
  5. Boală măsurabilă radiologic conform RECIST 1.1, evaluată de investigator
  6. ECOG 0–1
  7. Speranță de viață de peste 12 săptămâni în ceea ce privește mortalitatea prin boală, după evaluarea investigatorului
  8. Participanții trebuie să accepte semnarea unui formular de cedare a țesutului din arhivă, în scop de cercetare și pentru determinarea expresiei biomarkerilor
  9. Participanții trebuie să accepte efectuarea, la screening, a unui CT toracic de înaltă rezoluție fără contrast (HRCT) și a probelor funcționale respiratorii
  10. Funcție adecvată a organelor
  11. Remiterea tuturor efectelor toxice acute ale terapiei anterioare sau ale intervențiilor chirurgicale până la grad ≤ 1 (cu excepția alopeciei, a hiperpigmentării sau decolorării pielii și unghiilor, inclusiv vitiligo, a toxicităților imune stabile, precum hipotiroidia sub substituție hormonală sau insuficiența suprarenală sub ≤ 10 mg prednison pe zi sau echivalent, și a neuropatiei senzitive periferice cronice de grad 2 după taxani sau după alte tratamente anticancer, de exemplu imunoterapia)
  12. Participanții cu potențial fertil, activi sexual cu un partener nesterilizat, trebuie să folosească cel puțin o metodă de contracepție foarte eficientă de la screening și să accepte continuarea acestor precauții până la sfârșitul expunerii, plus 5 timpi de înjumătățire și încă 6 luni în cazul participanților de sex feminin la naștere
  13. În opinia investigatorului, participantul trebuie să poată înțelege și da consimțământul informat în scris și să respecte toate procedurile, medicația și evaluările studiului
  14. Participantul nu trebuie să aibă antecedente de nerespectare a schemelor de tratament și nici să fie considerat potențial nesigur și/sau necooperant
  15. Participantul trebuie să accepte să semneze și să dateze formularul de consimțământ informat
Cine nu poate participa (19)
  1. Participanta este însărcinată, alăptează sau are un test de sarcină seric pozitiv în perioada de screening
  2. Antecedente de hipersensibilitate la exatecan sau la excipienții formulei TUB-040
  3. Participanții nu pot lua parte la studii clinice intervenționale concomitent sau în ultimele 28 de zile ori în 5 timpi de înjumătățire ai oricăror agenți farmacologici sau materiale imagistice de investigație, inclusiv coloranți, tehnici chirurgicale sau dispozitive de investigație
  4. Compresie a măduvei spinării sau boală activă a sistemului nervos central și/sau meningită carcinomatoasă
  5. Radioterapie anterioară cu < 2 săptămâni înainte de includerea în studiu
  6. Intervenție chirurgicală majoră în cele 21 de zile dinaintea semnării consimțământului, cu excepția cazului în care participantul s-a recuperat în acel moment
  7. Antecedente de boală pulmonară interstițială/pneumonită/pneumonită de iradiere neinfecțioasă care a necesitat steroizi sau boală pulmonară interstițială/pneumonită actuală
  8. Saturație în oxigen < 93% în aer atmosferic, în repaus
  9. QTcF > 470 ms
  10. Antecedente de sindrom nefrotic
  11. Boală corneană activă sau antecedente de boală corneană în cele 12 luni dinaintea includerii
  12. Afectare activă, necontrolată sau severă a aparatului urogenital, a rinichilor ori a sistemului hepatobiliar, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic sau hematopoietic, care, în opinia investigatorului, ar predispune participantul la complicații ale tratamentului din protocol
  13. Antecedente de alt cancer cu tratament în curs sau fără vindecare de 2 ani, cu excepția carcinomului in situ de col uterin tratat adecvat, a carcinomului cutanat non-melanom sau a altui cancer cu rezultat curativ așteptat similar
  14. Alte comorbidități non-maligne concomitente documentate, precum angină pectorală instabilă sau necontrolată, infarct miocardic în ultimele 6 luni, boală cardiacă valvulară care necesită tratament, miocardită acută sau insuficiență cardiacă congestivă (New York Heart Association III sau IV)
  15. Orice chimioterapie antitumorală, terapie anticancer sistemică, radioterapie (cu excepția radioterapiei locale a leziunilor care pot provoca complicații iminente), hormonoterapie, imunoterapie sau corticoterapie
  16. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau a inductorilor puternici ai CYP3A4
  17. Vaccinuri vii în cele 30 de zile dinaintea intrării în studiu
  18. Participanți cu infecții acute sau cronice, precum: participanții cu AgHBs pozitiv sunt eligibili dacă au primit tratament antiviral pentru VHB cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală VHB nedetectabilă înainte de randomizare; participanții cu antecedente de infecție cu VHC sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă la screening; participanții cu infecție HIV trebuie să fie sub tratament antiretroviral și să aibă infecția/boala HIV bine controlată; orice altă infecție cunoscută, nerezolvată și activă, bacteriană, virală, fungică, micobacteriană sau de alt tip, la screening; antecedente de infecții severe și recurente, după judecata investigatorului; antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă
  19. Notă: se pot aplica și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Faza 1: procentul de participanți cu orice toxicitate care limitează doza — de la prima doză până la 21 de zile
  • Fazele 1 și 2a: procentul de participanți cu evenimente adverse apărute în timpul tratamentului — de la data primei doze până la 30 de zile după ultima doză (până la 3 ani)
  • Fazele 2a și 2b: rata de răspuns global (procentul de participanți cu răspuns complet sau parțial), evaluată central independent, în orb (BICR) — până la 3 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular, Cancer ovarian
Faza
Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
250 în total, în toate țările
Sponsor
Gilead Sciences
Perioada
a început în 06.2024; rezultatul principal este așteptat în 12.2027
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi