Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06312137

Pembrolizumab cu sau fără sacituzumab tirumotecan după operație, în cancerul pulmonar operabil fără răspuns patologic complet — TroFuse-019 (MK-2870-019)

Studiul are centre în București (6), Balotești, Brașov, Cluj-Napoca, Craiova, Florești și încă 2· 9 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici operabil, în stadiul II–IIIB (N2). Tratamentul se face înainte și după operație, iar repartizarea în grupuri are loc după operație, numai la cei fără răspuns patologic complet.

Fără indicație de terapie țintită anti-EGFR sau anti-ALKPD-L1 și TROP2 testate central pe piesa operată (rezultatul nu condiționează intrarea)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Înainte de operație (toți participanții)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuPembrolizumab împreună cu chimioterapie dublă cu platină, aleasă după tipul tumorii (cisplatină sau carboplatină, asociată cu pemetrexed, gemcitabină sau paclitaxel), timp de până la 12 săptămâni
  • După operație, grupul ATratamentul testat în studiuSacituzumab tirumotecan o dată la 2 săptămâni (până la 12 doze), adăugat la pembrolizumab o dată la 6 săptămâni (până la 7 cicluri)
  • După operație, grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuPembrolizumab singur, o dată la 6 săptămâni (până la 7 cicluri)

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc înainte de operație pembrolizumab cu chimioterapie pe bază de platină, iar după operație pembrolizumab.
  • Grupul de comparație de după operație primește pembrolizumab, tratamentul care continuă schema standard din jurul operației.
  • Testarea centrală PD-L1 și TROP2 pe piesa operată se face în cadrul studiului.
  • Studiul este de fază 3, deci sacituzumab tirumotecan a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Nu puteți alege grupul în care intrați după operație. Registrul marchează repartizarea ca nerandomizată, deși titlul studiului spune că este randomizat.
  • În grupul A se adaugă perfuzii cu sacituzumab tirumotecan o dată la 2 săptămâni (până la 12 doze, aproximativ 24 de săptămâni). Pentru prevenirea stomatitei (inflamația mucoasei gurii) se poate folosi o apă de gură cu corticoid.
  • Numai pacienții fără răspuns patologic complet intră în etapa de după operație; ceilalți nu sunt repartizați în grupuri.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Intrați în studiu înainte de orice tratament și primiți pembrolizumab cu chimioterapie, timp de până la 12 săptămâni.
  2. Urmează operația.
  3. Dacă nu există răspuns patologic complet, dacă piesa operată a fost trimisă pentru testarea PD-L1/TROP2 și dacă imagistica nu arată boală, sunteți repartizat fie la sacituzumab tirumotecan cu pembrolizumab, fie la pembrolizumab singur.
  4. După operație, tratamentul durează aproximativ 24 de săptămâni pentru sacituzumab tirumotecan și aproximativ 42 de săptămâni pentru pembrolizumab; urmărirea continuă până la aproximativ 93 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este în stadiul clinic II, IIIA sau IIIB (N2) și este operabilă.
  • Puteți primi pembrolizumab și chimioterapie pe bază de platină înainte de operație.
  • Pentru etapa de după operație: analiza piesei operate nu arată un răspuns patologic complet.
  • Investigațiile imagistice de după operație (CT sau RMN din ultimele 28 de zile) nu arată semne de boală.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu tumoră de sulcus superior, neuroendocrină cu celule mari, sarcomatoidă sau cu celule mici.
  • Nu pot participa pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare ori cu afecțiuni severe ale ochilor.
  • Nu pot participa pacienții cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială, inclusiv în antecedente.
  • Nu pot participa pacienții cu boală inflamatorie intestinală, boală autoimună activă sau imunodeficiență (imunitate slăbită).

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): pot participa pacienții cu antigen HBs pozitiv care au primit tratament antiviral cel puțin 4 săptămâni și la care ADN-ul virusului nu este detectabil la screening. Nu pot participa cei cu infecție activă simultană cu VHB (AgHBs pozitiv și/sau ADN-VHB detectabil) și cu VHC.
  • Hepatita C (VHC): pot participa pacienții care au avut infecție cu VHC, dacă ARN-ul virusului este nedetectabil cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului. Nu pot participa cei cu infecție activă simultană cu VHB și VHC (anticorpi anti-VHC pozitivi și ARN-VHC detectabil).
  • HIV: puteți participa dacă infecția este bine controlată cu tratament antiretroviral; nu pot participa persoanele cu HIV care au avut sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.
  • Infecții active: nu puteți participa dacă aveți o infecție activă care necesită tratament sistemic.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3 și deschis; rezultatele sunt evaluate de persoane care nu cunosc grupul pacienților.
  • Tratamentele se dau prin perfuzii intravenoase: înainte de operație o dată la 3 săptămâni, iar după operație sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg o dată la 2 săptămâni și pembrolizumab o dată la 6 săptămâni.
  • Tratamentul durează cel mult 12 săptămâni înainte de operație, iar după operație cel mult 12 doze de sacituzumab tirumotecan (circa 24 de săptămâni) și 7 cicluri de pembrolizumab (circa 42 de săptămâni).
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără boală, evaluată central, de o comisie independentă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Perioperator: neoadjuvant pembrolizumab + dublet cu platină → chirurgie → adjuvant la non-pCR, stadiul II–IIIB (N2), AJCC 8
ECOG
Nespecificat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără tratament neoadjuvant anterior pentru NSCLC actual; fără terapie sistemică/agenți de investigație în ultimele 4 săptămâni; RT în ultimele 2 săptămâni sau toxicitate radică cu corticoterapie — exclusă
Infecții
VHB: AgHBs+ eligibil dacă antiviral ≥ 4 săptămâni și ADN-VHB nedetectabil; VHC: antecedente eligibile cu ARN-VHC nedetectabil ≥ 4 săptămâni înainte; coinfecție activă VHB + VHC exclusă; HIV: permis dacă bine controlat sub TAR (exclus cu sarcom Kaposi/boală Castleman multicentrică); infecție activă cu tratament sistemic — exclusă
De verificat
  • EGFR/ALK: terapia țintită nu trebuie să fie indicată ca tratament primar
  • Alocare adjuvantă numai la non-pCR (patologie locală), țesut din rezecție pentru PD-L1 și TROP2 central, reevaluare CT/RMN fără boală în ≤ 28 de zile
  • Excluse: sulcus superior, LCNEC, sarcomatoid, componentă SCLC; neuropatie ≥ grad 2; ILD/pneumonită (istoric/actuală/suspectată); QTcF > 480 ms
  • Neconcordanțe în registru: alocare „NON_RANDOMIZED” față de titlul „Randomized”; pembrolizumab adjuvant 200 mg sau 400 mg la 6 săptămâni, în funcție de secțiune
Identificare
NCT06312137 · UE 2023-508012-35-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 13 centre în România, dintre care 9 recrutează acum.

  • Onco CardBrașov · Recrutează acumBogdan-Daniel Cârlan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Memorial Healthcare InternationalBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Recrutează acumRaluca Mihăilă — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • MNT Healthcare EuropeBucurești · Recrutează acumBogdan Georgescu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Delta Health CareBucurești · Recrutează acumAndrea Crăciunescu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic de Urgență „Prof. Dr. Agrippa Ionescu”București · Recrutează acum
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acumAndrei Ungureanu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acumTeodora Alexa Stratulat — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic Municipal de Urgență TimișoaraTimișoara · Recrutează acumPetra Curescu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic de Urgență „Prof. Dr. Agrippa Ionescu” registrul UEBalotești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cornelia Nițipir — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul de Oncologie Monza registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ingrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • CardiomedCluj-Napoca · Încheiat
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Încheiat

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06312137.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Este boala în stadiul II sau III (IIIA ori IIIB) și v-a spus chirurgul că tumora poate fi operată?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament pentru acest cancer pulmonar?
  4. Are tumora o mutație EGFR sau o modificare ALK?
  5. Aveți sau ați avut o boală pulmonară interstițială sau o pneumonită neinfecțioasă (inflamație a plămânilor fără infecție)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul TroFuse-019 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici (de tip scuamos sau nonscuamos) operabil, în stadiul II, IIIA sau IIIB (N2), netratat anterior. Toți participanții primesc înainte de operație pembrolizumab (o imunoterapie) cu chimioterapie pe bază de platină, apoi sunt operați. Pacienții la care analiza piesei operate arată că a rămas tumoră (adică nu există răspuns patologic complet) primesc după operație fie pembrolizumab împreună cu sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870), un conjugat anticorp-medicament, fie pembrolizumab singur. Studiul este de fază 3 și deschis. Titlul oficial îl descrie ca randomizat (cu repartizare prin tragere la sorți), iar rezultatele sunt evaluate de o comisie independentă care nu cunoaște grupul pacienților. Obiectivul principal este supraviețuirea fără boală, adică perioada în care pacienții trăiesc fără reapariția cancerului.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (12)
  1. Notă: sunt listate criteriile principale de includere și excludere; lista nu este completă
  2. Confirmare histologică sau citologică de cancer pulmonar fără celule mici scuamos sau nonscuamos, rezecabil, stadiul clinic II, IIIA sau IIIB (cu afectare ganglionară N2), conform ghidurilor AJCC, ediția a 8-a
  3. Confirmarea faptului că terapia îndreptată spre EGFR sau ALK nu este indicată ca tratament primar
  4. Poate fi operat, în opinia investigatorului, după consultarea chirurgului
  5. Poate primi pembrolizumab neoadjuvant și chimioterapie dublă pe bază de platină
  6. Se aplică numai la screeningul pentru perioada adjuvantă, înainte de randomizare: nu a obținut răspuns patologic complet la operație, conform evaluării locale a piesei
  7. Se aplică numai la screeningul pentru perioada adjuvantă, înainte de randomizare: proba de țesut tumoral din piesa de rezecție a fost trimisă laboratorului central pentru determinarea statutului PD-L1 și TROP2, înainte de randomizarea în perioada adjuvantă
  8. Se aplică numai la screeningul pentru perioada adjuvantă, înainte de randomizare: confirmarea absenței bolii la reevaluarea radiologică de referință, documentată prin CT torace/abdomen/pelvis cu contrast (sau RMN) în cele 28 de zile dinaintea randomizării
  9. Participanții cu evenimente adverse de la tratamentele anticancer anterioare trebuie să se fi recuperat până la grad ≤ 1 sau la nivelul inițial. Participanții cu evenimente adverse endocrine tratate adecvat cu substituție hormonală sunt eligibili
  10. Participanții cu infecție HIV trebuie să aibă infecția bine controlată sub tratament antiretroviral
  11. Participanții cu antigen HBs pozitiv sunt eligibili dacă au primit tratament antiviral pentru VHB timp de cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală VHB nedetectabilă la screening
  12. Participanții cu antecedente de infecție cu VHC sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului din studiu
Cine nu poate participa (20)
  1. Una dintre următoarele localizări/tipuri tumorale: cancer pulmonar fără celule mici care implică sulcusul superior; carcinom neuroendocrin cu celule mari; tumoră sarcomatoidă; diagnostic de cancer pulmonar cu celule mici sau, la tumorile mixte, prezența elementelor cu celule mici
  2. Neuropatie periferică de grad ≥ 2
  3. Antecedente documentate de sindrom sever de ochi uscat, boală severă a glandelor Meibomius și/sau blefarită ori boală corneană severă care împiedică sau întârzie vindecarea corneei
  4. Boală inflamatorie intestinală activă care necesită medicație imunosupresoare sau antecedente de boală inflamatorie intestinală
  5. Boală cardiovasculară sau cerebrovasculară semnificativă, necontrolată, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă clasa III sau IV New York Heart Association, angină instabilă, infarct miocardic, aritmie simptomatică necontrolată, prelungirea intervalului QT corectat după formula Fridericia (QTcF) la > 480 ms și/sau alte boli cardiovasculare și cerebrovasculare grave în cele 6 luni dinaintea tratamentului din studiu
  6. Terapie neoadjuvantă anterioară pentru diagnosticul actual de cancer pulmonar fără celule mici
  7. Terapie anticancer sistemică anterioară, inclusiv agenți de investigație, în cele 4 săptămâni dinaintea primei doze de tratament din studiu
  8. Radioterapie anterioară în cele 2 săptămâni dinaintea începerii tratamentului din studiu sau toxicități legate de radioterapie care necesită corticosteroizi
  9. Vaccin viu sau viu atenuat în cele 30 de zile dinaintea primei doze de tratament din studiu; vaccinurile inactivate sunt permise
  10. A primit un agent de investigație sau a folosit un dispozitiv de investigație în cele 4 săptămâni dinaintea administrării tratamentului din studiu
  11. Diagnostic de imunodeficiență sau tratament cronic cu corticosteroizi sistemici (în doză mai mare de 10 mg/zi echivalent prednison) ori orice altă formă de tratament imunosupresor în cele 7 zile dinaintea primei doze de medicament de studiu
  12. Alt cancer cunoscut care progresează sau a necesitat tratament activ în ultimii 5 ani
  13. Boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani
  14. Antecedente de boală pulmonară interstițială/pneumonită (neinfecțioasă), boală pulmonară interstițială/pneumonită actuală sau suspiciune de boală pulmonară interstițială/pneumonită care nu poate fi exclusă prin evaluările diagnostice standard la screening
  15. Infecție activă care necesită tratament sistemic
  16. Infecție HIV și antecedente de sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică
  17. Infecție activă concomitentă cu virusul hepatitei B (definită ca AgHBs pozitiv și/sau ADN-VHB detectabil) și cu virusul hepatitei C (definită ca anticorpi anti-VHC pozitivi și ARN-VHC detectabil)
  18. Antecedente de transplant alogen de țesut/organ solid
  19. Recuperare inadecvată după o intervenție chirurgicală majoră sau complicații chirurgicale în curs
  20. Hipersensibilitate severă (grad ≥ 3) la tratamentul din studiu, la oricare dintre excipienții săi și/sau la altă terapie biologică
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără boală, evaluată central independent, în orb (BICR): timpul de la randomizare până la orice recidivă (locală, locoregională, regională sau la distanță), apariția unui nou cancer pulmonar fără celule mici primar sau deces din orice cauză, oricare survine prima — până la aproximativ 93 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Eligibilitatea cere confirmarea că terapia anti-EGFR nu este indicată ca tratament primar; acest criteriu nu echivalează automat cu absența oricărei variante EGFR.
  • Eligibilitatea cere confirmarea că terapia anti-ALK nu este indicată ca tratament primar; nu se deduce un rezultat molecular negativ din simpla lipsă a tratamentului.
  • Pentru anumite cohorte: Înaintea randomizării în perioada adjuvantă se testează central PD-L1 pe piesa operatorie; nu este publicat un prag de selecție.
  • Pentru anumite cohorte: Înaintea randomizării în perioada adjuvantă se determină central statusul TROP2; nu este publicat un prag obligatoriu.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
780 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 04.2024; rezultatul principal este așteptat în 02.2034
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi