Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06422143

Pembrolizumab cu sau fără sacituzumab tirumotecan ca tratament de întreținere în cancerul pulmonar scuamos metastatic — TroFuse-023 (MK-2870-023)

Studiul are centre în București (2), Brașov, Cluj-Napoca, Craiova, Florești, Sibiu și încă 1· 7 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

La centrul nostru, Centrul Medical Medicover Victoria, nu mai putem înrola pacienți în acest studiu. Această informație privește numai centrul nostru. Studiul rămâne în listă; stările celorlalte centre sunt prezentate separat mai jos. Confirmare: 15.10.2026.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici de tip scuamos, metastatic (stadiul IV), care urmează să primească primul tratament pentru boala metastatică (prima linie).

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Inducție (toți participanții)4 cicluri de pembrolizumab împreună cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel
  • Întreținere, grupul ATratamentul testat în studiusacituzumab tirumotecan (sac-TMT) la 2 săptămâni, adăugat la tratamentul standard de întreținere (pembrolizumab la 6 săptămâni, până la 96 de săptămâni)
  • Întreținere, grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab singur la 6 săptămâni, până la 96 de săptămâni

Avantajele acestui studiu

  • În faza de inducție, toți participanții primesc chimio-imunoterapia folosită de obicei (pembrolizumab plus carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel).
  • Grupul de control primește întreținerea standard cu pembrolizumab; nu se folosește placebo.
  • Fiind un studiu de fază 3, sacituzumab tirumotecan a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Pentru includere nu este necesar un anumit biomarker (de exemplu PD-L1).

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea pentru întreținere se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege dacă primiți și sacituzumab tirumotecan.
  • Ajung la tragerea la sorți numai cei la care boala nu a progresat după inducție, conform evaluării centrale.
  • În grupul A, perfuziile cu sacituzumab tirumotecan se fac la 2 săptămâni, deci vizitele sunt mai frecvente.
  • Nu pot participa cei cu afecțiuni severe ale ochilor sau cu pneumonită în trecut, deoarece conjugatul poate afecta ochii și plămânii; aceste organe sunt monitorizate pe durata studiului.
  • Este necesar țesut tumoral, din arhivă sau dintr-o biopsie nouă.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Intrarea în studiu are loc înainte de orice tratament pentru boala metastatică.
  2. Inducția cuprinde 4 cicluri de câte 3 săptămâni: pembrolizumab plus carboplatină plus paclitaxel (la 3 săptămâni) sau nab-paclitaxel (săptămânal).
  3. Dacă boala nu a progresat (evaluare centrală, după criteriile RECIST 1.1), urmează tragerea la sorți pentru întreținere: pembrolizumab plus sacituzumab tirumotecan sau pembrolizumab singur.
  4. În întreținere, pembrolizumab se dă cel mult 96 de săptămâni, iar sacituzumab tirumotecan continuă până la îndeplinirea criteriilor de oprire.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit încă tratament pentru boala metastatică.
  • Boala este măsurabilă la investigațiile imagistice, după criteriile RECIST 1.1.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Speranța de viață este de cel puțin 3 luni.
  • Este disponibil țesut tumoral, din arhivă sau dintr-o biopsie nouă.
  • Pentru faza de întreținere, boala nu trebuie să fi progresat după cele 4 cicluri de inducție.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei cu metastaze cerebrale cunoscute sau cu meningită carcinomatoasă.
  • Nu pot participa cei cu pneumonită sau boală pulmonară interstițială, actuală, suspectată sau tratată cu steroizi.
  • Nu pot participa cei cu boală inflamatorie intestinală, actuală sau avută în trecut.
  • Nu pot participa cei cu afecțiuni severe ale ochilor, de exemplu ochi uscat sever sau boală severă a corneei.
  • Nu pot participa cei care au primit imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 pentru boala metastatică sau care au primit vreodată un conjugat anti-TROP2 ori un conjugat cu inhibitor de topoizomerază I.
  • Nu pot participa cei cu o boală autoimună activă tratată sistemic în ultimii 2 ani sau cei care au avut un transplant de organ ori de țesut de la un donator (alogen).

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): persoanele cu AgHBs pozitiv pot fi eligibile dacă au primit tratament antiviral pentru VHB cel puțin 4 săptămâni și dacă încărcătura virală VHB este nedetectabilă înainte de alocare (includerea în studiu).
  • Hepatita C (VHC): persoanele care au avut infecție cu VHC pot fi eligibile dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă la screening (evaluarea de la intrarea în studiu).
  • HIV: persoanele cu HIV pot participa dacă infecția este bine controlată prin tratament antiretroviral; nu pot participa cele cu HIV nou diagnosticat și nici cele care au avut sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică.
  • Infecții active: nu pot participa cei cu o infecție activă care necesită tratament sistemic.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3; tragerea la sorți are loc după inducție, iar studiul este deschis (pacientul și medicul știu tratamentul).
  • Tratamentele se fac în perfuzie intravenoasă; inducția are cicluri de 21 de zile.
  • În întreținere, pembrolizumab se dă la 6 săptămâni, iar sacituzumab tirumotecan la 2 săptămâni.
  • Se estimează că vor participa aproximativ 851 de persoane.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L metastatic (stadiul IV); inducție chimio-imunoterapie → întreținere randomizată
ECOG
0–1 (la alocare și la vizita de prerandomizare)
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala metastatică; (neo)adjuvant, CRT sau anti-PD-1/PD-L1 pentru boala nemetastatică permise dacă încheiate cu ≥ 12 luni înainte; fără ADC anti-TROP2 sau ADC cu inhibitor de topoizomerază I
Infecții
VHB: AgHBs+ permis după ≥ 4 săptămâni de antiviral, ADN-VHB nedetectabil înainte de alocare; VHC: antecedente permise dacă ARN-VHC nedetectabil la screening; HIV: permis dacă bine controlat sub ART, exclus dacă nou diagnosticat sau cu sarcom Kaposi/boală Castleman multicentrică; infecție activă cu terapie sistemică — exclus
De verificat
  • Randomizare doar fără progresie (BICR, RECIST 1.1) după inducție și fără pneumonită/ILD în inducție
  • Metastaze SNC cunoscute/meningită carcinomatoasă — excluse
  • Excluse: ochi uscat sever, boală Meibomiană/blefarită severă, boală corneeană severă; BII activă sau în antecedente
  • RT pulmonară > 30 Gy în ultimele 6 luni — exclusă; inductori/inhibitori puternici CYP3A4: washout de 2 săptămâni
  • Obiectiv principal: OS
Identificare
NCT06422143 · UE 2023-510128-66-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care 7 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06422143.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici de tip scuamos, confirmat prin biopsie?
  2. Boala s-a răspândit în afara plămânului, în alte organe (stadiul IV, metastatic)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament cu medicamente pentru boala metastatică?
  4. Aveți metastaze cunoscute la creier?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici de tip scuamos, în stadiul IV (metastatic), care nu au primit încă tratament pentru boala metastatică. Toți participanții trec mai întâi printr-o fază de inducție (tratament inițial): 4 cicluri de pembrolizumab (imunoterapie) împreună cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel (chimioterapie). Cei la care boala nu a progresat după inducție sunt repartizați prin tragere la sorți pentru tratamentul de întreținere: fie pembrolizumab împreună cu sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870, un conjugat anticorp-medicament, adică un anticorp care duce un chimioterapic la celulele tumorale), fie pembrolizumab singur. Studiul este de fază 3, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (14)
  1. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer pulmonar fără celule mici scuamos (NSCLC) (stadiul IV: M1a, M1b, M1c, Manualul de stadializare AJCC, versiunea 8)
  2. Boală măsurabilă conform RECIST 1.1, evaluată de investigatorul/radiologul local
  3. Speranță de viață ≥ 3 luni
  4. Status de performanță ECOG 0 sau 1, evaluat în cele 7 zile dinaintea alocării
  5. A furnizat o probă de țesut tumoral arhivată sau o biopsie nou obținută (core, incizională sau excizională) dintr-o leziune tumorală neiradiată anterior
  6. Participanții infectați cu HIV trebuie să aibă infecția bine controlată sub tratament antiretroviral (ART)
  7. Participanții cu AgHBs pozitiv sunt eligibili dacă au primit tratament antiviral pentru VHB timp de cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală VHB nedetectabilă înainte de alocare
  8. Participanții cu antecedente de infecție cu VHC sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă la screening
  9. Participanții cu evenimente adverse cauzate de tratamentele anticanceroase anterioare trebuie să fi revenit la gradul ≤ 1 sau la valoarea inițială (sunt eligibili cei cu evenimente adverse endocrine tratate adecvat cu substituție hormonală)
  10. Funcție adecvată a organelor
  11. Numai pentru întreținere (înainte de randomizare): fără progresia NSCLC, determinată prin evaluare centrală independentă în orb (BICR) conform RECIST 1.1 după încheierea inducției prevăzute de studiu, cu o imagistică evaluabilă la săptămâna 12 sau cea mai recentă imagistică dinaintea randomizării
  12. Numai pentru întreținere (înainte de randomizare): ECOG 0 sau 1, evaluat la vizita de prerandomizare
  13. Numai pentru întreținere (înainte de randomizare): toate evenimentele adverse s-au remis (cu excepția alopeciei, a oboselii de grad ≤ 2, a neuropatiei periferice de grad ≤ 2 și a evenimentelor adverse endocrine de grad ≤ 2 care necesită tratament sau substituție hormonală)
  14. Numai pentru întreținere (înainte de randomizare): nu a avut pneumonită/boală pulmonară interstițială (ILD) în timpul inducției prevăzute de studiu
Cine nu poate participa (21)
  1. Diagnostic de cancer pulmonar cu celule mici sau, la tumorile mixte, prezența elementelor cu celule mici
  2. Antecedente documentate de sindrom sever de ochi uscat, boală severă a glandelor Meibomius și/sau blefarită sau boală corneeană severă care împiedică/întârzie vindecarea corneei
  3. Boală inflamatorie intestinală activă care necesită medicație imunosupresoare sau antecedente de boală inflamatorie intestinală (de ex. boala Crohn, colită ulcerativă sau diaree cronică)
  4. Boală cardiovasculară sau cerebrovasculară semnificativă necontrolată, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă clasa III sau IV NYHA, angină instabilă, infarct miocardic, aritmie simptomatică necontrolată, prelungirea intervalului QTcF > 480 ms și alte boli cardiovasculare și cerebrovasculare grave în cele 6 luni dinaintea intervenției de studiu
  5. Participanți infectați cu HIV nou diagnosticați sau cu antecedente de sarcom Kaposi și/sau boală Castleman multicentrică
  6. A primit chimioterapie sistemică sau altă terapie antineoplazică țintită sau biologică pentru NSCLC metastatic. Notă: tratamentul anterior cu chimioterapie și/sau radioterapie ca terapie neoadjuvantă sau adjuvantă sau radiochimioterapia pentru NSCLC nemetastatic sunt permise dacă au fost încheiate cu cel puțin 12 luni înainte de diagnosticul de NSCLC metastatic
  7. A primit tratament anterior cu un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-PD-L2 sau cu un agent îndreptat împotriva altui receptor stimulator sau coinhibitor al limfocitelor T (de ex. CTLA-4, OX-40, CD137). Notă: tratamentul anterior cu un agent anti-PD-1 sau anti-PD-L1 pentru NSCLC nemetastatic este permis dacă a fost încheiat cu cel puțin 12 luni înainte de diagnosticul de NSCLC metastatic
  8. A primit tratament anterior cu un conjugat anticorp-medicament (ADC) țintit pe TROP2
  9. A primit radioterapie pulmonară > 30 Gy în cele 6 luni dinaintea începerii intervenției de studiu
  10. A primit radioterapie în cele 2 săptămâni dinaintea începerii intervenției de studiu sau a avut toxicități legate de radioterapie care au necesitat corticosteroizi
  11. A primit un vaccin viu sau viu atenuat în cele 30 de zile dinaintea primei doze din intervenția de studiu
  12. Nu s-a refăcut adecvat după o intervenție chirurgicală majoră sau are complicații chirurgicale în curs
  13. A primit tratament anterior cu un ADC care conține un inhibitor de topoizomerază I
  14. Primește în prezent un inductor/inhibitor puternic al CYP3A4 care nu poate fi oprit pe durata studiului (perioada de pauză necesară înainte de începerea sacituzumab tirumotecan este de 2 săptămâni)
  15. Are o altă neoplazie cunoscută care progresează sau a necesitat tratament activ în ultimii 3 ani
  16. Are metastaze cunoscute în sistemul nervos central (SNC)/meningită carcinomatoasă
  17. Hipersensibilitate severă (grad ≥ 3) la intervenția de studiu și/sau la oricare dintre excipienții ei sau la altă terapie biologică
  18. Boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani (terapia de substituție [de ex. tiroxină, insulină sau corticosteroizi în doză fiziologică] este permisă)
  19. Antecedente de pneumonită/ILD (neinfecțioasă) care a necesitat steroizi, pneumonită/ILD actuală sau suspiciune de ILD sau pneumonită care nu poate fi exclusă prin evaluările standard la screening
  20. Infecție activă care necesită tratament sistemic
  21. Antecedente de transplant alogen de țesut/organ solid
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (OS): timpul de la randomizare până la deces din orice cauză (până la aproximativ 50 de luni)

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
851 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 06.2024; rezultatul principal este așteptat în 01.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Banner
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi