Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06492616

Elacestrant comparat cu hormonoterapia standard după operație, în cancerul mamar incipient ER+/HER2-negativ cu risc mare de recidivă — ELEGANT

Studiul are centre în București (4), Craiova (3), Cluj-Napoca, Florești, Iași, Timișoara· 11 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții operați pentru cancer mamar invaziv incipient, cu ganglioni pozitivi, ER+/HER2-negativ, cu risc mare de recidivă, după 2–5 ani de hormonoterapie adjuvantă.

ER-pozitiv (≥ 10% prin IHC)HER2-negativ (IHC 0, 1+ sau 2+ cu ISH negativ)Risc genomic mare (Oncotype, MammaPrint, EndoPredict, PAM50) — una dintre opțiunile pentru cei cu 1–3 ganglioni

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuelacestrant 345 mg, comprimat o dată pe zi, 5 ani
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuHormonoterapia standard folosită înainte de randomizare: anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg, exemestan 25 mg sau tamoxifen 20 mg, o dată pe zi

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație continuă hormonoterapia standard folosită deja (anastrozol, letrozol, exemestan sau tamoxifen).
  • Nu există placebo: toți participanții primesc un tratament hormonal activ.
  • În ambele grupuri tratamentul se ia pe gură, acasă, o dată pe zi.
  • Studiul este de fază 3 și include și bărbați.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu vă puteți alege grupul.
  • În grupul A, hormonoterapia folosită până atunci se înlocuiește cu elacestrant, timp de 5 ani.
  • Puteți intra în studiu numai într-o perioadă precisă: după cel puțin 24 și cel mult 60 de luni de hormonoterapie adjuvantă, fără pauze mai lungi de 6 luni.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screeningul (evaluarea inițială) se face în timpul hormonoterapiei adjuvante, după 24–60 de luni de tratament.
  2. Prin tragere la sorți, fie treceți la elacestrant, fie continuați hormonoterapia standard.
  3. Tratamentul constă în comprimate luate zilnic, acasă.
  4. Sunteți urmărit timp de până la 5 ani.

Condițiile principale pentru a participa

  • Cancerul mamar invaziv a fost operat și nu există recidivă sau metastaze.
  • Aveți cel puțin 4 ganglioni axilari pozitivi sau 1–3 ganglioni pozitivi împreună cu grad 3, tumoră de cel puțin 5 cm ori risc genomic mare.
  • Urmați hormonoterapie adjuvantă de 24–60 de luni.
  • Dacă ați primit un inhibitor CDK4/6 sau PARP, acest tratament este încheiat.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu cancer mamar inflamator.
  • Nu pot participa pacienții care au avut anterior un cancer mamar invaziv.
  • Nu pot participa pacienții cu alt cancer în ultimii 3 ani, cu excepțiile prevăzute în criterii.
  • Nu pot participa pacienții care au întrerupt hormonoterapia mai mult de 6 luni.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis și urmează să includă aproximativ 4220 de participanți.
  • Comprimatele se iau pe gură, o dată pe zi; elacestrant se ia timp de 5 ani.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără cancer mamar invaziv.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Adjuvant extins: schimbare după 24–60 de luni de hormonoterapie adjuvantă, cancer mamar incipient N+ ER+/HER2- cu risc înalt
ECOG
Nemenționat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
IA sau tamoxifen în curs 24–60 de luni ± CDK4/6i ± agonist LHRH; CDK4/6i sau PARPi încheiate; întrerupere HT > 6 luni — exclusă
De verificat
  • ER ≥ 10% IHC; HER2 0/1+/2+ ISH negativ (ASCO/CAP), laborator local, pe biopsie sau piesa operatorie
  • ≥ 4 N+ sau 1–3 N+ cu G3, T ≥ 5 cm sau risc genomic înalt (Oncotype, MammaPrint, EndoPredict, PAM50); micro- și macrometastaze ganglionare acceptate
  • Exclus: cancer mamar inflamator, cancer mamar invaziv anterior, alt cancer în 3 ani
  • Include și bărbați; comparator = aceeași HT folosită înainte de randomizare; registrul publică numai criteriile-cheie
Identificare
NCT06492616 · UE 2024-515445-42-00 · Stemline Therapeutics, Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 11 centre în România, dintre care 11 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06492616.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Ați fost operat pentru un cancer mamar invaziv, fără metastaze în alte organe?
  2. Tumora a fost ER-pozitivă (sensibilă la hormoni) și HER2-negativă?
  3. La operație s-au găsit celule tumorale în ganglionii de la axilă?
  4. Urmați după operație hormonoterapie (de exemplu anastrozol, letrozol, exemestan sau tamoxifen) de cel puțin 2 și cel mult 5 ani?
  5. Ați avut anterior un alt cancer mamar invaziv, la același sân sau la celălalt?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ELEGANT se adresează femeilor și bărbaților adulți operați pentru cancer mamar invaziv incipient, cu ganglioni axilari invadați și cu risc mare de recidivă, a căror tumoră este ER-pozitivă și HER2-negativă. Pot participa pacienții care urmează deja, după operație, hormonoterapie de cel puțin 24 și cel mult 60 de luni. Studiul compară trecerea la elacestrant, un medicament hormonal sub formă de tablete, luat zilnic timp de 5 ani, cu continuarea hormonoterapiei standard folosite până atunci (anastrozol, letrozol, exemestan sau tamoxifen). Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără cancer mamar invaziv, adică perioada fără reapariția bolii, fără un nou cancer mamar invaziv și fără deces.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Cancer mamar invaziv în stadiu incipient, rezecat, fără dovezi de recidivă sau de metastaze la distanță, confirmat histopatologic sau citologic ca ER+ (≥ 10% prin imunohistochimie [IHC]), HER2- (tumori cu scor IHC 0, 1+ sau 2+ cu hibridizare in situ [ISH] negativă [neamplificat]); sunt eligibile și tumorile ISH-negative fără testare IHC, pe biopsia tumorală sau pe piesa patologică chirurgicală finală, conform laboratorului local și ghidurilor ASCO/CAP.
  2. Participanții trebuie să aibă ganglioni pozitivi (este permisă afectarea tumorală microscopică și macroscopică) și să îndeplinească unul dintre următoarele criterii: 1. ≥ 4 ganglioni axilari pozitivi; sau 2. 1–3 ganglioni axilari pozitivi și: a. boală de grad histologic 3 și/sau b. dimensiunea tumorii ≥ 5 centimetri și/sau c. risc genomic ridicat (identificat prin Oncotype, MammaPrint, EndoPredict, PAM50).
  3. Participanți care urmează în prezent terapie endocrină (inhibitori de aromatază sau tamoxifen) și au primit cel puțin 24 de luni, dar nu mai mult de 60 de luni de terapie endocrină la momentul randomizării (ziua 1 a ciclului 1), cu sau fără inhibitor CDK4 și CDK6 (CDK4/6i) și cu sau fără agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant.
  4. Participanții care au primit anterior un CDK4/6i sau un inhibitor de poli-ADP-riboză-polimerază trebuie să fi încheiat sau întrerupt deja aceste tratamente.
Cine nu poate participa (4)
  1. Participanți cu cancer mamar inflamator.
  2. Istoric al oricărui cancer mamar invaziv anterior (ipsilateral și/sau contralateral).
  3. Istoric de tumoră malignă non-mamară în cei 3 ani dinaintea datei randomizării, cu excepția cancerului cutanat bazocelular sau scuamos tratat adecvat, a cancerului superficial de vezică urinară sau a carcinomului in situ de col uterin.
  4. Participanți care au avut o întrerupere continuă de peste 6 luni a terapiei endocrine adjuvante standard anterioare sau care au oprit terapia endocrină adjuvantă curentă cu mai mult de 6 luni înainte de randomizare.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără cancer mamar invaziv (IBCFS): timpul de la data randomizării până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele: recidivă tumorală mamară invazivă ipsilaterală; recidivă locală/regională a cancerului mamar invaziv; recidivă la distanță; cancer mamar invaziv contralateral; sau deces din orice cauză; până la 5 ani.

Despre studiu

Boala
Cancer de sân hormonodependent (HR+/HER2−), Cancer de sân HER2-low, Cancer de sân
Criterii privind biomarkerii
  • ER pozitiv la cel puțin 10% prin IHC. Nu se cere mutație ESR1.
  • HER2 negativ: IHC 0/1+ sau IHC 2+ cu ISH negativ; este acceptat și ISH negativ fără IHC.
  • Pentru anumite cohorte: La 1–3 ganglioni pozitivi, riscul genomic ridicat (Oncotype/MammaPrint/EndoPredict/PAM50) este una dintre alternativele de risc; gradul 3 sau tumora ≥5 cm pot îndeplini criteriul.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
4.220 în total, în toate țările
Sponsor
Stemline Therapeutics, Inc.
Perioada
a început în 09.2024; rezultatul principal este așteptat în 08.2029
Ultima actualizare în registru
09.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți
  • Texte pentru internet și rețele sociale

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi