Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06623422

Pembrolizumab cu sau fără intismeran autogene (V940) după operație, în cancerul pulmonar fără celule mici operabil, stadiile II–IIIB (N2) — INTerpath-009 (V940-009)

Studiul are centre în Brașov, București, Iași, Suceava, Timișoara· 4 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici operabil, în stadiile II–IIIB (N2), netratat anterior, și cuprinde tratament atât înainte, cât și după operație.

Fără mutații EGFR activatoare (de ex. DEL19, L858R)Fără rearanjare ALK documentată

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul 1Tratamentul testat în studiuÎnainte de operație: pembrolizumab + chimioterapie cu platină (cisplatină sau carboplatină, cu pemetrexed, gemcitabină sau paclitaxel); după operație: intismeran autogene adăugat la pembrolizumab
  • Grupul 2Tratamentul standard, plus placebo în locul medicamentului testatÎnainte de operație: pembrolizumab + aceeași chimioterapie cu platină; după operație: pembrolizumab + placebo

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc pembrolizumab înainte și după operație, iar intismeran autogene se adaugă peste acesta.
  • Fiind un studiu de fază 3, tratamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Chimioterapia de dinainte de operație este aleasă de medic dintre combinațiile uzuale cu platină.

Dezavantajele acestui studiu

  • Un grup primește placebo (substanță fără efect activ) în locul intismeran autogene, tot prin injecții intramusculare.
  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, iar studiul este dublu-orb: nu puteți alege grupul și nu știți ce primiți.
  • După operație se fac injecții intramusculare la fiecare 3 săptămâni (până la 9 doze), pe lângă perfuziile la fiecare 6 săptămâni, timp de aproximativ 42 de săptămâni.
  • Etapa de după operație este numai pentru pacienții fără răspuns patologic complet; ceilalți nu intră în această etapă.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Intrați în studiu la diagnostic, înainte de orice tratament pentru acest cancer; starea generală (ECOG) se evaluează cu cel mult 7 zile înainte de prima doză.
  2. Înainte de operație primiți pembrolizumab plus chimioterapie cu platină, la fiecare 3 săptămâni, până la 4 cicluri (aproximativ 12 săptămâni).
  3. Urmează operația de îndepărtare a tumorii și examinarea piesei operate.
  4. Dacă nu există răspuns patologic complet, după operație primiți, în grupul stabilit prin tragere la sorți, pembrolizumab împreună cu intismeran autogene sau pembrolizumab împreună cu placebo, până la aproximativ 42 de săptămâni.
  5. Urmează urmărirea pe termen lung (până la aproximativ 97 de luni pentru obiectivul principal).

Condițiile principale pentru a participa

  • Diagnosticul este confirmat, iar cancerul nu a fost tratat anterior.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur (scor ECOG 0–1).
  • Pentru tratamentul de după operație, tumora nu trebuie să fi dispărut complet la examinarea piesei operate (fără răspuns patologic complet).

Nu puteți participa dacă

  • Nu puteți participa dacă aveți cancer cu celule mici, tumoră neuroendocrină cu celule mari, carcinom sarcomatoid sau tumoră Pancoast.
  • Nu puteți participa dacă ați primit anterior imunoterapie sau un vaccin împotriva cancerului.
  • Nu puteți participa dacă ați făcut radioterapie în ultimele 2 săptămâni înainte de tratament.
  • Nu puteți participa dacă ați primit un vaccin viu sau viu atenuat în ultimele 30 de zile.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • HIV: puteți participa numai dacă infecția este bine controlată prin tratament antiretroviral.
  • Hepatita B (VHB): pacienții cu AgHBs pozitiv (semn al infecției cu virusul hepatitei B) pot participa dacă au primit tratament antiviral cel puțin 4 săptămâni și dacă încărcătura virală este nedetectabilă înainte de randomizare (tragerea la sorți).
  • Hepatita C (VHC): pacienții care au avut această infecție pot participa dacă încărcătura virală este nedetectabilă la screening.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (cu tragere la sorți) și dublu-orb, cu aproximativ 680 de participanți.
  • Înainte de operație se fac până la 4 cicluri de câte 3 săptămâni, în perfuzie intravenoasă.
  • După operație, pembrolizumab se dă intravenos la fiecare 6 săptămâni (până la 7 cicluri), plus o injecție intramusculară la fiecare 3 săptămâni (până la 9 doze).
  • Registrul publică numai criteriile principale de includere și de excludere.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără boală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Perioperator: neoadjuvant pembrolizumab + dublet cu platină → rezecție → adjuvant randomizat la non-pCR
ECOG
0–1 (în 7 zile înainte de prima doză)
Tratamente anterioare
Netratat: fără neoadjuvant, terapie sistemică, anti-PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 sau vaccin oncologic anterior
Infecții
HIV: permis dacă bine controlat sub ART; VHB: AgHBs+ permis după ≥ 4 săptămâni de tratament antiviral, cu ADN-VHB nedetectabil înainte de randomizare; VHC: antecedente permise dacă ARN-VHC nedetectabil la screening
De verificat
  • Stadiu clinic II, IIIA sau IIIB (N2), AJCC 8, rezecabil; adjuvantul din studiu doar la non-pCR
  • Neoadjuvant: pembrolizumab 200 mg q3w × 4 + cisplatină 75 mg/m² sau carboplatină AUC 5–6, cu pemetrexed 500 mg/m², gemcitabină 1000 mg/m² sau paclitaxel 175–200 mg/m², la alegerea investigatorului
  • Adjuvant: pembrolizumab 400 mg q6w × 7 + intismeran autogene 1 mg IM q3w × 9 doze (sau placebo)
  • Fără mutații EGFR activatoare documentate; ALK rearanjat local — exclus
  • Obiectiv primar: DFS evaluată de investigator, până la ~97 luni
Identificare
NCT06623422 · UE 2023-506327-29-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06623422.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Medicul v-a spus că tumora poate fi operată și că boala este în stadiul II sau III?
  3. Ați primit deja vreun tratament pentru acest cancer, de exemplu chimioterapie, imunoterapie sau operație?
  4. Tumora are o mutație EGFR sau o rearanjare a genei ALK?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul INTerpath-009 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici operabil, în stadiul clinic II, IIIA sau IIIB (N2), netratat anterior. Toți participanții primesc înainte de operație pembrolizumab (imunoterapie) plus chimioterapie pe bază de platină, până la 4 cicluri. După operație, cei la care tumora nu a dispărut complet la examinarea piesei operate (fără răspuns patologic complet) primesc pembrolizumab împreună cu intismeran autogene (V940, un tratament pe bază de ARN mesager, administrat prin injecție intramusculară) sau cu placebo (substanță fără efect activ). Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce se administrează). Obiectivul principal este supraviețuirea fără boală (timpul fără revenirea cancerului).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (7)
  1. Diagnostic confirmat histologic/citologic de cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), netratat anterior, confirmat patologic, rezecabil, în stadiul clinic II, IIIA sau IIIB (N2) (American Joint Committee on Cancer, AJCC, ediția a 8-a).
  2. Status de performanță ECOG 0 sau 1 în cele 7 zile dinaintea primei doze din intervenția studiului.
  3. Sunt eligibili participanții care nu au obținut un răspuns patologic complet (pCR) după încheierea chimioterapiei neoadjuvante cu pembrolizumab, urmate de intervenția chirurgicală.
  4. Confirmarea că terapia îndreptată împotriva receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) nu este indicată ca terapie principală (documentarea absenței mutațiilor EGFR activatoare, de ex. DEL19 sau L858R).
  5. Participanții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) trebuie să aibă infecția HIV bine controlată sub terapie antiretrovirală (ART).
  6. Participanții cu antigen de suprafață al hepatitei B (AgHBs) pozitiv sunt eligibili dacă au primit terapie antivirală pentru virusul hepatitei B (VHB) timp de cel puțin 4 săptămâni și au încărcătura virală VHB nedetectabilă înainte de randomizare.
  7. Participanții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitei C (VHC) sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă la screening.
Cine nu poate participa (8)
  1. Diagnostic de cancer pulmonar cu celule mici (SCLC) sau, la tumorile mixte, prezența elementelor cu celule mici; ori tumoră neuroendocrină cu componente cu celule mari, ori carcinom sarcomatoid, ori tumoră Pancoast.
  2. Raport de testare locală care indică prezența rearanjărilor genei ALK (kinaza limfomului anaplazic).
  3. Terapie neoadjuvantă anterioară pentru diagnosticul actual de NSCLC.
  4. Terapie anterioară cu un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-PD-L2 ori cu un agent îndreptat spre alt receptor stimulator sau co-inhibitor al limfocitelor T (de ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
  5. Terapie sistemică anticanceroasă anterioară, inclusiv agenți experimentali, alta decât cea specificată în acest protocol.
  6. Tratament anterior cu un vaccin împotriva cancerului.
  7. Radioterapie în cele 2 săptămâni dinaintea începerii intervenției studiului sau toxicități legate de radioterapie care necesită corticosteroizi.
  8. Vaccin viu sau viu atenuat în cele 30 de zile dinaintea primei doze din intervenția studiului.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără boală (DFS): timpul de la randomizare până la orice recidivă (locală, locoregională, regională sau la distanță), apariția unui nou NSCLC primar, evaluate de investigator, sau decesul de orice cauză, oricare survine primul — până la aproximativ 97 de luni.

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • Se documentează absența mutațiilor EGFR activatoare pentru care ar fi indicată terapie anti-EGFR, de exemplu deleția exonului 19 sau L858R.
  • Rearanjamentele ALK documentate prin testare locală reprezintă criteriu de excludere.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
680 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 10.2024; rezultatul principal este așteptat în 05.2033
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți
  • Afiș
  • Pliant

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi