Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06644781

Ifinatamab deruxtecan comparat cu chimioterapia în cancerul esofagian scuamos avansat, tratat anterior — IDeate-Esophageal01

Studiul are centre în București (2), Cluj-Napoca, Craiova, Florești, Iași, Suceava· 5 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienți cu carcinom scuamos esofagian inoperabil, avansat local sau metastatic, după chimioterapie cu platină și imunoterapie.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A (experimental)Tratamentul testat în studiuifinatamab deruxtecan 12 mg/kg în perfuzie intravenoasă, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile
  • Grupul B (comparație)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuChimioterapie la alegerea medicului: docetaxel, paclitaxel sau irinotecan, în perfuzie intravenoasă

Avantajele acestui studiu

  • Fiind un studiu de fază 3, medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Grupul de control primește o chimioterapie folosită de obicei în această situație (docetaxel, paclitaxel sau irinotecan), aleasă de medic.
  • Nu se folosește placebo: toți participanții primesc tratament activ.
  • Ifinatamab deruxtecan se administrează o dată la 3 săptămâni.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege grupul.
  • Criteriile legate de plămâni sunt stricte: nu pot participa cei care au avut pneumonită tratată cu corticosteroizi, cei cu boli pulmonare severe și cei care au nevoie de oxigen.
  • Sunt necesare probe de țesut tumoral în cantitate și de calitate suficiente, conform manualului de laborator al studiului.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se confirmă diagnosticul, se fac CT sau RMN, se trimit probele de țesut tumoral și se evaluează starea generală (scorul ECOG) în ultimele 7 zile înainte de primul ciclu.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți ifinatamab deruxtecan sau chimioterapia aleasă de medic.
  3. Tratamentul se face în cicluri; ifinatamab deruxtecan se dă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
  4. Urmărirea supraviețuirii durează până la aproximativ 54 de luni de la randomizare.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat după chimioterapie cu platină și după un inhibitor de puncte de control imun.
  • Pentru boala avansată ați primit cel mult o linie de tratament sistemic.
  • Există cel puțin o leziune care poate fi măsurată la CT sau RMN (criteriile RECIST v1.1).
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • La intrarea în studiu sunt disponibile probe de țesut tumoral adecvate.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa cei tratați anterior cu inhibitori de topoizomerază sau cu terapii anti-B7-H3.
  • Nu pot participa cei care nu pot primi niciuna dintre chimioterapiile din grupul de comparație, din cauza unei progresii anterioare sau a intoleranței.
  • Nu pot participa cei a căror tumoră invadează organe vecine (de exemplu aorta sau căile respiratorii), cu risc de sângerare sau de fistulă.
  • Nu pot participa cei cu boală pulmonară interstițială sau pneumonită, actuală, suspectată sau tratată cu corticosteroizi, cei cu boli pulmonare severe și cei care au nevoie de oxigen suplimentar.
  • Nu pot participa cei cu metastaze cerebrale active (netratate sau care dau simptome).
  • Nu pot participa cei care iau în mod cronic corticosteroizi în doză de cel puțin 10 mg pe zi echivalent prednison și nici cei cu o boală importantă a corneei.

Ce mai trebuie să știți

  • Este un studiu de fază 3, randomizat și deschis, cu aproximativ 510 participanți.
  • Toate tratamentele se fac în perfuzie intravenoasă.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L, după platină + ICI (max. 1 linie sistemică anterioară pentru boala avansată)
ECOG
0–1 (în 7 zile înainte de C1Z1)
Tratamente anterioare
Progresie după chimioterapie pe bază de platină și ICI; fără inhibitori de topoizomerază sau agenți anti-B7-H3 anteriori (orlotamab, enoblituzumab, I-DXd)
De verificat
  • ≥ 1 leziune măsurabilă RECIST v1.1, în afara zonei iradiate (excepție: progresie semnificativă documentată a leziunii iradiate)
  • Metastaze cerebrale tratate/inactive, asimptomatice, permise; corticosteroizi opriți cu ≥ 2 săptămâni înainte de screening
  • Exclus: ILD/pneumonită neinfecțioasă tratată cu corticosteroizi, actuală sau suspectată; compromis pulmonar sever, pneumonectomie, oxigen suplimentar
  • Exclus: AVC/AIT/tromboembolism arterial/TEP în ultimele 6 luni; corticoterapie cronică ≥ 10 mg/zi echivalent prednison; boală corneană semnificativă
  • Exclus: subtip adenoscuamos; invazia aortei/căilor respiratorii cu risc de sângerare sau fistulă
Identificare
NCT06644781 · UE 2023-509630-19-00 · Daiichi Sankyo

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 7 centre în România, dintre care 5 recrutează acum.

  • Memorial Healthcare InternationalBucurești · Recrutează acumIngrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Clinic FundeniBucurești · Recrutează acumAdina-Emilia Croitoru — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Recrutează acumAndrei Ungureanu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Sigmedical ServicesSuceava · Recrutează acumDoina Elena Ganea — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Alina Simona Muntean (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie Euroclinic registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Constantin Volovăț — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06644781.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer de esofag de tip scuamos (carcinom cu celule scuamoase), confirmat prin biopsie?
  2. Boala nu poate fi operată, fiind avansată local sau răspândită în alte organe (metastatică)?
  3. Boala a progresat după chimioterapie cu platină și imunoterapie?
  4. Ați primit mai mult de o linie de tratament pentru boala avansată?
  5. Ați primit deja irinotecan sau alt medicament din grupa inhibitorilor de topoizomerază?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul IDeate-Esophageal01 compară ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un anticorp legat de un medicament citostatic (chimioterapic), îndreptat împotriva țintei B7-H3, cu o chimioterapie aleasă de medic (docetaxel, paclitaxel sau irinotecan). Participă adulți cu carcinom esofagian cu celule scuamoase inoperabil, avansat local sau metastatic, a căror boală a progresat după chimioterapie pe bază de platină și după un inhibitor de puncte de control imun (un tip de imunoterapie). Studiul este de fază 3, randomizat (tratamentul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Participanți cu vârsta ≥ 18 ani (se respectă cerințele locale dacă vârsta legală de consimțământ pentru participarea la studiu este > 18 ani).
  2. Carcinom esofagian cu celule scuamoase documentat histologic sau citologic, inoperabil, avansat local sau metastatic, conform sistemului de stadializare American Joint Committee on Cancer, ediția a 8-a, pentru carcinomul esofagian scuamos.
  3. Progresia bolii după o chimioterapie pe bază de platină și după un tratament cu inhibitor de puncte de control imun, conform ghidurilor globale sau locale, cu cel mult 1 linie anterioară de tratament sistemic pentru boala inoperabilă avansată sau metastatică.
  4. Participantul trebuie să furnizeze probe tumorale inițiale adecvate, cu o cantitate și o calitate suficiente a conținutului de țesut tumoral, așa cum sunt definite în Manualul de laborator.
  5. Cel puțin 1 leziune măsurabilă la tomografie computerizată (CT)/rezonanță magnetică (RMN), conform RECIST v1.1, evaluată de investigator. Leziunile măsurabile nu trebuie să provină dintr-o zonă iradiată anterior. Dacă leziunea dintr-o zonă iradiată anterior este singura leziune-țintă care poate fi aleasă, investigatorul trebuie să furnizeze o evaluare radiologică ce arată progresia semnificativă a leziunii iradiate.
  6. Status de performanță ECOG 0 sau 1 în cele 7 zile dinaintea zilei 1 a ciclului 1.
Cine nu poate participa (11)
  1. Tratament anterior cu orlotamab, enoblituzumab sau alți agenți îndreptați împotriva B7-H3, inclusiv I-DXd.
  2. Tratament anterior cu orice inhibitor de topoizomerază.
  3. Subtip de carcinom adenoscuamos confirmat histologic sau citologic.
  4. Pacientul nu poate primi niciuna dintre chimioterapiile din brațul de comparație din cauza progresiei anterioare sau a intoleranței.
  5. Invazia tumorii în organe situate lângă zona bolii esofagiene (de exemplu aorta sau căile respiratorii), cu risc crescut de sângerare sau fistulă, după evaluarea investigatorului.
  6. Metastaze cerebrale clinic active, compresiune a măduvei spinării sau carcinomatoză leptomeningeală, definite ca netratate sau simptomatice ori care necesită tratament cu corticosteroizi sau anticonvulsivante pentru controlul simptomelor; pot fi incluși pacienții cu metastaze cerebrale clinic inactive sau tratate, asimptomatice (fără semne sau simptome neurologice și fără nevoie de corticosteroizi sau anticonvulsivante); status neurologic stabil și oprirea corticosteroizilor cu cel puțin 2 săptămâni înainte de screening.
  7. Oricare dintre următoarele în ultimele 6 luni: accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, alt eveniment tromboembolic arterial sau embolie pulmonară.
  8. Boală corneană semnificativă clinic.
  9. Istoric de boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (neinfecțioasă) care a necesitat corticosteroizi, BPI/pneumonită actuală sau BPI/pneumonită suspectată care nu poate fi exclusă imagistic la screening.
  10. Afectare pulmonară severă clinic din cauza unor boli pulmonare intercurente, inclusiv, dar fără a se limita la, orice boală pulmonară subiacentă (de exemplu embolie pulmonară în cele 3 luni dinaintea randomizării, astm sever, bronhopneumopatie obstructivă cronică [BPOC], boală pulmonară restrictivă, revărsat pleural etc.) și posibila afectare pulmonară determinată de boli autoimune, ale țesutului conjunctiv sau inflamatorii (de exemplu poliartrită reumatoidă, sindrom Sjögren, sarcoidoză etc.), pneumonectomie anterioară sau nevoie de oxigen suplimentar.
  11. Tratament cronic cu corticosteroizi (doză de 10 mg pe zi sau mai mult echivalent prednison), cu excepția corticosteroizilor inhalatori în doză mică (pentru astm/BPOC), a celor topici (pentru afecțiuni cutanate ușoare) sau a injecțiilor intraarticulare.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (SG): intervalul de la data randomizării până la data decesului din orice cauză; până la aproximativ 54 de luni.

Despre studiu

Boala
Cancer esofagian
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
510 în total, în toate țările
Sponsor
Daiichi Sankyo
Perioada
a început în 03.2025; rezultatul principal este așteptat în 06.2028
Ultima actualizare în registru
08.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi