TUB-030, conjugat anticorp-medicament anti-5T4, primul studiu la om în tumori solide avansate — 5-STAR 1-01
Studiul are centre în București, Cluj-Napoca· 2 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu tumori solide avansate (în faza 1) și, în faza 2a, pentru cei cu cancer pulmonar fără celule mici sau cu carcinom scuamos al capului și gâtului.
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Faza 1 (creșterea dozei)Tratamentul testat în studiuTUB-030 în doze care cresc treptat de la un grup de pacienți la altul.
- Faza 2a, cancer pulmonar fără celule miciTratamentul testat în studiuTUB-030, la una dintre două doze, stabilită prin tragere la sorți.
- Faza 2a, carcinom scuamos al capului și gâtuluiTratamentul testat în studiuTUB-030, la una dintre două doze, stabilită prin tragere la sorți.
Avantajele acestui studiu
- Nu se folosește placebo: toți participanții primesc TUB-030.
- Tratamentul înseamnă o singură perfuzie la 3 săptămâni, cu vizită la clinică tot la 3 săptămâni.
- Pot participa și pacienții cu metastaze cerebrale, dacă acestea sunt stabile clinic după radioterapie.
Dezavantajele acestui studiu
- Este primul studiu la om cu acest medicament: siguranța și doza nu sunt încă stabilite și nu există încă date despre eficacitate.
- În faza 1, doza crește de la un grup de pacienți la altul; în faza 2a, doza se stabilește prin tragere la sorți.
- Înainte de început este necesară o pauză de cel puțin 4 săptămâni după ultimul tratament oncologic (6 săptămâni pentru nitrozouree și mitomicină C) sau de 5 timpi de înjumătățire.
- Contracepția este obligatorie până la 6 luni (plus 5 timpi de înjumătățire) după ultima doză.
- Registrul nu publică criterii de excludere.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La început (screening) se confirmă că boala poate fi măsurată și că a trecut pauza necesară după tratamentele anterioare.
- În faza 1 primiți doza stabilită pentru grupul dumneavoastră, care crește de la un grup la altul; în faza 2a, doza se alege prin tragere la sorți între două variante.
- Tratamentul constă într-o perfuzie intravenoasă cu TUB-030 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni, cu vizite, analize și chestionare despre simptome.
- Siguranța este urmărită până la 30 de zile după ultima doză.
Condițiile principale pentru a participa
- Boala poate fi măsurată la investigațiile imagistice (RECIST 1.1).
- Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
- Medicul estimează o speranță de viață de peste 12 săptămâni.
- Între ultimul tratament oncologic și începerea studiului trebuie să existe o pauză de cel puțin 4 săptămâni.
- Analizele de sânge trebuie să arate o funcționare suficient de bună a organelor.
Nu puteți participa dacă
- Registrul nu listează criterii de excludere; situațiile de mai jos rezultă din criteriile de includere.
- Nu pot participa femeile însărcinate sau care alăptează.
- Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale care nu s-au stabilizat după radioterapie.
- Nu pot participa pacienții la care efectele adverse ale tratamentelor anterioare sunt încă mai mari de gradul 1.
Ce mai trebuie să știți
- Este un studiu de fază 1/2a, primul la om, deschis (pacientul și medicul știu ce se administrează); în faza 2a, doza se stabilește prin tragere la sorți între două variante.
- TUB-030 se administrează în perfuzie intravenoasă, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
- Durata maximă a tratamentului nu este precizată în registru.
- Obiectivul principal este stabilirea dozei maxime tolerate, adică cea mai mare doză la care cel mult 1 din 3 pacienți are o toxicitate care limitează doza.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- Tumori solide avansate (primul studiu la om); optimizare de doză în NSCLC și HNSCC
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Pauză ≥ 4 săptămâni (6 pentru nitrozouree, mitomicină C) sau 5 timpi de înjumătățire, oricare e mai scurt; RT extinsă (≥ 30% măduvă) ≥ 28 de zile, paliativă ≥ 14 zile înainte de C1Z1
- De verificat
- ADC anti-5T4, administrare la 3 săptămâni
- Metastaze cerebrale permise dacă stabile clinic după RT; leziune iradiată acceptată ca țintă dacă a progresat RECIST
- Criteriile de excludere lipsesc din registru — de verificat cu centrul
- Obiectiv primar: doza maximă tolerată (DLT ≤ 1/3, CTCAE v5)
- Identificare
- NCT06657222 · Gilead Sciences
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 2 centre în România, dintre care 2 recrutează acum.
- Arensia Exploratory MedicineBucurești · Recrutează acum
- Arensia Exploratory MedicineCluj-Napoca · Recrutează acum
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06657222.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul 5-STAR se adresează adulților cu tumori solide avansate; registrul listează carcinomul scuamos al capului și gâtului, cancerul pulmonar fără celule mici și cu celule mici, cancerul mamar triplu-negativ și cancerul colorectal. Se testează TUB-030, un conjugat anticorp-medicament (anticorp care transportă un citostatic) îndreptat spre proteina 5T4, administrat pentru prima dată la om. În faza 1 doza crește treptat, de la un grup de pacienți la altul, pentru a afla doza maximă tolerată. În faza 2a, pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici sau cu carcinom scuamos al capului și gâtului sunt repartizați prin tragere la sorți la una din două doze. Studiul este de fază 1/2a, deschis. Obiectivul principal este stabilirea dozei maxime tolerate.
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (12)
- Bărbat sau femeie care nu este însărcinată și nu alăptează, cu vârsta de 18 ani sau peste
- Funcție adecvată a organelor
- Pacienții care au primit tratament anticancer, inclusiv chimioterapie, terapie biologică, terapie endocrină, inhibitor PARP sau alte medicamente orale ori de investigație, trebuie să fi primit ultima doză cu cel puțin 4 săptămâni (6 săptămâni pentru nitrozouree, mitomicină C) sau 5 timpi de înjumătățire, oricare este mai scurt, înainte de ziua 1 a ciclului 1
- Evenimentele adverse legate de terapia anterioară, de radioterapie sau de intervenții chirurgicale trebuie să se fi remis până la grad ≤ 1
- Pentru pacienții cu metastaze cerebrale cunoscute este necesară dovada bolii stabile clinic după radioterapie, înainte de includere
- Pentru pacienții care au făcut radioterapie (≥ 30% din măduva osoasă sau câmp larg) în afara creierului, ultima doză de radiații trebuie să fi fost administrată cu ≥ 28 de zile înainte de ziua 1 a ciclului 1. Pentru radioterapia paliativă (≤ 30% din măduva osoasă sau câmp larg), ultima doză trebuie să fi fost administrată cu ≥ 14 zile înainte de ziua 1 a ciclului 1
- Boală măsurabilă radiologic conform RECIST v1.1, cu 4 săptămâni înainte de ziua 1 a ciclului 1; poate include o leziune dintr-un câmp iradiat care arată progresie conform RECIST v1.1 după iradiere
- ECOG 0–1
- Speranță de viață > 12 săptămâni în ceea ce privește mortalitatea prin boală, după evaluarea investigatorului
- În opinia investigatorului, pacientul trebuie să poată și să dorească să înțeleagă și să semneze consimțământul informat
- Femeile aflate la vârsta fertilă, active sexual cu un partener nesterilizat, trebuie să folosească cel puțin o metodă de contracepție foarte eficientă (rată de eșec de 1% pe an) de la screening și să accepte continuarea acestor precauții până la sfârșitul expunerii, plus 5 timpi de înjumătățire și încă 6 luni. Pacientele trebuie să accepte continuarea unei metode contraceptive foarte eficiente și să se abțină de la donarea de ovule și de la alăptare pe durata tratamentului din studiu și timp de 5 timpi de înjumătățire plus 6 luni după ultima doză
- Bărbații trebuie să folosească fără întrerupere o metodă contraceptivă de barieră eficientă, dacă sunt activi sexual cu o femeie aflată la vârsta fertilă, până la sfârșitul expunerii, plus 5 timpi de înjumătățire și încă 6 luni după încheierea tratamentului. În plus, partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie să accepte folosirea simultană a unei metode contraceptive de barieră foarte eficiente. Pacienții de sex masculin trebuie să se abțină de la donarea de spermă pe durata participării la studiu și timp de 6 luni după ultima doză de medicament de studiu
Cine nu poate participa (1)
- Registrul nu conține criterii de excludere (câmpul este gol)
Ce se măsoară în principal
- Stabilirea dozei maxime tolerate: cea mai mare doză la care cel mult 1 din 3 pacienți a avut o toxicitate care limitează doza (criteriile NCI CTCAE v5.0) — de la includere până la 30 de zile după ultima doză de medicament de studiu
Despre studiu
- Boala
- Cancer pulmonar non-microcelular, Cancer pulmonar microcelular, Cancer de sân triplu negativ, Cancer de sân, Cancer colorectal (colon, rect), Cancer ORL (cap și gât)
- Faza
- Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 250 în total, în toate țările
- Sponsor
- Gilead Sciences
- Perioada
- a început în 12.2024; rezultatul principal este așteptat în 12.2028
- Ultima actualizare în registru
- 09.2026