Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06667700

Molnupiravir pentru prevenirea formelor severe de COVID-19 la adulții cu risc mare, care nu pot sau nu doresc să primească nirmatrelvir/ritonavir — MOVe-NOW (MK-4482-023)

Studiul are centre în București (4), Balotești, Cluj-Napoca, Constanța· 6 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru adulții cu COVID-19 confirmat, neinternați, cu simptome de cel mult 4 zile, care au un risc foarte mare de boală severă și care nu pot sau nu doresc să primească nirmatrelvir/ritonavir.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiumolnupiravir 800 mg (2 tablete de 400 mg) pe gură, la 12 ore, timp de 5 zile (10 doze)
  • Grupul BPlacebo (substanță fără efect activ)Placebo (tablete identice ca aspect) pe gură, la 12 ore, timp de 5 zile (10 doze)

Avantajele acestui studiu

  • Tratamentul se ia pe gură, sub formă de tablete, timp de numai 5 zile.
  • În ambele grupuri, participanții pot primi și remdesivir ca tratament standard, dacă acesta este disponibil și potrivit.
  • Studiul este de fază 3, iar molnupiravir este un medicament cu nume comercial (Lagevrio), deja folosit în unele țări.

Dezavantajele acestui studiu

  • Unul dintre grupuri primește placebo în locul molnupiravir.
  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu vă puteți alege tratamentul.
  • Studiul este dublu-orb, așa că nu veți ști ce tablete primiți.
  • Includerea trebuie făcută rapid, în primele 4 zile de la debutul simptomelor.
  • Pe durata episodului actual nu se pot folosi alte antivirale orale sau anticorpi monoclonali împotriva COVID-19.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening se confirmă infecția, durata simptomelor, factorii de risc și motivul pentru care nu se poate folosi nirmatrelvir/ritonavir.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți molnupiravir sau placebo, câte 2 tablete la 12 ore, timp de 5 zile.
  3. Până în ziua 29 se urmăresc internările, decesele și consultațiile medicale neprogramate din cauza COVID-19, iar efectele adverse se urmăresc până la aproximativ 5 luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Infecția trebuie confirmată printr-o probă recoltată cu cel mult 4 zile înainte, iar simptomele trebuie să fi început cu cel mult 4 zile înainte.
  • Participantul trebuie să aibă cel puțin un factor de risc foarte mare pentru COVID-19 sever.
  • Participantul nu poate sau nu dorește să primească nirmatrelvir/ritonavir.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa persoanele internate sau care urmează să fie internate pentru COVID-19.
  • Nu pot participa persoanele cu semne de COVID-19 sever sau critic.
  • Nu pot participa persoanele care au primit pentru episodul actual alte antivirale orale sau anticorpi monoclonali împotriva SARS-CoV-2.
  • Nu pot participa persoanele vaccinate împotriva COVID-19 în ultimele 30 de zile.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • HIV: o infecție HIV necontrolată este unul dintre motivele acceptate pentru care participantul nu poate primi nirmatrelvir/ritonavir.
  • Alte infecții: nu pot participa persoanele care au avut gripă, infecție cu virusul sincițial respirator (VSR) sau infecție cu SARS-CoV-2 confirmate în cele 30 de zile dinaintea randomizării, în afara infecției actuale.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo; urmează să includă aproximativ 3.082 de participanți.
  • Tratamentul nu necesită internare: se adresează persoanelor tratate acasă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
COVID-19 ambulator, debut ≤ 4 zile, risc înalt de progresie, fără opțiune de nirmatrelvir/ritonavir
ECOG
Nu se aplică
Tratamente anterioare
Fără antivirale orale sau anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 pentru episodul actual (remdesivir permis ca standard); fără vaccin COVID-19 în 30 de zile
Infecții
HIV necontrolat = motiv acceptat de neeligibilitate pentru NMV/r; excluse gripă, VSR sau SARS-CoV-2 confirmate în 30 de zile (în afara episodului actual)
De verificat
  • Risc maxim: ≥ 75 ani, imunocompromis, dizabilitate neurocognitivă/fizică sau ≥ 3 factori de risc (BPC, IMC ≥ 35, diabet etc.)
  • Motive NMV/r imposibil: substraturi CYP3A critice/interacțiuni, inductori puternici CYP3A, insuficiență hepatică severă, reacții/hepatotoxicitate anterioară, rezistență, HIV necontrolat, indisponibilitate, refuz
  • Excluse forme severe: dispnee în repaus, FR ≥ 30/min, AV ≥ 125/min, SpO2 ≤ 93%, necesar de O2 nou sau crescut
  • Endpoint-uri primare: spitalizare/deces/MAV COVID-19 până în Z29; EA (≈ 5 luni); întreruperi din cauza EA (≈ 5 zile)
Identificare
NCT06667700 · UE 2023-507227-36-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 7 centre în România, dintre care 6 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06667700.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți COVID-19 confirmat printr-un test făcut în ultimele 4 zile?
  2. Primele simptome de COVID-19 au apărut cu cel mult 4 zile în urmă?
  3. Aveți un risc foarte mare de COVID-19 sever (de exemplu imunitate scăzută sau cel puțin 3 boli cronice, ca diabetul sau obezitatea)?
  4. Medicul v-a spus că nu puteți primi nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) sau nu doriți acest tratament?
  5. Sunteți internat în spital pentru COVID-19 sau aveți lipsă de aer în repaus?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul MOVe-NOW se adresează adulților neinternați, cu COVID-19 confirmat și cu simptome de cel mult 4 zile, care au un risc mare de a face o formă severă a bolii (de exemplu vârsta de cel puțin 75 de ani, imunitatea scăzută, o dizabilitate sau mai multe boli asociate) și care nu pot sau nu doresc să primească nirmatrelvir/ritonavir. Participanții primesc fie molnupiravir (MK-4482, Lagevrio), un medicament antiviral sub formă de tablete, fie un placebo (tablete fără substanță activă), la 12 ore, timp de 5 zile. Dacă este disponibil și potrivit, medicul poate administra în plus remdesivir ca tratament standard. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici participantul, nici medicul nu știu ce se primește). Obiectivul principal este proporția participanților care, până în ziua 29, sunt internați, decedează sau au nevoie de o consultație medicală neprogramată din cauza COVID-19; se urmăresc și efectele adverse.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Persoană de orice sex/gen, cu vârsta ≥ 18 ani.
  2. Are documentată infecția cu SARS-CoV-2, cu recoltarea probei cu ≤ 4 zile înainte de randomizare.
  3. Debutul inițial al semnelor/simptomelor atribuibile COVID-19 a avut loc cu ≤ 4 zile înainte de ziua randomizării și are ≥ 2 dintre următoarele semne/simptome atribuibile COVID-19 în ziua randomizării: tuse, durere în gât, congestie nazală, dificultăți de respirație sau respirație dificilă la efort, dureri musculare sau ale corpului, oboseală, febră > 38,0 °C sau frisoane, greață sau vărsături sau diaree, modificarea mirosului sau a gustului, ori durere de cap.
  4. Are ≥ 1 dintre următoarele caracteristici sau afecțiuni asociate cu cel mai mare risc de boală severă prin COVID-19: vârstă înaintată ≥ 75 de ani; imunocompromis; dizabilitate neurocognitivă sau fizică; ≥ 3 caracteristici sau afecțiuni care cresc riscul de boală severă prin COVID-19 (de exemplu boală pulmonară cronică, obezitate cu indice de masă corporală (IMC) ≥ 35, diabet).
  5. Nu poate sau nu dorește să primească tratament cu nirmatrelvir/ritonavir (NMV/r) din cauza unuia sau mai multora dintre următoarele: primește medicamente foarte dependente de citocromul P450 3A (CYP3A) pentru eliminare, la care concentrațiile crescute sunt asociate cu consecințe grave și/sau care pun viața în pericol, ori medicamente cu o interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic, pentru care administrarea concomitentă nu este posibilă; primește inductori puternici ai CYP3A, la care concentrațiile plasmatice mult reduse de nirmatrelvir sau ritonavir pot fi asociate cu pierderea răspunsului virologic și posibilă rezistență; are insuficiență hepatică severă; a avut reacții adverse anterioare sau hepatotoxicitate la NMV/r care împiedică utilizarea ulterioară; are rezistență cunoscută sau suspectată la NMV/r; are infecție HIV necontrolată; NMV/r nu este aprobat/autorizat în țara participantului sau nu îi este accesibil (de exemplu din cauza lipsei medicamentului); nu dorește să primească tratament cu NMV/r.
  6. Notă la includere: participanții pot primi remdesivir ca tratament standard, pe lângă molnupiravir sau placebo. Dacă remdesivir este disponibil și adecvat clinic conform practicii locale, investigatorii vor urmări ca persoanele cele mai vulnerabile la COVID-19 sever să primească la timp remdesivir ca tratament standard în acest studiu.
Cine nu poate participa (6)
  1. Este internat în prezent sau se așteaptă să necesite în curând internare pentru COVID-19.
  2. A primit sau plănuiește să primească antivirale orale ori anticorpi monoclonali îndreptați împotriva SARS-CoV-2 pentru episodul actual de COVID-19 (în afara intervenției de studiu și, dacă este cazul, a remdesivir ca tratament standard).
  3. Are ≥ 1 dintre următoarele semne/simptome atribuibile COVID-19 sever sau critic: dispnee în repaus; frecvență respiratorie ≥ 30 de respirații pe minut; frecvență cardiacă ≥ 125 de bătăi pe minut; saturație periferică a oxigenului (SpO2) ≤ 93% în aer ambiant sau sub oxigen suplimentar administrat din alt motiv decât COVID-19, care nu a crescut de la debutul semnelor/simptomelor COVID-19; necesar nou sau crescut de oxigen suplimentar: primește > 4 litri/minut de oxigen suplimentar din cauza COVID-19 SAU primește oxigen suplimentar din alt motiv decât COVID-19, necesar care a crescut din cauza COVID-19.
  4. A primit un vaccin COVID-19 în cele 30 de zile dinaintea randomizării.
  5. Are antecedente de gripă, infecție cu virusul sincițial respirator (VSR) sau infecție cu SARS-CoV-2 confirmate (cu sau fără simptome; cu excepția infecției actuale) în cele 30 de zile dinaintea randomizării.
  6. Are hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la ingredientele active sau inactive ale molnupiravir.
Ce se măsoară în principal
  • Procentul participanților care au avut unul sau mai multe dintre următoarele evenimente până în ziua 29: spitalizare de orice cauză (≥ 24 de ore de îngrijire acută în spital sau într-o unitate similară, inclusiv camere de gardă sau unități create special pentru COVID-19), deces de orice cauză sau vizită medicală neprogramată legată de COVID-19 (evaluare de către un profesionist medical autorizat) (până la 29 de zile).
  • Procentul participanților care au avut un eveniment advers (orice eveniment medical nedorit apărut în timpul utilizării intervenției de studiu, indiferent dacă este considerat legat sau nu de aceasta) (până la aproximativ 5 luni).
  • Procentul participanților care au întrerupt intervenția de studiu din cauza unui eveniment advers (până la aproximativ 5 zile).

Despre studiu

Boala
COVID-19
Biomarkeri
Criteriile privind biomarkerii nu au fost încă verificate integral pentru filtrare. Lipsa unei etichete nu înseamnă că studiul nu are criterii moleculare; consultați criteriile complete din registru.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
3.082 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 12.2024; rezultatul principal este așteptat în 01.2031
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Pliant
  • Broșură pentru pacienți
  • Afiș

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi