Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 2/3IntervenționalNCT06712316

Pumitamig (BNT327) cu chimioterapie comparat cu pembrolizumab cu chimioterapie, ca prim tratament în cancerul pulmonar fără celule mici avansat

Studiul are centre în București (3), Cluj-Napoca (3), Craiova (2), Iași (2), Florești, Ovidiu și încă 2· 13 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici avansat (stadiul IIIB/IIIC fără posibilitate de tratament cu intenție de vindecare sau stadiul IV), care urmează să primească primul tratament.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Faza 2, substudiul A (grupurile 1 și 2)Tratamentul testat în studiupumitamig (doza 1 sau doza 2) + carboplatină + pemetrexed
  • Faza 2, substudiul B (grupurile 1 și 2)Tratamentul testat în studiupumitamig (doza 1 sau doza 2) + carboplatină + paclitaxel
  • Faza 2, grupul 1A (numai în China)Tratamentul testat în studiupumitamig doza 3 + chimioterapia substudiului
  • Faza 3, grupul 3Tratamentul testat în studiupumitamig doza 3 + chimioterapia substudiului (A: carboplatină + pemetrexed; B: carboplatină + paclitaxel)
  • Faza 3, grupul 4 (control)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab + chimioterapia substudiului (A: carboplatină + pemetrexed; B: carboplatină + paclitaxel)

Avantajele acestui studiu

  • În faza 3, grupul de comparație primește tratamentul standard: pembrolizumab cu chimioterapie.
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc chimioterapie și un anticorp activ (pumitamig sau pembrolizumab).
  • În faza 3, progresia bolii este confirmată de o evaluare centrală independentă a investigațiilor imagistice.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți: în faza 3 nu puteți alege între pumitamig și pembrolizumab, iar în faza 2 nu puteți alege doza.
  • În faza 2, doza de pumitamig nu este încă stabilită.
  • Participarea la studiu este planificată să dureze până la 64 de luni.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă că îndepliniți condițiile, iar apoi sunteți încadrat în substudiul A sau B, în funcție de tipul tumorii la microscop.
  2. În faza 2, prin tragere la sorți se stabilește care dintre cele două doze de pumitamig primiți, împreună cu chimioterapia.
  3. În faza 3, prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți pumitamig sau pembrolizumab, ambele împreună cu chimioterapia.
  4. Participanții sunt urmăriți până la 64 de luni; în faza 3, investigațiile imagistice sunt evaluate și de o comisie centrală.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu trebuie să fi primit niciun tratament sistemic anterior.
  • Trebuie să existe cel puțin o leziune măsurabilă pe imagini, după criteriile RECIST 1.1.
  • Starea generală trebuie să fie bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite (scor ECOG 0–1).
  • Încadrarea în substudiul A sau B se face în funcție de tipul tumorii la microscop.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții a căror tumoră are o componentă de carcinom cu celule mici sau neuroendocrină.
  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior chimioterapie cu platină, imunoterapie anti-PD-(L)1 sau un medicament anti-VEGF.
  • Nu pot participa pacienții cu risc semnificativ de sângerare, cu fistule, cu perforații sau cu varice ale esofagului.
  • Nu pot participa pacienții cu tensiune arterială mare necontrolată, cu sindrom de venă cavă superioară sau cu compresie a măduvei spinării.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 2/3, randomizat (tragere la sorți) și deschis.
  • Pumitamig, pembrolizumab, carboplatină, pemetrexed și paclitaxel se administrează în perfuzie intravenoasă; ritmul administrării nu este detaliat în registru.
  • Participarea la studiu este planificată să dureze până la 64 de luni.
  • Obiectivele principale sunt, în faza 2, siguranța și proporția pacienților la care tumora răspunde la tratament, iar în faza 3, supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată de o comisie centrală independentă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L NSCLC IIIB/IIIC necurabil sau IV, fără tratament sistemic anterior
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără chimioterapie cu platină sau anti-PD-(L)1 în (neo)adjuvant ori avansat; fără anti-VEGF sau bispecific PD-(L)1/VEGF; prednison > 10 mg/zi (sau echivalent) în 7 zile — exclus
De verificat
  • Substudiul A (carboplatină + pemetrexed) sau B (carboplatină + paclitaxel), după histologie; comparator faza 3: pembrolizumab + chimioterapie
  • Profil de excludere de tip anti-VEGF: risc hemoragic, fistule/perforații, varice, plăgi nevindecate, HTA necontrolată
  • Excluse: componentă SCLC/neuroendocrină, SVCS, compresie medulară
  • Criteriile publicate nu menționează driverii oncogenici (EGFR/ALK etc.)
Identificare
NCT06712316 · UE 2024-515764-31-00 · BioNTech SE

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 14 centre în România, dintre care 13 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06712316.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer pulmonar fără celule mici, confirmat prin biopsie, fără componentă cu celule mici sau neuroendocrină?
  2. Boala este avansată (stadiul III care nu poate fi operat sau iradiat cu intenție de vindecare) sau metastatică (stadiul IV)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament prin medicamente pentru cancerul pulmonar, inclusiv înainte sau după operație?
  4. Aveți tensiune arterială mare necontrolată sau diabet slab controlat?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul IIIB/IIIC, care nu poate fi operat sau iradiat cu intenție de vindecare, ori în stadiul IV, care nu au primit niciun tratament sistemic anterior. Se testează pumitamig (BNT327), un anticorp bispecific (care se leagă de două ținte diferite), asociat cu chimioterapia. Studiul are două substudii, în funcție de tipul tumorii la microscop: în substudiul A chimioterapia este carboplatină cu pemetrexed, iar în substudiul B este carboplatină cu paclitaxel. În partea de fază 2 se compară, prin tragere la sorți, două doze de pumitamig. În partea de fază 3, pumitamig cu chimioterapie se compară cu pembrolizumab cu aceeași chimioterapie. Studiul este randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivele principale sunt, în faza 2, siguranța și răspunsul tumoral, iar în faza 3, supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată central.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (4)
  1. Diagnostic de cancer pulmonar fără celule mici confirmat histologic sau citologic, fără tratament sistemic anterior, în stadiul IIIB sau IIIC (fără indicație de chirurgie sau radioterapie cu intenție curativă) ori în stadiul IV, conform sistemului de stadializare UICC/AJCC, ediția a 9-a
  2. Cel puțin o leziune măsurabilă ca leziune țintă, conform RECIST v1.1. Leziunile tratate anterior local (radioterapie, ablație, proceduri intervenționale etc.) nu sunt considerate, în general, leziuni țintă. Dacă leziunea tratată local este singura leziune țintă, trebuie furnizată dovada radiologică a progresiei bolii (metastaza osoasă unică sau metastaza unică în sistemul nervos central nu se consideră leziune măsurabilă)
  3. Status de performanță ECOG 0 sau 1
  4. Funcție adecvată a organelor, conform protocolului
Cine nu poate participa (7)
  1. Cancer pulmonar fără celule mici confirmat histologic sau citologic, cu componentă histologică de carcinom cu celule mici sau neuroendocrină
  2. A primit oricare dintre următoarele terapii sau medicamente în intervalele precizate înainte de tratamentul din studiu: chimioterapie anterioară (pe bază de platină) sau anti-PD-(L)1 pentru cancerul pulmonar fără celule mici, în context neoadjuvant/adjuvant sau local avansat/metastatic; tratament anterior cu anticorp monoclonal anti-VEGF sau cu anticorp bispecific PD-(L)1/VEGF; corticosteroizi sistemici (în doză mai mare de 10 mg/zi prednison sau doză echivalentă din alți corticosteroizi) în cele 7 zile dinaintea începerii tratamentului din studiu. Notă: sunt permiși corticosteroizii locali, intranazali, intraoculari, intraarticulari sau inhalatori, precum și utilizarea de scurtă durată (≤ 7 zile) pentru profilaxie (de exemplu, prevenirea alergiei la substanța de contrast) sau pentru tratamentul unor afecțiuni non-autoimune (de exemplu, reacții de hipersensibilitate întârziată la alergeni)
  3. Hipertensiune arterială necontrolată sau diabet slab controlat înainte de tratamentul din studiu
  4. Plagă gravă sau care nu se vindecă ori fractură osoasă (incomplet vindecată). Aceasta include antecedente (în cele 6 luni dinaintea intrării în studiu) sau risc de fistulă abdominală, fistulă traheo-esofagiană, perforație gastrointestinală, abces intraabdominal ori varice esofagiene și gastrice. În plus, perforația/fistula și/sau procesul care a cauzat-o trebuie să fi fost corectate (sau vindecate spontan)
  5. Risc semnificativ de hemoragie (după judecata clinică a investigatorului)
  6. Sindrom de venă cavă superioară sau simptome de compresie a măduvei spinării
  7. Notă: se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Faza 2 (substudiile A și B): apariția evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului (inclusiv de grad ≥ 3), a evenimentelor adverse de interes special, a evenimentelor adverse legate de tratament, a evenimentelor adverse grave și a celor grave legate de tratament (CTCAE v5.0) — de la prima doză a medicamentului de studiu până la vizita de urmărire de la 90 de zile
  • Faza 2: întreruperea, reducerea dozei sau oprirea medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse (inclusiv a celor legate de tratament) — de la prima doză până la vizita de urmărire de la 90 de zile
  • Faza 2: rata de răspuns obiectiv (răspuns complet sau parțial confirmat ca cel mai bun răspuns, RECIST v1.1, evaluat de investigator) — până la aproximativ 2 ani
  • Faza 2: cea mai bună modificare procentuală a dimensiunii tumorii față de momentul inițial (RECIST v1.1, evaluare a investigatorului) — până la aproximativ 2 ani
  • Faza 3: supraviețuirea fără progresie, evaluată central independent (BICR) — timpul de la randomizare până la prima progresie documentată (RECIST v1.1) sau deces din orice cauză — până la aproximativ 5 ani

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Biomarkeri
Criteriile privind biomarkerii nu au fost încă verificate integral pentru filtrare. Lipsa unei etichete nu înseamnă că studiul nu are criterii moleculare; consultați criteriile complete din registru.
Faza
Faza 2/3Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse. Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
1.580 în total, în toate țările
Sponsor
BioNTech SE
Perioada
a început în 01.2025; rezultatul principal este așteptat în 01.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Pliant
  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi