Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06712355

Pumitamig (BNT327) cu chimioterapie comparat cu atezolizumab cu chimioterapie, în cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins, netratat anterior

Studiul are centre în București (2), Onești (2), Timișoara (2), Baia Mare, Cluj-Napoca, Craiova și încă 1· 9 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, care urmează să primească primul tratament pentru această etapă a bolii (prima linie).

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Etapele 1 și 2, grupul de controlTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuatezolizumab + etopozid + carboplatină (sau cisplatină, la intoleranța la carboplatină)
  • Etapa 1, grupul 1Tratamentul testat în studiupumitamig doza 1 + etopozid + carboplatină (sau cisplatină), în locul atezolizumab
  • Etapa 1, grupul 2Tratamentul testat în studiupumitamig doza 2 + etopozid + carboplatină (sau cisplatină), în locul atezolizumab
  • Etapa 2, grupul de tratamentTratamentul testat în studiupumitamig doza 3 + etopozid + carboplatină (sau cisplatină), în locul atezolizumab

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de control (grupul de comparație) primește tratamentul standard (atezolizumab + etopozid + carboplatină).
  • Toți participanții primesc chimioterapie; nu există un grup care să primească doar placebo (substanță fără efect activ).
  • Cisplatina poate înlocui carboplatina dacă aceasta nu este tolerată.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți (1:1:1 în etapa 1 și 1:1 în etapa 2, adică șanse egale pentru fiecare grup), deci nu puteți alege grupul.
  • Studiul este dublu-orb: nici pacientul, nici medicul nu știu dacă se primește pumitamig sau atezolizumab.
  • În etapa 1, doza de pumitamig nu este încă stabilită, deoarece se compară două doze.
  • Perioada de screening poate dura până la 21 de zile.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening (verificarea condițiilor de intrare) de până la 21 de zile.
  2. Tragere la sorți: 1:1:1 în etapa 1 și 1:1 în etapa 2. Repartizarea ține cont de prezența metastazelor cerebrale sau hepatice, de fumat și de regiune (stratificare).
  3. Tratamentul începe cu o fază de inducție, cu chimioterapie + pumitamig sau atezolizumab, urmată de o fază de întreținere.
  4. Tratamentul continuă până la progresia confirmată a bolii, până la efecte adverse inacceptabile sau cel mult 2 ani; urmează vizite de siguranță și urmărirea supraviețuirii.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament sistemic pentru stadiul extins.
  • Radiochimioterapia cu intenție de vindecare primită anterior pentru stadiul limitat este permisă dacă au trecut cel puțin 6 luni.
  • Există cel puțin o leziune măsurabilă pe imagini (RECIST 1.1).
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu histologie combinată.
  • Nu pot participa pacienții tratați anterior cu anti-VEGF sau cu un anticorp bispecific PD-(L)1/VEGF.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale care dau simptome sau sunt mari ori cu metastaze leptomeningeale.
  • Nu pot participa pacienții cu risc semnificativ de sângerare, cu fistule sau cu perforații digestive recente.
  • Nu pot participa pacienții cu hipertensiune necontrolată sau cu diabet slab controlat.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și dublu-orb.
  • Medicamentele se administrează în perfuzie intravenoasă; etopozidul se poate da și sub formă de capsule.
  • Durata maximă a tratamentului este de 2 ani.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală (cât timp trăiesc pacienții).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L ES-SCLC
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru ES; radiochimioterapie curativă pentru LS permisă cu interval liber ≥ 6 luni; fără anti-VEGF sau bispecific PD-(L)1/VEGF; pauză: RT toracică, anticorpi monoclonali, ADC, terapii celulare și molecule mici cu t½ ≥ 7 zile — 4 săptămâni; molecule mici cu t½ < 7 zile și RT extratoracică — 2 săptămâni
De verificat
  • SNC: excluse metastaze netratate simptomatice sau > 2 cm, tratate instabile sau cu prednison > 10 mg/zi în 7 zile, leptomeningeale
  • Excluse: risc hemoragic semnificativ, fistulă/perforație GI/abces intraabdominal în 6 luni, HTA necontrolată, SVCS
  • Leziune unică osoasă sau SNC — nemăsurabilă; leziune iradiată țintă doar cu progresie documentată
  • Primar: OS; stratificare: metastaze cerebrale/hepatice, fumat, regiune
Identificare
NCT06712355 · UE 2024-515765-34-00 · BioNTech SE

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 10 centre în România, dintre care 9 recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06712355.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar cu celule mici, confirmat prin biopsie?
  2. Medicul v-a spus că boala este în stadiu extins (răspândită în afara toracelui sau prea întinsă pentru radioterapie)?
  3. Ați primit deja chimioterapie sau imunoterapie pentru stadiul extins al bolii?
  4. Aveți metastaze la creier care nu au fost tratate și care dau simptome?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, netratat anterior pentru această etapă a bolii. Se compară pumitamig (BNT327), un anticorp bispecific, cu atezolizumab (imunoterapie); ambele se asociază cu chimioterapie cu etopozid și carboplatină (sau cisplatină, dacă carboplatina nu este tolerată). Studiul are două etape: în prima se testează două doze de pumitamig, în a doua o a treia doză, față de același grup de control. Este de fază 3, randomizat (tratamentul se alege prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește). Tratamentul cuprinde o fază de inducție urmată de întreținere, cel mult 2 ani. Obiectivul principal este supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, confirmat histologic sau citologic (folosind sistemul de stadializare TNM AJCC combinat cu clasificarea în două stadii VALG a Administrației Veteranilor din SUA). Pentru sistemul TNM AJCC: stadiul IV conform ediției a 8-a (orice T, orice N, M1a/b/c) sau T3–4 cu noduli pulmonari multipli ori volum tumoral/nodular care nu poate fi cuprins într-un plan de radioterapie tolerabil
  2. Fără terapie sistemică anterioară pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins. Totuși, participanții cu radiochimioterapie anterioară pentru stadiul limitat trebuie să fi fost tratați cu intenție curativă și să fi avut un interval fără tratament de cel puțin 6 luni după ultima chimioterapie, radioterapie sau radiochimioterapie, înainte de diagnosticul de stadiu extins, pentru a fi eligibili
  3. Cel puțin o leziune măsurabilă ca leziune țintă, conform RECIST v1.1. Leziunile tratate anterior local (radioterapie, ablație, proceduri intervenționale etc.) nu sunt considerate, în general, leziuni țintă. Dacă leziunea tratată local este singura leziune țintă, trebuie furnizată dovada radiologică a progresiei bolii (metastaza osoasă unică sau metastaza unică în sistemul nervos central nu se consideră leziune măsurabilă)
  4. Status de performanță ECOG 0 sau 1
  5. Funcție hematologică și a organelor adecvată, conform protocolului
Cine nu poate participa (8)
  1. Cancer pulmonar cu celule mici confirmat histologic sau citologic, cu histologie combinată
  2. A primit oricare dintre următoarele terapii sau medicamente în intervalele precizate înainte de tratamentul din studiu: în ultimele 2 săptămâni — molecule mici cu timp de înjumătățire < 7 zile; radioterapie în afara cavității toracice, inclusiv iradiere cerebrală totală (notă: altă iradiere locală a leziunilor cerebrale, nu cerebrală totală, este permisă; iradierea locală a leziunilor osoase este permisă; iradierea osoasă paliativă sau radiochirurgia stereotactică cerebrală nu necesită perioadă de pauză, dar participanții trebuie să se fi recuperat după toxicitatea radioterapiei); în ultimele 4 săptămâni — radioterapie care implică cavitatea toracică; agenți țintiți cu moleculă mică cu timp de înjumătățire ≥ 7 zile; anticorpi monoclonali, conjugați anticorp-medicament, radioimunoconjugați ori terapii cu celule T sau alte terapii celulare; tratament anterior cu anticorp monoclonal anti-VEGF sau cu anticorp bispecific PD-(L)1/VEGF; corticosteroizi sistemici (în doză mai mare de 10 mg/zi prednison sau doză echivalentă din alți corticosteroizi) în cele 7 zile dinaintea începerii tratamentului din studiu (notă: sunt permiși corticosteroizii locali, intranazali, intraoculari, intraarticulari sau inhalatori, precum și utilizarea de scurtă durată, ≤ 7 zile, pentru profilaxie — de exemplu prevenirea alergiei la substanța de contrast — sau pentru tratamentul unor afecțiuni non-autoimune — de exemplu reacții de hipersensibilitate întârziată la alergeni)
  3. Următoarele metastaze în sistemul nervos central: metastaze cerebrale netratate, simptomatice sau mari (de exemplu peste 2 cm); metastaze în sistemul nervos central tratate, la participanți instabili neurologic sau care primesc steroizi (în doză mai mare de 10 mg/zi prednison sau doză echivalentă din alt corticosteroid) în cele 7 zile dinaintea începerii tratamentului din studiu; metastaze leptomeningeale cunoscute
  4. Hipertensiune necontrolată sau diabet slab controlat înainte de tratamentul din studiu
  5. Plagă gravă sau care nu se vindecă ori fractură osoasă (incomplet vindecată). Aceasta include antecedente de fistulă abdominală, fistulă traheo-esofagiană, perforație gastrointestinală sau abces intraabdominal, pentru care trebuie să treacă un interval de 6 luni înainte de intrarea în studiu. În plus, perforația/fistula și/sau procesul care a cauzat-o trebuie să fi fost corectate (sau vindecate spontan)
  6. Risc semnificativ de hemoragie (după judecata clinică a investigatorului), definit în protocol
  7. Sindrom de venă cavă superioară sau simptome de compresie a măduvei spinării care necesită intervenție medicală urgentă
  8. Notă: se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală: timpul de la randomizare până la deces din orice cauză — până la aproximativ 46 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar microcelular
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
621 în total, în toate țările
Sponsor
BioNTech SE
Perioada
a început în 02.2025; rezultatul principal este așteptat în 04.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Pliant
  • Afiș
  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi