Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06713837

Tratament de intensitate redusă comparat cu chimioterapia intensivă în leucemia acută mieloidă recidivată sau refractară — IMPACT-AML

Studiul are centre în București· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu leucemie acută mieloidă (non-APL), adică alta decât forma promielocitară, aflați la prima sau a doua recidivă ori cu boală refractară, care sunt potriviți pentru ambele intensități de tratament.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul A (intensitate redusă)Tratamentul testat în studiuLa alegerea medicului: venetoclax cu agent hipometilant (decitabină, azacitidină) sau cu citarabină în doză mică; gilteritinib, ivosidenib sau gemtuzumab, singure sau cu agent hipometilant/citarabină în doză mică; cladribină 5 mg/m² + citarabină în doză mică; glasdegib + citarabină în doză mică
  • Grupul B (intensitate mare)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuLa alegerea medicului: citarabină în doză mare sau intermediară, MEC (mitoxantronă, etopozid, citarabină), FLAG-IDA, cladribină + citarabină în doză mare, MiDAC, FLAMSA, HAM sau schema 3+7 (citarabină + daunorubicină sau idarubicină)

Avantajele acestui studiu

  • Ambele grupuri primesc tratamente deja folosite în practică; nu există placebo.
  • Medicul curant alege schema concretă din grupul în care ați fost repartizat, după situația dumneavoastră și practica locală.
  • Studiul este pragmatic, cu puține proceduri în plus față de practica obișnuită.
  • Studiul răspunde la o întrebare încă deschisă în practică: ce intensitate a tratamentului este mai potrivită la recidivă.

Dezavantajele acestui studiu

  • Tragerea la sorți decide intensitatea tratamentului: fie chimioterapie intensivă (de regulă cu internare în spital și cu efecte toxice mai mari), fie tratament de intensitate redusă. Cele două variante au efecte adverse foarte diferite.
  • Trebuie să acceptați ambele variante; dacă preferați una dintre ele, nu puteți participa.
  • Studiul este deschis și nu testează un medicament nou, deci participarea nu oferă acces la un tratament care altfel nu ar fi disponibil.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Se confirmă recidiva sau faptul că boala este refractară, precum și faptul că ambele tipuri de tratament sunt potrivite pentru dumneavoastră și disponibile.
  2. Prin tragere la sorți (randomizare) se stabilește dacă primiți tratament de intensitate redusă sau de intensitate mare.
  3. Medicul curant alege schema concretă din lista grupului în care ați fost repartizat, după practica locală.
  4. Sunteți urmărit timp de până la 36 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Aveți leucemie acută mieloidă, alta decât forma promielocitară (după criteriile OMS/ICC 2022).
  • Boala este la prima sau a doua recidivă ori este refractară (după criteriile ELN 2022).
  • Sunteți potrivit pentru ambele tipuri de tratament, iar ambele sunt disponibile local.
  • Starea generală are un scor ECOG sub 4.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu contraindicație la medicamentul ales din listă.
  • Nu pot participa pacienții care au primit un medicament experimental în ultimele 14 zile.
  • Nu pot participa pacienții cu afecțiuni care împiedică tratamentul, după aprecierea medicului.
  • Nu pot participa femeile însărcinate sau care alăptează.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Infecții active: nu pot participa pacienții cu infecții active care, după aprecierea medicului investigator, îi fac nepotriviți pentru tratamentul din studiu.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, pragmatic, cu intervenții reduse față de practica obișnuită, randomizat (prin tragere la sorți) și deschis.
  • Modul de administrare și ritmul tratamentului depind de schema aleasă, conform practicii locale.
  • Studiul urmează să includă aproximativ 339 de participanți.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
LAM R/R (non-APL), recidiva 1 sau 2 sau refractară (ELN 2022); randomizare de strategie intensitate redusă vs intensitate mare
ECOG
0–3 (< 4)
Tratamente anterioare
Fără agent investigațional în ultimele 14 zile sau 5 timpi de înjumătățire
Infecții
Infecții active care, în opinia investigatorului, contraindică tratamentul — excluse
De verificat
  • Echipoiză clinică: pacient candidat pentru ambele brațe, ambele disponibile local, fără standard unic superior
  • Alegerea schemei concrete din fiecare braț la decizia medicului (inclusiv combinații cu anticorpi sau agenți țintiți)
  • Studiu pragmatic, finanțare Comisia Europeană (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03)
  • Obiectiv principal: EFS (eșec terapeutic, recidivă hematologică din CR/CRh/CRi, deces) la 36 de luni
Identificare
NCT06713837 · UE 2024-514517-35-00 · Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are un singur centru în România, care recrutează acum.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06713837.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți leucemie acută mieloidă, alta decât leucemia acută promielocitară?
  2. Boala a revenit după tratament (prima sau a doua recidivă) ori nu a răspuns la tratamentul inițial?
  3. V-a spus medicul hematolog că ați putea primi atât chimioterapie intensivă, cât și un tratament de intensitate redusă?
  4. Sunteți însărcinată sau alăptați?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul IMPACT-AML se adresează adulților cu leucemie acută mieloidă (LAM), alta decât leucemia acută promielocitară, aflați la prima sau a doua recidivă ori cu boală refractară (boală care nu a răspuns la tratament), pentru care medicul consideră potrivite ambele tipuri de tratament comparate. Studiul compară terapiile de intensitate redusă (de exemplu venetoclax cu azacitidină sau decitabină, gilteritinib, ivosidenib, gemtuzumab) cu chimioterapia intensivă de salvare (de exemplu FLAG-IDA, MEC, citarabină în doză mare). Schema concretă din fiecare grup este aleasă de medicul curant, după practica locală. Studiul este de fază 3 și pragmatic, adică apropiat de practica obișnuită. Tipul de tratament se alege prin tragere la sorți (randomizare), iar pacientul și medicul știu ce tratament se primește. Studiul este finanțat de Comisia Europeană. Obiectivul principal este supraviețuirea fără evenimente, adică perioada fără eșecul tratamentului, fără recidivă și fără deces.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (9)
  1. LAM non-APL (non-leucemie acută promielocitară), definită conform criteriilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) 2022 sau International Consensus Classification (ICC) 2022
  2. Prima sau a doua recidivă ori boală refractară, conform European LeukemiaNet (ELN) 2022
  3. Pacientul este, din punct de vedere clinic, candidat atât pentru terapia de intensitate redusă, cât și pentru chimioterapia în doză mare, în opinia medicului
  4. Atât terapia de intensitate redusă, cât și chimioterapia în doză mare pentru care pacientul este candidat sunt disponibile și pot fi administrate conform practicii locale
  5. Niciun protocol de tratament anume nu poate fi considerat rațional mai potrivit nevoilor pacientului. Aceasta include, fără a se limita la: disponibilitatea unui medicament deja demonstrat superior brațului comparator, care poate fi considerat singurul standard de îngrijire; contraindicații specifice legate de starea generală sau de orice afecțiune medicală care impun evitarea unuia dintre cele două brațe ale randomizării; dorința pacientului de a evita unul dintre cele două brațe ale randomizării; lipsa sprijinului social, care face imposibil unul dintre cele două brațe ale randomizării
  6. Bărbat sau femeie, vârsta > 18 ani
  7. Status de performanță ECOG < 4
  8. O participantă este eligibilă dacă nu este însărcinată și nu alăptează. La femeile cu potențial fertil trebuie obținut un test de sarcină seric negativ în cele 14 zile dinaintea începerii tratamentului. Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive foarte eficiente, conform ghidului „Recommendation related to contraception and pregnancy testing in clinical trials”. Pacientul bărbat și partenera lui cu potențial fertil trebuie să folosească 2 metode contraceptive (prezervativul ca metodă de barieră și una dintre metodele foarte eficiente, conform aceluiași ghid). Folosirea și respectarea metodelor contraceptive sunt obligatorii de la vizita de screening până la 6 luni după ultimul tratament cu medicamentul de studiu
  9. Participantul dorește și poate să își dea consimțământul informat pentru participarea la studiu
Cine nu poate participa (3)
  1. Contraindicație cunoscută la medicamentul de studiu care va fi ales de medicul curant din lista tratamentelor de intensitate mare sau redusă, conform celei mai recente versiuni a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) (de ex. hipersensibilitate, alergie, insuficiență de organ care împiedică tratamentul)
  2. Participare la alt studiu clinic cu orice agent investigațional în cele 14 zile sau 5 timpi de înjumătățire (oricare survine primul) dinaintea randomizării
  3. Infecții active sau alte afecțiuni clinice care, în opinia investigatorului, fac pacientul neeligibil pentru tratamentul de studiu
Ce se măsoară în principal
  • Determinarea, la pacienții cu LAM recidivată/refractară, a beneficiului clinic al terapiei de intensitate redusă comparativ cu terapia de intensitate mare, măsurat prin supraviețuirea fără evenimente: timpul de la randomizare până la eșecul tratamentului, recidiva hematologică din CR/CRh/CRi sau decesul din orice cauză, oricare survine primul (36 de luni)

Despre studiu

Boala
Leucemie acută mieloidă
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
339 în total, în toate țările
Sponsor
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Perioada
a început în 02.2025; rezultatul principal este așteptat în 01.2028
Ultima actualizare în registru
08.2026
Înapoi