Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06767514

Ivonescimab față de pembrolizumab în prima linie a cancerului pulmonar fără celule mici metastatic cu PD-L1 crescut — HARMONi-7

Studiul are centre în Cluj-Napoca (3), Timișoara (2), Baia Mare, București, Craiova, Iași și încă 2· 11 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici metastatic (stadiul IV), de tip scuamos sau nonscuamos, cu PD-L1 TPS > 50%, care încep primul tratament.

PD-L1 TPS > 50% (IHC 22C3)Fără alterații genetice țintibile cunoscute (testare obligatorie la nonscuamos)

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuivonescimab intravenos
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiupembrolizumab intravenos

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de control primește tratamentul standard, pembrolizumab.
  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Niciunul dintre grupuri nu primește chimioterapie.
  • Studiul este de fază 3, deci medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, iar studiul este dublu-orb: nu puteți alege tratamentul și nu știți dacă primiți ivonescimab sau pembrolizumab.
  • La tumorile nonscuamoase, rezultatele testării mutațiilor tratabile țintit trebuie să existe înainte de randomizare, ceea ce poate întârzia începerea tratamentului.
  • Ritmul administrării nu este precizat în registrul public.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La început (screening) se determină PD-L1 (cu testul 22C3) și, la tumorile nonscuamoase, se testează mutațiile pentru care există tratament țintit.
  2. Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți să primiți ivonescimab sau pembrolizumab.
  3. Urmează tratamentul, administrat intravenos.
  4. Sunteți urmărit pentru supraviețuire și pentru evoluția bolii, timp de până la aproximativ 36 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu ați primit tratament pentru boala metastatică.
  • Aveți cel puțin o leziune măsurabilă în afara creierului.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Speranța de viață este de cel puțin 3 luni.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale care dau simptome sau care măsoară 1,5 cm ori mai mult și nici cei cu boală leptomeningeală.
  • Nu pot participa pacienții cu boală autoimună sau pulmonară activă tratată sistemic, cu pneumonită tratată cu corticosteroizi sau cu boală pulmonară interstițială în prezent.
  • Nu pot participa pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare.
  • Nu pot participa pacienții care au avut o operație majoră sau un traumatism grav în ultimele 4 săptămâni.
  • Nu pot participa pacienții înscriși în același timp într-un alt studiu intervențional (cu tratament de test).

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Infecții severe: nu pot participa pacienții care au avut o infecție severă în cele 4 săptămâni dinaintea randomizării.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul nu știu ce tratament se primește); sunt planificați aproximativ 780 de participanți.
  • Ambele medicamente se administrează intravenos (în perfuzie).
  • Urmărirea durează până la aproximativ 36 de luni.
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea globală și timpul trăit fără progresia bolii.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L, metastatic (stadiul IV), scuamos sau nonscuamos, PD-L1 TPS > 50%
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Fără terapie anterioară pentru NSCLC metastatic; alt cancer anterior (inclusiv NSCLC tratat) permis doar după tratament curativ și 3 ani fără recidivă
Infecții
Infecție severă în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare — exclusă
De verificat
  • PD-L1 TPS > 50% prin 22C3 aprobat local
  • Nonscuamos: rezultatele pentru drivere țintibile obligatorii înainte de randomizare; alterații țintibile cu terapie 1L aprobată — exclus
  • SNC: excluse metastazele simptomatice, ≥ 1,5 cm, RT SNC ≤ 7 zile, leptomeningeale
  • Neuropatie periferică ≥ grad 2 (CTCAE v5) — exclusă
  • Comparator: pembrolizumab monoterapie; obiective primare: OS și PFS
Identificare
NCT06767514 · Summit Therapeutics

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 11 centre în România, dintre care 11 recrutează acum.

  • Centru nenumit de sponsorBaia Mare · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorBucurești · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorIași · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorOvidiu · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorSuceagu · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acum
  • Centru nenumit de sponsorTimișoara · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06767514.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un cancer pulmonar fără celule mici confirmat prin biopsie?
  2. Boala s-a răspândit în afara plămânului, în alte organe (stadiul IV, metastatic)?
  3. Ați primit deja chimioterapie, imunoterapie sau alt tratament pentru boala metastatică?
  4. Testul PD-L1 al tumorii arată un rezultat de peste 50%?
  5. Tumora are o modificare genetică pentru care există un tratament țintit (de exemplu EGFR, ALK sau ROS1)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul HARMONi-7 se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul IV (metastatic), de tip scuamos sau nonscuamos, netratat anterior pentru boala metastatică, la care tumora are o expresie crescută a PD-L1 (PD-L1 TPS > 50%, test 22C3) și nu are alterații genetice pentru care există tratament țintit aprobat în prima linie. Se compară ivonescimab, un anticorp experimental administrat intravenos, cu pembrolizumab (imunoterapie). Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și dublu-orb (nici pacientul, nici medicul, nici evaluatorii nu știu ce se administrează), cu aproximativ 780 de participanți. Obiectivele principale sunt supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (8)
  1. Vârsta ≥ 18 ani la momentul înrolării.
  2. Status de performanță ECOG 0–1.
  3. Speranță de viață estimată ≥ 3 luni.
  4. NSCLC metastatic (stadiul IV).
  5. NSCLC scuamos sau nonscuamos confirmat histologic sau citologic.
  6. Tumora prezintă expresie crescută a PD-L1 (TPS > 50%) la un test clinic imunohistochimic (IHC) 22C3 aprobat/autorizat de autoritățile sanitare locale.
  7. Cel puțin o leziune măsurabilă în afara creierului conform RECIST 1.1.
  8. Fără tratament sistemic anterior pentru NSCLC metastatic.
Cine nu poate participa (11)
  1. Dovezi histologice sau citopatologice ale prezenței unui carcinom pulmonar cu celule mici pentru care sunt indicate terapii aprobate de primă linie. La pacienții cu histologie nonscuamoasă, rezultatele testării mutațiilor driver țintibile sunt necesare înainte de randomizare.
  2. Orice terapie anterioară pentru NSCLC în stadiul metastatic.
  3. Înrolare concomitentă într-un alt studiu clinic, cu excepția unui studiu clinic non-intervențional sau a încheierii urmăririi pentru supraviețuire.
  4. Alterații genomice țintibile cunoscute pentru care sunt indicate terapii aprobate de primă linie.
  5. Metastaze SNC simptomatice, metastază SNC ≥ 1,5 cm, iradiere SNC în cele 7 zile dinaintea randomizării, posibilă necesitate de iradiere SNC în primul ciclu sau boală leptomeningeală.
  6. Altă neoplazie anterioară (inclusiv NSCLC tratat anterior), cu excepția cazului în care pacientul a primit terapie curativă fără dovezi de recidivă timp de 3 ani înainte de randomizare.
  7. Boală autoimună sau pulmonară activă care necesită terapie sistemică.
  8. Neuropatie periferică preexistentă de grad ≥ 2 conform CTCAE versiunea 5.
  9. Infecție severă în cele 4 săptămâni dinaintea randomizării.
  10. Intervenții chirurgicale majore sau traumatisme grave în cele 4 săptămâni dinaintea randomizării.
  11. Antecedente de pneumonie neinfecțioasă care a necesitat corticosteroizi sistemici sau boală pulmonară interstițială actuală.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (OS) — până la aproximativ 36 de luni.
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) — până la aproximativ 36 de luni.

Despre studiu

Boala
Cancer pulmonar non-microcelular
Criterii privind biomarkerii
  • PD-L1 TPS > 50%, conform testului prevăzut în criterii.
  • Pentru anumite cohorte: Pentru histologia non-scuamoasă sunt cerute rezultatele testării modificărilor driver acționabile; textul acestui criteriu nu enumeră gene sau un rezultat pozitiv obligatoriu.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
780 în total, în toate țările
Sponsor
Summit Therapeutics
Perioada
a început în 02.2025; rezultatul principal este așteptat în 04.2028
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi